- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05723588
Neuroimaging korrelater og gennemførlighed af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) for at forbedre rygestopresultater hos veteraner med komorbid PTSD (TMS-STOP)
13. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Tobaksbrug er den første forebyggelige dødsårsag i USA og er høj blandt amerikanske veteraner, og dem, der har oplevet traumer, er mere tilbøjelige til at ryge.
På trods af effektiviteten af nuværende evidensbaserede behandlinger til rygestop, er der et kritisk behov for alternative behandlinger.
Dette projekt søger at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en rygestopbehandling for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som ryger.
Behandlingen kombinerer rygestoprådgivning, nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi) og gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling, som er blevet godkendt af Food and Drug Administration for rygestop hos voksne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tobaksbrug er fortsat den første forebyggelige dødsårsag i USA.
Desværre er personer med psykiske lidelser uforholdsmæssigt berørt.
Tobaksbrug er også højt blandt amerikanske veteraner, og dem, der har oplevet traumer, er endnu mere tilbøjelige til at ryge.
Succesfuld ophør er især vanskeligt for personer, der udvikler posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
På trods af effektiviteten af nuværende evidensbaserede farmakoterapier og psykoterapier til rygestop, er alternative behandlinger kritisk nødvendige.
Neuroimaging-teknikker såsom hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) har givet indsigt i neurokredsløbet af tobaksbrugsforstyrrelser (TUD) og vellykkede forsøg på at stoppe.
Interventioner, der modulerer de neurale systemer, der ligger til grund for TUD, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), kan være afgørende for at forbedre kliniske resultater.
Faktisk godkendte US Food and Drug Administration (FDA) for nylig en form for rTMS som en kortvarig rygestopbehandling hos voksne.
De fleste kliniske forsøg med rTMS til rygestop er dog blevet udført i civile prøver og har udelukket personer med psykiatriske tilstande.
For at forbedre behandlingsmulighederne for rygestop for veteraner med PTSD er det afgørende at evaluere nye hjernestimuleringsmetoder såsom rTMS i denne sårbare befolkning.
Desuden er udviklingen af neurovidenskabsorienterede teknikker til at forbedre rTMS såsom neuronavigation baseret på rs-fMRI afgørende for individualisering af rTMS til rygestop og forståelse af virkningsmekanismer.
Anvendelsen af neuroimaging til at udvikle personlige rTMS-mål til præcist at modulere målrettet underliggende neurokredsløb er med succes blevet anvendt til behandling af svær depressiv lidelse (MDD).
Lignende metode er blevet demonstreret med succes for rygestop af kandidatens mentorer, men dette arbejde blev afsluttet i et udsnit af civile deltagere, der forsøgte at holde op, som ikke havde en psykiatrisk sygdom.
For at udfylde disse videnshuller sigter den foreslåede forskning på at udvikle gennemførlighedsdata til den terapeutiske applikation individualiseret neuronavigeret rTMS til veteraner med PTSD, der forsøger at holde op med at ryge.
Ved at bruge et gennemførligheds-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)-design vil kvalificerede veteraner med PTSD (n=50), der søger rygestop, modtage rs-fMRI før og efter et 5-dages kursus med neuronavigeret rTMS ugen før deres ophørsdato, i forbindelse med nikotinerstatningsterapi (NRT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT).
De videnskabelige mål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af behandlingsleveringsprocedurer, udvikle foreløbige effektstørrelsesestimater og demonstrere målengagement af interventionen inden for neurale netværk, der er kritiske for TUD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 7456 (919) 286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan R Young, MD
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-mail: jonathan.young14@va.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Rekruttering
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan R Young, MD
-
Kontakt:
- Susanna B Oberg, AAS AAS
- Telefonnummer: 615-873-6955
- E-mail: susanna.oberg@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en amerikansk veteran
- Opfylder DSM-5 kriterier for tobaksbrugsforstyrrelse
- Er mellem 18 og 75 år
- Ryger i gennemsnit 10 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder, med kulilte (CO) niveau > 6 ppm
- Er villig til at forsøge at holde op med at ryge
- Opfylder DSM-5 kriterier for aktuel PTSD-diagnose
- Taler, læser og skriver engelsk
- Er villig til at underskrive et samtykke fra Duke for de dele af undersøgelsen, der finder sted hos Duke
- Har været stabil på psykofarmaka i mindst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en anden misbrugsforstyrrelse end tobak i de foregående 3 måneder
- Har en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller har en anden kontraindikation for NRT
Har en kontraindikation til TMS eller MR
- Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi
- Anamnese med neurologisk tilstand, der øger risikoen for anfald, inklusive slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, cerebral aneurisme eller alvorlig traumatisk hjerneskade fra en gennemtrængende hovedskade, bevidsthedstab > 20 minutter på tidspunktet for traumatisk skade, hvilket kræver en krampestillende medicin mod anfald, og/eller fundet at have encephalomalaci ved baseline MR
- Strukturel hjernelæsion eller tidligere hjernekirurgi
- Ferromagnetisk metal i hovedet (inklusive granatsplinter)
- Implanterede enheder, der kan blive påvirket af MR eller TMS (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret dyb hjernestimulator)
- Er gravid (skal fastslås hos Duke)
- Er ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Er i øjeblikket ordineret bupropion og/eller vareniclin
- Bruger andre former for nikotin såsom cigarer, piber, tyggetobak eller vaping
- Er ude af stand til at give informeret samtykke på grund af en større neurokognitiv lidelse eller anden årsag
- Opfylder kriterierne for en primær psykotisk lidelse eller aktuel manisk episode
- Er i øjeblikket fængslet eller psykiatrisk indlagt
- Har tidligere modtaget rTMS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv rTMS
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som en del af deres rygestopbehandling.
|
Active rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsintervention, der er godkendt af FDA som en behandling for rygestop hos voksne.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage fem sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for rygestop.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage nikotinerstatningsterapi i form af 21 mg, 14 mg og/eller 7 mg nikotinplastre (baseret på rygemængde) og en "redningsmetode" såsom nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som en del af deres rygestopbehandling.
|
Alle deltagere vil modtage fem sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for rygestop.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage nikotinerstatningsterapi i form af 21 mg, 14 mg og/eller 7 mg nikotinplastre (baseret på rygemængde) og en "redningsmetode" såsom nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
Andre navne:
Sham rTMS involverer ingen hjernestimulering, men ser ud til for deltageren og udbyderen at være aktiv rTMS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: Ved samtykke
|
Antal rekrutterede deltagere vil tjene som et mål for undersøgelsens gennemførlighed.
Mål tilmelding er 50 deltagere.
|
Ved samtykke
|
|
Gennemførlighed målt ved procentdelen af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører det 3-måneders opfølgningsbesøg, vil tjene som et mål for behandlingsgennemførlighed.
80 % retention vil være skæringspunktet.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med selvrapporteret og bioverificeret afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Effektiviteten af interventionen vil blive målt ved antallet af deltagere, der selv rapporterer 7-dages pointprævalens ved afslutningen af behandlingen, og selvrapportering er bioverificeret ved udåndet kulilte.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Antal deltagere med selvrapporteret og bioverificeret afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Effektiviteten af interventionen vil blive målt ved antallet af deltagere, der selv rapporterer 7-dages pointprævalens ved det 3-måneders opfølgningsbesøg, og selvrapportering er bioverificeret af spyt-kotinin.
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen i den seneste uge
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv indberette antallet af cigaretter, de har røget om dagen i den seneste uge.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen i den seneste uge
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv indberette antallet af cigaretter, de har røget om dagen i den seneste uge.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporterede abstinenssymptomer
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv rapportere abstinenssymptomer på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen.
Scorer på denne skala går fra 0 til 36, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af abstinenssymptomer.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Selvrapporterede abstinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere abstinenssymptomer på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen.
Scorer på denne skala går fra 0 til 36, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af abstinenssymptomer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Spørgeskema over Rygetrang
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv rapportere trang til tobak på spørgeskemaet om rygningstrang.
Scorer på denne skala går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere rygetrang.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Spørgeskema over Rygetrang
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere trang til tobak på spørgeskemaet om rygningstrang.
Scorer på denne skala går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere rygetrang.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilbagefald til rygning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Målt ved selvrapportering er rygetilbagefald defineret som at ryge 5 eller flere cigaretter om dagen i 3 på hinanden følgende dage.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilbagefald til rygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Målt ved selvrapportering er rygetilbagefald defineret som at ryge 5 eller flere cigaretter om dagen i 3 på hinanden følgende dage.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Funktionel netværksforbindelse ændres
Tidsramme: Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
|
Sammenligning af funktionel netværksforbindelse (FNC) ændringer mellem det postcentrale gyrus kortikale rTMS-mål og højre posterior isolation ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter rTMS-forløbet
|
Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
|
|
Neuroimaging korrelerer med tobaksbrug
Tidsramme: Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
|
Korrelation af hviletilstands funktionelle tilslutningsændringer før- vs post-rTMS-forløb og ændringen i antallet af røget cigaretter inden for de seneste 24 timer
|
Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: Afslutning af behandlingsbesøg, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil rapportere rygetrang ved hjælp af denne enkelt-genstandsmåling.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere rygetrang.
|
Afslutning af behandlingsbesøg, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil rapportere rygetrang ved hjælp af denne enkelt-genstandsmåling.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere rygetrang.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv rapportere trang på enkelt-elementet Urge to Smoke Scale.
Scorer på denne skala spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere trang til at ryge.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere trang på enkelt-elementet Urge to Smoke Scale.
Scorer på denne skala spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere trang til at ryge.
|
3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv rapportere PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten - 5. Score på dette mål spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Selvrapporterende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten - 5. Score på dette mål spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere depressionssymptomer på Beck Depression Inventory - 2. Scoringer på denne skala spænder fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere depressionssymptomers sværhedsgrad.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgraden af baseline-rygning ved abstinens
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Målt ved selvrapportering, planlægge at evaluere graden af baseline rygning (daglige cigaretter) på rygeafholdenhed ved afslutning af behandlingen
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Sværhedsgraden af baseline-rygning ved abstinens
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Målt ved selvrapportering, planlægge at evaluere graden af baseline rygning (daglige cigaretter) på rygeafholdenhed ved 3-måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv rapportere depressionssymptomer på Inventory of Depressive Symptomatology.
Scorer på denne skala spænder fra 0 til 90, med højere score, der indikerer højere depressionssymptomers sværhedsgrad.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Ophør med tobaksbrug
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Kulhydrater
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Biopolymerer
- Plant tandkød
- Slik
- Tyggegummi
- Kognitiv adfærdsterapi
- Tobakbrugsopdragningsenheder
- Nikotinudskiftningsterapi
- Nikotin tyggegummi
Andre undersøgelses-id-numre
- NURA-001-22S
- 1625460 (Anden identifikator: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: eRA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater