このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ニューロイメージングは​​、経頭蓋磁気刺激(TMS)の相関と実現可能性を示し、併存PTSDを有する退役軍人の禁煙結果を改善します (TMS-STOP)

2024年4月10日 更新者:VA Office of Research and Development
タバコの使用は、米国における予防可能な死因の第 1 位であり、米国の退役軍人の間で高く、トラウマを経験した人は喫煙する可能性が高くなります。 禁煙に対する現在のエビデンスに基づく治療の有効性にもかかわらず、代替治療の重要な必要性があります。 このプロジェクトは、喫煙する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人に対する禁煙治療の実現可能性と有効性を評価しようとしています。 この治療法は、禁煙カウンセリング、ニコチン補充療法(ニコチンガムなど)、反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)を組み合わせたものです。 rTMS は非侵襲的な脳刺激療法であり、食品医薬品局によって成人の禁煙が認可されています。

調査の概要

詳細な説明

タバコの使用は、依然として米国における予防可能な死因の第 1 位です。 残念なことに、精神的健康状態を持つ個人は不均衡に影響を受けます。 タバコの使用率も米国の退役軍人の間で高く、トラウマを経験した人は喫煙する可能性がさらに高くなります。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を発症している個人にとって、禁煙の成功は特に困難です。 禁煙のための現在のエビデンスに基づく薬物療法と心理療法の有効性にもかかわらず、代替治療が非常に必要とされています。 安静時機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) などの神経画像技術は、タバコ使用障害 (TUD) の神経回路と成功した禁煙の試みに関する洞察を提供してきました。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) など、TUD の根底にある神経系を調節する介入は、臨床転帰の改善に重要である可能性があります。 実際、米国食品医薬品局 (FDA) は最近、成人の短期禁煙治療として rTMS の形態を承認しました。 しかし、禁煙のための rTMS に関するほとんどの臨床試験は民間人を対象に実施されており、精神疾患のある個人は除外されています。 PTSD の退役軍人に対する禁煙治療の選択肢を改善するには、この脆弱な集団における rTMS などの新しい脳刺激法を評価することが重要です。 さらに、rs-fMRI に基づくニューロナビゲーションなどの rTMS を強化するための神経科学に基づく技術の開発は、禁煙のための rTMS の個別化と作用機序の理解にとって重要です。 ターゲットを絞った基になる神経回路を正確に調節するパーソナライズされた rTMS ターゲットを開発するためのニューロ イメージングのアプリケーションは、大うつ病性障害 (MDD) の治療に正常に適用されています。 同様の方法論は、候補者のメンターによって成功裏に実証されていますが、この作業は、精神疾患を患っていない民間人の参加者のサンプルで完了しました。 これらの知識のギャップを埋めるために、提案された研究は、禁煙を試みる PTSD を持つ退役軍人のための個別化されたニューロナビゲート rTMS の治療アプリケーションの実現可能性データを開発することを目的としています。 実現可能性無作為化比較試験 (RCT) デザインを使用して、禁煙を求める PTSD (n=50) の資格のある退役軍人は、禁煙日の 1 週間前にニューロナビゲーテッド rTMS の 5 日間コースの前後に rs-fMRI を受けます。ニコチン置換療法(NRT)と認知行動療法(CBT)。 この研究の科学的目的は、治療実施手順の実現可能性を評価し、暫定的な効果の大きさの見積もりを作成し、TUD にとって重要なニューラル ネットワーク内での介入のターゲット エンゲージメントを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Angela C Kirby, MS
  • 電話番号:7456 (919) 286-0411
  • メールangela.kirby@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • 募集
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jonathan R Young, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国の退役軍人です
  • たばこ使用障害の DSM-5 基準に適合
  • 18 歳から 75 歳の間である
  • 過去 6 か月間、1 日あたり平均 10 本のタバコを吸っており、一酸化炭素 (CO) レベルは 6 ppm を超えています
  • 禁煙を試みる意思がある
  • 現在のPTSD診断のDSM-5基準を満たしています
  • 英語を話し、読み、書きます
  • -デュークで行われる研究の部分について、デュークの同意に喜んで署名します
  • 少なくとも3か月間、向精神薬で安定している

除外基準:

  • 過去3か月間にタバコ以外の物質使用障害があった
  • 過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がある、またはNRTに対する別の禁忌がある
  • -TMSまたはMRIに禁忌があります

    • 発作またはてんかんの個人歴または家族歴
    • -脳卒中または一過性脳虚血発作、脳動脈瘤、または貫通性頭部外傷による重度の外傷性脳損傷を含む発作のリスクを高める神経学的状態の病歴、外傷時に20分を超える意識消失、発作のための抗けいれん薬が必要な場合、および/またはベースラインMRIで脳軟化症が発見された
    • 構造的脳病変、または以前の脳手術
    • 頭部の強磁性金属(榴散弾を含む)
    • MRI または TMS の影響を受ける可能性のある埋め込み型デバイス (ペースメーカー、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳深部刺激装置)
    • 妊娠している(デュークで決定される)
  • 研究手順を完了できない
  • 現在、ブプロピオンおよび/またはバレニクリンを処方されています
  • 葉巻、パイプ、噛みタバコ、電子タバコなど、他の形態のニコチンを使用している
  • -主要な神経認知障害またはその他の理由により、インフォームドコンセントを提供できない
  • 原発性精神病性障害または現在の躁病エピソードの基準を満たす
  • 現在投獄されているか、精神科に入院している
  • 以前にrTMSを受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブrTMS
このグループに割り当てられた参加者は、禁煙治療の一環として能動的反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受けます。
アクティブ rTMS は、非侵襲的な脳刺激介入であり、成人の禁煙治療として FDA の認可を受けています。
他の名前:
  • アクティブrTMS
すべての参加者は、禁煙のための認知行動療法(CBT)を5回受けます。
他の名前:
  • CBT
すべての参加者は、21mg、14mg、および/または7mgのニコチンパッチ(喫煙量に基づく)の形でニコチン置換療法を受け、ニコチントローチやニコチンガムなどの「レスキュー」方法を受けます.
他の名前:
  • NRT、ニコチンパッチ、ニコチンガム、ニコチントローチ
偽コンパレータ:偽rTMS
このグループに割り当てられた参加者は、禁煙治療の一環として、偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受けます。
すべての参加者は、禁煙のための認知行動療法(CBT)を5回受けます。
他の名前:
  • CBT
すべての参加者は、21mg、14mg、および/または7mgのニコチンパッチ(喫煙量に基づく)の形でニコチン置換療法を受け、ニコチントローチやニコチンガムなどの「レスキュー」方法を受けます.
他の名前:
  • NRT、ニコチンパッチ、ニコチンガム、ニコチントローチ
シャム rTMS は脳への刺激を伴いませんが、参加者と提供者にはアクティブな rTMS のように見えます。
他の名前:
  • 偽rTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用された参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠:同意の上
募集された参加者の数は、研究の実現可能性の尺度として役立ちます。 募集定員は50名です。
同意の上
研究を完了した参加者の割合によって測定される実現可能性
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
3か月のフォローアップ訪問を完了する参加者の割合は、治療の実現可能性の尺度として役立ちます。 80%のリテンションがカットポイントになります。
3ヶ月のフォローアップ
自己報告され、生物学的に検証された禁煙を行った参加者の数
時間枠:治療終了、研究開始から約5週間後
介入の有効性は、治療終了時に7日間のポイント有病率を自己報告する参加者の数によって測定され、自己報告は吐き出された一酸化炭素によって生物学的に検証されます。
治療終了、研究開始から約5週間後
自己報告され、生物学的に検証された禁煙を行った参加者の数
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
介入の有効性は、3か月のフォローアップ訪問で7日間のポイント有病率を自己報告する参加者の数によって測定され、自己報告は唾液コチニンによって生物学的に検証されます。
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 1 週間の 1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠:治療終了、研究開始から約5週間後
参加者は、過去 1 週間に 1 日あたりに吸ったタバコの本数を自己申告します。
治療終了、研究開始から約5週間後
過去 1 週間の 1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
参加者は、過去 1 週間に 1 日あたりに吸ったタバコの本数を自己申告します。
3ヶ月のフォローアップ
自己申告の禁断症状
時間枠:治療終了、研究開始から約5週間後
参加者は、ミネソタ ニコチン離脱スケールで離脱症状を自己申告します。 このスケールのスコアは 0 ~ 36 の範囲であり、スコアが高いほど禁断症状の重症度が高いことを示します。
治療終了、研究開始から約5週間後
自己申告の禁断症状
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
参加者は、ミネソタ ニコチン離脱スケールで離脱症状を自己申告します。 このスケールのスコアは 0 ~ 36 の範囲であり、スコアが高いほど禁断症状の重症度が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
喫煙衝動に関するアンケートに基づく渇望の自己申告
時間枠:治療終了、研究開始から約5週間後
参加者は、喫煙衝動のアンケートでタバコへの渇望を自己報告します。 このスケールのスコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど喫煙への渇望が高いことを示します。
治療終了、研究開始から約5週間後
喫煙衝動に関するアンケートに基づく渇望の自己申告
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
参加者は、喫煙衝動のアンケートでタバコへの渇望を自己報告します。 このスケールのスコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど喫煙への渇望が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
喫煙の再発を報告した参加者の数
時間枠:治療終了、研究開始から約5週間後
自己申告で測定すると、喫煙の再発は 1 日 5 本以上のタバコを 3 日間連続して喫煙することと定義されます。
治療終了、研究開始から約5週間後
喫煙の再発を報告した参加者の数
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
自己申告で測定すると、喫煙の再発は 1 日 5 本以上のタバコを 3 日間連続して喫煙することと定義されます。
3ヶ月のフォローアップ
機能的なネットワーク接続の変更
時間枠:反復経頭蓋磁気刺激治療の終了、研究開始から約 3 週間後
RTMS コース前後の磁気共鳴画像法を使用した中心回後皮質 rTMS ターゲットと右後島との間の機能的ネットワーク接続 (FNC) の変化の比較
反復経頭蓋磁気刺激治療の終了、研究開始から約 3 週間後
神経画像はタバコ使用と相関する
時間枠:反復経頭蓋磁気刺激治療の終了、研究開始から約 3 週間後
安静状態の機能的結合性の相関は、rTMS コースの前後で変化し、過去 24 時間に喫煙されたタバコの数の変化
反復経頭蓋磁気刺激治療の終了、研究開始から約 3 週間後
喫煙衝動尺度に基づく渇望の自己申告
時間枠:研究開始から約 5 週間後の治療通院の終わり
参加者は、この単一項目の測定を使用して喫煙欲求を報告します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど喫煙への渇望が高いことを示します。
研究開始から約 5 週間後の治療通院の終わり
喫煙衝動尺度に基づく渇望の自己申告
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
参加者は、この単一項目の測定を使用して喫煙欲求を報告します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど喫煙への渇望が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
喫煙衝動尺度に基づく渇望の自己申告
時間枠:治療終了、研究開始から約5週間後
参加者は、単一項目の衝動衝動スケールで渇望を自己報告します。 このスケールのスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど喫煙への欲求が高いことを示します。
治療終了、研究開始から約5週間後
喫煙衝動尺度に基づく渇望の自己申告
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
参加者は、単一項目の衝動衝動スケールで渇望を自己報告します。 このスケールのスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど喫煙への欲求が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を自己申告する
時間枠:治療終了、研究開始から約5週間後
参加者は、PTSD チェックリスト - 5 で PTSD 症状を自己報告します。この尺度のスコアは 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
治療終了、研究開始から約5週間後
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を自己申告する
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
参加者は、PTSD チェックリスト - 5 で PTSD 症状を自己報告します。この尺度のスコアは 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
自己申告による抑うつ症状
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
参加者は、Beck Depression Inventory - 2 でうつ病の症状を自己報告します。このスケールのスコアは 0 ~ 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
禁酒時のベースライン喫煙の重症度
時間枠:治療終了、研究開始から約5週間後
自己報告によって測定し、治療終了時の禁煙に関するベースラインの喫煙重症度 (毎日のタバコ) の程度を評価する計画
治療終了、研究開始から約5週間後
禁酒時のベースライン喫煙の重症度
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
自己報告によって測定し、3 か月後のフォローアップでの禁煙に関するベースラインの喫煙重症度 (毎日のタバコ) の程度を評価する計画
3ヶ月のフォローアップ
自己申告によるうつ病の症状
時間枠:治療終了、研究開始から約5週間後
参加者は、うつ病症状目録にうつ病の症状を自己報告します。 このスケールのスコアは 0 ~ 90 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを示します。
治療終了、研究開始から約5週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan R Young, MD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タバコ使用障害の臨床試験

アクティブ反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
3
購読する