Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory przerzutów raka szyjki macicy do węzłów chłonnych okołoaortalnych

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Czynniki predykcyjne przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy na podstawie zbiorczej analizy wyników oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest identyfikacja czynników predykcyjnych oraz opracowanie modelu ryzyka przewidującego przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy na podstawie analizy wyników chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie czynniki ryzyka pozwalają przewidzieć przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy?
  • Jakie jest wskazanie do profilaktycznej radioterapii rozszerzonego pola u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Przeanalizowano indywidualne dane pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy leczonych chirurgicznie w naszej placówce w latach 2020-2022. Wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej została wykorzystana do zidentyfikowania czynniki predykcyjne i opracowanie modelu predykcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeanalizowano indywidualne dane 336 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy leczonych chirurgicznie w naszej placówce w okresie od stycznia 2020 r. do sierpnia 2022 r. Od każdego pacjenta zebrano następujące czynniki w celu identyfikacji zmiennych przewidujących przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych: wiek, stopień zaawansowania T, typ histopatologiczny, wielkość guza, zróżnicowanie, markery nowotworowe przed leczeniem (antygen raka płaskonabłonkowego, antygen rakowo-płodowy, antygen węglowodanowy 125 i fragment cytokeratyny) 21-1, typ wirusa brodawczaka ludzkiego, stan węzłów chłonnych miednicy na obrazach, wspólny węzeł chłonny biodrowy i średnicę w osi krótkiej największego dodatniego oraz stan węzłów chłonnych okołoaortalnych na wynikach chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania. Do opracowania modelu predykcyjnego wykorzystano wielowymiarową analizę regresji logistycznej. Uproszczony system punktacji dla każdego niezależnego czynnika predykcyjnego został opracowany zgodnie z jego współczynnikiem. W celu oceny modelu przeprowadzono wewnętrzną walidację. Niezależna kohorta walidacyjna obejmowała 116 pacjentów spełniających te same kryteria od marca 2018 r. do grudnia 2019 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa kohorta tego badania obejmowała ocenę instytucjonalnej bazy danych dokumentacji medycznej od stycznia 2020 r. do sierpnia 2022 r. w celu zidentyfikowania pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, które przeszły chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania.

Od marca 2018 r. do grudnia 2019 r. niezależna kohorta walidacyjna składająca się ze 116 kolejnych pacjentów została przebadana przy użyciu tych samych kryteriów, co w przypadku kohorty pierwotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W 2018 r. etap Międzynarodowej Federacji Położnictwa i Ginekologii (FIGO) to Ib3 IIA2-IVA;
  • Początkowo leczono go bez operacji i chemioterapii.
  • Rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy potwierdzono histopatologicznie.
  • Przed leczeniem wykonano TK, MRI lub PET/CT miednicy brzusznej.
  • Uzyskano pacjentów z pomyślną oceną stopnia zaawansowania chirurgicznego i danymi patologicznymi węzłów chłonnych okołoaortalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli typem histopatologicznym nie był rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak, a dane dotyczące statusu LN nie były dostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy leczony chirurgicznie
Procedura: inscenizacja chirurgiczna
limfadenektomia okołoaortalna od tętnicy krezkowej dolnej dogłowowo do aorty doogonowej poprzez laparoskopię lub laparotomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniamy instytucjonalną bazę danych dokumentacji medycznej w celu identyfikacji pacjentów, którzy przeszli chirurgiczną ocenę zaawansowania, a następnie składali się odpowiednio z pierwotnej i niezależnej kohorty walidacyjnej. Zmienne zostały zebrane od każdego pacjenta. Oceniamy dwuwymiarową zależność między każdą zmienną a przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych za pomocą analizy regresji logistycznej. Potencjalne zmienne predykcyjne o wartości P <0,05 w analizie jednoczynnikowej uznano za czynniki ryzyka.
3 miesiące
Model prognostyczny przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeprowadzono wielowymiarową analizę regresji logistycznej między predyktorami a przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych i oceniono iloraz szans. Aby ułatwić praktyczne zastosowanie, opracowano tabelę wyników, aby przedstawić ostateczny model predykcyjny. Wynik ryzyka zmiennych predykcyjnych został obliczony i zaokrąglony na podstawie jego współczynników beta z wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Następnie opracowano model predykcyjny, łącząc wszystkie wyniki, a suma wyników dla każdego predyktora reprezentowała wynik ryzyka dla każdego pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
walidacja modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyjęliśmy wewnętrzną i niezależną walidację w celu oceny wydajności modelu predykcyjnego. Wewnętrzna walidacja modelu została przeprowadzona w odniesieniu do dyskryminacji mierzonej wskaźnikiem zgodności oraz kalibracji, którą oceniono za pomocą testu Hosmera-Lemeshow i wyniku Briera. Niezależna walidacja została przeprowadzona w odniesieniu do czułości, swoistości oraz wskaźnika Youdena, który obliczony na zasadzie czułości+swoistości-1 jest globalną miarą skuteczności diagnostycznej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGOG0110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na inscenizacja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj