Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for paraaorta-lymfeknudemetastase af livmoderhalskræft

29. januar 2023 opdateret af: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Forudsigelsesfaktorer for paraaorta-lymfeknudemetastaser hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft baseret på den samlede analyse af kirurgiske iscenesættelsesresultater

Målet med dette observationsstudie er at identificere prædiktive faktorer og at udvikle en risikomodel, der forudsiger para-aorta-lymfeknudemetastaser hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft baseret på analysen af ​​kirurgiske iscenesættelsesresultater. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er risikofaktorerne for at forudsige para-aorta lymfeknudemetastaser hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft?
  • Hvad er indikationen for profylaktisk strålebehandling med udvidet felt hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft Individuelle data fra patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft behandlet med kirurgisk stadieinddeling på vores institution fra 2020 til 2022 blev analyseret sammen. Multivariat logistisk regressionsanalyse blev brugt til at identificere de prædiktive faktorer og at udvikle prædiktionsmodellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individuelle data fra 336 patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft behandlet med kirurgisk stadieinddeling på vores institution fra januar 2020 til august 2022 blev samlet analyseret. Følgende faktorer blev indsamlet fra hver patient for at identificere variabler, der forudsiger para-aorta-lymfeknudemetastaser: alder, T-stadieinddeling, histopatologisk type, tumorstørrelse, differentiering, forbehandlingstumormarkører (pladecellekarcinomantigen, carcinoembryonalt antigen, kulhydratantigen 125 og cytokerat) 21-1, human papillomavirus type, status for bækkenlymfeknude på billeder, almindelig iliac lymfeknude og den korte akse diameter af den største positive og status for para-aorta lymfeknude på kirurgiske stadieresultater. Multivariat logistisk regressionsanalyse blev brugt til at udvikle forudsigelsesmodellen. Et forenklet scoringssystem for hver uafhængig forudsigelsesfaktor blev udviklet i henhold til dens koefficient. Der blev udført intern validering for at vurdere modellen. En uafhængig valideringskohorte indeholdt 116 patienter med de samme kriterier fra marts 2018 til december 2019.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

452

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den primære kohorte af denne undersøgelse omfattede en evaluering af den institutionelle database for lægejournaler fra januar 2020 til august 2022 for at identificere patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som gennemgik kirurgisk stadieinddeling.

Fra marts 2018 til december 2019 blev en uafhængig valideringskohorte på 116 på hinanden følgende patienter screenet efter de samme kriterier som for den primære kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I 2018 var den internationale føderation af obstetrik og gynækologi (FIGO) stadium Ib3 IIA2-IVA;
  • Det blev oprindeligt behandlet uden kirurgi og kemoterapi.
  • Planocellulært karcinom, adenokarcinom og adeno-pladecellekarcinom blev bekræftet ved histopatologi.
  • Abdominal bækken CT, MR eller PET/CT blev udført før behandling.
  • Patienter med vellykket kirurgisk stadieinddeling og patologiske data for para-aorta lymfeknuder blev opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis den histopatologiske type ikke var pladecellekarcinom eller adenokarcinom, og data for LN-status ikke var tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forsøgsgruppe
lokalt fremskreden livmoderhalskræft behandlet med kirurgisk iscenesættelse
Procedure: kirurgisk iscenesættelse
para-aorta lymfadenektomi fra den inferior mesenteriske arterie kranialt til aorta kaudalt via laparoskopi eller laparotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for para-aorta lymfeknudemetastase
Tidsramme: 3 måneder
Vi evaluerer den institutionelle database for medicinske journaler for at identificere patienter, der gennemgik kirurgisk stadieinddeling, og derefter omfattede henholdsvis den primære og den uafhængige valideringskohorte. Variablerne blev indsamlet fra hver patient. Vi vurderer det bivariate forhold mellem hver variabel og para-aorta lymfeknudemetastaser via logistisk regressionsanalyse. De potentielle prædiktive variable for en P-værdi <0,05 på univariat analyse blev betragtet som risikofaktorer.
3 måneder
Forudsigelsesmodellen for para-aorta lymfeknudemetastase
Tidsramme: 3 måneder
Den multivariable logistiske regressionsanalyse mellem prædiktorer og para-aorta lymfeknudemetastase blev udført og evalueret odds ratio. For at lette den praktiske anvendelse blev der udviklet et scorediagram for at præsentere den endelige forudsigelsesmodel. Risikoscoren for prædiktive variable blev beregnet og afrundet baseret på dets beta-koefficienter fra den multivariate logistiske regressionsanalyse. Forudsigelsesmodellen blev derefter udviklet ved at kombinere alle scores, og summen af ​​scores for hver prædiktor repræsenterede risikoscoren for hver patient.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validering af forudsigelsesmodellen
Tidsramme: 3 måneder
Vi vedtog en intern og uafhængig validering for at vurdere prædiktionsmodellens præstation. Den interne validering af modellen blev udført med hensyn til diskrimination, som blev målt ved konkordansindekset og kalibrering, som blev vurderet ved Hosmer-Lemeshow testen og Brier score. Den uafhængige validering blev udført med hensyn til sensitivitet, specificitet og Youden-indeks, som beregnet ved sensitivitet+specificitet-1 er et globalt mål for diagnostisk effektivitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGOG0110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med kirurgisk iscenesættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner