Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory metastazování paraaortální lymfatické uzliny rakoviny děložního čípku

29. ledna 2023 aktualizováno: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Prediktory metastáz do paraaortální lymfatické uzliny u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla na základě souhrnné analýzy výsledků chirurgického stagingu

Cílem této observační studie je na základě analýzy výsledků chirurgického stagingu identifikovat prediktivní faktory a vyvinout model rizika predikující metastázu paraaortálních lymfatických uzlin u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou rizikové faktory pro predikci metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla?
  • Jaká je indikace profylaktické radioterapie rozšířeného pole u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla Jednotlivé údaje pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla léčených chirurgickým stagingem na našem pracovišti v letech 2020 až 2022 byly analyzovány. K identifikaci byla použita multivariační logistická regresní analýza prediktivní faktory a vyvinout predikční model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla analyzována individuální data 336 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla léčených chirurgickým stagingem na našem pracovišti od ledna 2020 do srpna 2022. Od každého pacienta byly shromážděny následující faktory, aby se identifikovaly proměnné predikující metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin: věk, T-staging, histopatologický typ, velikost nádoru, diferenciace, nádorové markery před léčbou (antigen dlaždicového karcinomu, karcinoembryonální antigen, sacharidový antigen 125 a fragment cytokeratinu 21-1, typ lidského papilomaviru, stav pánevní lymfatické uzliny na snímcích, společná ilická lymfatická uzlina a průměr největšího pozitivu v krátké ose a stav paraaortální lymfatické uzliny na výsledcích chirurgického stagingu. K vytvoření predikčního modelu byla použita multivariační logistická regresní analýza. Pro každý nezávislý prediktivní faktor byl vyvinut zjednodušený bodovací systém podle jeho koeficientu. Pro posouzení modelu byla provedena interní validace. Nezávislá validační kohorta obsahovala 116 pacientů se stejnými kritérii od března 2018 do prosince 2019.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

452

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primární kohorta této studie zahrnovala vyhodnocení institucionální databáze lékařských záznamů od ledna 2020 do srpna 2022 s cílem identifikovat pacienty s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, kteří podstoupili chirurgický staging.

Od března 2018 do prosince 2019 byla vyšetřována nezávislá validační kohorta 116 po sobě jdoucích pacientů s použitím stejných kritérií jako u primární kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V roce 2018 byla fáze Mezinárodní federace porodnictví a gynekologie (FIGO) Ib3 IIA2-IVA;
  • Zpočátku byla léčena bez chirurgického zákroku a chemoterapie.
  • Histopatologicky byl potvrzen spinocelulární karcinom, adenokarcinom a adenoskvamocelulární karcinom.
  • Před léčbou bylo provedeno CT břišní pánve, MRI nebo PET/CT.
  • Byli získáni pacienti s úspěšným chirurgickým stagingem a patologickými daty paraaortální lymfatické uzliny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud histopatologický typ nebyl spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom a data o stavu LN nebyla k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
experimentální skupina
lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla léčeného chirurgickým stagingem
Postup: chirurgického stagingu
paraaortální lymfadenektomie z a. mezenterica inferior kraniálně do aorty kaudálně pomocí laparoskopie nebo laparotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory metastáz do paraaortálních lymfatických uzlin
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocujeme institucionální databázi lékařských záznamů, abychom identifikovali pacienty, kteří podstoupili chirurgický staging, poté tvořili primární a nezávislou validační kohortu. Proměnné byly shromážděny od každého pacienta. Hodnotíme bivariační vztah mezi každou proměnnou a metastázou do paraaortálních lymfatických uzlin pomocí logistické regresní analýzy. Potenciální prediktivní proměnné P-hodnoty <0,05 na jednorozměrné analýze byly považovány za rizikové faktory.
3 měsíce
Predikční model metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin
Časové okno: 3 měsíce
Byla provedena multivariabilní logistická regresní analýza mezi prediktory a metastázami do paraaortálních lymfatických uzlin a vyhodnocen poměr šancí. Pro usnadnění praktické aplikace byla vyvinuta výsledková tabulka, která představuje konečný predikční model. Rizikové skóre prediktivních proměnných bylo vypočteno a zaokrouhleno na základě jeho beta-koeficientů z vícerozměrné logistické regresní analýzy. Predikční model byl poté vyvinut kombinací všech skóre a součet skóre pro každý prediktor představoval skóre rizika pro každého pacienta.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
validace predikčního modelu
Časové okno: 3 měsíce
Přijali jsme interní a nezávislou validaci pro posouzení výkonnosti predikčního modelu. Interní validace modelu byla provedena s ohledem na diskriminaci, která byla měřena indexem shody a kalibrací, která byla hodnocena Hosmer-Lemeshowovým testem a Brierovým skóre. Nezávislá validace byla provedena s ohledem na senzitivitu, specificitu a Youdenův index, který je počítán jako senzitivita+specifičnost-1, což je globální měřítko diagnostické účinnosti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing University Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGOG0110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgického stagingu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit