UED-A Videolaringoscopio vs Glidescope Titanium per l'intubazione tracheale elettiva (UED-VLG)
29 agosto 2023 aggiornato da: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University
UED-A Videolaringoscopio vs. Glidescope Titanium per intubazione tracheale elettiva: uno studio clinico randomizzato
Il presente studio clinico randomizzato vuole confrontare l'efficacia e la sicurezza del videolaringoscopio UED-A rispetto al Glidescope Titanium per l'intubazione tracheale di routine in 60 adulti, in termini di percentuale di successo, n.
tentativi e durata della manovra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia
- Campus Bio-medico University Hospital Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti candidati all'anestesia generale in chirurgia elettiva
- Età superiore a 18 anni
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Popolazione pediatrica
- ASA stato fisico IV
- Intubazione tracheale d'urgenza
- Predittori indipendenti di videolaringoscopia difficile (estensione del collo < 80°, macroglossia, distanza interincisiva < 3 cm, alterazioni anatomiche del collo, cardiochirurgia, chirurgia otorinolaringoiatrica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UED-A
Intubazione tracheale con videolaringoscopio UED-A
|
Intubazione tracheale con videolaringoscopio UED-A
|
|
Comparatore attivo: GLIDESCOPIO
Intubazione tracheale con videolaringoscopio Glidescope Titanium
|
Intubazione tracheale con videolaringoscopio Glidescope Titanium
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Numero di tentativi per un'intubazione tracheale riuscita
|
30 minuti
|
|
Tasso di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Tasso di intubazione tracheale riuscita
|
30 minuti
|
|
Tempo totale di intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Tempo necessario per eseguire un'intubazione tracheale dall'inserimento del videolaringoscopio nella bocca del paziente
|
15 minuti
|
|
Tempo di visualizzazione della glottide
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Tempo necessario per visualizzare la glottide dall'inserimento del videolaringoscopio nella bocca del paziente
|
15 minuti
|
|
Grado Cormack-Lehane
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Grado Cormack-Lehane osservato alla videolaringoscopia Grado 1: visione completa della glottide Grado 2: visione parziale della glottide Grado 3: solo epiglottide visibile, nessuna glottide visibile Grado 4: né glottide né epiglottide visibili
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Soddisfazione dei medici per l'uso del videolaringoscopia, espressa da una scala di valutazione numerica 0-10 (0 = la peggiore videolaringoscopia mai eseguita; 10 = la migliore videolaringoscopia mai eseguita)
|
30 minuti
|
|
Tasso di pressione laringea esterna
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Tasso di pressione laringea esterna durante la laringoscopia
|
15 minuti
|
|
Tasso di effetti collaterali post-laringoscopia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tasso di effetti collaterali post-laringoscopia (sanguinamento, mal di gola postoperatorio e/o disfonia)
|
24 ore
|
|
Tasso di desaturazione
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Tasso di desaturazione (spO2 <93%) durante i tentativi di intubazione tracheale
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Agro FE, Doyle DJ, Vennari M. Use of GlideScope(R) in adults: an overview. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):342-51. Epub 2014 May 27.
- Aziz MF, Bayman EO, Van Tienderen MM, Todd MM; StAGE Investigator Group; Brambrink AM. Predictors of difficult videolaryngoscopy with GlideScope(R) or C-MAC(R) with D-blade: secondary analysis from a large comparative videolaryngoscopy trial. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):118-23. doi: 10.1093/bja/aew128.
- Al-Ghamdi AA, El Tahan MR, Khidr AM. Comparison of the Macintosh, GlideScope(R), Airtraq(R), and King Vision laryngoscopes in routine airway management. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1278-1287. Epub 2016 Apr 22.
- Brozek T, Bruthans J, Porizka M, Blaha J, Ulrichova J, Michalek P. A Randomized Comparison of Non-Channeled GlidescopeTM Titanium Versus Channeled KingVisionTM Videolaryngoscope for Orotracheal Intubation in Obese Patients with BMI > 35 kg.m-2. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 29;10(12):1024. doi: 10.3390/diagnostics10121024.
- Turkstra TP, Turkstra DC, Pavlosky AW, Jones PM. Simultaneous en bloc endotracheal tube insertion with GlideScope(R) Titanium video laryngoscope use: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1515-1523. doi: 10.1007/s12630-020-01778-2. Epub 2020 Aug 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAR 72.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .