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La neuroimagerie corrèle et la faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour améliorer les résultats de sevrage tabagique chez les vétérans atteints de SSPT comorbide (TMS-STOP)

10 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le tabagisme est la première cause évitable de décès aux États-Unis, et il est élevé chez les vétérans américains, et ceux qui ont subi un traumatisme sont plus susceptibles de fumer. Malgré l'efficacité des traitements actuels fondés sur des données probantes pour le sevrage tabagique, il existe un besoin critique de traitements alternatifs. Ce projet vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un traitement de désaccoutumance au tabac pour les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) qui fument. Le traitement combine des conseils de sevrage tabagique, une thérapie de remplacement de la nicotine (par exemple, la gomme à la nicotine) et une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). La rTMS est un traitement de stimulation cérébrale non invasif qui a été autorisé par la Food and Drug Administration pour le sevrage tabagique chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme demeure la première cause évitable de décès aux États-Unis. Malheureusement, les personnes souffrant de troubles mentaux sont touchées de manière disproportionnée. La consommation de tabac est également élevée chez les vétérans américains, et ceux qui ont subi un traumatisme sont encore plus susceptibles de fumer. Il est particulièrement difficile d'arrêter de fumer avec succès pour les personnes qui développent un trouble de stress post-traumatique (SSPT). Malgré l'efficacité des pharmacothérapies et des psychothérapies actuelles fondées sur des données probantes pour le sevrage tabagique, des traitements alternatifs sont indispensables. Les techniques de neuroimagerie telles que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) ont permis de mieux comprendre les neurocircuits du trouble du tabagisme (TUD) et les tentatives d'arrêt réussies. Les interventions qui modulent les systèmes neuronaux sous-jacents au TUD, telles que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), peuvent être essentielles à l'amélioration des résultats cliniques. En effet, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment autorisé une forme de rTMS comme traitement de sevrage tabagique à court terme chez les adultes. Cependant, la plupart des essais cliniques sur la SMTr pour le sevrage tabagique ont été menés sur des échantillons civils et ont exclu les personnes souffrant de troubles psychiatriques. Afin d'améliorer les options de traitement de sevrage tabagique pour les vétérans atteints de SSPT, il est essentiel d'évaluer de nouvelles méthodes de stimulation cérébrale telles que la SMTr dans cette population vulnérable. En outre, le développement de techniques fondées sur les neurosciences pour améliorer la rTMS, comme la neuronavigation basée sur l'IRMf-rs, est essentiel pour individualiser la rTMS pour le sevrage tabagique et comprendre les mécanismes d'action. L'application de la neuroimagerie pour développer des cibles rTMS personnalisées afin de moduler avec précision les neurocircuits sous-jacents ciblés a été appliquée avec succès au traitement du trouble dépressif majeur (TDM). Une méthodologie similaire a été démontrée avec succès pour l'abandon du tabac par les mentors du candidat, mais ce travail a été réalisé sur un échantillon de participants civils qui tentaient d'arrêter de fumer et qui n'avaient pas de maladie psychiatrique. Pour combler ces lacunes dans les connaissances, la recherche proposée vise à développer des données de faisabilité pour l'application thérapeutique de la SMTr neuronaviguée individualisée pour les vétérans atteints de SSPT qui tentent d'arrêter de fumer. À l'aide d'une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité, les vétérans éligibles atteints de SSPT (n = 50) cherchant à arrêter de fumer recevront une IRMf-rs avant et après un cours de 5 jours de SMTr neuronaviguée la semaine précédant leur date d'arrêt, en conjonction avec la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les objectifs scientifiques de l'étude sont d'évaluer la faisabilité des procédures d'administration du traitement, de développer des estimations préliminaires de la taille de l'effet et de démontrer l'engagement cible de l'intervention dans les réseaux de neurones essentiels au TUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Angela C Kirby, MS
  • Numéro de téléphone: 7456 (919) 286-0411
  • E-mail: angela.kirby@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan R Young, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est un vétéran américain
  • Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble lié à l'usage du tabac
  • A entre 18 et 75 ans
  • Fume en moyenne 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois, avec un niveau de monoxyde de carbone (CO) > 6 ppm
  • Est prêt à tenter d'arrêter de fumer
  • Répond aux critères du DSM-5 pour le diagnostic actuel de SSPT
  • Parle, lit et écrit l'anglais
  • Est disposé à signer un consentement de Duke pour les parties de l'étude qui se déroulent à Duke
  • A été stable sur les médicaments psychotropes pendant au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  • A eu un trouble lié à l'utilisation de substances autres que le tabac au cours des 3 mois précédents
  • A des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou a une autre contre-indication à la TRN
  • A une contre-indication à la TMS ou à l'IRM

    • Antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou d'épilepsie
    • Antécédents d'affection neurologique qui augmente le risque de convulsions, y compris accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, anévrisme cérébral ou lésion cérébrale traumatique grave causée par une blessure à la tête pénétrante, perte de conscience > 20 minutes au moment de la blessure traumatique, nécessitant un médicament anticonvulsivant pour les convulsions, et/ou présentant une encéphalomalacie à l'examen IRM initial
    • Lésion cérébrale structurelle ou chirurgie cérébrale antérieure
    • Métal ferromagnétique dans la tête (y compris les éclats d'obus)
    • Dispositifs implantés susceptibles d'être affectés par l'IRM ou la TMS (pacemaker, pompe à médicament, implant cochléaire, stimulateur cérébral profond implanté)
    • Est enceinte (à déterminer chez Duke)
  • Est incapable de terminer les procédures d'étude
  • Est actuellement prescrit du bupropion et/ou de la varénicline
  • Utilise d'autres formes de nicotine telles que les cigares, les pipes, le tabac à chiquer ou le vapotage
  • Est incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'un trouble neurocognitif majeur ou d'une autre raison
  • Répond aux critères d'un trouble psychotique primaire ou d'un épisode maniaque actuel
  • Est actuellement emprisonné ou hospitalisé en psychiatrie
  • A déjà reçu la rTMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active
Les participants affectés à ce groupe recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS) dans le cadre de leur traitement de sevrage tabagique.
La SMTr active est une intervention de stimulation cérébrale non invasive approuvée par la FDA en tant que traitement pour le sevrage tabagique chez les adultes.
Autres noms:
  • SMTr active
Tous les participants recevront cinq séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • TCC
Tous les participants recevront une thérapie de remplacement de la nicotine sous la forme de timbres de nicotine de 21 mg, 14 mg et/ou 7 mg (en fonction de la quantité de tabac) et d'une méthode de « sauvetage » telle que la pastille de nicotine ou la gomme à la nicotine.
Autres noms:
  • NRT, timbre à la nicotine, gomme à la nicotine, pastilles à la nicotine
Comparateur factice: SMTr factice
Les participants affectés à ce groupe recevront une simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le cadre de leur traitement de sevrage tabagique.
Tous les participants recevront cinq séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • TCC
Tous les participants recevront une thérapie de remplacement de la nicotine sous la forme de timbres de nicotine de 21 mg, 14 mg et/ou 7 mg (en fonction de la quantité de tabac) et d'une méthode de « sauvetage » telle que la pastille de nicotine ou la gomme à la nicotine.
Autres noms:
  • NRT, timbre à la nicotine, gomme à la nicotine, pastilles à la nicotine
La SMTr factice n'implique aucune stimulation cérébrale, mais semble être une SMTr active pour le participant et le prestataire.
Autres noms:
  • SMTr factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par le nombre de participants recrutés
Délai: Au consentement
Le nombre de participants recrutés servira de mesure de la faisabilité de l'étude. L'inscription cible est de 50 participants.
Au consentement
Faisabilité mesurée par le pourcentage de participants qui terminent l'étude
Délai: Suivi de 3 mois
Le pourcentage de participants qui terminent la visite de suivi de 3 mois servira de mesure de la faisabilité du traitement. 80% de rétention sera le point de coupure.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants avec une abstinence de fumer autodéclarée et biovérifiée
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
L'efficacité de l'intervention sera mesurée par le nombre de participants qui déclarent eux-mêmes la prévalence ponctuelle sur 7 jours à la fin du traitement, et l'auto-déclaration est biovérifiée par le monoxyde de carbone expiré.
Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Nombre de participants avec une abstinence de fumer autodéclarée et biovérifiée
Délai: Suivi de 3 mois
L'efficacité de l'intervention sera mesurée par le nombre de participants qui déclarent eux-mêmes la prévalence ponctuelle sur 7 jours lors de la visite de suivi de 3 mois, et l'auto-déclaration est biovérifiée par la cotinine salivaire.
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine précédente
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Les participants déclareront eux-mêmes le nombre de cigarettes qu'ils ont fumées par jour au cours de la semaine écoulée.
Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine précédente
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants déclareront eux-mêmes le nombre de cigarettes qu'ils ont fumées par jour au cours de la semaine écoulée.
Suivi de 3 mois
Symptômes de sevrage autodéclarés
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Les participants signaleront eux-mêmes les symptômes de sevrage sur l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de sevrage.
Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Symptômes de sevrage autodéclarés
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants signaleront eux-mêmes les symptômes de sevrage sur l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de sevrage.
Suivi de 3 mois
Auto-déclaration de l'état de manque basé sur le questionnaire des envies de fumer
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Les participants déclareront eux-mêmes leurs envies de fumer sur le questionnaire sur les envies de fumer. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une envie de fumer plus élevée.
Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Auto-déclaration de l'état de manque basé sur le questionnaire des envies de fumer
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants déclareront eux-mêmes leurs envies de fumer sur le questionnaire sur les envies de fumer. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une envie de fumer plus élevée.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants qui déclarent avoir rechuté au tabagisme
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Mesurée par autodéclaration, la rechute tabagique est définie comme le fait de fumer 5 cigarettes ou plus par jour pendant 3 jours consécutifs.
Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Nombre de participants qui déclarent avoir rechuté au tabagisme
Délai: Suivi de 3 mois
Mesurée par autodéclaration, la rechute tabagique est définie comme le fait de fumer 5 cigarettes ou plus par jour pendant 3 jours consécutifs.
Suivi de 3 mois
Modifications de la connectivité réseau fonctionnelle
Délai: Fin du traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, environ trois semaines après le début de l'étude
Comparaison des changements de connectivité du réseau fonctionnel (FNC) entre la cible rTMS corticale du gyrus post-central et l'insula postérieure droite à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique avant et après le cours rTMS
Fin du traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, environ trois semaines après le début de l'étude
La neuroimagerie est corrélée à la consommation de tabac
Délai: Fin du traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, environ trois semaines après le début de l'étude
Corrélation des changements de connectivité fonctionnelle à l'état de repos avant et après le cours de SMTr et le changement du nombre de cigarettes fumées au cours des dernières 24 heures
Fin du traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, environ trois semaines après le début de l'étude
Auto-déclaration de l'envie de fumer basée sur l'échelle Urge to Smoke
Délai: Visite de fin de traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Les participants rapporteront le besoin de fumer à l'aide de cette mesure à un seul élément. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une envie de fumer plus élevée.
Visite de fin de traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Auto-déclaration de l'envie de fumer basée sur l'échelle Urge to Smoke
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants rapporteront le besoin de fumer à l'aide de cette mesure à un seul élément. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une envie de fumer plus élevée.
Suivi de 3 mois
Auto-déclaration de l'envie de fumer basée sur l'échelle Urge to Smoke
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Les participants rapporteront eux-mêmes leur envie de fumer sur l'échelle à un seul élément de l'envie de fumer. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des envies de fumer plus élevées.
Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Auto-déclaration de l'envie de fumer basée sur l'échelle Urge to Smoke
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants rapporteront eux-mêmes leur envie de fumer sur l'échelle à un seul élément de l'envie de fumer. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des envies de fumer plus élevées.
Suivi de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) autodéclarés
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Les participants rapporteront eux-mêmes les symptômes du SSPT sur la liste de contrôle du SSPT - 5. Les scores de cette mesure vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes du SSPT.
Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) autodéclarés
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants rapporteront eux-mêmes les symptômes du SSPT sur la liste de contrôle du SSPT - 5. Les scores de cette mesure vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes du SSPT.
Suivi de 3 mois
Symptômes dépressifs autodéclarés
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants déclareront eux-mêmes leurs symptômes de dépression sur l'inventaire de la dépression de Beck - 2. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes de la dépression.
Suivi de 3 mois
Sévérité du tabagisme de base lors de l'abstinence
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Mesuré par auto-évaluation, plan d'évaluation du degré de sévérité de base du tabagisme (cigarettes quotidiennes) sur l'abstinence tabagique à la fin du traitement
Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Sévérité du tabagisme de base lors de l'abstinence
Délai: Suivi de 3 mois
Mesuré par auto-évaluation, plan d'évaluation du degré de sévérité de base du tabagisme (cigarettes quotidiennes) sur l'abstinence tabagique lors d'un suivi de 3 mois
Suivi de 3 mois
Symptômes dépressifs autodéclarés
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
Les participants déclareront eux-mêmes leurs symptômes de dépression dans l'inventaire des symptomatologies dépressives. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 90, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes de dépression.
Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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