Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideolaryngoskop UED-A kontra Glidescope Titanium do elektywnej intubacji dotchawiczej (UED-VLG)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Wideolaryngoskop UED-A kontra Glidescope Titanium do elektywnej intubacji dotchawiczej: randomizowane badanie kliniczne

Obecne randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wideolaryngoskopu UED-A z Glidescope Titanium w rutynowej intubacji dotchawiczej u 60 dorosłych, pod względem wskaźnika skuteczności, nie. próby i czas trwania manewru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kandydaci do znieczulenia ogólnego w planowych operacjach
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Populacja pediatryczna
  • Stan fizyczny ASA IV
  • Awaryjna intubacja dotchawicza
  • Niezależne czynniki prognostyczne trudnej wideolaryngoskopii (wyprost szyi < 80°, makrojęzyk, odległość między siekaczami < 3 cm, zmiany anatomiczne szyi, kardiochirurgia, chirurgia uszu-nosa-gardła)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UED-A
Intubacja dotchawicza za pomocą wideolaryngoskopu UED-A
Urządzenie: Wideolaryngoskopia UED-A
Intubacja dotchawicza wideolaryngoskopem UED-A
Aktywny komparator: GLIDESKOP
Intubacja dotchawicza za pomocą wideolaryngoskopu Glidescope Titanium
Urządzenie: Wideolaryngoskopia Glidescope
Intubacja dotchawicza wideolaryngoskopem Glidescope Titanium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba prób udanej intubacji dotchawiczej
30 minut
Częstość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 30 minut
Skuteczny wskaźnik intubacji dotchawiczej
30 minut
Całkowity czas intubacji
Ramy czasowe: 15 minut
Czas potrzebny do wykonania intubacji dotchawiczej od wprowadzenia wideolaryngoskopu do jamy ustnej pacjenta
15 minut
Czas na wizualizację głośni
Ramy czasowe: 15 minut
Czas potrzebny do uwidocznienia głośni od wprowadzenia wideolaryngoskopu do jamy ustnej pacjenta
15 minut
Klasa Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: 15 minut
Stopień Cormacka-Lehane'a obserwowany podczas wideolaryngoskopii Stopień 1: Pełny widok głośni Stopień 2: Częściowy widok głośni Stopień 3: Widoczna tylko nagłośnia, brak głośni Stopień 4: Brak głośni i nagłośni
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala satysfakcji
Ramy czasowe: 30 minut
Klinicyści Zadowolenie z użytkowania wideolaryngoskopu wyrażone w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = najgorsza wideolaryngoskopia, jaką kiedykolwiek wykonano; 10 = najlepsza wideolaryngoskopia, jaką kiedykolwiek wykonano)
30 minut
Szybkość zewnętrznego ciśnienia krtani
Ramy czasowe: 15 minut
Szybkość zewnętrznego ciśnienia krtani podczas laryngoskopii
15 minut
Częstość działań niepożądanych po laryngoskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania działań niepożądanych po laryngoskopii (krwawienie, pooperacyjny ból gardła i/lub dysfonia)
24 godziny
Szybkość desaturacji
Ramy czasowe: 15 minut
Szybkość desaturacji (spO2 < 93%) podczas prób intubacji dotchawiczej
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR 72.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj