Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correlatos de neuroimagem e viabilidade da estimulação magnética transcraniana (TMS) para melhorar os resultados da cessação do tabagismo em veteranos com TEPT comórbido (TMS-STOP)

10 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O uso do tabaco é a principal causa evitável de morte nos Estados Unidos e é alto entre os veteranos dos EUA, e aqueles que sofreram traumas têm maior probabilidade de fumar. Apesar da eficácia dos atuais tratamentos baseados em evidências para parar de fumar, há uma necessidade crítica de tratamentos alternativos. Este projeto visa avaliar a viabilidade e eficácia de um tratamento para parar de fumar para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) que fumam. O tratamento combina aconselhamento para parar de fumar, terapia de reposição de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina) e estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). rTMS é um tratamento de estimulação cerebral não invasivo que foi liberado pela Food and Drug Administration para parar de fumar em adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso do tabaco continua sendo a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos. Infelizmente, indivíduos com problemas de saúde mental são afetados de forma desproporcional. O uso de tabaco também é alto entre os veteranos dos EUA, e aqueles que sofreram traumas têm ainda mais chances de fumar. Parar de fumar com sucesso é especialmente difícil para indivíduos que desenvolvem transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Apesar da eficácia das atuais farmacoterapias e psicoterapias baseadas em evidências para parar de fumar, tratamentos alternativos são extremamente necessários. As técnicas de neuroimagem, como a ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI), forneceram informações sobre o neurocircuito do transtorno do uso do tabaco (TUD) e tentativas bem-sucedidas de parar. As intervenções que modulam os sistemas neurais subjacentes ao TUD, como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), podem ser críticas para melhorar os resultados clínicos. De fato, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recentemente liberou uma forma de rTMS como um tratamento de curta duração para parar de fumar em adultos. No entanto, a maioria dos ensaios clínicos sobre rTMS para parar de fumar foi realizada em amostras civis e excluiu indivíduos com condições psiquiátricas. Para melhorar as opções de tratamento para cessação do tabagismo para veteranos com TEPT, é fundamental avaliar novos métodos de estimulação cerebral, como rTMS, nessa população vulnerável. Além disso, o desenvolvimento de técnicas informadas pela neurociência para melhorar a rTMS, como a neuronavegação baseada na rs-fMRI, é fundamental para individualizar a rTMS para parar de fumar e entender os mecanismos de ação. A aplicação de neuroimagem para desenvolver alvos personalizados de rTMS para modular com precisão os neurocircuitos subjacentes direcionados foi aplicada com sucesso ao tratamento do transtorno depressivo maior (MDD). Metodologia semelhante foi demonstrada com sucesso para parar de fumar pelos mentores do candidato, mas este trabalho foi concluído em uma amostra de participantes civis fazendo uma tentativa de parar que não tinham doença psiquiátrica. Para preencher essas lacunas de conhecimento, a pesquisa proposta visa desenvolver dados de viabilidade para a aplicação terapêutica individualizada neuronavegada rTMS para veteranos com TEPT tentando parar de fumar. Usando um projeto de estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade, veteranos elegíveis com PTSD (n = 50) que buscam parar de fumar receberão rs-fMRI antes e depois de um curso de 5 dias de rTMS neuronavegado na semana anterior à data de abandono, em conjunto com terapia de reposição de nicotina (NRT) e terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os objetivos científicos do estudo são avaliar a viabilidade dos procedimentos de administração do tratamento, desenvolver estimativas preliminares do tamanho do efeito e demonstrar o envolvimento do alvo da intervenção nas redes neurais críticas para o TUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Angela C Kirby, MS
  • Número de telefone: 7456 (919) 286-0411
  • E-mail: angela.kirby@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan R Young, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É um veterano dos EUA
  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso do tabaco
  • Tem entre 18 e 75 anos
  • Fuma uma média de 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses, com nível de monóxido de carbono (CO) > 6 ppm
  • Está disposto a tentar parar de fumar
  • Atende aos critérios do DSM-5 para o diagnóstico atual de TEPT
  • Fala, lê e escreve inglês
  • Está disposto a assinar um consentimento da Duke para as partes do estudo que ocorrem na Duke
  • Tem estado estável com medicamentos psicotrópicos por pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  • Teve um transtorno por uso de substância que não seja tabaco nos últimos 3 meses
  • Tem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou tem outra contraindicação para NRT
  • Tem uma contra-indicação para EMT ou ressonância magnética

    • História pessoal ou familiar de convulsões ou epilepsia
    • História de condição neurológica que aumenta o risco de convulsões, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, aneurisma cerebral ou lesão cerebral traumática grave por traumatismo craniano penetrante, perda de consciência > 20 minutos no momento da lesão traumática, exigindo medicação anticonvulsivante para convulsões, e/ou encontrado para ter encefalomalacia na linha de base MRI
    • Lesão cerebral estrutural ou cirurgia cerebral prévia
    • Metal ferromagnético na cabeça (incluindo estilhaços)
    • Dispositivos implantados que podem ser afetados por ressonância magnética ou TMS (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral profundo implantado)
    • Está grávida (a ser determinado na Duke)
  • É incapaz de concluir os procedimentos do estudo
  • Está atualmente prescrito bupropiona e/ou vareniclina
  • Usa outras formas de nicotina, como charutos, cachimbos, tabaco de mascar ou vaping
  • É incapaz de fornecer consentimento informado devido a um distúrbio neurocognitivo importante ou outro motivo
  • Atende aos critérios para um transtorno psicótico primário ou episódio maníaco atual
  • Está atualmente preso ou hospitalizado psiquiatricamente
  • Já recebeu rTMS anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS ativo
Os participantes designados para este grupo receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS) como parte de seu tratamento para parar de fumar.
O rTMS ativo é uma intervenção de estimulação cerebral não invasiva que é aprovada pela FDA como um tratamento para parar de fumar em adultos.
Outros nomes:
  • rTMS ativo
Todos os participantes receberão cinco sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para parar de fumar.
Outros nomes:
  • TCC
Todos os participantes receberão terapia de reposição de nicotina na forma de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e/ou 7 mg (com base na quantidade de fumantes) e um método de "resgate", como pastilha de nicotina ou chiclete de nicotina.
Outros nomes:
  • NRT, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, pastilhas de nicotina
Comparador Falso: simulado rTMS
Os participantes designados para este grupo receberão simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como parte de seu tratamento para parar de fumar.
Todos os participantes receberão cinco sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para parar de fumar.
Outros nomes:
  • TCC
Todos os participantes receberão terapia de reposição de nicotina na forma de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e/ou 7 mg (com base na quantidade de fumantes) e um método de "resgate", como pastilha de nicotina ou chiclete de nicotina.
Outros nomes:
  • NRT, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, pastilhas de nicotina
A sham rTMS não envolve estimulação cerebral, mas parece ao participante e ao provedor ser uma rTMS ativa.
Outros nomes:
  • simulado rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo número de participantes recrutados
Prazo: Com consentimento
O número de participantes recrutados servirá como uma medida da viabilidade do estudo. A meta de inscrição é de 50 participantes.
Com consentimento
Viabilidade medida pela porcentagem de participantes que concluíram o estudo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A porcentagem de participantes que completam a visita de acompanhamento de 3 meses servirá como uma medida da viabilidade do tratamento. 80% de retenção será o ponto de corte.
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes com abstinência autodeclarada e bioverificada de fumar
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
A eficácia da intervenção será medida pelo número de participantes que relatam a prevalência pontual de 7 dias no final do tratamento, e o autorrelato é bioverificado pelo monóxido de carbono exalado.
Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Número de participantes com abstinência autodeclarada e bioverificada de fumar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A eficácia da intervenção será medida pelo número de participantes que relatam a prevalência pontual de 7 dias na visita de acompanhamento de 3 meses, e o autorrelato é bioverificado pela cotinina salivar.
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de cigarros fumados por dia na última semana
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia na última semana.
Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Número médio de cigarros fumados por dia na última semana
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia na última semana.
Acompanhamento de 3 meses
Sintomas de abstinência auto-relatados
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Os participantes relatarão os sintomas de abstinência na Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota. As pontuações nesta escala variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de abstinência.
Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Sintomas de abstinência auto-relatados
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes relatarão os sintomas de abstinência na Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota. As pontuações nesta escala variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de abstinência.
Acompanhamento de 3 meses
Auto-relato de desejo com base no Questionnaire of Smoking Urges
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Os participantes irão auto-relatar os desejos de tabaco no Questionário de Necessidades de Fumar. As pontuações nesta escala variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Auto-relato de desejo com base no Questionnaire of Smoking Urges
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes irão auto-relatar os desejos de tabaco no Questionário de Necessidades de Fumar. As pontuações nesta escala variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes que relatam recaída no tabagismo
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Medido por auto-relato, a recaída do tabagismo é definida como fumar 5 ou mais cigarros por dia durante 3 dias consecutivos.
Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Número de participantes que relatam recaída no tabagismo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Medido por auto-relato, a recaída do tabagismo é definida como fumar 5 ou mais cigarros por dia durante 3 dias consecutivos.
Acompanhamento de 3 meses
Mudanças funcionais de conectividade de rede
Prazo: Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
Comparação das alterações de conectividade de rede funcional (FNC) entre o alvo de rTMS cortical do giro pós-central e a ínsula posterior direita usando ressonância magnética antes e depois do curso de rTMS
Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
Neuroimagem se correlaciona com o uso de tabaco
Prazo: Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
Correlação das alterações na conectividade funcional do estado de repouso antes e depois do curso de EMTr e a alteração no número de cigarros fumados nas últimas 24 horas
Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Fim da visita de tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Os participantes relatarão o desejo de fumar usando esta medida de item único. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
Fim da visita de tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes relatarão o desejo de fumar usando esta medida de item único. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
Acompanhamento de 3 meses
Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Os participantes irão auto-relatar o desejo na escala de desejo de fumar de um único item. As pontuações nesta escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes irão auto-relatar o desejo na escala de desejo de fumar de um único item. As pontuações nesta escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
Acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Os participantes relatarão os sintomas de TEPT na Lista de Verificação de TEPT - 5. As pontuações nesta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Auto-relato de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes relatarão os sintomas de TEPT na Lista de Verificação de TEPT - 5. As pontuações nesta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Acompanhamento de 3 meses
Sintomas depressivos autorreferidos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes irão relatar os sintomas de depressão no Inventário de Depressão de Beck - 2. As pontuações nesta escala variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
Acompanhamento de 3 meses
Gravidade do tabagismo basal na abstinência
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Medido por auto-relato, planeje avaliar o grau de gravidade do tabagismo basal (cigarros diários) na abstinência de fumar no final do tratamento
Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Gravidade do tabagismo basal na abstinência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Medido por auto-relato, plano para avaliar o grau de gravidade do tabagismo basal (cigarros diários) na abstinência de fumar no acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Sintomas depressivos autorrelatados
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
Os participantes irão autorrelatar sintomas de depressão no Inventário de Sintomatologia Depressiva. As pontuações nesta escala variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
Se inscrever