Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie koreluje i wykonalność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu poprawy wyników rzucania palenia u weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego (TMS-STOP)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Używanie tytoniu jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych i jest wysokie wśród amerykańskich weteranów, a ci, którzy przeżyli traumę, częściej palą. Pomimo skuteczności obecnych, opartych na dowodach metod leczenia rzucania palenia, istnieje pilna potrzeba alternatywnych metod leczenia. Ten projekt ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności leczenia rzucania palenia dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD), którzy palą. Leczenie obejmuje poradnictwo w rzucaniu palenia, nikotynową terapię zastępczą (np. guma nikotynowa) oraz powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS). rTMS to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, która została dopuszczona przez Food and Drug Administration do rzucania palenia u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu pozostaje główną przyczyną zgonów, której można zapobiegać w Stanach Zjednoczonych. Niestety, osoby z zaburzeniami psychicznymi są nieproporcjonalnie dotknięte. Używanie tytoniu jest również wysokie wśród amerykańskich weteranów, a ci, którzy doświadczyli traumy, są jeszcze bardziej skłonni do palenia. Skuteczne rzucenie palenia jest szczególnie trudne dla osób, u których rozwinął się zespół stresu pourazowego (PTSD). Pomimo skuteczności obecnie opartych na dowodach farmakoterapii i psychoterapii w rzucaniu palenia, niezwykle potrzebne są alternatywne metody leczenia. Techniki neuroobrazowania, takie jak obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI), dostarczyły wglądu w obwody nerwowe w zaburzeniach związanych z używaniem tytoniu (TUD) i udanych próbach rzucenia palenia. Interwencje, które modulują układy nerwowe leżące u podstaw TUD, takie jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), mogą mieć kluczowe znaczenie dla poprawy wyników klinicznych. Rzeczywiście, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno zatwierdziła formę rTMS jako krótkoterminową terapię rzucania palenia u dorosłych. Jednak większość badań klinicznych nad rTMS w rzucaniu palenia przeprowadzono na próbkach cywilnych i wykluczono osoby z zaburzeniami psychicznymi. Aby poprawić możliwości leczenia rzucania palenia dla weteranów z zespołem stresu pourazowego, niezwykle ważna jest ocena nowych metod stymulacji mózgu, takich jak rTMS, w tej wrażliwej populacji. Ponadto rozwój technik opartych na neuronauce w celu wzmocnienia rTMS, takich jak neuronawigacja oparta na rs-fMRI, ma kluczowe znaczenie dla zindywidualizowania rTMS w celu zaprzestania palenia i zrozumienia mechanizmów działania. Zastosowanie neuroobrazowania do opracowania spersonalizowanych celów rTMS w celu precyzyjnej modulacji ukierunkowanych podstawowych obwodów nerwowych zostało z powodzeniem zastosowane w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Podobna metodologia została z powodzeniem zademonstrowana w przypadku rzucania palenia przez mentorów kandydata, ale ta praca została zakończona na próbie cywilnych uczestników próbujących rzucić palenie, którzy nie cierpieli na choroby psychiczne. Aby wypełnić te luki w wiedzy, proponowane badania mają na celu opracowanie danych wykonalności dla zastosowania terapeutycznego zindywidualizowanego rTMS z neuronawigacją dla weteranów z zespołem stresu pourazowego próbujących rzucić palenie. Korzystając z projektu randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności (RCT), kwalifikujący się weterani z zespołem stresu pourazowego (n=50), którzy chcą rzucić palenie, otrzymają rs-fMRI przed i po 5-dniowym kursie rTMS z neuronawigacją na tydzień przed datą rzucenia palenia, w połączeniu z nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i poznawczej terapii behawioralnej (CBT). Celem naukowym badania jest ocena wykonalności procedur dostarczania leczenia, opracowanie wstępnych szacunków wielkości efektu i wykazanie docelowego zaangażowania interwencji w sieci neuronowe krytyczne dla TUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan R Young, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest amerykańskim weteranem
  • Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem tytoniu
  • Jest w wieku od 18 do 75 lat
  • Pali średnio 10 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy, przy stężeniu tlenku węgla (CO) > 6 ppm
  • Jest chętny do podjęcia próby rzucenia palenia
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla aktualnej diagnozy PTSD
  • Mówi, czyta i pisze po angielsku
  • Jest gotów podpisać zgodę księcia na te części badania, które mają miejsce w Duke
  • Był stabilny na lekach psychotropowych przez co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Miał zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż tytoń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma inne przeciwwskazania do NTZ

  • Ma przeciwwskazania do TMS lub MRI

    • Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub padaczki
    • Przebyty stan neurologiczny, który zwiększa ryzyko napadów padaczkowych, w tym udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, tętniak mózgu lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu spowodowane penetrującym urazem głowy, utrata przytomności > 20 minut w czasie urazu, wymagająca leczenia przeciwdrgawkowego w przypadku drgawek, i/lub stwierdzono encefalomalację w wyjściowym MRI
    • Strukturalne uszkodzenie mózgu lub wcześniejsza operacja mózgu
    • Metal ferromagnetyczny w głowie (w tym odłamki)
    • Wszczepione urządzenia, na które może mieć wpływ MRI lub TMS (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony głęboki stymulator mózgu)
    • Jest w ciąży (do ustalenia w Duke)
  • Nie jest w stanie ukończyć procedur badawczych
  • Obecnie przepisywany jest bupropion i/lub wareniklina
  • Używa innych form nikotyny, takich jak cygara, fajki, tytoń do żucia lub wapowanie
  • Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu poważnego zaburzenia neurokognitywnego lub z innego powodu
  • Spełnia kryteria pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub aktualnego epizodu maniakalnego
  • Obecnie przebywa w areszcie lub w szpitalu psychiatrycznym
  • Wcześniej otrzymał rTMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny rTMS
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają aktywną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w ramach leczenia rzucania palenia.
Urządzenie: aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Active rTMS to nieinwazyjna interwencja stymulująca mózg, która została zatwierdzona przez FDA jako leczenie rzucania palenia u dorosłych.
Inne nazwy:
  • aktywny rTMS
Behawioralne: poznawczo-behawioralna terapia rzucania palenia
Wszyscy uczestnicy otrzymają pięć sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zaprzestania palenia.
Inne nazwy:
  • CBT
Lek: nikotynowa terapia zastępcza
Wszyscy uczestnicy otrzymają nikotynową terapię zastępczą w postaci plastrów nikotynowych 21 mg, 14 mg i/lub 7 mg (w zależności od ilości wypalenia) oraz metodę „ratunkową” taką jak pastylka nikotynowa lub guma nikotynowa.
Inne nazwy:
  • NRT, plaster nikotynowy, guma nikotynowa, pastylki nikotynowe
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają pozorowaną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w ramach leczenia rzucania palenia.
Behawioralne: poznawczo-behawioralna terapia rzucania palenia
Wszyscy uczestnicy otrzymają pięć sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zaprzestania palenia.
Inne nazwy:
  • CBT
Lek: nikotynowa terapia zastępcza
Wszyscy uczestnicy otrzymają nikotynową terapię zastępczą w postaci plastrów nikotynowych 21 mg, 14 mg i/lub 7 mg (w zależności od ilości wypalenia) oraz metodę „ratunkową” taką jak pastylka nikotynowa lub guma nikotynowa.
Inne nazwy:
  • NRT, plaster nikotynowy, guma nikotynowa, pastylki nikotynowe
Urządzenie: pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Fałszywy rTMS nie obejmuje stymulacji mózgu, ale uczestnikowi i dostawcy wydaje się być aktywnym rTMS.
Inne nazwy:
  • fałszywy rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Za zgodą
Liczba zrekrutowanych uczestników posłuży jako miara wykonalności badania. Docelowa liczba zapisów to 50 uczestników.
Za zgodą
Wykonalność mierzona odsetkiem uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 3-miesięczną wizytę kontrolną, posłuży jako miara wykonalności leczenia. Punktem odcięcia będzie retencja na poziomie 80%.
3-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników z samozgłoszoną i bioweryfikowaną abstynencją od palenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Skuteczność interwencji będzie mierzona liczbą uczestników, którzy sami zgłoszą 7-dniową częstość występowania punktu na koniec leczenia, a samoocena jest weryfikowana biologicznie przez wydychany tlenek węgla.
Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Liczba uczestników z samozgłoszoną i bioweryfikowaną abstynencją od palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Skuteczność interwencji będzie mierzona liczbą uczestników, którzy sami zgłoszą 7-dniową punktową częstość występowania podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, a samo zgłoszenie jest bioweryfikowane przez kotyninę w ślinie.
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę papierosów, które palili dziennie w ciągu ostatniego tygodnia.
Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę papierosów, które palili dziennie w ciągu ostatniego tygodnia.
3-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszane objawy odstawienia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać objawy odstawienia na skali odstawienia nikotyny w Minnesocie. Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Samodzielnie zgłaszane objawy odstawienia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać objawy odstawienia na skali odstawienia nikotyny w Minnesocie. Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
3-miesięczna obserwacja
Samoopis głodu na podstawie Kwestionariusza Zachęt do Palenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać zachcianki na tytoń w Kwestionariuszu nakłaniania do palenia. Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie palenia.
Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Samoopis głodu na podstawie Kwestionariusza Zachęt do Palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać zachcianki na tytoń w Kwestionariuszu nakłaniania do palenia. Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie palenia.
3-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników zgłaszających nawrót do palenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Według samoopisu nawrót palenia definiuje się jako palenie 5 lub więcej papierosów dziennie przez 3 kolejne dni.
Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Liczba uczestników zgłaszających nawrót do palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Według samoopisu nawrót palenia definiuje się jako palenie 5 lub więcej papierosów dziennie przez 3 kolejne dni.
3-miesięczna obserwacja
Funkcjonalne zmiany łączności sieciowej
Ramy czasowe: Zakończenie powtarzalnego zabiegu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, około trzy tygodnie po rozpoczęciu badania
Porównanie zmian funkcjonalnej łączności sieciowej (FNC) między celem rTMS kory postcentralnej zakrętu a prawą tylną wyspą za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przed i po kursie rTMS
Zakończenie powtarzalnego zabiegu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, około trzy tygodnie po rozpoczęciu badania
Neuroobrazowanie koreluje z używaniem tytoniu
Ramy czasowe: Zakończenie powtarzalnego zabiegu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, około trzy tygodnie po rozpoczęciu badania
Korelacja zmian połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku przed i po przebiegu rTMS oraz zmiana liczby papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 24 godzin
Zakończenie powtarzalnego zabiegu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, około trzy tygodnie po rozpoczęciu badania
Samoopis głodu na podstawie skali chęci palenia
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Uczestnicy będą zgłaszać głód palenia za pomocą tego pojedynczego elementu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie palenia.
Wizyta na zakończenie leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Samoopis głodu na podstawie skali chęci palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą zgłaszać głód palenia za pomocą tego pojedynczego elementu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie palenia.
3-miesięczna obserwacja
Samoopis głodu na podstawie skali chęci palenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać głód na Skali Skłonności do Zapalenia pojedynczego elementu. Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie palenia.
Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Samoopis głodu na podstawie skali chęci palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać głód na Skali Skłonności do Zapalenia pojedynczego elementu. Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie palenia.
3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają objawy PTSD na Liście Kontrolnej PTSD - 5. Wyniki w tym zakresie mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Samoopis objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają objawy PTSD na Liście Kontrolnej PTSD - 5. Wyniki w tym zakresie mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
3-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać objawy depresji w Inwentarzu Depresji Becka - 2. Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
3-miesięczna obserwacja
Nasilenie podstawowego palenia w abstynencji
Ramy czasowe: Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Mierzone na podstawie samoopisu, plan oceny stopnia wyjściowego nasilenia palenia (codzienne papierosy) w abstynencji od palenia pod koniec leczenia
Koniec leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Nasilenie podstawowego palenia w abstynencji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Mierzone na podstawie samoopisu, plan oceny stopnia wyjściowego nasilenia palenia (codzienne papierosy) w abstynencji od palenia w 3-miesięcznej obserwacji
3-miesięczna obserwacja
Zgłaszane przez siebie objawy depresji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać objawy depresji w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej. Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Zakończenie leczenia, około pięć tygodni po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-001-22S
  • 1625460 (Inny identyfikator: VA IRBNet identifier)
  • CX002610 (Inny numer grantu/finansowania: eRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj