- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05723588
Correlatos de neuroimagem e viabilidade da estimulação magnética transcraniana (TMS) para melhorar os resultados da cessação do tabagismo em veteranos com TEPT comórbido (TMS-STOP)
10 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O uso do tabaco é a principal causa evitável de morte nos Estados Unidos e é alto entre os veteranos dos EUA, e aqueles que sofreram traumas têm maior probabilidade de fumar.
Apesar da eficácia dos atuais tratamentos baseados em evidências para parar de fumar, há uma necessidade crítica de tratamentos alternativos.
Este projeto visa avaliar a viabilidade e eficácia de um tratamento para parar de fumar para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) que fumam.
O tratamento combina aconselhamento para parar de fumar, terapia de reposição de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina) e estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).
rTMS é um tratamento de estimulação cerebral não invasivo que foi liberado pela Food and Drug Administration para parar de fumar em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O uso do tabaco continua sendo a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos.
Infelizmente, indivíduos com problemas de saúde mental são afetados de forma desproporcional.
O uso de tabaco também é alto entre os veteranos dos EUA, e aqueles que sofreram traumas têm ainda mais chances de fumar.
Parar de fumar com sucesso é especialmente difícil para indivíduos que desenvolvem transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Apesar da eficácia das atuais farmacoterapias e psicoterapias baseadas em evidências para parar de fumar, tratamentos alternativos são extremamente necessários.
As técnicas de neuroimagem, como a ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI), forneceram informações sobre o neurocircuito do transtorno do uso do tabaco (TUD) e tentativas bem-sucedidas de parar.
As intervenções que modulam os sistemas neurais subjacentes ao TUD, como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), podem ser críticas para melhorar os resultados clínicos.
De fato, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recentemente liberou uma forma de rTMS como um tratamento de curta duração para parar de fumar em adultos.
No entanto, a maioria dos ensaios clínicos sobre rTMS para parar de fumar foi realizada em amostras civis e excluiu indivíduos com condições psiquiátricas.
Para melhorar as opções de tratamento para cessação do tabagismo para veteranos com TEPT, é fundamental avaliar novos métodos de estimulação cerebral, como rTMS, nessa população vulnerável.
Além disso, o desenvolvimento de técnicas informadas pela neurociência para melhorar a rTMS, como a neuronavegação baseada na rs-fMRI, é fundamental para individualizar a rTMS para parar de fumar e entender os mecanismos de ação.
A aplicação de neuroimagem para desenvolver alvos personalizados de rTMS para modular com precisão os neurocircuitos subjacentes direcionados foi aplicada com sucesso ao tratamento do transtorno depressivo maior (MDD).
Metodologia semelhante foi demonstrada com sucesso para parar de fumar pelos mentores do candidato, mas este trabalho foi concluído em uma amostra de participantes civis fazendo uma tentativa de parar que não tinham doença psiquiátrica.
Para preencher essas lacunas de conhecimento, a pesquisa proposta visa desenvolver dados de viabilidade para a aplicação terapêutica individualizada neuronavegada rTMS para veteranos com TEPT tentando parar de fumar.
Usando um projeto de estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade, veteranos elegíveis com PTSD (n = 50) que buscam parar de fumar receberão rs-fMRI antes e depois de um curso de 5 dias de rTMS neuronavegado na semana anterior à data de abandono, em conjunto com terapia de reposição de nicotina (NRT) e terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Os objetivos científicos do estudo são avaliar a viabilidade dos procedimentos de administração do tratamento, desenvolver estimativas preliminares do tamanho do efeito e demonstrar o envolvimento do alvo da intervenção nas redes neurais críticas para o TUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela C Kirby, MS
- Número de telefone: 7456 (919) 286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan R Young, MD
- Número de telefone: (919) 286-0411
- E-mail: jonathan.young14@va.gov
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Recrutamento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contato:
- Virginia J Rhodes
- Número de telefone: 177632 919-286-0411
- E-mail: Virginia.Rhodes@va.gov
-
Investigador principal:
- Jonathan R Young, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É um veterano dos EUA
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso do tabaco
- Tem entre 18 e 75 anos
- Fuma uma média de 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses, com nível de monóxido de carbono (CO) > 6 ppm
- Está disposto a tentar parar de fumar
- Atende aos critérios do DSM-5 para o diagnóstico atual de TEPT
- Fala, lê e escreve inglês
- Está disposto a assinar um consentimento da Duke para as partes do estudo que ocorrem na Duke
- Tem estado estável com medicamentos psicotrópicos por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Teve um transtorno por uso de substância que não seja tabaco nos últimos 3 meses
- Tem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou tem outra contraindicação para NRT
Tem uma contra-indicação para EMT ou ressonância magnética
- História pessoal ou familiar de convulsões ou epilepsia
- História de condição neurológica que aumenta o risco de convulsões, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, aneurisma cerebral ou lesão cerebral traumática grave por traumatismo craniano penetrante, perda de consciência > 20 minutos no momento da lesão traumática, exigindo medicação anticonvulsivante para convulsões, e/ou encontrado para ter encefalomalacia na linha de base MRI
- Lesão cerebral estrutural ou cirurgia cerebral prévia
- Metal ferromagnético na cabeça (incluindo estilhaços)
- Dispositivos implantados que podem ser afetados por ressonância magnética ou TMS (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral profundo implantado)
- Está grávida (a ser determinado na Duke)
- É incapaz de concluir os procedimentos do estudo
- Está atualmente prescrito bupropiona e/ou vareniclina
- Usa outras formas de nicotina, como charutos, cachimbos, tabaco de mascar ou vaping
- É incapaz de fornecer consentimento informado devido a um distúrbio neurocognitivo importante ou outro motivo
- Atende aos critérios para um transtorno psicótico primário ou episódio maníaco atual
- Está atualmente preso ou hospitalizado psiquiatricamente
- Já recebeu rTMS anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS ativo
Os participantes designados para este grupo receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS) como parte de seu tratamento para parar de fumar.
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O rTMS ativo é uma intervenção de estimulação cerebral não invasiva que é aprovada pela FDA como um tratamento para parar de fumar em adultos.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão cinco sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para parar de fumar.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão terapia de reposição de nicotina na forma de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e/ou 7 mg (com base na quantidade de fumantes) e um método de "resgate", como pastilha de nicotina ou chiclete de nicotina.
Outros nomes:
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Comparador Falso: simulado rTMS
Os participantes designados para este grupo receberão simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como parte de seu tratamento para parar de fumar.
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Todos os participantes receberão cinco sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para parar de fumar.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão terapia de reposição de nicotina na forma de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e/ou 7 mg (com base na quantidade de fumantes) e um método de "resgate", como pastilha de nicotina ou chiclete de nicotina.
Outros nomes:
A sham rTMS não envolve estimulação cerebral, mas parece ao participante e ao provedor ser uma rTMS ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo número de participantes recrutados
Prazo: Com consentimento
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O número de participantes recrutados servirá como uma medida da viabilidade do estudo.
A meta de inscrição é de 50 participantes.
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Com consentimento
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Viabilidade medida pela porcentagem de participantes que concluíram o estudo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A porcentagem de participantes que completam a visita de acompanhamento de 3 meses servirá como uma medida da viabilidade do tratamento.
80% de retenção será o ponto de corte.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes com abstinência autodeclarada e bioverificada de fumar
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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A eficácia da intervenção será medida pelo número de participantes que relatam a prevalência pontual de 7 dias no final do tratamento, e o autorrelato é bioverificado pelo monóxido de carbono exalado.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Número de participantes com abstinência autodeclarada e bioverificada de fumar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A eficácia da intervenção será medida pelo número de participantes que relatam a prevalência pontual de 7 dias na visita de acompanhamento de 3 meses, e o autorrelato é bioverificado pela cotinina salivar.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de cigarros fumados por dia na última semana
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia na última semana.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Número médio de cigarros fumados por dia na última semana
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia na última semana.
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas de abstinência auto-relatados
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes relatarão os sintomas de abstinência na Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de abstinência.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Sintomas de abstinência auto-relatados
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão os sintomas de abstinência na Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de abstinência.
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Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato de desejo com base no Questionnaire of Smoking Urges
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes irão auto-relatar os desejos de tabaco no Questionário de Necessidades de Fumar.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Auto-relato de desejo com base no Questionnaire of Smoking Urges
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Os participantes irão auto-relatar os desejos de tabaco no Questionário de Necessidades de Fumar.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes que relatam recaída no tabagismo
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Medido por auto-relato, a recaída do tabagismo é definida como fumar 5 ou mais cigarros por dia durante 3 dias consecutivos.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Número de participantes que relatam recaída no tabagismo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medido por auto-relato, a recaída do tabagismo é definida como fumar 5 ou mais cigarros por dia durante 3 dias consecutivos.
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Acompanhamento de 3 meses
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Mudanças funcionais de conectividade de rede
Prazo: Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
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Comparação das alterações de conectividade de rede funcional (FNC) entre o alvo de rTMS cortical do giro pós-central e a ínsula posterior direita usando ressonância magnética antes e depois do curso de rTMS
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Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
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Neuroimagem se correlaciona com o uso de tabaco
Prazo: Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
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Correlação das alterações na conectividade funcional do estado de repouso antes e depois do curso de EMTr e a alteração no número de cigarros fumados nas últimas 24 horas
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Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
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Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Fim da visita de tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes relatarão o desejo de fumar usando esta medida de item único.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Fim da visita de tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão o desejo de fumar usando esta medida de item único.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes irão auto-relatar o desejo na escala de desejo de fumar de um único item.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes irão auto-relatar o desejo na escala de desejo de fumar de um único item.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes relatarão os sintomas de TEPT na Lista de Verificação de TEPT - 5. As pontuações nesta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Auto-relato de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão os sintomas de TEPT na Lista de Verificação de TEPT - 5. As pontuações nesta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas depressivos autorreferidos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes irão relatar os sintomas de depressão no Inventário de Depressão de Beck - 2. As pontuações nesta escala variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Acompanhamento de 3 meses
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Gravidade do tabagismo basal na abstinência
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Medido por auto-relato, planeje avaliar o grau de gravidade do tabagismo basal (cigarros diários) na abstinência de fumar no final do tratamento
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Gravidade do tabagismo basal na abstinência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medido por auto-relato, plano para avaliar o grau de gravidade do tabagismo basal (cigarros diários) na abstinência de fumar no acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas depressivos autorrelatados
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes irão autorrelatar sintomas de depressão no Inventário de Sintomatologia Depressiva.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NURA-001-22S
- 1625460 (Outro identificador: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Número de outro subsídio/financiamento: eRA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído