- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05723588
Neuroimaging korrelerar och genomförbarheten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att förbättra resultaten av rökavvänjning hos veteraner med komorbid PTSD (TMS-STOP)
10 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Tobaksanvändning är den främsta förebyggbara dödsorsaken i USA och är hög bland amerikanska veteraner, och de som har upplevt trauma är mer benägna att röka.
Trots effektiviteten av nuvarande evidensbaserade behandlingar för rökavvänjning finns det ett stort behov av alternativa behandlingar.
Detta projekt syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en rökavvänjningsbehandling för veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som röker.
Behandlingen kombinerar rådgivning om rökavvänjning, nikotinersättningsterapi (t.ex. nikotintuggummi) och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
rTMS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsbehandling som har godkänts av Food and Drug Administration för rökavvänjning hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tobaksanvändning är fortfarande den främsta dödsorsaken som kan förebyggas i USA.
Tyvärr drabbas individer med psykiska tillstånd oproportionerligt mycket.
Tobaksanvändningen är också hög bland amerikanska veteraner, och de som har upplevt trauma är ännu mer benägna att röka.
Att sluta med framgång är särskilt svårt för personer som utvecklar posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Trots effektiviteten av nuvarande evidensbaserade farmakoterapier och psykoterapier för rökavvänjning, är alternativa behandlingar kritiska nödvändiga.
Neuroimaging-tekniker som funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rs-fMRI) har gett insikt i neurokretsloppet vid tobaksbruksstörning (TUD) och framgångsrika slutförsök.
Interventioner som modulerar de neurala systemen som ligger bakom TUD, såsom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kan vara avgörande för att förbättra kliniska resultat.
Faktum är att US Food and Drug Administration (FDA) nyligen godkände en form av rTMS som en kortvarig behandling för rökavvänjning hos vuxna.
De flesta kliniska prövningar på rTMS för rökavvänjning har dock utförts i civila prover och har exkluderat individer med psykiatriska tillstånd.
För att förbättra behandlingsalternativen för rökavvänjning för veteraner med PTSD, är det viktigt att utvärdera nya hjärnstimuleringsmetoder som rTMS i denna sårbara befolkning.
Dessutom är utvecklingen av neurovetenskapliga tekniker för att förbättra rTMS såsom neuronavigering baserad på rs-fMRI avgörande för att individualisera rTMS för rökavvänjning och förstå verkningsmekanismer.
Tillämpningen av neuroimaging för att utveckla personliga rTMS-mål för att exakt modulera riktade underliggande neurokretsar har framgångsrikt tillämpats för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD).
Liknande metodik har demonstrerats framgångsrikt för rökavvänjning av kandidatens mentorer, men detta arbete slutfördes i ett urval av civila deltagare som gjorde ett slutaförsök som inte hade psykiatrisk sjukdom.
För att fylla dessa kunskapsluckor syftar den föreslagna forskningen till att utveckla genomförbarhetsdata för den terapeutiska applikationen individualiserade neuronavigerade rTMS för veteraner med PTSD som försöker sluta röka.
Med hjälp av en genomförbarhetsdesign för randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer kvalificerade veteraner med PTSD (n=50) som vill sluta röka att få rs-fMRI före och efter en 5-dagars kur med neuronavigerad rTMS veckan före deras slutdatum, i samband med nikotinersättningsterapi (NRT) och kognitiv beteendeterapi (KBT).
De vetenskapliga syftena med studien är att utvärdera genomförbarheten av behandlingsförfaranden, utveckla preliminära uppskattningar av effektstorlek och demonstrera målinblandning av interventionen inom neurala nätverk som är kritiska för TUD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 7456 (919) 286-0411
- E-post: angela.kirby@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan R Young, MD
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-post: jonathan.young14@va.gov
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Rekrytering
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Virginia J Rhodes
- Telefonnummer: 177632 919-286-0411
- E-post: Virginia.Rhodes@va.gov
-
Huvudutredare:
- Jonathan R Young, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en amerikansk veteran
- Uppfyller DSM-5 kriterier för tobaksmissbruk
- Är mellan 18 och 75 år
- Röker i genomsnitt 10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna, med kolmonoxid (CO) nivå > 6 ppm
- Är villig att försöka sluta röka
- Uppfyller DSM-5-kriterier för aktuell PTSD-diagnos
- Talar, läser och skriver engelska
- Är villig att underteckna ett Duke-samtycke för de delar av studien som sker hos Duke
- Har varit stabil på psykofarmaka i minst tre månader
Exklusions kriterier:
- Har haft en annan missbruksstörning än tobak under de senaste 3 månaderna
- Har en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller har en annan kontraindikation mot NRT
Har en kontraindikation mot TMS eller MRT
- Personlig eller familjehistoria av anfall eller epilepsi
- Historik med neurologiskt tillstånd som ökar risken för anfall inklusive stroke eller övergående ischemisk attack, cerebral aneurysm eller allvarlig traumatisk hjärnskada från en penetrerande huvudskada, medvetslöshet > 20 minuter vid tidpunkten för traumatisk skada, som kräver antikonvulsiv medicin för anfall, och/eller visat sig ha encefalomalaci vid baslinje-MRT
- Strukturell hjärnskada eller tidigare hjärnkirurgi
- Ferromagnetisk metall i huvudet (inklusive splitter)
- Implanterade enheter som kan påverkas av MRT eller TMS (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad djup hjärnstimulator)
- Är gravid (fastställs vid Duke)
- Kan inte slutföra studieprocedurer
- Är för närvarande ordinerad bupropion och/eller vareniklin
- Använder andra former av nikotin som cigarrer, pipor, tuggtobak eller vaping
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av en allvarlig neurokognitiv störning eller annan orsak
- Uppfyller kriterierna för en primär psykotisk störning eller aktuell manisk episod
- Är för närvarande fängslad eller psykiatriskt inlagd
- Har tidigare fått rTMS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aktiv rTMS
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en del av sin rökavvänjningsbehandling.
|
Active rTMS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsinsats som är godkänd av FDA som en behandling för rökavvänjning hos vuxna.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få fem sessioner kognitiv beteendeterapi (KBT) för rökavvänjning.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få nikotinersättningsterapi i form av 21 mg, 14 mg och/eller 7 mg nikotinplåster (baserat på rökkvantitet) och en "räddningsmetod" såsom nikotintablett eller nikotintuggummi.
Andra namn:
|
Sham Comparator: bluff rTMS
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få sken av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en del av sin rökavvänjningsbehandling.
|
Alla deltagare kommer att få fem sessioner kognitiv beteendeterapi (KBT) för rökavvänjning.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få nikotinersättningsterapi i form av 21 mg, 14 mg och/eller 7 mg nikotinplåster (baserat på rökkvantitet) och en "räddningsmetod" såsom nikotintablett eller nikotintuggummi.
Andra namn:
Sham rTMS involverar ingen hjärnstimulering utan verkar för deltagaren och leverantören vara aktiva rTMS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet mätt i antal rekryterade deltagare
Tidsram: Vid samtycke
|
Antalet deltagare som rekryteras kommer att fungera som ett mått på studiens genomförbarhet.
Målanmälan är 50 deltagare.
|
Vid samtycke
|
Genomförbarhet mätt i procent av deltagare som slutför studien
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Procentandelen av deltagarna som genomför det tre månader långa uppföljningsbesöket kommer att fungera som ett mått på genomförbarheten för behandling.
80 % retention kommer att vara skärningspunkten.
|
3 månaders uppföljning
|
Antal deltagare med självrapporterad och bioverifierad avhållsamhet från rökning
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Effektiviteten av interventionen kommer att mätas av antalet deltagare som självrapporterar 7-dagars-poängprevalens i slutet av behandlingen, och självrapporteringen är bioverifierad av utandad kolmonoxid.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Antal deltagare med självrapporterad och bioverifierad avhållsamhet från rökning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Effektiviteten av interventionen kommer att mätas genom antalet deltagare som självrapporterar 7-dagars-poängprevalens vid det 3-månaders uppföljningsbesöket, och självrapporteringen är bioverifierad av spottkotinin.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag den senaste veckan
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer själv att rapportera antalet cigaretter de har rökt per dag under den senaste veckan.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag den senaste veckan
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer själv att rapportera antalet cigaretter de har rökt per dag under den senaste veckan.
|
3 månaders uppföljning
|
Självrapporterade abstinenssymtom
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att självrapportera abstinenssymtom på Minnesota Nicotine Abstinensskala.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av abstinenssymtom.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Självrapporterade abstinenssymtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera abstinenssymtom på Minnesota Nicotine Abstinensskala.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av abstinenssymtom.
|
3 månaders uppföljning
|
Självrapport om sug baserat på enkät om rökning
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att själv anmäla sug efter tobak på enkäten om rökning.
Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre röksuget.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Självrapport om sug baserat på enkät om rökning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att själv anmäla sug efter tobak på enkäten om rökning.
Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre röksuget.
|
3 månaders uppföljning
|
Antal deltagare som rapporterar återfall till rökning
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Mätt genom självrapportering definieras rökåterfall som att röka 5 eller fler cigaretter per dag under 3 dagar i följd.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Antal deltagare som rapporterar återfall till rökning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mätt genom självrapportering definieras rökåterfall som att röka 5 eller fler cigaretter per dag under 3 dagar i följd.
|
3 månaders uppföljning
|
Funktionell nätverksanslutning ändras
Tidsram: Slut på repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre veckor efter påbörjad studie
|
Jämförelse av förändringar i funktionell nätverksanslutning (FNC) mellan det postcentrala gyrus kortikala rTMS-målet och höger bakre isolation med hjälp av magnetisk resonanstomografi före och efter rTMS-förloppet
|
Slut på repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre veckor efter påbörjad studie
|
Neuroimaging korrelerar med tobaksanvändning
Tidsram: Slut på repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre veckor efter påbörjad studie
|
Korrelation av funktionella anslutningsförändringar i vilotillstånd före och efter rTMS-förlopp och förändringen i antalet rökta cigaretter under de senaste 24 timmarna
|
Slut på repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre veckor efter påbörjad studie
|
Självrapport om sug baserad på Urge to Smoke Scale
Tidsram: Slut på behandlingsbesök, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att rapportera att de är sugna på att röka med hjälp av denna enstaka åtgärd.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre röksuget.
|
Slut på behandlingsbesök, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Självrapport om sug baserad på Urge to Smoke Scale
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att rapportera att de är sugna på att röka med hjälp av denna enstaka åtgärd.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre röksuget.
|
3 månaders uppföljning
|
Självrapport om sug baserad på Urge to Smoke Scale
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att självrapportera sug på enstaka föremål Urge to Smoke-skalan.
Poäng på den här skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre sug efter att röka.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Självrapport om sug baserad på Urge to Smoke Scale
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att rapportera att de är sugna på en enda artikel Urge to Smoke-skalan.
Poäng på den här skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre sug efter att röka.
|
3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterande symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att självrapportera PTSD-symtom på PTSD-checklistan - 5. Poäng på detta mått varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Självrapporterande symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera PTSD-symtom på PTSD-checklistan - 5. Poäng på detta mått varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
3 månaders uppföljning
|
Självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera depressionssymtom på Beck Depression Inventory - 2. Poäng på denna skala sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng som indikerar högre depressionssymptom.
|
3 månaders uppföljning
|
Svårighetsgraden av baslinjerökning vid abstinens
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Mätt genom självrapportering, planerar att utvärdera graden av baslinjesvårighet av rökning (dagliga cigaretter) vid rökavhållsamhet vid avslutad behandling
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Svårighetsgraden av baslinjerökning vid abstinens
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mätt genom självrapportering, planerar att utvärdera graden av baslinjesvårighet av rökning (dagliga cigaretter) vid rökavhållsamhet vid 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
Självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att självrapportera depressionssymtom på Inventory of Depressive Symptomatology.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0 till 90, med högre poäng som indikerar högre depressionssymptom.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- NURA-001-22S
- 1625460 (Annan identifierare: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Annat bidrag/finansieringsnummer: eRA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna