宫颈癌腹主动脉旁淋巴结转移的预测因子
2023年1月29日 更新者：Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
基于手术分期结果汇总分析的局部晚期宫颈癌患者主动脉旁淋巴结转移的预测因子
这项观察性研究的目的是根据手术分期结果的分析，确定预测因素并开发预测局部晚期宫颈癌患者腹主动脉旁淋巴结转移的风险模型。 它旨在回答的主要问题是：
- 预测局部晚期宫颈癌患者腹主动脉旁淋巴结转移的危险因素有哪些？
- 局部晚期宫颈癌患者预防性扩大野放疗的指征是什么 汇总分析2020-2022年我院手术分期治疗的局部晚期宫颈癌患者的个体资料，采用多因素Logistic回归分析确定预测因素并开发预测模型。
研究概览
详细说明
汇总分析了 2020 年 1 月至 2022 年 8 月在我们机构接受手术分期治疗的 336 例局部晚期宫颈癌患者的个体数据。
从每位患者收集以下因素以确定预测主动脉旁淋巴结转移的变量：年龄、T 分期、组织病理学类型、肿瘤大小、分化、治疗前肿瘤标志物（鳞癌抗原、癌胚抗原、碳水化合物抗原 125 和细胞角蛋白片段） 21-1、人乳头瘤病毒型、图像上盆腔淋巴结状态、髂总淋巴结及最大阳性短轴径和腹主动脉旁淋巴结状态对手术分期结果的影响。
多变量逻辑回归分析用于开发预测模型。
根据其系数开发了每个独立预测因素的简化评分系统。
进行内部验证以评估模型。
从 2018 年 3 月到 2019 年 12 月，一个独立的验证队列包含 116 名具有相同标准的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
452
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的主要队列包括对 2020 年 1 月至 2022 年 8 月医疗记录机构数据库的评估，以确定接受手术分期的局部晚期宫颈癌患者。
从 2018 年 3 月到 2019 年 12 月，使用与主要队列相同的标准筛选了一个由 116 名连续患者组成的独立验证队列。
描述
纳入标准：
- 2018年国际妇产科学联合会（FIGO）分期为Ib3 IIA2-IVA；
- 它最初是在没有手术和化疗的情况下进行治疗的。
- 组织病理学证实为鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞状细胞癌。
- 治疗前行腹部盆腔 CT、MRI 或 PET/CT。
- 获得手术分期成功的患者及主动脉旁淋巴结的病理资料。
排除标准：
- 如果组织病理学类型不是鳞状细胞癌或腺癌，则患者被排除在外，并且无法获得 LN 状态的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组
手术分期治疗局部晚期宫颈癌
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通过腹腔镜或剖腹手术从肠系膜下动脉头端至主动脉尾端进行主动脉旁淋巴结切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹主动脉旁淋巴结转移的预测因子
大体时间：3个月
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我们评估医疗记录的机构数据库，以确定接受手术分期的患者，然后分别包含主要和独立验证队列。
从每位患者收集变量。
我们通过逻辑回归分析评估每个变量与主动脉旁淋巴结转移之间的双变量关系。
P值<0.05的潜在预测变量
在单变量分析中被认为是危险因素。
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3个月
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腹主动脉旁淋巴结转移的预测模型
大体时间：3个月
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对预测因子和腹主动脉旁淋巴结转移进行多变量逻辑回归分析并评估比值比。
为了便于实际应用，开发了一个得分图表来展示最终的预测模型。
预测变量的风险评分根据多变量逻辑回归分析的 β 系数进行计算和四舍五入。
然后通过组合所有分数来开发预测模型，每个预测因子的分数总和代表每个患者的风险分数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测模型的验证
大体时间：3个月
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我们采用了内部和独立的验证来评估预测模型的性能。模型的内部验证是针对通过一致性指数测量的歧视和通过 Hosmer-Lemeshow 检验和 Brier 评分评估的校准进行的。
对敏感性、特异性和约登指数进行了独立验证，该指数由敏感性+特异性-1 计算得出，是诊断有效性的全球衡量标准。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dongling Zou, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年11月12日
研究完成 (实际的)
2022年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月29日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月29日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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手术分期的临床试验
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