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Vidéolaryngoscope UED-A vs Glidescope Titanium pour l'intubation trachéale élective (UED-VLG)

29 août 2023 mis à jour par: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Vidéolaryngoscope UED-A contre Glidescope Titanium pour l'intubation trachéale élective : un essai clinique randomisé

Le présent essai clinique randomisé vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du vidéolaryngoscope UED-A au Glidescope Titanium pour l'intubation trachéale de routine chez 60 adultes, en termes de taux de réussite, non. tentatives et durée de la manœuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients candidats à l'anesthésie générale en chirurgie élective
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer un consentement éclairé
  • Population pédiatrique
  • ASA état physique IV
  • Intubation trachéale d'urgence
  • Prédicteurs indépendants de vidéolaryngoscopie difficile (extension du cou < 80°, macroglossie, distance interincisive < 3 cm, altérations anatomiques du cou, chirurgie cardiaque, chirurgie ORL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UED-A
Intubation trachéale avec vidéolaryngoscope UED-A
Dispositif: UED-A Vidéolaryngoscopie
Intubation trachéale avec vidéolaryngoscope UED-A
Comparateur actif: GLIDESCOPE
Intubation trachéale avec vidéolaryngoscope Glidescope Titanium
Dispositif: Glidescope Vidéolaryngoscopie
Intubation trachéale avec vidéolaryngoscope Glidescope Titanium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de Tentatives
Délai: 30 minutes
Nombre de tentatives pour une intubation trachéale réussie
30 minutes
Taux d'intubation trachéale
Délai: 30 minutes
Taux d'intubation trachéale réussie
30 minutes
Durée totale de l'intubation
Délai: 15 minutes
Temps nécessaire pour effectuer une intubation trachéale à partir de l'insertion du vidéolaryngoscope dans la bouche du patient
15 minutes
Temps de visualisation de la glotte
Délai: 15 minutes
Temps nécessaire pour visualiser la glotte à partir de l'insertion du vidéolaryngoscope dans la bouche du patient
15 minutes
Grade Cormack-Lehane
Délai: 15 minutes
Grade de Cormack-Lehane observé lors de la vidéolaryngoscopie Grade 1 : vue complète de la glotte Grade 2 : vue partielle de la glotte Grade 3 : épiglotte seule vue, aucune glotte vue Grade 4 : ni glotte ni épiglotte vues
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction
Délai: 30 minutes
Satisfaction des cliniciens quant à l'utilisation du vidéolaryngoscope, exprimée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = la pire vidéolaryngoscopie jamais réalisée ; 10 = la meilleure vidéolaryngoscopie jamais réalisée)
30 minutes
Taux de pression laryngée externe
Délai: 15 minutes
Taux de pression laryngée externe pendant la laryngoscopie
15 minutes
Taux d'effets secondaires post-laryngoscopie
Délai: 24 heures
Taux d'effets secondaires post-laryngoscopie (saignement, mal de gorge postopératoire et/ou dysphonie)
24 heures
Taux de désaturation
Délai: 15 minutes
Taux de désaturation (spO2 < 93 %) lors des tentatives d'intubation trachéale
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAR 72.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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