Предикторы метастазирования рака шейки матки в парааортальные лимфатические узлы
29 января 2023 г. обновлено: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Предикторы метастазирования в парааортальные лимфатические узлы у больных местнораспространенным раком шейки матки на основе объединенного анализа результатов хирургического стадирования
Целью данного обсервационного исследования является выявление прогностических факторов и разработка модели риска, предсказывающей метастазирование в парааортальные лимфатические узлы у пациенток с местнораспространенным раком шейки матки на основе анализа результатов хирургического стадирования. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какие факторы риска позволяют прогнозировать метастазирование в парааортальные лимфатические узлы у больных местно-распространенным раком шейки матки?
- Что является показанием для профилактической лучевой терапии с расширенным полем у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки Были проанализированы индивидуальные данные пациентов с местнораспространенным раком шейки матки, пролеченных хирургическим стадированием в нашем учреждении с 2020 по 2022 год. Многофакторный логистический регрессионный анализ был использован для выявления прогностические факторы и разработать прогностическую модель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были проанализированы индивидуальные данные 336 пациентов с местнораспространенным раком шейки матки, пролеченных хирургическим стадированием в нашем учреждении с января 2020 года по август 2022 года.
Следующие факторы были собраны у каждого пациента для определения переменных, предсказывающих метастазирование в парааортальные лимфатические узлы: возраст, Т-стадия, гистопатологический тип, размер опухоли, дифференцировка, опухолевые маркеры до лечения (антиген плоскоклеточной карциномы, раково-эмбриональный антиген, углеводный антиген 125 и фрагмент цитокератина). 21-1, тип вируса папилломы человека, состояние тазового лимфатического узла на изображениях, общий подвздошный лимфатический узел и диаметр по короткой оси наибольшего положительного и состояние парааортального лимфатического узла по результатам хирургического стадирования.
Для разработки модели прогнозирования использовался многомерный логистический регрессионный анализ.
Для каждого независимого прогностического фактора была разработана упрощенная система балльной оценки в соответствии с его коэффициентом.
Для оценки модели была проведена внутренняя проверка.
Независимая валидационная когорта включала 116 пациентов с теми же критериями с марта 2018 г. по декабрь 2019 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
452
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первичная когорта этого исследования включала оценку институциональной базы данных медицинских карт с января 2020 г. по август 2022 г. для выявления пациентов с местнораспространенным раком шейки матки, перенесших хирургическое стадирование.
С марта 2018 г. по декабрь 2019 г. была проведена независимая проверочная когорта из 116 последовательных пациентов с использованием тех же критериев, что и для первичной когорты.
Описание
Критерии включения:
- В 2018 г. стадия Международной федерации акушерства и гинекологии (FIGO) была Ib3 IIA2-IVA;
- Сначала лечили без хирургического вмешательства и химиотерапии.
- Плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома и адено-плоскоклеточная карцинома были подтверждены гистопатологией.
- Перед лечением выполняли КТ брюшной полости, МРТ или ПЭТ/КТ.
- Были получены пациенты с успешным хирургическим стадированием и патологическими данными парааортального лимфатического узла.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если гистопатологический тип не был плоскоклеточным раком или аденокарциномой, а данные о статусе ЛУ были недоступны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
экспериментальная группа
местно-распространенный рак шейки матки лечится хирургическим методом
|
парааортальная лимфаденэктомия от нижней брыжеечной артерии краниально к аорте каудально с помощью лапароскопии или лапаротомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы метастазирования в парааортальные лимфатические узлы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы оцениваем институциональную базу данных медицинских записей для выявления пациентов, перенесших хирургическое стадирование, а затем составили первичную и независимую контрольную когорты соответственно.
Переменные были собраны у каждого пациента.
Мы оцениваем двумерную связь между каждой переменной и метастазами в парааортальные лимфатические узлы с помощью логистического регрессионного анализа.
Потенциальные прогностические переменные значения P<0,05
при одномерном анализе рассматривались как факторы риска.
|
3 месяца
|
|
Модель прогнозирования метастазов в парааортальные лимфатические узлы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Был проведен многопараметрический логистический регрессионный анализ между предикторами и метастазами в парааортальные лимфатические узлы и оценено отношение шансов.
Для облегчения практического применения была разработана диаграмма результатов, представляющая окончательную модель прогнозирования.
Оценка риска прогностических переменных была рассчитана и округлена на основе ее бета-коэффициентов из многомерного логистического регрессионного анализа.
Затем была разработана модель прогнозирования путем объединения всех оценок, и сумма оценок для каждого предиктора представляла собой оценку риска для каждого пациента.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проверка модели прогнозирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы приняли внутреннюю и независимую проверку для оценки эффективности модели прогнозирования. Внутренняя проверка модели была выполнена в отношении дискриминации, которая измерялась индексом соответствия, и калибровкой, которая оценивалась с помощью теста Хосмера-Лемешова и оценки Бриера.
Независимая валидация проводилась в отношении чувствительности, специфичности и индекса Юдена, который рассчитывается как чувствительность+специфичность-1 и является глобальной мерой диагностической эффективности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования шейки матки
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- CQGOG0110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .