- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05723588
Nevroimaging korrelater og gjennomførbarhet av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å forbedre røykesluttresultater hos veteraner med komorbid PTSD (TMS-STOP)
10. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Tobakksbruk er den nummer én årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA, og er høy blant amerikanske veteraner, og de som har opplevd traumer er mer sannsynlig å røyke.
Til tross for effekten av dagens evidensbaserte behandlinger for røykeslutt, er det et kritisk behov for alternative behandlinger.
Dette prosjektet søker å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en røykesluttbehandling for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som røyker.
Behandlingen kombinerer røykesluttrådgivning, nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling som har blitt godkjent av Food and Drug Administration for røykeslutt hos voksne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tobakksbruk er fortsatt den første forebyggbare dødsårsaken i USA.
Dessverre er personer med psykiske lidelser uforholdsmessig berørt.
Tobakksbruk er også høyt blant amerikanske veteraner, og de som har opplevd traumer er enda mer sannsynlig å røyke.
Vellykket slutte er spesielt vanskelig for personer som utvikler posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Til tross for effekten av dagens evidensbaserte farmakoterapier og psykoterapier for røykeslutt, er alternative behandlinger kritisk nødvendige.
Nevroimaging-teknikker som funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) har gitt innsikt i nevrokretsløpet ved tobakksbruksforstyrrelse (TUD) og vellykkede slutteforsøk.
Intervensjoner som modulerer de nevrale systemene som ligger til grunn for TUD, for eksempel repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kan være avgjørende for å forbedre kliniske resultater.
Faktisk godkjente US Food and Drug Administration (FDA) nylig en form for rTMS som en kortvarig røykesluttbehandling hos voksne.
Imidlertid har de fleste kliniske studier på rTMS for røykeslutt blitt utført i sivile prøver og har ekskludert personer med psykiatriske tilstander.
For å forbedre behandlingsalternativene for røykeslutt for veteraner med PTSD, er det avgjørende å evaluere nye hjernestimuleringsmetoder som rTMS i denne sårbare befolkningen.
Videre er utviklingen av nevrovitenskapsinformerte teknikker for å forbedre rTMS som nevronavigasjon basert på rs-fMRI avgjørende for å individualisere rTMS for røykeslutt og forstå virkningsmekanismer.
Anvendelsen av nevroimaging for å utvikle personlige rTMS-mål for nøyaktig å modulere målrettet underliggende nevrokretsløp har blitt brukt med suksess for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Lignende metodikk har blitt demonstrert med suksess for røykeslutt av kandidatens mentorer, men dette arbeidet ble fullført i et utvalg sivile deltakere som gjorde et slutteforsøk som ikke hadde psykiatrisk sykdom.
For å fylle disse kunnskapshullene, tar den foreslåtte forskningen sikte på å utvikle gjennomførbarhetsdata for den terapeutiske applikasjonen individualisert nevronavigert rTMS for veteraner med PTSD som prøver å slutte å røyke.
Ved å bruke en mulighetsdesign for randomisert kontrollert studie (RCT), vil kvalifiserte veteraner med PTSD (n=50) som ønsker å slutte å røyke, motta rs-fMRI før og etter en 5-dagers kurs med nevronavigert rTMS uken før sluttdatoen, i forbindelse med nikotinerstatningsterapi (NRT) og kognitiv atferdsterapi (CBT).
De vitenskapelige målene med studien er å evaluere gjennomførbarheten av behandlingsprosedyrer, utvikle foreløpige effektstørrelsesestimater og demonstrere målengasjement for intervensjonen i nevrale nettverk som er kritiske for TUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 7456 (919) 286-0411
- E-post: angela.kirby@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan R Young, MD
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-post: jonathan.young14@va.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Rekruttering
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Ta kontakt med:
- Virginia J Rhodes
- Telefonnummer: 177632 919-286-0411
- E-post: Virginia.Rhodes@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan R Young, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en amerikansk veteran
- Oppfyller DSM-5 kriterier for tobakksbruksforstyrrelse
- Er mellom 18 og 75 år
- Røyker i gjennomsnitt 10 sigaretter per dag de siste 6 månedene, med karbonmonoksid (CO) nivå > 6 ppm
- Er villig til å forsøke røykeslutt
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD-diagnose
- Snakker, leser og skriver engelsk
- Er villig til å signere et Duke-samtykke for de delene av studien som finner sted hos Duke
- Har vært stabil på psykotrope medisiner i minst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en annen rusforstyrrelse enn tobakk de siste 3 månedene
- Har en historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller har en annen kontraindikasjon mot NRT
Har kontraindikasjon mot TMS eller MR
- Personlig eller familiehistorie med anfall eller epilepsi
- Historie med nevrologisk tilstand som øker risikoen for anfall inkludert slag eller forbigående iskemisk angrep, cerebral aneurisme eller alvorlig traumatisk hjerneskade fra en penetrerende hodeskade, bevissthetstap > 20 minutter ved traumatisk skade, som krever krampestillende medisin for anfall, og/eller funnet å ha encefalomalaci ved baseline MR
- Strukturell hjernelesjon, eller tidligere hjernekirurgi
- Ferromagnetisk metall i hodet (inkludert splinter)
- Implanterte enheter som kan bli påvirket av MR eller TMS (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert dyp hjernestimulator)
- Er gravid (skal avgjøres hos Duke)
- Klarer ikke å fullføre studieprosedyrer
- Er for tiden foreskrevet bupropion og/eller vareniklin
- Bruker andre former for nikotin som sigarer, piper, tyggetobakk eller vaping
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av en alvorlig nevrokognitiv lidelse eller annen grunn
- Oppfyller kriterier for en primær psykotisk lidelse eller nåværende manisk episode
- Er for tiden fengslet eller psykiatrisk innlagt
- Har tidligere mottatt rTMS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: aktiv rTMS
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en del av deres røykesluttbehandling.
|
Active rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsintervensjon som er godkjent av FDA som en behandling for røykeslutt hos voksne.
Andre navn:
Alle deltakerne vil få fem økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) for røykeslutt.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta nikotinerstatningsterapi i form av 21 mg, 14 mg og/eller 7 mg nikotinplaster (basert på røykemengde) og en "rednings"-metode som nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
Andre navn:
|
Sham-komparator: falsk rTMS
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta falske repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en del av deres røykesluttbehandling.
|
Alle deltakerne vil få fem økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) for røykeslutt.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta nikotinerstatningsterapi i form av 21 mg, 14 mg og/eller 7 mg nikotinplaster (basert på røykemengde) og en "rednings"-metode som nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
Andre navn:
Sham rTMS involverer ingen hjernestimulering, men fremstår for deltakeren og leverandøren som aktiv rTMS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet målt etter antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: Ved samtykke
|
Antall deltakere som rekrutteres vil tjene som et mål på studiegjennomførbarhet.
Mål påmelding er 50 deltakere.
|
Ved samtykke
|
Gjennomførbarhet målt ved prosentandelen av deltakerne som fullfører studien
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av deltakerne som fullfører det 3-måneders oppfølgingsbesøket vil tjene som et mål på behandlingsmulighet.
80 % oppbevaring vil være kuttepunktet.
|
3 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med selvrapportert og bioverifisert avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Effektiviteten av intervensjonen vil bli målt ved antall deltakere som selv rapporterer 7-dagers poengprevalens ved slutten av behandlingen, og egenrapportering er bioverifisert av utåndet karbonmonoksid.
|
Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Antall deltakere med selvrapportert og bioverifisert avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Effektiviteten av intervensjonen vil bli målt ved antall deltakere som selv rapporterer 7-dagers poengprevalens ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket, og selvrapportering er bioverifisert av spyttkotinin.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag siste uke
Tidsramme: Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Deltakerne vil selv rapportere antall sigaretter de har røykt per dag den siste uken.
|
Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag siste uke
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere antall sigaretter de har røykt per dag den siste uken.
|
3 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte abstinenssymptomer
Tidsramme: Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Deltakerne vil selv rapportere abstinenssymptomer på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
|
Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Selvrapporterte abstinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere abstinenssymptomer på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
|
3 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av trang basert på Spørreskjema om røyking
Tidsramme: Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Deltakerne vil selv rapportere cravings for tobakk på Questionnaire of Smoking Urges.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere røykesug.
|
Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Selvrapportering av trang basert på Spørreskjema om røyking
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere cravings for tobakk på Questionnaire of Smoking Urges.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere røykesug.
|
3 måneders oppfølging
|
Antall deltakere som rapporterer tilbakefall til røyking
Tidsramme: Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Målt ved selvrapportering er røyketilbakefall definert som røyking av 5 eller flere sigaretter per dag i 3 påfølgende dager.
|
Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Antall deltakere som rapporterer tilbakefall til røyking
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Målt ved selvrapportering er røyketilbakefall definert som røyking av 5 eller flere sigaretter per dag i 3 påfølgende dager.
|
3 måneders oppfølging
|
Funksjonell nettverkstilkobling endres
Tidsramme: Slutt på repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, omtrent tre uker etter påbegynt studie
|
Sammenligning av funksjonell nettverkstilkobling (FNC) endringer mellom postcentral gyrus kortikale rTMS-mål og høyre bakre isolasjon ved bruk av magnetisk resonansavbildning før og etter rTMS-kurset
|
Slutt på repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, omtrent tre uker etter påbegynt studie
|
Nevroimaging korrelerer med tobakksbruk
Tidsramme: Slutt på repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, omtrent tre uker etter påbegynt studie
|
Korrelasjon av funksjonelle tilkoblingsendringer i hviletilstand før- vs post-rTMS-forløp og endringen i antall sigaretter som er røkt de siste 24 timene
|
Slutt på repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, omtrent tre uker etter påbegynt studie
|
Selvrapportering av craving basert på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Deltakerne vil rapportere røykesug ved å bruke dette enkeltelementet.
Poengsummer varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere røykelyst.
|
Slutt på behandlingsbesøk, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Selvrapportering av craving basert på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere røykesug ved å bruke dette enkeltelementet.
Poengsummer varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere røykelyst.
|
3 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av craving basert på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: Behandlingsslutt, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Deltakerne vil selv rapportere sug på enkeltelementet Urge to Smoke-skalaen.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere sug etter å røyke.
|
Behandlingsslutt, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Selvrapportering av craving basert på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere sug på enkeltelementet Urge to Smoke-skalaen.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere sug etter å røyke.
|
3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Deltakerne vil selv rapportere PTSD-symptomer på PTSD-sjekklisten - 5. Poeng på dette tiltaket varierer fra 0 til 80, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Selvrapporterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere PTSD-symptomer på PTSD-sjekklisten - 5. Poeng på dette tiltaket varierer fra 0 til 80, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
3 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere depresjonssymptomer på Beck Depression Inventory - 2. Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
3 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av grunnlinjerøyking ved abstinens
Tidsramme: Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Målt ved selvrapportering, planlegger å evaluere graden av alvorlighetsgrad av røyking (daglige sigaretter) ved røykeavholdenhet ved avsluttet behandling
|
Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Alvorlighetsgraden av grunnlinjerøyking ved abstinens
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Målt ved selvrapportering, planlegger å evaluere graden av alvorlighetsgrad av røyking (daglige sigaretter) ved røykeavholdenhet ved 3-måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Deltakerne vil selv rapportere depresjonssymptomer på Inventory of Depressive Symptomatology.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 90, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Slutt på behandlingen, omtrent fem uker etter påbegynt studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- NURA-001-22S
- 1625460 (Annen identifikator: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Annet stipend/finansieringsnummer: eRA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå