Нейровизуализация коррелирует и осуществимость транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для улучшения результатов отказа от курения у ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (TMS-STOP)
10 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Употребление табака является предотвратимой причиной смерти номер один в Соединенных Штатах, и она высока среди ветеранов США, а те, кто пережил травму, чаще курят.
Несмотря на эффективность современных научно обоснованных методов лечения отказа от курения, существует острая необходимость в альтернативных методах лечения.
Этот проект направлен на оценку осуществимости и эффективности лечения отказа от курения у курящих ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Лечение сочетает в себе консультирование по отказу от курения, заместительную никотиновую терапию (например, никотиновую жевательную резинку) и повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS).
rTMS — это неинвазивная стимуляция мозга, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для прекращения курения у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Употребление табака остается предотвратимой причиной смерти номер один в Соединенных Штатах.
К сожалению, люди с психическими расстройствами страдают непропорционально сильно.
Употребление табака также высоко среди ветеранов США, а те, кто пережил травму, курят еще чаще.
Успешный отказ от курения особенно сложен для людей, у которых развивается посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
Несмотря на эффективность современных доказательных методов фармакотерапии и психотерапии для прекращения курения, крайне необходимы альтернативные методы лечения.
Методы нейровизуализации, такие как функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI), позволили получить представление о нейросхемах расстройств, связанных с употреблением табака (TUD), и об успешных попытках бросить курить.
Вмешательства, которые модулируют нервные системы, лежащие в основе TUD, такие как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), могут иметь решающее значение для улучшения клинических результатов.
Действительно, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило форму rTMS в качестве краткосрочного лечения отказа от курения у взрослых.
Тем не менее, большинство клинических испытаний рТМС для прекращения курения проводились на выборке среди гражданского населения и исключали лиц с психическими заболеваниями.
Чтобы улучшить варианты лечения отказа от курения для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, крайне важно оценить новые методы стимуляции мозга, такие как рТМС, у этой уязвимой группы населения.
Кроме того, разработка нейробиологических методов для улучшения rTMS, таких как нейронавигация на основе rs-fMRI, имеет решающее значение для индивидуализации rTMS для прекращения курения и понимания механизмов действия.
Применение нейровизуализации для разработки персонализированных целей rTMS для точной модуляции целевых основных нейросхем успешно применялось для лечения большого депрессивного расстройства (БДР).
Аналогичная методология была успешно продемонстрирована для отказа от курения наставниками кандидатов, но эта работа была завершена на выборке гражданских участников, пытавшихся бросить курить и не страдающих психическими заболеваниями.
Чтобы восполнить эти пробелы в знаниях, предлагаемое исследование направлено на получение данных о возможности терапевтического применения индивидуализированной нейронавигационной rTMS для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, пытающихся бросить курить.
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), подходящие для участия в исследовании ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством (n = 50), стремящиеся бросить курить, получат рс-фМРТ до и после 5-дневного курса нейронавигационной рТМС за неделю до даты отказа от курения в сочетании с никотинзаместительная терапия (НЗТ) и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ).
Научные цели исследования заключаются в том, чтобы оценить осуществимость процедур доставки лечения, разработать предварительные оценки размера эффекта и продемонстрировать целевое участие вмешательства в нейронных сетях, критически важных для TUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela C Kirby, MS
- Номер телефона: 7456 (919) 286-0411
- Электронная почта: angela.kirby@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan R Young, MD
- Номер телефона: (919) 286-0411
- Электронная почта: jonathan.young14@va.gov
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Рекрутинг
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Контакт:
- Virginia J Rhodes
- Номер телефона: 177632 919-286-0411
- Электронная почта: Virginia.Rhodes@va.gov
-
Главный следователь:
- Jonathan R Young, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Является ветераном США
- Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением табака.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Курит в среднем 10 сигарет в день в течение последних 6 месяцев с уровнем угарного газа (СО) > 6 частей на миллион.
- Готов попробовать бросить курить
- Соответствует критериям DSM-5 для текущего диагноза посттравматического стрессового расстройства.
- Говорит, читает и пишет по-английски
- Готов подписать согласие Герцога на те части исследования, которые происходят в Герцоге.
- Был стабилен на психотропных препаратах в течение как минимум трех месяцев.
Критерий исключения:
- Было расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме табака, в предшествующие 3 месяца
- Имеет в анамнезе инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или имеет другое противопоказание к НЗТ
Имеет противопоказания к ТМС или МРТ
- Личная или семейная история судорог или эпилепсии
- Неврологические заболевания в анамнезе, повышающие риск судорог, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку, аневризму головного мозга или тяжелую черепно-мозговую травму в результате проникающего ранения головы, потерю сознания > 20 минут во время травматического повреждения, требующую противосудорожного лечения судорог, и/или обнаружена энцефаломаляция на исходном уровне МРТ
- Структурное поражение головного мозга или предшествующая операция на головном мозге
- Ферромагнитный металл в голове (включая шрапнель)
- Имплантированные устройства, на которые может повлиять МРТ или ТМС (кардиостимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплант, имплантированный стимулятор глубокого мозга)
- Беременна (будет определена в Герцоге)
- Не может завершить учебные процедуры
- В настоящее время назначают бупропион и/или варениклин
- Использует другие формы никотина, такие как сигары, трубки, жевательный табак или вейпинг.
- Не может дать информированное согласие из-за серьезного нейрокогнитивного расстройства или по другой причине.
- Соответствует критериям первичного психотического расстройства или текущего маниакального эпизода
- В настоящее время находится в заключении или находится в психиатрической больнице
- Ранее получал rTMS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная рТМС
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) в рамках лечения по отказу от курения.
|
Активная рТМС — это неинвазивная стимуляция мозга, одобренная FDA как средство для лечения отказа от курения у взрослых.
Другие имена:
Все участники получат пять сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для прекращения курения.
Другие имена:
Все участники получат никотинзаместительную терапию в виде никотиновых пластырей 21 мг, 14 мг и/или 7 мг (в зависимости от количества выкуриваемых сигарет) и метод «спасения», такой как никотиновые пастилки или никотиновые жевательные резинки.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС
Участники, отнесенные к этой группе, получат фиктивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) в рамках лечения по прекращению курения.
|
Все участники получат пять сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для прекращения курения.
Другие имена:
Все участники получат никотинзаместительную терапию в виде никотиновых пластырей 21 мг, 14 мг и/или 7 мг (в зависимости от количества выкуриваемых сигарет) и метод «спасения», такой как никотиновые пастилки или никотиновые жевательные резинки.
Другие имена:
Имитация рТМС не включает стимуляцию мозга, но участнику и поставщику услуг кажется, что это активная рТМС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая количеством набранных участников
Временное ограничение: С согласия
|
Количество набранных участников будет служить мерой осуществимости исследования.
Целевой набор – 50 участников.
|
С согласия
|
|
Осуществимость, измеряемая процентом участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Процент участников, завершивших 3-месячный контрольный визит, будет служить мерой осуществимости лечения.
Удержание 80% будет точкой отсечки.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Количество участников с самоотчетом и биоподтвержденным воздержанием от курения
Временное ограничение: Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
Эффективность вмешательства будет измеряться количеством участников, которые самостоятельно сообщают о распространенности 7-дневной точки в конце лечения, а самоотчеты подтверждаются биоверификацией выдыхаемого угарного газа.
|
Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
|
Количество участников с самоотчетом и биоподтвержденным воздержанием от курения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Эффективность вмешательства будет измеряться количеством участников, которые самостоятельно сообщают о распространенности 7-дневной точки при последующем посещении через 3 месяца, а самоотчеты подтверждаются биоверификацией котинина слюны.
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последнюю неделю
Временное ограничение: Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
Участники сами сообщат о количестве сигарет, выкуриваемых ими в день на прошлой неделе.
|
Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последнюю неделю
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Участники сами сообщат о количестве сигарет, выкуриваемых ими в день на прошлой неделе.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самооценка симптомов отмены
Временное ограничение: Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
Участники самостоятельно сообщат о симптомах отмены по Миннесотской шкале отмены никотина.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более серьезную абстинентный синдром.
|
Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
|
Самооценка симптомов отмены
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Участники самостоятельно сообщат о симптомах отмены по Миннесотской шкале отмены никотина.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более серьезную абстинентный синдром.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет о тяге к курению на основе опросника позывов к курению
Временное ограничение: Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
Участники самостоятельно сообщат о своей тяге к табаку с помощью Опросника тяги к курению.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу к курению.
|
Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
|
Самоотчет о тяге к курению на основе опросника позывов к курению
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Участники самостоятельно сообщат о своей тяге к табаку с помощью Опросника тяги к курению.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу к курению.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Количество участников, сообщивших о рецидиве курения
Временное ограничение: Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
При самоотчете рецидив курения определяется как выкуривание 5 и более сигарет в день в течение 3 дней подряд.
|
Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
|
Количество участников, сообщивших о рецидиве курения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
При самоотчете рецидив курения определяется как выкуривание 5 и более сигарет в день в течение 3 дней подряд.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Функциональные изменения подключения к сети
Временное ограничение: Окончание повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции примерно через три недели после начала исследования.
|
Сравнение изменений функциональной сетевой связности (FNC) между кортикальной мишенью постцентральной извилины rTMS и правым задним островком с использованием магнитно-резонансной томографии до и после курса rTMS
|
Окончание повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции примерно через три недели после начала исследования.
|
|
Нейровизуализация коррелирует с употреблением табака
Временное ограничение: Окончание повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции примерно через три недели после начала исследования.
|
Корреляция между изменениями функциональной связи в состоянии покоя до и после курса рТМС и изменением количества выкуренных сигарет за последние 24 часа
|
Окончание повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции примерно через три недели после начала исследования.
|
|
Самоотчет о тяге на основе шкалы тяги к курению
Временное ограничение: Визит в конце лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
Участники будут сообщать о тяге к курению, используя этот показатель по одному пункту.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу к курению.
|
Визит в конце лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
|
Самоотчет о тяге на основе шкалы тяги к курению
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Участники будут сообщать о тяге к курению, используя этот показатель по одному пункту.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу к курению.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет о тяге на основе шкалы тяги к курению
Временное ограничение: Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
Участники сообщат о своей тяге по шкале побуждения к курению, состоящей из одного пункта.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу к курению.
|
Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
|
Самоотчет о тяге на основе шкалы тяги к курению
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Участники сообщат о своей тяге по шкале побуждения к курению, состоящей из одного пункта.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу к курению.
|
3-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
Участники будут самостоятельно сообщать о симптомах посттравматического стресса в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства - 5. Баллы по этому показателю варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Участники будут самостоятельно сообщать о симптомах посттравматического стресса в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства - 5. Баллы по этому показателю варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самооценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Участники будут самостоятельно сообщать о симптомах депрессии в опроснике депрессии Бека - 2. Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов депрессии.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Тяжесть исходного курения при воздержании
Временное ограничение: Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
Измеряется на основе самоотчета, план оценки исходной степени тяжести курения (ежедневное количество выкуриваемых сигарет) при воздержании от курения в конце лечения
|
Конец лечения, примерно через пять недель после начала исследования
|
|
Тяжесть исходного курения при воздержании
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Измеряется на основе самоотчета, план оценки степени серьезности исходного курения (ежедневное количество сигарет) при воздержании от курения через 3 месяца наблюдения
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самооценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Окончание лечения примерно через пять недель после начала исследования.
|
Участники самостоятельно сообщат о симптомах депрессии в Описи депрессивной симптоматики.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов депрессии.
|
Окончание лечения примерно через пять недель после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- NURA-001-22S
- 1625460 (Другой идентификатор: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Другой номер гранта/финансирования: eRA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .