- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05723588
Correlazioni di neuroimaging e fattibilità della stimolazione magnetica transcranica (TMS) per migliorare i risultati della cessazione del fumo nei veterani con PTSD in comorbidità (TMS-STOP)
10 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'uso del tabacco è la prima causa prevenibile di morte negli Stati Uniti, ed è alto tra i veterani statunitensi, e coloro che hanno subito traumi hanno maggiori probabilità di fumare.
Nonostante l'efficacia degli attuali trattamenti basati sull'evidenza per la cessazione del fumo, vi è un bisogno critico di trattamenti alternativi.
Questo progetto cerca di valutare la fattibilità e l'efficacia di un trattamento per smettere di fumare per i veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che fumano.
Il trattamento combina consulenza per smettere di fumare, terapia sostitutiva della nicotina (ad es. Gomma alla nicotina) e stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
rTMS è un trattamento di stimolazione cerebrale non invasivo che è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration per smettere di fumare negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco rimane la prima causa prevenibile di morte negli Stati Uniti.
Sfortunatamente, le persone con condizioni di salute mentale sono colpite in modo sproporzionato.
L'uso di tabacco è alto anche tra i veterani statunitensi e coloro che hanno subito un trauma hanno ancora più probabilità di fumare.
Riuscire a smettere è particolarmente difficile per le persone che sviluppano un disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Nonostante l'efficacia delle attuali farmacoterapie e psicoterapie basate sull'evidenza per la cessazione del fumo, sono assolutamente necessari trattamenti alternativi.
Le tecniche di neuroimaging come la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) hanno fornito informazioni sui neurocircuiti del disturbo da uso di tabacco (TUD) e sui tentativi riusciti di smettere.
Gli interventi che modulano i sistemi neurali alla base della TUD, come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), possono essere fondamentali per migliorare i risultati clinici.
In effetti, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente autorizzato una forma di rTMS come trattamento a breve termine per smettere di fumare negli adulti.
Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici sulla rTMS per smettere di fumare sono stati condotti su campioni civili e hanno escluso individui con condizioni psichiatriche.
Per migliorare le opzioni di trattamento per smettere di fumare per i veterani con PTSD, è fondamentale valutare nuovi metodi di stimolazione cerebrale come rTMS in questa popolazione vulnerabile.
Inoltre, lo sviluppo di tecniche informate dalle neuroscienze per migliorare la rTMS come la neuronavigazione basata su rs-fMRI è fondamentale per individuare la rTMS per smettere di fumare e comprendere i meccanismi di azione.
L'applicazione del neuroimaging per sviluppare obiettivi rTMS personalizzati per modulare con precisione i neurocircuiti sottostanti mirati è stata applicata con successo al trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD).
Una metodologia simile è stata dimostrata con successo per smettere di fumare dai mentori del candidato, ma questo lavoro è stato completato in un campione di partecipanti civili che hanno tentato di smettere e che non avevano malattie psichiatriche.
Per colmare queste lacune conoscitive, la ricerca proposta mira a sviluppare dati di fattibilità per l'applicazione terapeutica individualizzata neuronavigata rTMS per i veterani con PTSD che tentano di smettere di fumare.
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato di fattibilità (RCT), i veterani idonei con PTSD (n=50) che cercano di smettere di fumare riceveranno rs-fMRI prima e dopo un corso di 5 giorni di rTMS neuronavigato la settimana prima della data di cessazione, insieme a terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Gli obiettivi scientifici dello studio sono valutare la fattibilità delle procedure di erogazione del trattamento, sviluppare stime preliminari della dimensione dell'effetto e dimostrare l'impegno target dell'intervento all'interno delle reti neurali critiche per TUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angela C Kirby, MS
- Numero di telefono: 7456 (919) 286-0411
- Email: angela.kirby@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan R Young, MD
- Numero di telefono: (919) 286-0411
- Email: jonathan.young14@va.gov
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Reclutamento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contatto:
- Virginia J Rhodes
- Numero di telefono: 177632 919-286-0411
- Email: Virginia.Rhodes@va.gov
-
Investigatore principale:
- Jonathan R Young, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un veterano degli Stati Uniti
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di tabacco
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Fuma una media di 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi, con livello di monossido di carbonio (CO) > 6 ppm
- È disposto a tentare di smettere di fumare
- Soddisfa i criteri DSM-5 per l'attuale diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
- Parla, legge e scrive in inglese
- È disposto a firmare un consenso Duke per quelle parti dello studio che si verificano a Duke
- È stato stabile sui farmaci psicotropi per almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un disturbo da uso di sostanze diverse dal tabacco nei 3 mesi precedenti
- Ha una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o ha un'altra controindicazione alla NRT
Ha una controindicazione a TMS o MRI
- Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia
- Anamnesi di condizione neurologica che aumenta il rischio di convulsioni tra cui ictus o attacco ischemico transitorio, aneurisma cerebrale o grave lesione cerebrale traumatica da trauma cranico penetrante, perdita di coscienza > 20 minuti al momento della lesione traumatica, che richiede un farmaco anticonvulsivante per le convulsioni, e/o riscontrato encefalomalacia alla risonanza magnetica basale
- Lesione cerebrale strutturale o precedente intervento chirurgico al cervello
- Metallo ferromagnetico nella testa (comprese le schegge)
- Dispositivi impiantati che possono essere influenzati da risonanza magnetica o TMS (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale profondo impiantato)
- È incinta (da determinare alla Duke)
- Non è in grado di completare le procedure di studio
- Attualmente è prescritto bupropione e/o vareniclina
- Utilizza altre forme di nicotina come sigari, pipe, tabacco da masticare o vaping
- Non è in grado di fornire il consenso informato a causa di un grave disturbo neurocognitivo o altro motivo
- Soddisfa i criteri per un disturbo psicotico primario o un episodio maniacale in corso
- Attualmente è detenuto o ricoverato in ospedale psichiatrico
- Ha ricevuto in precedenza rTMS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS attivo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS) come parte del loro trattamento per smettere di fumare.
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La rTMS attiva è un intervento di stimolazione cerebrale non invasivo approvato dalla FDA come trattamento per la cessazione del fumo negli adulti.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno cinque sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per smettere di fumare.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di cerotti alla nicotina da 21 mg, 14 mg e/o 7 mg (in base alla quantità di fumo) e un metodo di "salvataggio" come pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: fittizio rTMS
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno una finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come parte del loro trattamento per smettere di fumare.
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Tutti i partecipanti riceveranno cinque sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per smettere di fumare.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di cerotti alla nicotina da 21 mg, 14 mg e/o 7 mg (in base alla quantità di fumo) e un metodo di "salvataggio" come pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina.
Altri nomi:
La finta rTMS non comporta alcuna stimolazione cerebrale, ma al partecipante e al fornitore sembra essere una rTMS attiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata dal numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Al consenso
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Il numero di partecipanti reclutati servirà come misura della fattibilità dello studio.
L'obiettivo di iscrizione è di 50 partecipanti.
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Al consenso
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Fattibilità misurata dalla percentuale di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La percentuale di partecipanti che completano la visita di follow-up di 3 mesi servirà come misura della fattibilità del trattamento.
La ritenzione dell'80% sarà il punto di taglio.
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Controllo a 3 mesi
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo auto-riferita e bioverificata
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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L'efficacia dell'intervento sarà misurata dal numero di partecipanti che auto-segnalano la prevalenza puntuale di 7 giorni alla fine del trattamento e l'auto-segnalazione è bioverificata dal monossido di carbonio esalato.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo auto-riferita e bioverificata
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
L'efficacia dell'intervento sarà misurata dal numero di partecipanti che auto-segnalano la prevalenza puntuale di 7 giorni alla visita di follow-up di 3 mesi e l'auto-segnalazione è bioverificata dalla cotinina salivare.
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Controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti autodichiareranno il numero di sigarette che hanno fumato al giorno nell'ultima settimana.
|
Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Numero medio di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti autodichiareranno il numero di sigarette che hanno fumato al giorno nell'ultima settimana.
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Controllo a 3 mesi
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Sintomi di astinenza auto-riferiti
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti segnaleranno autonomamente i sintomi di astinenza sulla scala di astinenza da nicotina del Minnesota.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Sintomi di astinenza auto-riferiti
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
I partecipanti segnaleranno autonomamente i sintomi di astinenza sulla scala di astinenza da nicotina del Minnesota.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
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Controllo a 3 mesi
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Autovalutazione del desiderio basato sul questionario sugli impulsi del fumo
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti autodichiareranno le voglie di tabacco sul Questionario sugli stimoli al fumo.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Autovalutazione del desiderio basato sul questionario sugli impulsi del fumo
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti autodichiareranno le voglie di tabacco sul Questionario sugli stimoli al fumo.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Controllo a 3 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano ricadute al fumo
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Misurata dall'autovalutazione, la ricaduta nel fumo è definita come il fumo di 5 o più sigarette al giorno per 3 giorni consecutivi.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Numero di partecipanti che segnalano ricadute al fumo
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misurata dall'autovalutazione, la ricaduta nel fumo è definita come il fumo di 5 o più sigarette al giorno per 3 giorni consecutivi.
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Controllo a 3 mesi
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Modifiche alla connettività di rete funzionale
Lasso di tempo: Fine del trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica, circa tre settimane dopo l'inizio dello studio
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Confronto delle modifiche della connettività di rete funzionale (FNC) tra il bersaglio rTMS corticale del giro postcentrale e l'insula posteriore destra utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo il corso rTMS
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Fine del trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica, circa tre settimane dopo l'inizio dello studio
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Il neuroimaging è correlato al consumo di tabacco
Lasso di tempo: Fine del trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica, circa tre settimane dopo l'inizio dello studio
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Correlazione tra la connettività funzionale dello stato di riposo cambia il decorso pre-vs post-rTMS e la variazione del numero di sigarette fumate nelle ultime 24 ore
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Fine del trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica, circa tre settimane dopo l'inizio dello studio
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Autovalutazione del desiderio basata sulla scala Urge to Smoke
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti segnaleranno il desiderio di fumare utilizzando questa misura a elemento singolo.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Visita di fine trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Autovalutazione del desiderio basata sulla scala Urge to Smoke
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti segnaleranno il desiderio di fumare utilizzando questa misura a elemento singolo.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Controllo a 3 mesi
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Autovalutazione del desiderio basata sulla scala Urge to Smoke
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
|
I partecipanti autodichiareranno il desiderio sulla scala Urge to Smoke a elemento singolo.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Autovalutazione del desiderio basata sulla scala Urge to Smoke
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
I partecipanti autodichiareranno il desiderio sulla scala Urge to Smoke a elemento singolo.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Controllo a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) auto-riportati
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti autodichiareranno i sintomi di PTSD sulla lista di controllo PTSD - 5. I punteggi su questa misura vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) auto-riportati
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti autodichiareranno i sintomi di PTSD sulla lista di controllo PTSD - 5. I punteggi su questa misura vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
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Controllo a 3 mesi
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Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti autodichiareranno i sintomi della depressione sul Beck Depression Inventory - 2. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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Controllo a 3 mesi
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Gravità del fumo basale sull'astinenza
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Misurato mediante autovalutazione, piano per valutare il grado di gravità del fumo al basale (sigarette giornaliere) sull'astinenza dal fumo alla fine del trattamento
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Gravità del fumo basale sull'astinenza
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misurato mediante autovalutazione, piano per valutare il grado di gravità del fumo al basale (sigarette giornaliere) sull'astinenza dal fumo al follow-up di 3 mesi
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Controllo a 3 mesi
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Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti riferiranno autonomamente i sintomi della depressione nell'Inventario della sintomatologia depressiva.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURA-001-22S
- 1625460 (Altro identificatore: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: eRA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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