UED-A Videolaryngoscope vs. Glidescope Titanium for elektiv trakeal intubasjon (UED-VLG)
29. august 2023 oppdatert av: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University
UED-A Videolaryngoscope vs Glidescope Titanium for Elektiv Trakeal Intubation: a Randomized Clinical Trial
Den nåværende randomiserte kliniske studien ønsker å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til UED-A videolaryngoskop med Glidescope Titanium for rutinemessig trakeal intubasjon hos 60 voksne, når det gjelder vellykket rate, nei.
forsøk og manøvervarighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Campus Bio-medico University Hospital Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kandidater for generell anestesi i elektiv kirurgi
- Alder over 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere informert samtykke
- Pediatrisk populasjon
- ASA fysisk status IV
- Akutt intubasjon av luftrøret
- Uavhengige prediktorer for vanskelig videolaryngoskopi (nakkeforlengelse < 80°, makroglossi, interincisivavstand < 3 cm, anatomiske endringer i nakken, hjertekirurgi, øre-nese-halskirurgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UED-A
Trakeal intubasjon med UED-A videolaryngoskop
|
Trakeal intubasjon med UED-A videolaryngoskop
|
|
Aktiv komparator: GLIDESKIP
Trakeal intubasjon med Glidescope Titanium videolaryngoskop
|
Trakeal intubasjon med Glidescope Titanium videolaryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall forsøk for en vellykket trakeal intubasjon
|
30 minutter
|
|
Trakeal intubasjonshastighet
Tidsramme: 30 minutter
|
Vellykket trakeal intubasjonshastighet
|
30 minutter
|
|
Total tid for intubasjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Tid som trengs for å utføre en trakeal intubasjon fra innføringen av videolaryngoskopet i pasientens munn
|
15 minutter
|
|
På tide å visualisere glottis
Tidsramme: 15 minutter
|
Tid som trengs for å visualisere glottis fra innføringen av videolaryngoskopet i pasientens munn
|
15 minutter
|
|
Cormack-Lehane karakter
Tidsramme: 15 minutter
|
Cormack-Lehane-grad observert ved videolaryngoskopi Grad 1: Full oversikt over glottis Grad 2: Delvis syn av glottis Grad 3: Kun epiglottis sett, ingen glottis sett Grad 4: Verken glottis eller epiglottis sett
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsskala
Tidsramme: 30 minutter
|
Klinikere Tilfredshet med bruken av videolaryngoskopet, uttrykt ved en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = den verste videolaryngoskopien som noen gang er utført; 10 = den beste videolaryngoskopien som noen gang er utført)
|
30 minutter
|
|
Hastighet av eksternt larynxtrykk
Tidsramme: 15 minutter
|
Hastighet av eksternt larynxtrykk under laryngoskopi
|
15 minutter
|
|
Hyppighet av bivirkninger etter laryngoskopi
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighet av bivirkninger etter laryngoskopi (blødning, postoperativ sår hals og/eller dysfoni)
|
24 timer
|
|
Desaturasjonshastighet
Tidsramme: 15 minutter
|
Rate of Desaturation (spO2 < 93%) under trakeal intubasjonsforsøk
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Agro FE, Doyle DJ, Vennari M. Use of GlideScope(R) in adults: an overview. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):342-51. Epub 2014 May 27.
- Aziz MF, Bayman EO, Van Tienderen MM, Todd MM; StAGE Investigator Group; Brambrink AM. Predictors of difficult videolaryngoscopy with GlideScope(R) or C-MAC(R) with D-blade: secondary analysis from a large comparative videolaryngoscopy trial. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):118-23. doi: 10.1093/bja/aew128.
- Al-Ghamdi AA, El Tahan MR, Khidr AM. Comparison of the Macintosh, GlideScope(R), Airtraq(R), and King Vision laryngoscopes in routine airway management. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1278-1287. Epub 2016 Apr 22.
- Brozek T, Bruthans J, Porizka M, Blaha J, Ulrichova J, Michalek P. A Randomized Comparison of Non-Channeled GlidescopeTM Titanium Versus Channeled KingVisionTM Videolaryngoscope for Orotracheal Intubation in Obese Patients with BMI > 35 kg.m-2. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 29;10(12):1024. doi: 10.3390/diagnostics10121024.
- Turkstra TP, Turkstra DC, Pavlosky AW, Jones PM. Simultaneous en bloc endotracheal tube insertion with GlideScope(R) Titanium video laryngoscope use: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Nov;67(11):1515-1523. doi: 10.1007/s12630-020-01778-2. Epub 2020 Aug 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PAR 72.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .