Voorspellers van para-aorta lymfekliermetastasen van baarmoederhalskanker
29 januari 2023 bijgewerkt door: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Voorspellers van para-aortale lymfekliermetastasen bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker op basis van de gepoolde analyse van chirurgische stadiëringsresultaten
Het doel van deze observationele studie is het identificeren van voorspellende factoren en het ontwikkelen van een risicomodel dat para-aortale lymfekliermetastasen kan voorspellen bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker op basis van de analyse van chirurgische stadiëringsresultaten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de risicofactoren om para-aortale lymfekliermetastasen te voorspellen bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker?
- Wat is de indicatie voor profylactische uitgebreide bestralingstherapie bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker Individuele gegevens van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die tussen 2020 en 2022 met chirurgische stadiëring in onze instelling werden behandeld, werden gepoold geanalyseerd. Multivariate logistische regressieanalyse werd gebruikt om de voorspellende factoren en het ontwikkelen van het voorspellingsmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuele gegevens van 336 patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die van januari 2020 tot augustus 2022 met chirurgische stadiëring in onze instelling werden behandeld, werden gepoold geanalyseerd.
De volgende factoren werden van elke patiënt verzameld om variabelen te identificeren die para-aortale lymfekliermetastase voorspellen: leeftijd, T-stadiëring, histopathologisch type, tumorgrootte, differentiatie, tumormarkers vóór behandeling (plaveiselcarcinoomantigeen, carcino-embryonaal antigeen, Koolhydraatantigeen 125 en cytokeratinefragment 21-1, het type humaan papillomavirus, de status van de bekkenlymfeknoop op beelden, de gemeenschappelijke iliacale lymfeknoop en de korte-asdiameter van de grootste positieve en de status van de para-aortale lymfeknoop op de resultaten van de chirurgische stadiëring.
Multivariate Logistische regressieanalyse werd gebruikt om het voorspellingsmodel te ontwikkelen.
Een vereenvoudigd scoresysteem voor elke onafhankelijke voorspellende factor werd ontwikkeld volgens zijn coëfficiënt.
Interne validatie werd uitgevoerd om het model te beoordelen.
Een onafhankelijk validatiecohort bevatte 116 patiënten met dezelfde criteria van maart 2018 tot december 2019.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
452
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het primaire cohort van deze studie omvatte een evaluatie van de institutionele database voor medische dossiers van januari 2020 tot augustus 2022 om patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker te identificeren die chirurgische stadiëring ondergingen.
Van maart 2018 tot december 2019 werd een onafhankelijk validatiecohort van 116 opeenvolgende patiënten gescreend volgens dezelfde criteria als die voor het primaire cohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In 2018 was de fase van de International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Ib3 IIA2-IVA;
- Het werd aanvankelijk behandeld zonder operatie en chemotherapie.
- Plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en adeno-plaveiselcelcarcinoom werden histopathologisch bevestigd.
- Abdominale bekken CT, MRI of PET/CT werden uitgevoerd vóór de behandeling.
- Patiënten met succesvolle chirurgische stadiëring en de pathologische gegevens van para-aortale lymfeklieren werden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als het histopathologische type geen plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom was en de gegevens over de LN-status niet beschikbaar waren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
experimentele groep
lokaal gevorderde baarmoederhalskanker behandeld met chirurgische stadiëring
|
para-aortale lymfadenectomie van de arteria mesenterica inferior craniaal naar de aorta caudaal via laparoscopie of laparotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van para-aortale lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We evalueren de institutionele database voor medische dossiers om patiënten te identificeren die een chirurgische stadiëring hebben ondergaan, en omvatten vervolgens respectievelijk het primaire en het onafhankelijke validatiecohort.
De variabelen werden verzameld van elke patiënt.
We beoordelen de bivariate relatie tussen elke variabele en para-aortale lymfekliermetastase via logistische regressieanalyse.
De potentiële voorspellende variabelen van een P-waarde <0,05
op univariate analyse werden beschouwd als risicofactoren.
|
3 maanden
|
|
Het voorspellingsmodel van para-aortale lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De multivariabele logistische regressieanalyse tussen voorspellers en para-aortale lymfekliermetastasen werd uitgevoerd en de odds ratio werd geëvalueerd.
Om praktische toepassing te vergemakkelijken, werd een scorekaart ontwikkeld om het uiteindelijke voorspellingsmodel te presenteren.
De risicoscore van voorspellende variabelen werd berekend en afgerond op basis van de bèta-coëfficiënten van de multivariate logistische regressieanalyse.
Het voorspellingsmodel werd vervolgens ontwikkeld door alle scores te combineren, en de som van de scores voor elke voorspeller vertegenwoordigde de risicoscore voor elke patiënt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
validatie van het voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We hebben een interne en onafhankelijke validatie toegepast om de prestaties van het voorspellingsmodel te beoordelen. De interne validatie van het model werd uitgevoerd met betrekking tot discriminatie die werd gemeten door de concordantie-index en kalibratie die werd beoordeeld door de Hosmer-Lemeshow-test en Brier-score.
De onafhankelijke validatie werd uitgevoerd met betrekking tot sensitiviteit, specificiteit en Youden-index, die berekend wordt door sensitiviteit+specificiteit-1 is een globale maatstaf voor diagnostische effectiviteit.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 april 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQGOG0110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .