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Neuroimaging korreliert und Machbarkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Verbesserung der Ergebnisse der Raucherentwöhnung bei Veteranen mit komorbider PTBS (TMS-STOP)

13. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Tabakkonsum ist die häufigste vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten und ist unter US-Veteranen weit verbreitet, und diejenigen, die ein Trauma erlebt haben, rauchen eher. Trotz der Wirksamkeit aktueller evidenzbasierter Behandlungen zur Raucherentwöhnung besteht ein dringender Bedarf an alternativen Behandlungen. Dieses Projekt versucht, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Raucherentwöhnungsbehandlung für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), die rauchen, zu bewerten. Die Behandlung kombiniert Raucherentwöhnungsberatung, Nikotinersatztherapie (z. B. Nikotinkaugummi) und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). rTMS ist eine nichtinvasive Hirnstimulationsbehandlung, die von der Food and Drug Administration für die Raucherentwöhnung bei Erwachsenen zugelassen wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsum bleibt die häufigste vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten. Leider sind Menschen mit psychischen Erkrankungen überproportional betroffen. Der Tabakkonsum ist auch unter US-Veteranen hoch, und diejenigen, die ein Trauma erlebt haben, rauchen sogar noch häufiger. Ein erfolgreiches Aufhören ist besonders schwierig für Personen, die eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) entwickeln. Trotz der Wirksamkeit aktueller evidenzbasierter Pharmakotherapien und Psychotherapien zur Raucherentwöhnung sind alternative Behandlungen dringend erforderlich. Neuroimaging-Techniken wie die funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI) haben Einblicke in die Neuroschaltkreise der Tabakkonsumstörung (TUD) und erfolgreiche Entwöhnungsversuche gegeben. Interventionen, die die neuronalen Systeme modulieren, die TUD zugrunde liegen, wie z. B. repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), können entscheidend für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse sein. Tatsächlich hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kürzlich eine Form von rTMS als kurzfristige Behandlung zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen zugelassen. Die meisten klinischen Studien zu rTMS zur Raucherentwöhnung wurden jedoch mit zivilen Proben durchgeführt und schlossen Personen mit psychiatrischen Erkrankungen aus. Um die Behandlungsoptionen zur Raucherentwöhnung für Veteranen mit PTBS zu verbessern, ist es entscheidend, neuartige Hirnstimulationsmethoden wie rTMS in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu evaluieren. Darüber hinaus ist die Entwicklung neurowissenschaftlich fundierter Techniken zur Verbesserung der rTMS wie Neuronavigation auf der Grundlage von rs-fMRI entscheidend für die Individualisierung der rTMS für die Raucherentwöhnung und das Verständnis der Wirkungsmechanismen. Die Anwendung von Neuroimaging zur Entwicklung personalisierter rTMS-Targets zur präzisen Modulation gezielter zugrunde liegender Neuroschaltkreise wurde erfolgreich bei der Behandlung von Major Depression (MDD) eingesetzt. Eine ähnliche Methodik wurde von den Mentoren des Kandidaten erfolgreich für die Raucherentwöhnung demonstriert, aber diese Arbeit wurde an einer Stichprobe von zivilen Teilnehmern durchgeführt, die versuchten, das Rauchen aufzugeben, ohne an einer psychiatrischen Erkrankung zu leiden. Um diese Wissenslücken zu schließen, zielt die vorgeschlagene Forschung darauf ab, Machbarkeitsdaten für die therapeutische Anwendung individualisierter neuronavigierter rTMS für Veteranen mit PTSD zu entwickeln, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) erhalten berechtigte Veteranen mit PTSD (n = 50), die eine Raucherentwöhnung anstreben, vor und nach einem 5-tägigen Kurs mit neuronavigierter rTMS in der Woche vor ihrem Rauchstoppdatum eine rs-fMRT in Verbindung mit Nikotinersatztherapie (NRT) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Die wissenschaftlichen Ziele der Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit von Behandlungsverfahren zu bewerten, vorläufige Schätzungen der Effektgröße zu entwickeln und den zielgerichteten Eingriff der Intervention in neuronale Netze zu demonstrieren, die für TUD von entscheidender Bedeutung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Hauptermittler:
          • Jonathan R Young, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein US-Veteran
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Tabakkonsumstörungen
  • Ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Raucht in den letzten 6 Monaten durchschnittlich 10 Zigaretten pro Tag mit einem Kohlenmonoxidgehalt (CO) von > 6 ppm
  • Ist bereit, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für die aktuelle PTBS-Diagnose
  • Spricht, liest und schreibt Englisch
  • Ist bereit, eine Zustimmung von Duke für die Teile der Studie zu unterzeichnen, die bei Duke durchgeführt werden
  • Seit mindestens drei Monaten stabil auf Psychopharmaka

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine andere Substanzgebrauchsstörung als Tabak
  • Hat in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder hat eine andere Kontraindikation für NRT
  • Hat eine Kontraindikation für TMS oder MRT

    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
    • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die das Risiko von Anfällen erhöhen, einschließlich Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, zerebralem Aneurysma oder schwerer traumatischer Hirnverletzung durch eine penetrierende Kopfverletzung, Bewusstseinsverlust > 20 Minuten zum Zeitpunkt der traumatischen Verletzung, die eine krampflösende Medikation für Anfälle erfordert, und/oder Enzephalomalazie bei Baseline-MRT festgestellt wurde
    • Strukturelle Hirnläsion oder vorherige Gehirnoperation
    • Ferromagnetisches Metall im Kopf (einschließlich Schrapnell)
    • Implantierte Geräte, die durch MRT oder TMS beeinträchtigt werden können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Tiefenhirnstimulator)
    • Ist schwanger (wird bei Duke festgestellt)
  • Ist nicht in der Lage, Studienverfahren abzuschließen
  • Wird derzeit Bupropion und/oder Vareniclin verschrieben
  • Verwendet andere Formen von Nikotin wie Zigarren, Pfeifen, Kautabak oder Dampfen
  • Ist aufgrund einer schweren neurokognitiven Störung oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erfüllt die Kriterien für eine primäre psychotische Störung oder eine aktuelle manische Episode
  • Ist derzeit inhaftiert oder in einer psychiatrischen Klinik
  • Hat zuvor rTMS erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives rTMS
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Raucherentwöhnungsbehandlung eine aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS).
Aktive rTMS ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationsintervention, die von der FDA als Behandlung zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen zugelassen ist.
Andere Namen:
  • aktives rTMS
Alle Teilnehmer erhalten fünf Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
  • CBT
Alle Teilnehmer erhalten eine Nikotinersatztherapie in Form von 21-mg-, 14-mg- und/oder 7-mg-Nikotinpflastern (je nach Rauchmenge) und eine „Rettungs“-Methode wie Nikotinbonbons oder Nikotinkaugummis.
Andere Namen:
  • NRT, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotinpastillen
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten als Teil ihrer Behandlung zur Raucherentwöhnung eine scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS).
Alle Teilnehmer erhalten fünf Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
  • CBT
Alle Teilnehmer erhalten eine Nikotinersatztherapie in Form von 21-mg-, 14-mg- und/oder 7-mg-Nikotinpflastern (je nach Rauchmenge) und eine „Rettungs“-Methode wie Nikotinbonbons oder Nikotinkaugummis.
Andere Namen:
  • NRT, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotinpastillen
Schein-rTMS beinhaltet keine Hirnstimulation, erscheint dem Teilnehmer und dem Anbieter jedoch als aktive rTMS.
Andere Namen:
  • Schein-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bei Zustimmung
Die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer dient als Maß für die Durchführbarkeit der Studie. Zielanmeldung ist 50 Teilnehmer.
Bei Zustimmung
Durchführbarkeit gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den 3-Monats-Follow-up-Besuch abschließen, dient als Maß für die Durchführbarkeit der Behandlung. 80 % Retention ist der Schnittpunkt.
3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter und bioverifizierter Raucherabstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die am Ende der Behandlung eine 7-Tage-Punktprävalenz angeben, und die Selbstanzeige wird durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid bioverifiziert.
Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter und bioverifizierter Raucherabstinenz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die beim 3-Monats-Follow-up-Besuch selbst eine 7-Tage-Punktprävalenz angeben, und der Selbstbericht wird durch Speichel-Cotinin bioverifiziert.
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl an Zigaretten, die in der vergangenen Woche pro Tag geraucht wurden
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Zigaretten sie in der vergangenen Woche pro Tag geraucht haben.
Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Durchschnittliche Anzahl an Zigaretten, die in der vergangenen Woche pro Tag geraucht wurden
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Zigaretten sie in der vergangenen Woche pro Tag geraucht haben.
3-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Die Teilnehmer berichten selbst über Entzugssymptome auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Entzugserscheinungen anzeigen.
Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Selbstberichtete Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten selbst über Entzugssymptome auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Entzugserscheinungen anzeigen.
3-Monats-Follow-up
Selbstbericht des Verlangens basierend auf dem Fragebogen der Rauchertriebe
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Die Teilnehmer melden selbst das Verlangen nach Tabak auf dem Fragebogen zum Rauchverlangen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Rauchverlangen anzeigen.
Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Selbstbericht des Verlangens basierend auf dem Fragebogen der Rauchertriebe
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer melden selbst das Verlangen nach Tabak auf dem Fragebogen zum Rauchverlangen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Rauchverlangen anzeigen.
3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall zum Rauchen melden
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Gemessen an Selbstangaben ist ein Raucherrückfall definiert als das Rauchen von 5 oder mehr Zigaretten pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall zum Rauchen melden
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Gemessen an Selbstangaben ist ein Raucherrückfall definiert als das Rauchen von 5 oder mehr Zigaretten pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
3-Monats-Follow-up
Änderungen der funktionalen Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Ende der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung, etwa drei Wochen nach Studienbeginn
Vergleich der Änderungen der funktionellen Netzwerkkonnektivität (FNC) zwischen dem kortikalen rTMS-Ziel des postzentralen Gyrus und der rechten hinteren Insula unter Verwendung der Magnetresonanztomographie vor und nach dem rTMS-Kurs
Ende der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung, etwa drei Wochen nach Studienbeginn
Neuroimaging korreliert mit Tabakkonsum
Zeitfenster: Ende der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung, etwa drei Wochen nach Studienbeginn
Die Korrelation der funktionellen Konnektivitätsänderungen im Ruhezustand zwischen dem Verlauf vor und nach der rTMS und der Änderung der Anzahl der in den letzten 24 Stunden gerauchten Zigaretten
Ende der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung, etwa drei Wochen nach Studienbeginn
Selbstbericht des Verlangens basierend auf der Urge to Smoke Scale
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Die Teilnehmer berichten über das Verlangen nach Rauchen mit dieser Einzelpunktmessung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Rauchverlangen anzeigen.
Besuch am Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Selbstbericht des Verlangens basierend auf der Urge to Smoke Scale
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten über das Verlangen nach Rauchen mit dieser Einzelpunktmessung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Rauchverlangen anzeigen.
3-Monats-Follow-up
Selbstbericht des Verlangens basierend auf der Urge to Smoke Scale
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Die Teilnehmer berichten selbst über das Verlangen auf der Skala „Urge to Smoke“. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen nach Rauchen anzeigen.
Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Selbstbericht des Verlangens basierend auf der Urge to Smoke Scale
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten selbst über das Verlangen auf der Skala „Urge to Smoke“. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen nach Rauchen anzeigen.
3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichte über Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Die Teilnehmer berichten selbst über PTBS-Symptome auf der PTSD-Checkliste - 5. Die Werte für diese Messung reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Selbstberichte über Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten selbst über PTBS-Symptome auf der PTSD-Checkliste - 5. Die Werte für diese Messung reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
3-Monats-Follow-up
Selbstberichtete depressive Symptome
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten selbst über Depressionssymptome auf dem Beck Depression Inventory - 2. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Depressionssymptome anzeigen.
3-Monats-Follow-up
Schweregrad des Ausgangsrauchens bei Abstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Gemessen anhand des Selbstberichts, planen Sie, den Grad des Ausgangsschweregrads des Rauchens (tägliche Zigaretten) in Bezug auf die Raucherabstinenz am Ende der Behandlung zu bewerten
Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Schweregrad des Ausgangsrauchens bei Abstinenz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Gemessen anhand des Selbstberichts, planen Sie, den Grad des Ausgangsschweregrads des Rauchens (tägliche Zigaretten) in Bezug auf die Raucherabstinenz bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung zu bewerten
3-Monats-Follow-up
Selbstberichtete depressive Symptome
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
Die Teilnehmer berichten selbst über Depressionssymptome im Inventar der depressiven Symptomatologie. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation

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