Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging correleert en haalbaarheid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om de resultaten van stoppen met roken te verbeteren bij veteranen met comorbide PTSS (TMS-STOP)

10 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Tabaksgebruik is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in de Verenigde Staten, en is hoog onder Amerikaanse veteranen, en degenen die een trauma hebben meegemaakt, zullen eerder roken. Ondanks de doeltreffendheid van de huidige evidence-based behandelingen voor stoppen met roken, is er een kritieke behoefte aan alternatieve behandelingen. Dit project beoogt de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een stoppen-met-rokenbehandeling voor veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) die roken. De behandeling combineert begeleiding bij het stoppen met roken, nicotinevervangende therapie (bijv. nicotinegom) en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). rTMS is een niet-invasieve hersenstimulatiebehandeling die is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor stoppen met roken bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksgebruik blijft doodsoorzaak nummer één in de Verenigde Staten. Helaas worden personen met psychische aandoeningen onevenredig zwaar getroffen. Het tabaksgebruik is ook hoog onder Amerikaanse veteranen, en degenen die een trauma hebben meegemaakt, roken zelfs nog vaker. Succesvol stoppen is vooral moeilijk voor personen die een posttraumatische stressstoornis (PTSS) ontwikkelen. Ondanks de werkzaamheid van de huidige evidence-based farmacotherapieën en psychotherapieën voor het stoppen met roken, zijn alternatieve behandelingen dringend nodig. Neuroimaging-technieken zoals functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (rs-fMRI) hebben inzicht gegeven in het neurocircuit van tabaksgebruiksstoornis (TUD) en succesvolle stoppogingen. Interventies die de neurale systemen die ten grondslag liggen aan TUD moduleren, zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), kunnen van cruciaal belang zijn voor het verbeteren van klinische resultaten. Inderdaad, de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs een vorm van rTMS goedgekeurd als kortdurende stoppen-met-rokenbehandeling bij volwassenen. De meeste klinische onderzoeken naar rTMS voor stoppen met roken zijn echter uitgevoerd in civiele steekproeven en hebben personen met psychiatrische aandoeningen uitgesloten. Om de behandelingsopties voor stoppen met roken voor veteranen met PTSS te verbeteren, is het van cruciaal belang om nieuwe hersenstimulatiemethoden zoals rTMS in deze kwetsbare populatie te evalueren. Bovendien is de ontwikkeling van op neurowetenschap gebaseerde technieken om rTMS te verbeteren, zoals neuronavigatie op basis van rs-fMRI, van cruciaal belang voor het individualiseren van rTMS voor stoppen met roken en het begrijpen van werkingsmechanismen. De toepassing van neuroimaging om gepersonaliseerde rTMS-doelen te ontwikkelen om gerichte onderliggende neurocircuits nauwkeurig te moduleren, is met succes toegepast bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD). Een vergelijkbare methodologie is met succes gedemonstreerd voor het stoppen met roken door de mentoren van de kandidaat, maar dit werk werd voltooid in een steekproef van burgerdeelnemers die een stoppoging deden en geen psychiatrische ziekte hadden. Om deze kennislacunes op te vullen, heeft het voorgestelde onderzoek tot doel haalbaarheidsgegevens te ontwikkelen voor de therapeutische toepassing geïndividualiseerde neuronavigated rTMS voor veteranen met PTSS die proberen te stoppen met roken. Met behulp van een haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen in aanmerking komende veteranen met PTSS (n=50) die willen stoppen met roken, rs-fMRI ontvangen vóór en na een 5-daagse kuur met neuronavigated rTMS in de week voorafgaand aan hun stopdatum, in combinatie met nicotinevervangende therapie (NRT) en cognitieve gedragstherapie (CGT). De wetenschappelijke doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de haalbaarheid van behandelingsprocedures, het ontwikkelen van voorlopige schattingen van de effectgrootte en het aantonen van doelbetrokkenheid van de interventie binnen neurale netwerken die cruciaal zijn voor TUD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Werving
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan R Young, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een Amerikaanse veteraan
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van tabak
  • Is tussen de 18 en 75 jaar
  • Rookt de afgelopen 6 maanden gemiddeld 10 sigaretten per dag, met een koolmonoxidegehalte (CO) > 6 ppm
  • Is bereid om te proberen te stoppen met roken
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor de huidige PTSS-diagnose
  • Spreekt, leest en schrijft Engels
  • Is bereid een Duke-toestemming te ondertekenen voor die delen van het onderzoek die bij Duke plaatsvinden
  • Is al minstens drie maanden stabiel op psychotrope medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in de voorgaande 3 maanden een andere stoornis in het gebruik van middelen gehad dan tabak
  • Heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden of heeft een andere contra-indicatie voor NRT

  • Heeft een contra-indicatie voor TMS of MRI

    • Persoonlijke of familiegeschiedenis van toevallen of epilepsie
    • Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die het risico op toevallen verhoogt, waaronder beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, cerebraal aneurysma of ernstig traumatisch hersenletsel door een penetrerend hoofdletsel, bewustzijnsverlies > 20 minuten op het moment van traumatisch letsel, waarvoor anticonvulsieve medicatie nodig is voor toevallen, en/of bleek encefalomalacie te hebben op baseline MRI
    • Structurele hersenlaesie of eerdere hersenoperatie
    • Ferromagnetisch metaal in kop (inclusief granaatscherven)
    • Geïmplanteerde apparaten die kunnen worden beïnvloed door MRI of TMS (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde diepe hersenstimulator)
    • Is drachtig (nader te bepalen bij Duke)
  • Kan studieprocedures niet voltooien
  • Wordt momenteel bupropion en/of varenicline voorgeschreven
  • Gebruikt andere vormen van nicotine zoals sigaren, pijpen, pruimtabak of vapen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege een ernstige neurocognitieve stoornis of een andere reden
  • Voldoet aan de criteria voor een primaire psychotische stoornis of een huidige manische episode
  • Zit momenteel in de gevangenis of is psychiatrisch opgenomen in het ziekenhuis
  • Heeft eerder rTMS ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve rTMS
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen actieve herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als onderdeel van hun stoppen met roken-behandeling.
Apparaat: actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Actieve rTMS is een niet-invasieve hersenstimulatie-interventie die door de FDA is goedgekeurd als een behandeling voor stoppen met roken bij volwassenen.
Andere namen:
  • actieve rTMS
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie bij stoppen met roken
Alle deelnemers krijgen vijf sessies cognitieve gedragstherapie (CBT) voor stoppen met roken.
Andere namen:
  • CBT
Geneesmiddel: nicotine vervangende therapie
Alle deelnemers krijgen nicotinevervangende therapie in de vorm van 21 mg, 14 mg en/of 7 mg nicotinepleisters (gebaseerd op de hoeveelheid roken) en een "rescue"-methode zoals nicotinetabletten of nicotinekauwgom.
Andere namen:
  • NRT, nicotinepleister, nicotinegom, nicotinetabletten
Sham-vergelijker: schijn rTMS
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als onderdeel van hun stoppen met roken-behandeling.
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie bij stoppen met roken
Alle deelnemers krijgen vijf sessies cognitieve gedragstherapie (CBT) voor stoppen met roken.
Andere namen:
  • CBT
Geneesmiddel: nicotine vervangende therapie
Alle deelnemers krijgen nicotinevervangende therapie in de vorm van 21 mg, 14 mg en/of 7 mg nicotinepleisters (gebaseerd op de hoeveelheid roken) en een "rescue"-methode zoals nicotinetabletten of nicotinekauwgom.
Andere namen:
  • NRT, nicotinepleister, nicotinegom, nicotinetabletten
Apparaat: sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Sham-rTMS houdt geen hersenstimulatie in, maar lijkt voor de deelnemer en aanbieder actieve rTMS te zijn.
Andere namen:
  • schijn rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: Bij toestemming
Het aantal geworven deelnemers zal dienen als maatstaf voor de haalbaarheid van de studie. Streefcijfer is 50 deelnemers.
Bij toestemming
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Het percentage deelnemers dat het vervolgbezoek van 3 maanden voltooit, zal dienen als maatstaf voor de haalbaarheid van de behandeling. 80% retentie is het snijpunt.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde en biologisch geverifieerde onthouding van roken
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
De effectiviteit van de interventie zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat zelf een 7-daagse puntprevalentie rapporteert aan het einde van de behandeling, en de zelfrapportage wordt biologisch geverifieerd aan de hand van uitgeademde koolmonoxide.
Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde en biologisch geverifieerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De effectiviteit van de interventie zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat zelf de 7-daagse puntprevalentie rapporteert tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden, en de zelfrapportage wordt biologisch geverifieerd door cotinine uit speeksel.
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen week
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Deelnemers rapporteren zelf hoeveel sigaretten ze de afgelopen week per dag hebben gerookt.
Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen week
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf hoeveel sigaretten ze de afgelopen week per dag hebben gerookt.
3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Deelnemers rapporteren zelf ontwenningsverschijnselen op de Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal. Scores op deze schaal variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van ontwenningsverschijnselen.
Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Zelfgerapporteerde ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf ontwenningsverschijnselen op de Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal. Scores op deze schaal variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van ontwenningsverschijnselen.
3 maanden follow-up
Zelfrapportage van hunkering op basis van de vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Deelnemers zullen zelf hun hunkering naar tabak rapporteren op de vragenlijst van rookdrang. Scores op deze schaal lopen van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer trek in roken.
Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Zelfrapportage van hunkering op basis van de vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers zullen zelf hun hunkering naar tabak rapporteren op de vragenlijst van rookdrang. Scores op deze schaal lopen van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer trek in roken.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat terugval in roken meldt
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Gemeten door zelfrapportage wordt terugval in roken gedefinieerd als het roken van 5 of meer sigaretten per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Aantal deelnemers dat terugval in roken meldt
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gemeten door zelfrapportage wordt terugval in roken gedefinieerd als het roken van 5 of meer sigaretten per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
3 maanden follow-up
Functionele netwerkconnectiviteit verandert
Tijdsspanne: Einde van repetitieve transcraniële magnetische stimulatiebehandeling, ongeveer drie weken na aanvang van de studie
Vergelijking van veranderingen in functionele netwerkconnectiviteit (FNC) tussen het postcentrale gyrus corticale rTMS-doel en de rechter posterieure insula met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming voor en na de rTMS-cursus
Einde van repetitieve transcraniële magnetische stimulatiebehandeling, ongeveer drie weken na aanvang van de studie
Neuroimaging correleert met tabaksgebruik
Tijdsspanne: Einde van repetitieve transcraniële magnetische stimulatiebehandeling, ongeveer drie weken na aanvang van de studie
Correlatie van functionele connectiviteitsveranderingen in rusttoestand pre- vs post-rTMS-verloop en de verandering in het aantal gerookte sigaretten in de afgelopen 24 uur
Einde van repetitieve transcraniële magnetische stimulatiebehandeling, ongeveer drie weken na aanvang van de studie
Zelfrapportage van hunkering op basis van Urge to Smoke Scale
Tijdsspanne: Einde van het behandelingsbezoek, ongeveer vijf weken na het begin van de studie
Deelnemers zullen het verlangen naar roken rapporteren met behulp van deze meting van één item. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere behoefte aan roken.
Einde van het behandelingsbezoek, ongeveer vijf weken na het begin van de studie
Zelfrapportage van hunkering op basis van Urge to Smoke Scale
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers zullen het verlangen naar roken rapporteren met behulp van deze meting van één item. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere behoefte aan roken.
3 maanden follow-up
Zelfrapportage van hunkering op basis van Urge to Smoke Scale
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Deelnemers zullen zelf hun hunkering rapporteren op de single-item Urge to Smoke Scale. Scores op deze schaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer trek in roken.
Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Zelfrapportage van hunkering op basis van Urge to Smoke Scale
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers zullen zelf hun hunkering rapporteren op de single-item Urge to Smoke Scale. Scores op deze schaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer trek in roken.
3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Deelnemers rapporteren zelf PTSS-symptomen op de PTSD-checklist - 5. Scores op deze maat variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een hogere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Zelfrapportage symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf PTSS-symptomen op de PTSD-checklist - 5. Scores op deze maat variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een hogere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf depressiesymptomen op de Beck Depression Inventory - 2. Scores op deze schaal lopen van 0 tot 63, waarbij hogere scores een hogere ernst van de depressiesymptomen aangeven.
3 maanden follow-up
Ernst van baseline roken bij onthouding
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Gemeten door zelfrapportage, plan om de mate van ernst van roken bij baseline (dagelijkse sigaretten) te evalueren op onthouding van roken aan het einde van de behandeling
Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Ernst van baseline roken bij onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gemeten door zelfrapportage, plan om de mate van ernst van roken bij baseline (dagelijkse sigaretten) te evalueren op onthouding van roken bij follow-up na 3 maanden
3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie
Deelnemers zullen zelf depressiesymptomen rapporteren op de Inventory of Depressive Symptomatology. Scores op deze schaal variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van de depressiesymptomen.
Einde van de behandeling, ongeveer vijf weken na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NURA-001-22S
  • 1625460 (Andere identificatie: VA IRBNet identifier)
  • CX002610 (Ander subsidie-/financieringsnummer: eRA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren