Prediktorer för para-aorta lymfkörtelmetastas av livmoderhalscancer
29 januari 2023 uppdaterad av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Prediktorer för paraaorta-lymfkörtelmetastaser hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer baserat på den sammanslagna analysen av kirurgiska stadieindelningsresultat
Målet med denna observationsstudie är att identifiera prediktiva faktorer och att utveckla en riskmodell som förutsäger para-aorta lymfkörtelmetastaser hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer baserat på analys av kirurgiska stadieindelningsresultat. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är riskfaktorerna för att förutsäga para-aorta lymfkörtelmetastaser hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer?
- Vad är indikationen för profylaktisk strålbehandling med utökat fält hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer Individuella data från patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer som behandlats med kirurgisk stadieindelning vid vår institution från 2020 till 2022 poolades. Multivariat logistisk regressionsanalys användes för att identifiera de prediktiva faktorerna och att utveckla prediktionsmodellen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individuella data från 336 patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer som behandlats med kirurgisk stadieindelning vid vår institution från januari 2020 till augusti 2022 poolades analyserades.
Följande faktorer samlades in från varje patient för att identifiera variabler som förutsäger para-aorta lymfkörtelmetastaser: ålder, T-stadieindelning, histopatologisk typ, tumörstorlek, differentiering, tumörmarkörer för förbehandling (skivepitelcancerantigen, karcinoembryonalt antigen, kolhydratantigen 125 och cytokerat) 21-1, typ av humant papillomvirus, status för bäckenlymfkörtel på bilder, vanliga höftbenslymfkörtel och kortaxeldiametern för den största positiva och statusen för para-aorta lymfkörtel vid kirurgiska stadieindelningsresultat.
Multivariat logistisk regressionsanalys användes för att utveckla prediktionsmodellen.
Ett förenklat poängsystem för varje oberoende prediktiv faktor utvecklades enligt dess koefficient.
Intern validering utfördes för att bedöma modellen.
En oberoende valideringskohort innehöll 116 patienter med samma kriterier från mars 2018 till december 2019.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
452
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den primära kohorten av denna studie omfattade en utvärdering av den institutionella databasen för medicinska journaler från januari 2020 till augusti 2022 för att identifiera patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer som genomgick kirurgisk stadieindelning.
Från mars 2018 till december 2019 screenades en oberoende valideringskohort med 116 på varandra följande patienter med samma kriterier som för den primära kohorten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under 2018 var International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) stadium Ib3 IIA2-IVA;
- Det behandlades initialt utan kirurgi och kemoterapi.
- Skivepitelcancer, adenokarcinom och adeno-skivepitelcancer bekräftades av histopatologi.
- Bäcken-CT, MRT eller PET/CT utfördes före behandling.
- Patienter med framgångsrik kirurgisk stadieindelning och patologiska data för para-aorta lymfkörtel erhölls.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om den histopatologiska typen inte var skivepitelcancer eller adenokarcinom och data om LN-status inte var tillgängliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
experimentgrupp
lokalt avancerad livmoderhalscancer behandlad med kirurgisk stadieindelning
|
para-aorta lymfadenektomi från inferior mesenteric artär kraniellt till aorta kaudalt via laparoskopi eller laparotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för para-aorta lymfkörtelmetastaser
Tidsram: 3 månader
|
Vi utvärderar den institutionella databasen för medicinska journaler för att identifiera patienter som genomgick kirurgisk stadieindelning, som sedan omfattade den primära respektive den oberoende valideringskohorten.
Variablerna samlades in från varje patient.
Vi bedömer det bivariata förhållandet mellan varje variabel och para-aorta lymfkörtelmetastaser via logistisk regressionsanalys.
De potentiella prediktiva variablerna för ett P-värde <0,05
vid univariat analys betraktades som riskfaktorer.
|
3 månader
|
|
Prediktionsmodellen av para-aorta lymfkörtelmetastaser
Tidsram: 3 månader
|
Den multivariabla logistiska regressionsanalysen mellan prediktorer och para-aorta lymfkörtelmetastaser genomfördes och utvärderade oddskvoten.
För att underlätta praktisk tillämpning utvecklades ett poängdiagram för att presentera den slutliga prediktionsmodellen.
Riskpoängen för prediktiva variabler beräknades och avrundades baserat på dess beta-koefficienter från den multivariata logistiska regressionsanalysen.
Prediktionsmodellen utvecklades sedan genom att kombinera alla poäng, och summan av poäng för varje prediktor representerade riskpoängen för varje patient.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
validering av prediktionsmodellen
Tidsram: 3 månader
|
Vi antog en intern och oberoende validering för att bedöma prestandan hos prediktionsmodellen. Den interna valideringen av modellen utfördes med avseende på diskriminering som mättes med konkordansindex och kalibrering som bedömdes med Hosmer-Lemeshow-testet och Brier-poäng.
Den oberoende valideringen utfördes med avseende på sensitivitet, specificitet och Youden-index, vilket beräknat med sensitivitet+specificitet-1 är ett globalt mått på diagnostisk effektivitet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 april 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 november 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
12 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2023
Första postat (FAKTISK)
8 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQGOG0110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .