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Preditores de Metástase de Linfonodo Para-aórtico de Câncer Cervical

29 de janeiro de 2023 atualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Preditores de metástase de linfonodo para-aórtico em pacientes com câncer cervical localmente avançado com base na análise agrupada de resultados de estadiamento cirúrgico

O objetivo deste estudo observacional é identificar fatores preditivos e desenvolver um modelo de risco preditivo de metástase linfonodal para-aórtica em pacientes com câncer cervical localmente avançado com base na análise dos resultados do estadiamento cirúrgico. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são os fatores de risco para prever metástases linfonodais para-aórticas em pacientes com câncer cervical localmente avançado?
  • Qual é a indicação para radioterapia profilática de campo estendido em pacientes com câncer cervical localmente avançado Dados individuais de pacientes com câncer cervical localmente avançado tratados com estadiamento cirúrgico em nossa instituição de 2020 a 2022 foram analisados. Análise de regressão logística multivariada foi usada para identificar os fatores preditivos e desenvolver o modelo preditivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram analisados ​​dados individuais de 336 pacientes com câncer cervical localmente avançado tratados com estadiamento cirúrgico em nossa instituição de janeiro de 2020 a agosto de 2022. Os seguintes fatores foram coletados de cada paciente para identificar variáveis ​​preditivas de metástase linfonodal para-aórtica: idade, estadiamento T, tipo histopatológico, tamanho do tumor, diferenciação, marcadores tumorais pré-tratamento (antígeno de carcinoma escamoso, antígeno carcinoembrionário, antígeno de carboidrato 125 e fragmento de citoqueratina 21-1 , tipo de vírus do papiloma humano, estado do linfonodo pélvico nas imagens, linfonodo ilíaco comum e diâmetro do eixo curto do maior positivo e estado do linfonodo para-aórtico nos resultados do estadiamento cirúrgico. A análise de regressão logística multivariada foi utilizada para desenvolver o modelo de predição. Um sistema de pontuação simplificado para cada fator preditivo independente foi desenvolvido de acordo com seu coeficiente. A validação interna foi realizada para avaliar o modelo. Uma coorte de validação independente continha 116 pacientes com os mesmos critérios de março de 2018 a dezembro de 2019.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

452

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte primária deste estudo compreendeu uma avaliação do banco de dados institucional de prontuários de janeiro de 2020 a agosto de 2022 para identificar pacientes com câncer cervical localmente avançado submetidas a estadiamento cirúrgico.

De março de 2018 a dezembro de 2019, uma coorte de validação independente de 116 pacientes consecutivos foi rastreada usando os mesmos critérios da coorte primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em 2018, o estágio da Federação Internacional de Obstetrícia e Ginecologia (FIGO) foi Ib3 IIA2-IVA;
  • Foi tratado inicialmente sem cirurgia e quimioterapia.
  • Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso foram confirmados por histopatologia.
  • TC abdominal pélvica, RM ou PET/CT foram realizadas antes do tratamento.
  • Foram obtidos pacientes com estadiamento cirúrgico bem-sucedido e dados anatomopatológicos de linfonodo para-aórtico.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se o tipo histopatológico não fosse carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma e os dados do estado LN não estivessem disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental
câncer cervical localmente avançado tratado com estadiamento cirúrgico
Procedimento: estadiamento cirúrgico
linfadenectomia para-aórtica da artéria mesentérica inferior cranialmente à aorta caudalmente via laparoscopia ou laparotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de metástase linfonodal para-aórtica
Prazo: 3 meses
Avaliamos o banco de dados institucional de prontuários para identificar os pacientes submetidos ao estadiamento cirúrgico, que compuseram a coorte de validação primária e independente, respectivamente. As variáveis ​​foram coletadas de cada paciente. Avaliamos a relação bivariada entre cada variável e a metástase linfonodal para-aórtica por meio de análise de regressão logística. As potenciais variáveis ​​preditivas de um valor P <0,05 na análise univariada foram considerados como fatores de risco.
3 meses
O modelo de predição de metástase linfonodal para-aórtica
Prazo: 3 meses
A análise de regressão logística multivariada entre preditores e metástases linfonodais para-aórticas foi realizada e avaliada a razão de chances. Para facilitar a aplicação prática, um gráfico de pontuação foi desenvolvido para apresentar o modelo de previsão final. O escore de risco das variáveis ​​preditivas foi calculado e arredondado com base em seus coeficientes beta da análise de regressão logística multivariada. O modelo de predição foi então desenvolvido combinando todos os escores, e a soma dos escores para cada preditor representava o escore de risco para cada paciente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validação do modelo de previsão
Prazo: 3 meses
Adotamos uma validação interna e independente para avaliar o desempenho do modelo de predição. A validação interna do modelo foi realizada com relação à discriminação que foi medida pelo índice de concordância e calibração que foi avaliada pelo teste de Hosmer-Lemeshow e escore de Brier. A validação independente foi realizada com relação à sensibilidade, especificidade e índice de Youden, que calculado por sensibilidade+especificidade-1 é uma medida global de eficácia diagnóstica.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing University Cancer Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de abril de 2022

Conclusão Primária (REAL)

12 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQGOG0110

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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