- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05722535
Verwendung gemeinsamer Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Planung der Mediennutzung in der Familie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der klinische Studienteil dieser Studie wird 150 Familien (Kinder im Alter von 11-17 Jahren und mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) mit demografischen Quoten einschreiben, um einen Stichprobenrahmen zu erstellen, der in Bezug auf Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Elternbildung und Einkommen national repräsentativ ist. Stratifizierte Randomisierung wird verwendet, um Familien der Interventions- (MDPT) oder Kontrollbedingung (verzögerte MDPT) zuzuordnen. Familien, die der Interventionsbedingung zugeordnet sind, werden gebeten, den MDPT innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung auszufüllen, und erhalten eine Woche nach Abschluss des Plans eine zweite Umfrage. Die Teilnehmer der Kontrollbedingung werden drei Wochen nach der Grundlinie eine bedingungsspezifische Untergruppe dieser Fragen beantworten. Teilnehmer an beiden Bedingungen werden zwei Monate nach ihrer zweiten Umfrage eine Folgeumfrage ausfüllen, in der die Mediennutzung und das Gesundheitsverhalten bewertet werden.
Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung der Mediennutzungspraktiken von Jugendlichen und Eltern sein, und Schlüsselmediatoren werden Kernkomponenten des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung (d. h. informiert, klare Werte, engagiert in Planung und Entscheidungsfindung), Umsetzungsbereitschaft (d. Wirksamkeit) und innerfamiliäre Kommunikation. Zweimonatige Folgebefragungen werden vorläufige Daten über die Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Kroshus, ScD MPH
- Telefonnummer: 206-884-5326
- E-Mail: emily.kroshus@seattlechildrens.org
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Research Institute
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Kontakt:
- Emily Kroshus
- Telefonnummer: 206-884-5326
- E-Mail: emily.kroshus@seattlechildrens.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 11 und 17 Jahren
- Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes zwischen 11 und 17 Jahren
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Kind möchte nicht teilnehmen (d. h. nur Dyaden)
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Verzögerter FMC
Familien, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten das FMC nach Abschluss der Studie.
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Experimental: FMC
Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt wurden, erhalten das FMC, nachdem sie die Basiserhebung abgeschlossen haben.
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Es wird ein interaktives, webbasiertes Tool zur Unterstützung der familieninternen Mediennutzungsplanung entwickelt und mit Familien geteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Skala für die wahrgenommene effektive Entscheidung: eine 4-Punkte-Messung, die die Zufriedenheit von Eltern und Jugendlichen mit ihrem Familienmedienplan bewertet.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung der Entscheidungswirksamkeit hinweisen.
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Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Entscheidungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Entscheidungsunsicherheitsskala: Eine 3-Punkte-Skala, die an die Intervention und Art der Entscheidung angepasst ist und dazu dient, die Wahrnehmung von Unsicherheit durch Eltern und Jugendliche bei der Entscheidungsfindung zu messen.
Die Items bewerten Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, darunter Schwierigkeiten, Unklarheit und Unentschlossenheit.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Unsicherheit hin, wobei der dritte Punkt umgekehrt bewertet wird.
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Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Veränderung in der Familienmedienplanung und im Planengagement
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Skala für Familienmedienplanung und -engagement.
Diese Skala umfasst zwei Komponenten mit jeweils drei Elementen: im Plan enthaltene Elemente und Auseinandersetzung mit dem Plan.
Höhere Werte deuten darauf hin, dass mehr bildschirmmedienbezogene Elemente im Plan enthalten sind und dass Jugendliche sich stärker für den Plan engagieren.
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Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Beteiligung von Teenagern am Plan
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Dieser Einzelpunkt bewertet den Grad der Beteiligung, die Jugendliche bei der Erstellung des Plans wahrnehmen.
Die Antwortoptionen reichen von vollständiger individueller Kontrolle bis hin zu vollständiger elterlicher Kindersicherung, wobei die Optionen unterschiedliche Ebenen der gemeinsamen Entscheidungsfindung erfassen
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Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildschirmmedienkonflikt
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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3 Punkte aus der Umfrage des PEW Research Center aus dem Jahr 2003 darüber, wie oft Eltern und Jugendliche in den letzten zwei Wochen über drei Dimensionen der Bildschirmmediennutzung von Teenagern gestritten haben.
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Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Bildschirmbezogener Erziehungsstil
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Skala zur wahrgenommenen elterlichen Medienvermittlung: eine 15-Punkte-Maßnahme, die an die wichtigsten Arten der Nutzung digitaler Medien angepasst ist, die in der Intervention angesprochen werden und die Wahrnehmung von Teenagern hinsichtlich restriktiver und aktiver elterlicher Mediation bewerten.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst; Antworten auf Elemente werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Wahrnehmung der elterlichen Medienvermittlung hinweisen.
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Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Akzeptanz von FMC
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention / 3 Wochen nach Studienbeginn
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme: eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 4 Punkten und einem höheren Wert, der auf ein höheres Maß an Akzeptanz hinweist
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1 Woche nach der Intervention / 3 Wochen nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzungsumfang
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Selbstbericht von Eltern und Jugendlichen über die Nutzung von Bildschirmmedien an einem typischen Wochentag und Wochenende für etwas anderes als die Schule oder die Arbeit.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von „Ich habe keine Bildschirmmedien genutzt“ bis „6 oder mehr Stunden“.
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Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Social-Media-Sucht
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Bergen Social Media Addiction Scale: ein 6-Punkte-Maß zur Beurteilung der von Teenagern gemeldeten Abhängigkeit von sozialen Medien.
Jeder der 6 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko einer Social-Media-Sucht hinweisen.
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Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Veränderung der problematischen Mediennutzung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Messung der problematischen Mediennutzung – Kurzform: eine 9-Punkte-Skala, die Elemente der süchtig machenden Mediennutzung bei Kindern misst, einschließlich Beschäftigung, Rückzug und erfolglose Versuche der Eltern, die Nutzung zu kontrollieren.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst, wobei höhere Werte auf eine problematischere Mediennutzung hinweisen.
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Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Abgelenkte Mediennutzung der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Selbstbericht der Eltern und Bericht von Teenagern über das Verhalten der Eltern.
Eine einzelne Item-Frage, die misst, wie häufig Eltern bei Gesprächen mit ihren Kindern den Eindruck haben, dass sie durch ihr Smartphone abgelenkt werden.
Die Beurteilung erfolgt anhand einer Frage, die einem PEW-Center-Fragebogen entnommen ist und sowohl Eltern als auch Jugendlichen gestellt wird.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: oft, manchmal, selten, nie abgelenkt oder ich/meine Eltern haben kein Smartphone.
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Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Emotionale Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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PedsQL-Subskala „Emotionale Gesundheit“: Ein 5-Punkte-Maß zur Beurteilung der emotionalen Gesundheit bei Jugendlichen, wobei der Schwerpunkt auf der Häufigkeit von Emotionen wie Traurigkeit, Wut, Sorge oder Schlafstörungen liegt.
) Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr), wobei höhere Werte ein höheres Maß an emotionalem Wohlbefinden widerspiegeln.
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Baseline, 3 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R21HD107230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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