- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05722535
Utilisation de la prise de décision partagée pour améliorer la planification de l'utilisation des médias familiaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie essai clinique de cette étude recrutera 150 familles (enfants âgés de 11 à 17 ans et au moins un parent/tuteur) avec des quotas démographiques pour construire un cadre d'échantillonnage représentatif à l'échelle nationale en termes de race/ethnicité, d'éducation des parents et de revenu. La randomisation stratifiée sera utilisée pour affecter les familles à la condition d'intervention (MDPT) ou de contrôle (MDPT retardée). Les familles affectées à la condition d'intervention seront invitées à remplir le MDPT dans les 2 semaines suivant la randomisation et recevront une deuxième enquête une semaine après l'achèvement du plan. Les participants à la condition de contrôle répondront à un sous-ensemble spécifique à la condition de ces questions trois semaines après la ligne de base. Les participants dans les deux conditions rempliront une enquête de suivi évaluant l'utilisation des médias et les comportements de santé deux mois après leur deuxième enquête.
Les principaux résultats seront un changement dans les pratiques d'utilisation des médias par les adolescents et les parents, et les médiateurs clés seront des éléments essentiels du processus de prise de décision partagée (c'est-à-dire informés, clairs sur les valeurs, engagés dans la planification et la prise de décision), la préparation à la mise en œuvre (c'est-à-dire efficacité) et la communication intrafamiliale. Des enquêtes de suivi de deux mois fourniront des données préliminaires sur le maintien des changements de comportement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Kroshus, ScD MPH
- Numéro de téléphone: 206-884-5326
- E-mail: emily.kroshus@seattlechildrens.org
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Research Institute
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Contact:
- Emily Kroshus
- Numéro de téléphone: 206-884-5326
- E-mail: emily.kroshus@seattlechildrens.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 11 et 17 ans
- Parent/tuteur d'un enfant âgé de 11 à 17 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Le parent/tuteur ou l'enfant ne veut pas participer (c.-à-d., dyades seulement)
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: FMC retardé
Les familles affectées à la condition de contrôle recevront le FMC une fois l'étude terminée.
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Expérimental: FMC
Les familles randomisées dans la condition d'intervention recevront le FMC après avoir terminé l'enquête de base.
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Un outil interactif basé sur le Web pour soutenir la planification de l'utilisation des médias au sein de la famille sera développé et partagé avec les familles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction décisionnelle
Délai: Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Échelle de décision efficace perçue : une mesure à 4 éléments qui évalue la satisfaction des parents et des adolescents à l'égard de leur plan média familial.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points, les scores plus élevés indiquant une perception plus forte de l'efficacité des décisions.
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Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Incertitude de décision
Délai: Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Échelle d'incertitude de décision : une échelle de 3 items adaptée à l'intervention et à la nature de la décision, conçue pour mesurer les perceptions des parents et des adolescents en matière d'incertitude lors de la prise de décisions.
Les éléments évaluent les facteurs contribuant à l'incertitude, notamment la difficulté, le manque de clarté et l'indécision.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert en 5 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’incertitude perçue, le troisième élément étant noté de manière inversée.
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Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Changement dans la planification des médias familiaux et l'engagement du plan
Délai: Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Échelle de planification et d’engagement des médias familiaux.
Cette échelle comprend deux composantes, chacune comportant 3 éléments : éléments inclus dans le plan et engagement envers le plan.
Des scores plus élevés indiquent qu’un plus grand nombre d’éléments liés aux médias sur écran sont inclus dans le plan et qu’un plus grand engagement des adolescents à l’égard du plan.
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Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Participation des adolescents au plan
Délai: Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Cet élément unique évalue le degré d’implication que les adolescents perçoivent dans la création du plan.
Les options de réponse vont du contrôle individuel total au contrôle parental total, avec des options capturant différents niveaux de prise de décision partagée.
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Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflit multimédia à l'écran
Délai: Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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3 éléments de l'enquête 2003 du PEW Research Center sur la fréquence à laquelle les parents et les adolescents se sont disputés au cours des 2 dernières semaines à propos de trois dimensions de l'utilisation des médias sur écran par les adolescents.
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Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Style parental lié à l'écran
Délai: Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Échelle de médiation parentale perçue dans les médias : une mesure de 15 éléments adaptée aux principaux types d'utilisation des médias numériques abordés dans l'intervention qui évalue les perceptions des adolescents en matière de médiation parentale restrictive et active.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points ; les réponses aux éléments sont additionnées pour créer un score total, les scores plus élevés indiquant une plus grande perception de la médiation médiatique parentale.
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Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Acceptabilité du FMC
Délai: 1 semaine après l'intervention / 3 semaines après la ligne de base
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Mesure d'acceptabilité de l'intervention : une échelle de Likert à 4 éléments et 4 points avec un score plus élevé indiquant un niveau d'acceptabilité plus élevé
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1 semaine après l'intervention / 3 semaines après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'utilisation
Délai: Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Les parents et les adolescents déclarent eux-mêmes qu'ils utilisent les écrans au cours d'une journée de semaine et d'un week-end typiques pour autre chose que l'école ou le travail.
Les options de réponse vont de « Je n'ai pas utilisé de support d'écran » à « 6 heures ou plus ».
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Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Dépendance aux médias sociaux
Délai: Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Échelle de dépendance aux médias sociaux de Bergen : une mesure en 6 éléments pour évaluer la dépendance déclarée par les adolescents aux médias sociaux.
Chacun des 6 éléments est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé de dépendance aux médias sociaux.
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Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Changement dans l’utilisation problématique des médias
Délai: Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Mesure de l'utilisation problématique des médias - Forme courte : une échelle de 9 éléments qui mesure les éléments de l'utilisation addictive des médias chez les enfants, y compris la préoccupation, le retrait et les tentatives infructueuses de contrôle de l'utilisation par les parents.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une utilisation plus problématique des médias.
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Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Utilisation distraite des médias par les parents
Délai: Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Auto-évaluation des parents et rapport des adolescents sur le comportement des parents.
Une question à élément unique qui mesure la fréquence à laquelle les parents sont perçus comme étant distraits par leur smartphone lors de conversations avec leurs enfants.
Elle est évaluée à l'aide d'une question adaptée d'un questionnaire du PEW Center, posée aux parents et aux adolescents.
Les options de réponse incluent : souvent, parfois, rarement, jamais distrait, ou moi/mon parent n'ai pas de smartphone.
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Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Santé émotionnelle
Délai: Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Sous-échelle PedsQL Emotional Health : une mesure en 5 éléments qui évalue la santé émotionnelle des adolescents, en se concentrant sur la fréquence des émotions telles que la tristesse, la colère, l'inquiétude ou les difficultés à dormir.
) Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup), les scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de bien-être émotionnel.
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Base de référence, 3 semaines après la base de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R21HD107230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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