Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging koreluje a proveditelnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) ke zlepšení výsledků odvykání kouření u veteránů s komorbidní PTSD (TMS-STOP)

10. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Užívání tabáku je ve Spojených státech nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a mezi americkými veterány je vysoké a ti, kteří zažili trauma, častěji kouří. Navzdory účinnosti současné léčby odvykání kouření založené na důkazech existuje zásadní potřeba alternativní léčby. Tento projekt se snaží zhodnotit proveditelnost a účinnost léčby odvykání kouření u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), kteří kouří. Léčba kombinuje poradenství při odvykání kouření, nikotinovou substituční terapii (např. nikotinové žvýkačky) a opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS). rTMS je neinvazivní léčba stimulace mozku, která byla schválena Food and Drug Administration pro odvykání kouření u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání tabáku zůstává ve Spojených státech nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Bohužel jsou neúměrně postiženi jedinci s duševním onemocněním. Spotřeba tabáku je také vysoká mezi americkými veterány a ti, kteří zažili trauma, ještě častěji kouří. Úspěšné odvykání je obzvláště obtížné pro jedince, u kterých se rozvine posttraumatická stresová porucha (PTSD). Navzdory účinnosti současných farmakoterapií a psychoterapií pro odvykání kouření založených na důkazech je kriticky zapotřebí alternativní léčby. Neurozobrazovací techniky, jako je zobrazení funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI), poskytly vhled do neurocirkulace poruchy užívání tabáku (TUD) a úspěšné pokusy přestat. Zásahy, které modulují neurální systémy tvořící základ TUD, jako je opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), mohou být rozhodující pro zlepšení klinických výsledků. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) nedávno schválil formu rTMS jako krátkodobou léčbu odvykání kouření u dospělých. Většina klinických studií s rTMS pro odvykání kouření však byla provedena na civilních vzorcích a vyloučila jednotlivce s psychiatrickým onemocněním. Pro zlepšení možností léčby odvykání kouření u veteránů s PTSD je zásadní vyhodnotit nové metody stimulace mozku, jako je rTMS, u této zranitelné populace. Kromě toho je pro individualizaci rTMS pro odvykání kouření a pro pochopení mechanismů účinku rozhodující vývoj neurovědou podložených technik ke zlepšení rTMS, jako je neuronavigace založená na rs-fMRI. Aplikace neuroimagingu k vývoji personalizovaných cílů rTMS k přesné modulaci cíleného základního neurocirkulace byla úspěšně aplikována na léčbu velké depresivní poruchy (MDD). Podobná metodika byla úspěšně demonstrována pro odvykání kouření mentory kandidáta, ale tato práce byla dokončena na vzorku civilních účastníků, kteří se pokoušeli přestat kouřit a neměli psychiatrické onemocnění. Aby se zaplnily tyto mezery ve znalostech, navrhovaný výzkum si klade za cíl vyvinout údaje o proveditelnosti pro terapeutickou aplikaci individualizovaného neuronavigovaného rTMS pro veterány s PTSD, kteří se pokoušejí přestat kouřit. Při použití designu randomizované kontrolované studie proveditelnosti (RCT) budou způsobilí veteráni s PTSD (n=50), kteří usilují o odvykání kouření, léčeni rs-fMRI před a po 5denním kurzu neuronavigované rTMS týden před datem ukončení kouření, ve spojení s nikotinovou substituční terapii (NRT) a kognitivně behaviorální terapii (CBT). Vědeckým cílem studie je vyhodnotit proveditelnost postupů poskytování léčby, vyvinout předběžné odhady velikosti účinku a demonstrovat cílové zapojení intervence v rámci neuronových sítí kritických pro TUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angela C Kirby, MS
  • Telefonní číslo: 7456 (919) 286-0411
  • E-mail: angela.kirby@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan R Young, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je americký veterán
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání tabáku
  • Je ve věku od 18 do 75 let
  • Vykouří průměrně 10 cigaret denně za posledních 6 měsíců s hladinou oxidu uhelnatého (CO) > 6 ppm
  • Je ochoten pokusit se přestat kouřit
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro aktuální diagnostiku PTSD
  • Mluví, čte a píše anglicky
  • Je ochoten podepsat Dukeův souhlas pro ty části studie, které probíhají u Duke
  • Byl stabilní na psychotropních lécích po dobu nejméně tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Měl v předchozích 3 měsících jinou poruchu užívání návykových látek než tabák
  • Má v anamnéze infarkt myokardu v posledních 6 měsících nebo má jinou kontraindikaci k NRT

  • Má kontraindikaci k TMS nebo MRI

    • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie
    • Anamnéza neurologického stavu, který zvyšuje riziko záchvatů včetně mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, mozkové aneuryzma nebo těžké traumatické poranění mozku z penetrujícího poranění hlavy, ztráta vědomí > 20 minut v době traumatického poranění, vyžadující antikonvulzivní léky pro záchvaty, a/nebo bylo zjištěno, že má encefalomalacii na výchozí MRI
    • Strukturální mozková léze nebo předchozí operace mozku
    • Feromagnetický kov v hlavě (včetně šrapnelu)
    • Implantovaná zařízení, která mohou být ovlivněna MRI nebo TMS (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný hluboký mozkový stimulátor)
    • Je těhotná (bude stanoveno na Dukovi)
  • Není schopen dokončit studijní postupy
  • V současné době je předepisován bupropion a/nebo vareniklin
  • Používá jiné formy nikotinu, jako jsou doutníky, dýmky, žvýkací tabák nebo vaping
  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu závažné neurokognitivní poruchy nebo jiného důvodu
  • Splňuje kritéria pro primární psychotickou poruchu nebo současnou manickou epizodu
  • V současné době je vězněn nebo psychiatricky hospitalizován
  • Již dříve obdržel rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní rTMS
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou aktivní repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jako součást léčby odvykání kouření.
Přístroj: aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Aktivní rTMS je neinvazivní mozková stimulační intervence, která je schválena FDA jako léčba odvykání kouření u dospělých.
Ostatní jména:
  • aktivní rTMS
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie pro odvykání kouření
Všichni účastníci absolvují pět sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • CBT
Lék: náhradní nikotinovou terapii
Všichni účastníci obdrží náhradní nikotinovou terapii ve formě 21 mg, 14 mg a/nebo 7 mg nikotinových náplastí (podle množství kouření) a „záchrannou“ metodu, jako je nikotinová pastilka nebo nikotinová žvýkačka.
Ostatní jména:
  • NRT, nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinové pastilky
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou falešnou repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jako součást jejich léčby odvykání kouření.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie pro odvykání kouření
Všichni účastníci absolvují pět sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • CBT
Lék: náhradní nikotinovou terapii
Všichni účastníci obdrží náhradní nikotinovou terapii ve formě 21 mg, 14 mg a/nebo 7 mg nikotinových náplastí (podle množství kouření) a „záchrannou“ metodu, jako je nikotinová pastilka nebo nikotinová žvýkačka.
Ostatní jména:
  • NRT, nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinové pastilky
Přístroj: falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Sham rTMS nezahrnuje žádnou stimulaci mozku, ale účastníkovi a poskytovateli se jeví jako aktivní rTMS.
Ostatní jména:
  • falešná rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem přijatých účastníků
Časové okno: Při souhlasu
Počet přijatých účastníků bude sloužit jako měřítko proveditelnosti studie. Cílový počet účastníků je 50.
Při souhlasu
Proveditelnost měřená procentem účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 3měsíční sledování
Procento účastníků, kteří dokončí 3měsíční následnou návštěvu, bude sloužit jako měřítko proveditelnosti léčby. 80% retence bude mezním bodem.
3měsíční sledování
Počet účastníků s abstinencí od kouření, kterou sami uvedli a které bylo biologicky ověřeno
Časové okno: Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Efektivita intervence bude měřena počtem účastníků, kteří sami nahlásí 7denní bodovou prevalenci na konci léčby, a self-report se bioverifikuje pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého.
Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Počet účastníků s abstinencí od kouření, kterou sami uvedli a které bylo biologicky ověřeno
Časové okno: 3měsíční sledování
Efektivita intervence bude měřena počtem účastníků, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenci při 3měsíční následné návštěvě, a self-report je bioverifikován kotininem ve slinách.
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet cigaret vykouřených za den za poslední týden
Časové okno: Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Účastníci sami nahlásí počet cigaret, které vykouřili za den za poslední týden.
Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Průměrný počet cigaret vykouřených za den za poslední týden
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci sami nahlásí počet cigaret, které vykouřili za den za poslední týden.
3měsíční sledování
Samostatně hlášené abstinenční příznaky
Časové okno: Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Účastníci budou sami hlásit abstinenční příznaky na stupnici Minnesota Nicotine Abdrawal Scale. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost abstinenčních příznaků.
Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Samostatně hlášené abstinenční příznaky
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci budou sami hlásit abstinenční příznaky na stupnici Minnesota Nicotine Abdrawal Scale. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost abstinenčních příznaků.
3měsíční sledování
Vlastní hlášení bažení na základě dotazníku nutkání na kouření
Časové okno: Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Účastníci budou sami hlásit touhu po tabáku v dotazníku nutkání na kouření. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší touhu po kouření.
Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Vlastní hlášení bažení na základě dotazníku nutkání na kouření
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci budou sami hlásit touhu po tabáku v dotazníku nutkání na kouření. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší touhu po kouření.
3měsíční sledování
Počet účastníků, kteří hlásí relaps ke kouření
Časové okno: Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Měřeno na základě self-reportu je relaps kouření definován jako kouření 5 nebo více cigaret denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Počet účastníků, kteří hlásí relaps ke kouření
Časové okno: 3měsíční sledování
Měřeno na základě self-reportu je relaps kouření definován jako kouření 5 nebo více cigaret denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
3měsíční sledování
Funkční síťová konektivita se mění
Časové okno: Konec opakované transkraniální magnetické stimulace, asi tři týdny po zahájení studie
Porovnání změn funkční síťové konektivity (FNC) mezi kortikálním rTMS cílem postcentrálního gyru a pravou zadní inzulou pomocí zobrazování magnetickou rezonancí před a po kurzu rTMS
Konec opakované transkraniální magnetické stimulace, asi tři týdny po zahájení studie
Neuroimaging koreluje s užíváním tabáku
Časové okno: Konec opakované transkraniální magnetické stimulace, asi tři týdny po zahájení studie
Korelace změn funkční konektivity v klidovém stavu před průběhem rTMS a změnou počtu vykouřených cigaret za posledních 24 hodin
Konec opakované transkraniální magnetické stimulace, asi tři týdny po zahájení studie
Vlastní hlášení bažení na základě stupnice nutkání ke kouření
Časové okno: Konec léčebné návštěvy, asi pět týdnů po zahájení studie
Účastníci budou hlásit touhu po kouření pomocí tohoto měření s jednou položkou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší touhu po kouření.
Konec léčebné návštěvy, asi pět týdnů po zahájení studie
Vlastní hlášení bažení na základě stupnice nutkání ke kouření
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci budou hlásit touhu po kouření pomocí tohoto měření s jednou položkou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší touhu po kouření.
3měsíční sledování
Vlastní hlášení bažení na základě stupnice nutkání ke kouření
Časové okno: Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Účastníci budou sami hlásit touhu na stupnici Urge to Smoke s jednou položkou. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší chuť kouřit.
Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Vlastní hlášení bažení na základě stupnice nutkání ke kouření
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci budou sami hlásit touhu na stupnici Urge to Smoke s jednou položkou. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší chuť kouřit.
3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Účastníci sami uvedou příznaky PTSD na kontrolním seznamu PTSD – 5. Skóre v tomto měření se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaků PTSD.
Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Self-report symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci sami uvedou příznaky PTSD na kontrolním seznamu PTSD – 5. Skóre v tomto měření se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaků PTSD.
3měsíční sledování
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci budou sami hlásit příznaky deprese na Beck Depression Inventory – 2. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaků deprese.
3měsíční sledování
Závažnost výchozího kouření při abstinenci
Časové okno: Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Měřeno vlastní zprávou, plán zhodnotit stupeň základní závažnosti kouření (denní cigarety) na abstinenci kouření na konci léčby
Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Závažnost výchozího kouření při abstinenci
Časové okno: 3měsíční sledování
Měřeno vlastní zprávou, plán zhodnotit stupeň základní závažnosti kouření (denní cigarety) při abstinenci kouření při 3měsíčním sledování
3měsíční sledování
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie
Účastníci budou sami hlásit příznaky deprese na Inventáři depresivní symptomatologie. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaků deprese.
Konec léčby, asi pět týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURA-001-22S
  • 1625460 (Jiný identifikátor: VA IRBNet identifier)
  • CX002610 (Jiné číslo grantu/financování: eRA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit