经颅磁刺激 (TMS) 改善合并 PTSD 退伍军人戒烟结果的神经影像学相关性和可行性 (TMS-STOP)
2024年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development
烟草使用是美国头号可预防的死亡原因，在美国退伍军人中吸烟率很高，而那些经历过创伤的人更有可能吸烟。
尽管目前循证治疗对戒烟有效，但迫切需要替代治疗。
该项目旨在评估对吸烟的患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人进行戒烟治疗的可行性和有效性。
该治疗结合了戒烟咨询、尼古丁替代疗法（例如尼古丁口香糖）和重复经颅磁刺激 (rTMS)。
rTMS 是一种非侵入性脑部刺激疗法，已被美国食品和药物管理局批准用于成人戒烟。
研究概览
详细说明
在美国，烟草使用仍然是头号可预防的死因。
不幸的是，有心理健康问题的人受到的影响尤为严重。
美国退伍军人的烟草使用率也很高，而那些经历过创伤的人更有可能吸烟。
对于患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的人来说，成功戒烟尤其困难。
尽管目前基于证据的药物疗法和心理疗法对戒烟有效，但迫切需要替代疗法。
静息态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 等神经影像学技术提供了对烟草使用障碍 (TUD) 神经回路和成功戒烟尝试的深入了解。
调节 TUD 基础神经系统的干预措施，例如重复经颅磁刺激 (rTMS)，可能对改善临床结果至关重要。
事实上，美国食品和药物管理局 (FDA) 最近批准了一种形式的 rTMS 作为成人的短期戒烟治疗。
然而，大多数用于戒烟的 rTMS 临床试验都是在平民样本中进行的，并且排除了患有精神疾病的个体。
为了改善患有 PTSD 的退伍军人的戒烟治疗选择，在这一弱势群体中评估新型脑刺激方法（例如 rTMS）至关重要。
此外，开发基于 rs-fMRI 的神经导航等增强 rTMS 的神经科学信息技术对于个性化 rTMS 戒烟和理解作用机制至关重要。
应用神经影像学开发个性化 rTMS 靶标以精确调节有针对性的潜在神经回路已成功应用于重度抑郁症 (MDD) 的治疗。
类似的方法已被候选人的导师成功地证明了戒烟，但这项工作是在没有精神疾病的平民参与者样本中完成的。
为了填补这些知识空白，拟议的研究旨在为患有 PTSD 的退伍军人尝试戒烟的治疗应用个性化神经导航 rTMS 开发可行性数据。
使用可行性随机对照试验 (RCT) 设计，符合条件的 PTSD 退伍军人 (n = 50) 寻求戒烟将在他们戒烟日期前一周接受为期 5 天的神经导航 rTMS 课程之前和之后的 rs-fMRI，连同尼古丁替代疗法 (NRT) 和认知行为疗法 (CBT)。
该研究的科学目的是评估治疗实施程序的可行性，制定初步的效应量估计，并证明干预对 TUD 至关重要的神经网络的目标参与。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela C Kirby, MS
- 电话号码：7456 (919) 286-0411
- 邮箱：angela.kirby@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Jonathan R Young, MD
- 电话号码：(919) 286-0411
- 邮箱：jonathan.young14@va.gov
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- 招聘中
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
接触：
- Virginia J Rhodes
- 电话号码：177632 919-286-0411
- 邮箱：Virginia.Rhodes@va.gov
-
首席研究员：
- Jonathan R Young, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是美国退伍军人
- 符合 DSM-5 烟草使用障碍标准
- 年龄介于 18 至 75 岁之间
- 在过去 6 个月内平均每天吸 10 支香烟，一氧化碳 (CO) 水平 > 6 ppm
- 愿意尝试戒烟
- 符合当前 PTSD 诊断的 DSM-5 标准
- 说、读和写英语
- 愿意为在杜克大学进行的研究部分签署杜克大学同意书
- 服用精神药物至少三个月稳定
排除标准：
- 在过去 3 个月内有除烟草以外的物质使用障碍
- 在过去 6 个月内有心肌梗死病史或有其他 NRT 禁忌症
对 TMS 或 MRI 有禁忌症
- 癫痫发作或癫痫的个人或家族史
- 增加癫痫发作风险的神经系统疾病史，包括中风或短暂性脑缺血发作、脑动脉瘤或头部穿透性损伤引起的严重创伤性脑损伤，在创伤性损伤时意识丧失 > 20 分钟，需要抗惊厥药物治疗癫痫发作，和/或在基线 MRI 上发现脑软化
- 结构性脑损伤，或既往脑部手术
- 头部铁磁金属（包括弹片）
- 可能受 MRI 或 TMS 影响的植入设备（起搏器、药物泵、人工耳蜗、植入深部脑刺激器）
- 怀孕（在杜克大学确定）
- 无法完成学习程序
- 目前开具安非他酮和/或伐尼克兰处方
- 使用其他形式的尼古丁，例如雪茄、烟斗、咀嚼烟草或电子烟
- 由于严重的神经认知障碍或其他原因无法提供知情同意
- 符合原发性精神病或当前躁狂发作的标准
- 目前被监禁或精神病住院
- 之前接受过 rTMS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS
分配到该组的参与者将接受主动重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为戒烟治疗的一部分。
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Active rTMS 是一种非侵入性脑刺激干预措施，经 FDA 批准可用于治疗成人戒烟。
其他名称：
所有参与者都将接受五节戒烟认知行为疗法 (CBT)。
其他名称：
所有参与者都将接受 21 毫克、14 毫克和/或 7 毫克尼古丁贴片（根据吸烟量而定）和尼古丁含片或尼古丁口香糖等“救援”方法的尼古丁替代疗法。
其他名称：
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假比较器：假 rTMS
分配到该组的参与者将接受假重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为戒烟治疗的一部分。
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所有参与者都将接受五节戒烟认知行为疗法 (CBT)。
其他名称：
所有参与者都将接受 21 毫克、14 毫克和/或 7 毫克尼古丁贴片（根据吸烟量而定）和尼古丁含片或尼古丁口香糖等“救援”方法的尼古丁替代疗法。
其他名称：
假 rTMS 不涉及大脑刺激，但对参与者和提供者来说似乎是活跃的 rTMS。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以招募的参与者人数衡量的可行性
大体时间：经同意
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招募的参与者人数将作为研究可行性的衡量标准。
目标招生人数为 50 人。
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经同意
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以完成研究的参与者百分比衡量的可行性
大体时间：3个月的随访
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完成 3 个月随访的参与者百分比将作为治疗可行性的衡量标准。
80% 的保留率将是分界点。
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3个月的随访
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自我报告和生物验证戒烟的参与者人数
大体时间：治疗结束，开始研究后约五周
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干预的有效性将通过在治疗结束时自我报告 7 天患病率的参与者人数来衡量，自我报告通过呼出的一氧化碳进行生物验证。
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治疗结束，开始研究后约五周
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自我报告和生物验证戒烟的参与者人数
大体时间：3个月的随访
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干预的有效性将通过在 3 个月的随访中自我报告 7 天点患病率的参与者人数来衡量，自我报告通过唾液可替宁进行生物验证。
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3个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去一周每天平均吸的香烟数
大体时间：治疗结束，开始研究后约五周
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参与者将自我报告他们在过去一周内每天吸的香烟数量。
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治疗结束，开始研究后约五周
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过去一周每天平均吸的香烟数
大体时间：3个月的随访
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参与者将自我报告他们在过去一周内每天吸的香烟数量。
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3个月的随访
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自我报告的戒断症状
大体时间：治疗结束，开始研究后约五周
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参与者将在明尼苏达尼古丁戒断量表上自我报告戒断症状。
该量表的分数范围从 0 到 36，分数越高表明戒断症状越严重。
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治疗结束，开始研究后约五周
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自我报告的戒断症状
大体时间：3个月的随访
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参与者将在明尼苏达尼古丁戒断量表上自我报告戒断症状。
该量表的分数范围从 0 到 36，分数越高表明戒断症状越严重。
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3个月的随访
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基于吸烟冲动问卷的烟瘾自我报告
大体时间：治疗结束，开始研究后约五周
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参与者将在吸烟冲动问卷中自我报告对烟草的渴望。
该量表的分数范围为 0 到 60，分数越高表示对吸烟的渴望越高。
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治疗结束，开始研究后约五周
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基于吸烟冲动问卷的烟瘾自我报告
大体时间：3个月的随访
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参与者将在吸烟冲动问卷中自我报告对烟草的渴望。
该量表的分数范围为 0 到 60，分数越高表示对吸烟的渴望越高。
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3个月的随访
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报告复吸的参与者人数
大体时间：治疗结束，开始研究后约五周
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通过自我报告衡量，复吸定义为连续 3 天每天吸 5 支或更多香烟。
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治疗结束，开始研究后约五周
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报告复吸的参与者人数
大体时间：3个月的随访
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通过自我报告衡量，复吸定义为连续 3 天每天吸 5 支或更多香烟。
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3个月的随访
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功能性网络连接变化
大体时间：重复经颅磁刺激治疗结束，开始研究后约三周
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使用 rTMS 课程前后的磁共振成像比较中央后回皮质 rTMS 目标和右后脑岛之间的功能网络连接 (FNC) 变化
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重复经颅磁刺激治疗结束，开始研究后约三周
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神经影像学与烟草使用相关
大体时间：重复经颅磁刺激治疗结束，开始研究后约三周
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静息状态功能连通性变化前后 rTMS 过程的相关性以及过去 24 小时内吸烟数量的变化
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重复经颅磁刺激治疗结束，开始研究后约三周
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基于吸烟冲动量表的渴望自我报告
大体时间：治疗访视结束，大约在研究开始后五周
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参与者将使用此单项测量来报告对吸烟的渴望。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示对吸烟的渴望越高。
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治疗访视结束，大约在研究开始后五周
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基于吸烟冲动量表的渴望自我报告
大体时间：3个月的随访
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参与者将使用此单项测量来报告对吸烟的渴望。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示对吸烟的渴望越高。
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3个月的随访
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基于吸烟冲动量表的渴望自我报告
大体时间：治疗结束，大约在开始研究后五周
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参与者将在单项吸烟冲动量表上自我报告渴望。
该量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表示对吸烟的渴望越高。
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治疗结束，大约在开始研究后五周
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基于吸烟冲动量表的渴望自我报告
大体时间：3个月的随访
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参与者将在单项吸烟冲动量表上自我报告渴望。
该量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表示对吸烟的渴望越高。
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3个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告创伤后应激障碍 (PTSD) 症状
大体时间：治疗结束，开始研究后约五周
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参与者将在 PTSD 检查表 - 5 上自我报告 PTSD 症状。该指标的分数范围为 0 到 80，分数越高表示 PTSD 症状的严重程度越高。
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治疗结束，开始研究后约五周
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自我报告创伤后应激障碍 (PTSD) 症状
大体时间：3个月的随访
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参与者将在 PTSD 检查表 - 5 上自我报告 PTSD 症状。该指标的分数范围为 0 到 80，分数越高表示 PTSD 症状的严重程度越高。
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3个月的随访
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自我报告的抑郁症状
大体时间：3个月的随访
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参与者将在 Beck 抑郁量表 - 2 上自我报告抑郁症状。该量表的分数范围为 0 到 63，分数越高表示抑郁症状的严重程度越高。
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3个月的随访
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戒烟基线吸烟的严重程度
大体时间：治疗结束，开始研究后约五周
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通过自我报告衡量，计划在治疗结束时评估基线吸烟严重程度（每天吸烟）对戒烟的程度
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治疗结束，开始研究后约五周
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戒烟基线吸烟的严重程度
大体时间：3个月的随访
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通过自我报告衡量，计划在 3 个月随访时评估基线吸烟严重程度（每日吸烟）对戒烟的程度
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3个月的随访
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自我报告的抑郁症状
大体时间：治疗结束，开始研究后约五周
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参与者将在抑郁症状清单中自我报告抑郁症状。
该量表的分数范围为 0 到 90，分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
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治疗结束，开始研究后约五周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan R Young, MD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- NURA-001-22S
- 1625460 (其他标识符：VA IRBNet identifier)
- CX002610 (其他赠款/资助编号：eRA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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