Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging korrelater og gennemførlighed af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) for at forbedre rygestopresultater hos veteraner med komorbid PTSD (TMS-STOP)

13. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Tobaksbrug er den første forebyggelige dødsårsag i USA og er høj blandt amerikanske veteraner, og dem, der har oplevet traumer, er mere tilbøjelige til at ryge. På trods af effektiviteten af ​​nuværende evidensbaserede behandlinger til rygestop, er der et kritisk behov for alternative behandlinger. Dette projekt søger at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en rygestopbehandling for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som ryger. Behandlingen kombinerer rygestoprådgivning, nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi) og gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling, som er blevet godkendt af Food and Drug Administration for rygestop hos voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug er fortsat den første forebyggelige dødsårsag i USA. Desværre er personer med psykiske lidelser uforholdsmæssigt berørt. Tobaksbrug er også højt blandt amerikanske veteraner, og dem, der har oplevet traumer, er endnu mere tilbøjelige til at ryge. Succesfuld ophør er især vanskeligt for personer, der udvikler posttraumatisk stresslidelse (PTSD). På trods af effektiviteten af ​​nuværende evidensbaserede farmakoterapier og psykoterapier til rygestop, er alternative behandlinger kritisk nødvendige. Neuroimaging-teknikker såsom hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) har givet indsigt i neurokredsløbet af tobaksbrugsforstyrrelser (TUD) og vellykkede forsøg på at stoppe. Interventioner, der modulerer de neurale systemer, der ligger til grund for TUD, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), kan være afgørende for at forbedre kliniske resultater. Faktisk godkendte US Food and Drug Administration (FDA) for nylig en form for rTMS som en kortvarig rygestopbehandling hos voksne. De fleste kliniske forsøg med rTMS til rygestop er dog blevet udført i civile prøver og har udelukket personer med psykiatriske tilstande. For at forbedre behandlingsmulighederne for rygestop for veteraner med PTSD er det afgørende at evaluere nye hjernestimuleringsmetoder såsom rTMS i denne sårbare befolkning. Desuden er udviklingen af ​​neurovidenskabsorienterede teknikker til at forbedre rTMS såsom neuronavigation baseret på rs-fMRI afgørende for individualisering af rTMS til rygestop og forståelse af virkningsmekanismer. Anvendelsen af ​​neuroimaging til at udvikle personlige rTMS-mål til præcist at modulere målrettet underliggende neurokredsløb er med succes blevet anvendt til behandling af svær depressiv lidelse (MDD). Lignende metode er blevet demonstreret med succes for rygestop af kandidatens mentorer, men dette arbejde blev afsluttet i et udsnit af civile deltagere, der forsøgte at holde op, som ikke havde en psykiatrisk sygdom. For at udfylde disse videnshuller sigter den foreslåede forskning på at udvikle gennemførlighedsdata til den terapeutiske applikation individualiseret neuronavigeret rTMS til veteraner med PTSD, der forsøger at holde op med at ryge. Ved at bruge et gennemførligheds-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)-design vil kvalificerede veteraner med PTSD (n=50), der søger rygestop, modtage rs-fMRI før og efter et 5-dages kursus med neuronavigeret rTMS ugen før deres ophørsdato, i forbindelse med nikotinerstatningsterapi (NRT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). De videnskabelige mål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​behandlingsleveringsprocedurer, udvikle foreløbige effektstørrelsesestimater og demonstrere målengagement af interventionen inden for neurale netværk, der er kritiske for TUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan R Young, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en amerikansk veteran
  • Opfylder DSM-5 kriterier for tobaksbrugsforstyrrelse
  • Er mellem 18 og 75 år
  • Ryger i gennemsnit 10 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder, med kulilte (CO) niveau > 6 ppm
  • Er villig til at forsøge at holde op med at ryge
  • Opfylder DSM-5 kriterier for aktuel PTSD-diagnose
  • Taler, læser og skriver engelsk
  • Er villig til at underskrive et samtykke fra Duke for de dele af undersøgelsen, der finder sted hos Duke
  • Har været stabil på psykofarmaka i mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en anden misbrugsforstyrrelse end tobak i de foregående 3 måneder
  • Har en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller har en anden kontraindikation for NRT
  • Har en kontraindikation til TMS eller MR

    • Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi
    • Anamnese med neurologisk tilstand, der øger risikoen for anfald, inklusive slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, cerebral aneurisme eller alvorlig traumatisk hjerneskade fra en gennemtrængende hovedskade, bevidsthedstab > 20 minutter på tidspunktet for traumatisk skade, hvilket kræver en krampestillende medicin mod anfald, og/eller fundet at have encephalomalaci ved baseline MR
    • Strukturel hjernelæsion eller tidligere hjernekirurgi
    • Ferromagnetisk metal i hovedet (inklusive granatsplinter)
    • Implanterede enheder, der kan blive påvirket af MR eller TMS (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret dyb hjernestimulator)
    • Er gravid (skal fastslås hos Duke)
  • Er ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Er i øjeblikket ordineret bupropion og/eller vareniclin
  • Bruger andre former for nikotin såsom cigarer, piber, tyggetobak eller vaping
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke på grund af en større neurokognitiv lidelse eller anden årsag
  • Opfylder kriterierne for en primær psykotisk lidelse eller aktuel manisk episode
  • Er i øjeblikket fængslet eller psykiatrisk indlagt
  • Har tidligere modtaget rTMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv rTMS
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som en del af deres rygestopbehandling.
Active rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsintervention, der er godkendt af FDA som en behandling for rygestop hos voksne.
Andre navne:
  • aktiv rTMS
Alle deltagere vil modtage fem sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for rygestop.
Andre navne:
  • CBT
Alle deltagere vil modtage nikotinerstatningsterapi i form af 21 mg, 14 mg og/eller 7 mg nikotinplastre (baseret på rygemængde) og en "redningsmetode" såsom nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
Andre navne:
  • NRT, nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinpastiller
Sham-komparator: falsk rTMS
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som en del af deres rygestopbehandling.
Alle deltagere vil modtage fem sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for rygestop.
Andre navne:
  • CBT
Alle deltagere vil modtage nikotinerstatningsterapi i form af 21 mg, 14 mg og/eller 7 mg nikotinplastre (baseret på rygemængde) og en "redningsmetode" såsom nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
Andre navne:
  • NRT, nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinpastiller
Sham rTMS involverer ingen hjernestimulering, men ser ud til for deltageren og udbyderen at være aktiv rTMS.
Andre navne:
  • falsk rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: Ved samtykke
Antal rekrutterede deltagere vil tjene som et mål for undersøgelsens gennemførlighed. Mål tilmelding er 50 deltagere.
Ved samtykke
Gennemførlighed målt ved procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører det 3-måneders opfølgningsbesøg, vil tjene som et mål for behandlingsgennemførlighed. 80 % retention vil være skæringspunktet.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere med selvrapporteret og bioverificeret afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Effektiviteten af ​​interventionen vil blive målt ved antallet af deltagere, der selv rapporterer 7-dages pointprævalens ved afslutningen af ​​behandlingen, og selvrapportering er bioverificeret ved udåndet kulilte.
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Antal deltagere med selvrapporteret og bioverificeret afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Effektiviteten af ​​interventionen vil blive målt ved antallet af deltagere, der selv rapporterer 7-dages pointprævalens ved det 3-måneders opfølgningsbesøg, og selvrapportering er bioverificeret af spyt-kotinin.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen i den seneste uge
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Deltagerne vil selv indberette antallet af cigaretter, de har røget om dagen i den seneste uge.
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen i den seneste uge
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv indberette antallet af cigaretter, de har røget om dagen i den seneste uge.
3 måneders opfølgning
Selvrapporterede abstinenssymptomer
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Deltagerne vil selv rapportere abstinenssymptomer på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen. Scorer på denne skala går fra 0 til 36, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af abstinenssymptomer.
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Selvrapporterede abstinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere abstinenssymptomer på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen. Scorer på denne skala går fra 0 til 36, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af abstinenssymptomer.
3 måneders opfølgning
Selvrapportering af trang baseret på Spørgeskema over Rygetrang
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Deltagerne vil selv rapportere trang til tobak på spørgeskemaet om rygningstrang. Scorer på denne skala går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere rygetrang.
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Selvrapportering af trang baseret på Spørgeskema over Rygetrang
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere trang til tobak på spørgeskemaet om rygningstrang. Scorer på denne skala går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere rygetrang.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer tilbagefald til rygning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Målt ved selvrapportering er rygetilbagefald defineret som at ryge 5 eller flere cigaretter om dagen i 3 på hinanden følgende dage.
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Antal deltagere, der rapporterer tilbagefald til rygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Målt ved selvrapportering er rygetilbagefald defineret som at ryge 5 eller flere cigaretter om dagen i 3 på hinanden følgende dage.
3 måneders opfølgning
Funktionel netværksforbindelse ændres
Tidsramme: Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
Sammenligning af funktionel netværksforbindelse (FNC) ændringer mellem det postcentrale gyrus kortikale rTMS-mål og højre posterior isolation ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter rTMS-forløbet
Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
Neuroimaging korrelerer med tobaksbrug
Tidsramme: Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
Korrelation af hviletilstands funktionelle tilslutningsændringer før- vs post-rTMS-forløb og ændringen i antallet af røget cigaretter inden for de seneste 24 timer
Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: Afslutning af behandlingsbesøg, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Deltagerne vil rapportere rygetrang ved hjælp af denne enkelt-genstandsmåling. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere rygetrang.
Afslutning af behandlingsbesøg, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil rapportere rygetrang ved hjælp af denne enkelt-genstandsmåling. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere rygetrang.
3 måneders opfølgning
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Deltagerne vil selv rapportere trang på enkelt-elementet Urge to Smoke Scale. Scorer på denne skala spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere trang til at ryge.
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere trang på enkelt-elementet Urge to Smoke Scale. Scorer på denne skala spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere trang til at ryge.
3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Deltagerne vil selv rapportere PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten - 5. Score på dette mål spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Selvrapporterende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten - 5. Score på dette mål spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
3 måneders opfølgning
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere depressionssymptomer på Beck Depression Inventory - 2. Scoringer på denne skala spænder fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere depressionssymptomers sværhedsgrad.
3 måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​baseline-rygning ved abstinens
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Målt ved selvrapportering, planlægge at evaluere graden af ​​baseline rygning (daglige cigaretter) på rygeafholdenhed ved afslutning af behandlingen
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Sværhedsgraden af ​​baseline-rygning ved abstinens
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Målt ved selvrapportering, planlægge at evaluere graden af ​​baseline rygning (daglige cigaretter) på rygeafholdenhed ved 3-måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Deltagerne vil selv rapportere depressionssymptomer på Inventory of Depressive Symptomatology. Scorer på denne skala spænder fra 0 til 90, med højere score, der indikerer højere depressionssymptomers sværhedsgrad.
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Abonner