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UED-A Videolaryngoskop vs. Glidescope Titanium für die elektive Trachealintubation (UED-VLG)

29. August 2023 aktualisiert von: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

UED-A Videolaryngoskop vs. Glidescope Titanium für die elektive Trachealintubation: eine randomisierte klinische Studie

Die vorliegende randomisierte klinische Studie will die Wirksamkeit und Sicherheit des UED-A-Videolaryngoskops mit dem Glidescope Titanium für die routinemäßige Trachealintubation bei 60 Erwachsenen im Hinblick auf die Erfolgsrate Nr. 1 vergleichen. Versuche und Manöverdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenkandidaten für eine Vollnarkose bei elektiven Eingriffen
  • Alter über 18 Jahre
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Pädiatrische Population
  • ASA körperlicher Status IV
  • Nottracheale Intubation
  • Unabhängige Prädiktoren für schwierige Videolaryngoskopie (Halsextension < 80°, Makroglossie, Interinzisivabstand < 3 cm, anatomische Veränderungen des Halses, Herzchirurgie, Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UED-A
Tracheale Intubation mit UED-A-Videolaryngoskop
Gerät: UED-A Videolaryngoskopie
Luftröhrenintubation mit UED-A Videolaryngoskop
Aktiver Komparator: GLIDESCOPE
Tracheale Intubation mit Glidescope Titanium-Videolaryngoskop
Gerät: Glidescope Videolaryngoskopie
Tracheale Intubation mit Glidescope Titanium Videolaryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Trachealintubation
30 Minuten
Tracheale Intubationsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Erfolgreiche Trachealintubationsrate
30 Minuten
Gesamtdauer der Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten
Benötigte Zeit zur Durchführung einer Trachealintubation ab dem Einführen des Videolaryngoskops in den Mund des Patienten
15 Minuten
Zeit bis zur Glottis-Visualisierung
Zeitfenster: 15 Minuten
Benötigte Zeit zur Visualisierung der Glottis ab dem Einführen des Videolaryngoskops in den Mund des Patienten
15 Minuten
Cormack-Lehane-Qualität
Zeitfenster: 15 Minuten
Bei der Videolaryngoskopie beobachteter Cormack-Lehane-Grad Grad 1: Vollständige Ansicht der Glottis Grad 2: Teilansicht der Glottis Grad 3: Nur Epiglottis sichtbar, keine Glottis sichtbar Grad 4: Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 30 Minuten
Zufriedenheit der Ärzte mit der Verwendung des Videolaryngoskops, ausgedrückt durch eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = die schlechteste jemals durchgeführte Videolaryngoskopie; 10 = die beste jemals durchgeführte Videolaryngoskopie)
30 Minuten
Rate des äußeren Kehlkopfdrucks
Zeitfenster: 15 Minuten
Rate des externen Larynxdrucks während der Laryngoskopie
15 Minuten
Rate der Nebenwirkungen nach der Laryngoskopie
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit von Nebenwirkungen nach der Laryngoskopie (Blutungen, postoperative Halsschmerzen und/oder Dysphonie)
24 Stunden
Entsättigungsrate
Zeitfenster: 15 Minuten
Entsättigungsrate (spO2 < 93 %) während trachealer Intubationsversuche
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR 72.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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