- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05723588
Correlatos de neuroimagen y viabilidad de la estimulación magnética transcraneal (TMS) para mejorar los resultados del abandono del hábito de fumar en veteranos con PTSD comórbido (TMS-STOP)
13 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
El consumo de tabaco es la causa prevenible número uno de muerte en los Estados Unidos, y es alto entre los veteranos de los EE. UU., y aquellos que han experimentado un trauma tienen más probabilidades de fumar.
A pesar de la eficacia de los tratamientos actuales basados en la evidencia para dejar de fumar, existe una necesidad crítica de tratamientos alternativos.
Este proyecto busca evaluar la viabilidad y eficacia de un tratamiento para dejar de fumar para veteranos con trastorno de estrés postraumático (PTSD) que fuman.
El tratamiento combina asesoramiento para dejar de fumar, terapia de reemplazo de nicotina (p. ej., chicles de nicotina) y estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
La rTMS es un tratamiento de estimulación cerebral no invasivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para dejar de fumar en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de tabaco sigue siendo la principal causa prevenible de muerte en los Estados Unidos.
Desafortunadamente, las personas con problemas de salud mental se ven afectadas de manera desproporcionada.
El consumo de tabaco también es alto entre los veteranos de EE. UU., y aquellos que han experimentado un trauma tienen aún más probabilidades de fumar.
Dejar de fumar con éxito es especialmente difícil para las personas que desarrollan un trastorno de estrés postraumático (TEPT).
A pesar de la eficacia de las farmacoterapias y psicoterapias actuales basadas en la evidencia para dejar de fumar, se necesitan con urgencia tratamientos alternativos.
Las técnicas de neuroimagen como la resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) han proporcionado información sobre el neurocircuito del trastorno por consumo de tabaco (TUD) y los intentos exitosos para dejar de fumar.
Las intervenciones que modulan los sistemas neurales subyacentes a la TUD, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), pueden ser fundamentales para mejorar los resultados clínicos.
De hecho, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) autorizó recientemente una forma de rTMS como un tratamiento para dejar de fumar a corto plazo en adultos.
Sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos sobre rTMS para dejar de fumar se han realizado en muestras civiles y han excluido a personas con afecciones psiquiátricas.
Para mejorar las opciones de tratamiento para dejar de fumar para los veteranos con PTSD, es fundamental evaluar nuevos métodos de estimulación cerebral como la rTMS en esta población vulnerable.
Además, el desarrollo de técnicas informadas por la neurociencia para mejorar la rTMS, como la neuronavegación basada en rs-fMRI, es fundamental para individualizar la rTMS para dejar de fumar y comprender los mecanismos de acción.
La aplicación de neuroimágenes para desarrollar objetivos de rTMS personalizados para modular con precisión los neurocircuitos subyacentes específicos se ha aplicado con éxito al tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD).
Los mentores de los candidatos han demostrado con éxito una metodología similar para dejar de fumar, pero este trabajo se completó en una muestra de participantes civiles que intentaban dejar de fumar y que no tenían enfermedades psiquiátricas.
Para llenar estos vacíos de conocimiento, la investigación propuesta tiene como objetivo desarrollar datos de viabilidad para la aplicación terapéutica individualizada de rTMS con neuronavegación para veteranos con PTSD que intentan dejar de fumar.
Usando un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) de factibilidad, los veteranos elegibles con PTSD (n = 50) que buscan dejar de fumar recibirán rs-fMRI antes y después de un curso de 5 días de rTMS neuronavegado la semana anterior a su fecha de abandono, junto con terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y terapia cognitiva conductual (CBT).
Los objetivos científicos del estudio son evaluar la viabilidad de los procedimientos de administración del tratamiento, desarrollar estimaciones preliminares del tamaño del efecto y demostrar el compromiso objetivo de la intervención dentro de las redes neuronales críticas para TUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela C Kirby, MS
- Número de teléfono: 7456 (919) 286-0411
- Correo electrónico: angela.kirby@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan R Young, MD
- Número de teléfono: (919) 286-0411
- Correo electrónico: jonathan.young14@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Reclutamiento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Investigador principal:
- Jonathan R Young, MD
-
Contacto:
- Susanna B Oberg, AAS AAS
- Número de teléfono: 615-873-6955
- Correo electrónico: susanna.oberg@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- es un veterano de los EE. UU.
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de tabaco
- Tiene entre 18 y 75 años
- Fuma un promedio de 10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses, con un nivel de monóxido de carbono (CO) > 6 ppm
- Está dispuesto a intentar dejar de fumar.
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico actual de PTSD
- Habla, lee y escribe inglés.
- Está dispuesto a firmar un consentimiento de Duke para aquellas partes del estudio que ocurren en Duke
- Ha estado estable con medicamentos psicotrópicos durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido un trastorno por uso de sustancias distintas al tabaco en los 3 meses anteriores
- Tiene antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o tiene otra contraindicación para la TSN
Tiene una contraindicación para TMS o MRI
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia.
- Historial de afección neurológica que aumenta el riesgo de convulsiones, incluido accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, aneurisma cerebral o lesión cerebral traumática grave por una lesión penetrante en la cabeza, pérdida de conciencia > 20 minutos en el momento de la lesión traumática, que requiere un medicamento anticonvulsivo para las convulsiones, y/o se encontró que tenía encefalomalacia en la resonancia magnética inicial
- Lesión cerebral estructural o cirugía cerebral previa
- Metal ferromagnético en la cabeza (incluida la metralla)
- Dispositivos implantados que pueden verse afectados por MRI o TMS (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral profundo implantado)
- Está embarazada (por determinar en Duke)
- No puede completar los procedimientos de estudio
- Le recetan actualmente bupropión y/o vareniclina
- Usa otras formas de nicotina, como cigarros, pipas, mascar tabaco o vapear
- No puede dar su consentimiento informado debido a un trastorno neurocognitivo importante u otra razón
- Cumple con los criterios para un trastorno psicótico primario o un episodio maníaco actual
- Está actualmente en prisión u hospitalizado psiquiátricamente
- Ha recibido rTMS anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rTMS activo
Los participantes asignados a este grupo recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS) como parte de su tratamiento para dejar de fumar.
|
Active rTMS es una intervención de estimulación cerebral no invasiva aprobada por la FDA como tratamiento para dejar de fumar en adultos.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán cinco sesiones de terapia cognitiva conductual (TCC) para dejar de fumar.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina en forma de parches de nicotina de 21 mg, 14 mg y/o 7 mg (según la cantidad fumada) y un método de "rescate" como pastillas o chicles de nicotina.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: rTMS simulada
Los participantes asignados a este grupo recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) simulada como parte de su tratamiento para dejar de fumar.
|
Todos los participantes recibirán cinco sesiones de terapia cognitiva conductual (TCC) para dejar de fumar.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina en forma de parches de nicotina de 21 mg, 14 mg y/o 7 mg (según la cantidad fumada) y un método de "rescate" como pastillas o chicles de nicotina.
Otros nombres:
La rTMS simulada no implica estimulación cerebral, pero para el participante y el proveedor parece ser una rTMS activa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad medida por el número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: En el consentimiento
|
El número de participantes reclutados servirá como medida de la viabilidad del estudio.
La inscripción objetivo es de 50 participantes.
|
En el consentimiento
|
|
Factibilidad medida por el porcentaje de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El porcentaje de participantes que completen la visita de seguimiento de 3 meses servirá como medida de la viabilidad del tratamiento.
El 80% de retención será el punto de corte.
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Seguimiento de 3 meses
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Número de participantes con abstinencia de fumar autoinformada y bioverificada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
La eficacia de la intervención se medirá por el número de participantes que autoinforman la prevalencia puntual de 7 días al final del tratamiento, y el autoinforme se bioverifica mediante el monóxido de carbono exhalado.
|
Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
|
Número de participantes con abstinencia de fumar autoinformada y bioverificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
La eficacia de la intervención se medirá por el número de participantes que autoinforman la prevalencia puntual de 7 días en la visita de seguimiento a los 3 meses, y el autoinforme se bioverifica mediante la cotinina salival.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número promedio de cigarrillos fumados por día en la última semana
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
Los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que han fumado por día en la última semana.
|
Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
|
Número promedio de cigarrillos fumados por día en la última semana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que han fumado por día en la última semana.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Síntomas de abstinencia autoinformados
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
Los participantes autoinformarán los síntomas de abstinencia en la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
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Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
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Síntomas de abstinencia autoinformados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los participantes autoinformarán los síntomas de abstinencia en la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
|
Seguimiento de 3 meses
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|
Autoinforme de deseo basado en el Cuestionario de Urgencias de Fumar
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
Los participantes autoinformarán los antojos de tabaco en el Cuestionario de impulsos de fumar.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de fumar.
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Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
|
Autoinforme de deseo basado en el Cuestionario de Urgencias de Fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los participantes autoinformarán los antojos de tabaco en el Cuestionario de impulsos de fumar.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de fumar.
|
Seguimiento de 3 meses
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|
Número de participantes que informan una recaída en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
Medido por autoinforme, la recaída en el tabaquismo se define como fumar 5 o más cigarrillos por día durante 3 días consecutivos.
|
Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
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|
Número de participantes que informan una recaída en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Medido por autoinforme, la recaída en el tabaquismo se define como fumar 5 o más cigarrillos por día durante 3 días consecutivos.
|
Seguimiento de 3 meses
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|
Cambios en la conectividad de la red funcional
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva, aproximadamente tres semanas después de comenzar el estudio
|
Comparación de los cambios en la conectividad de la red funcional (FNC) entre el objetivo de la rTMS cortical del giro poscentral y la ínsula posterior derecha utilizando imágenes de resonancia magnética antes y después del curso de rTMS
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Fin del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva, aproximadamente tres semanas después de comenzar el estudio
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La neuroimagen se correlaciona con el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva, aproximadamente tres semanas después de comenzar el estudio
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Correlación de los cambios de conectividad funcional en estado de reposo antes y después del curso de EMTr y el cambio en la cantidad de cigarrillos fumados en las últimas 24 horas
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Fin del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva, aproximadamente tres semanas después de comenzar el estudio
|
|
Autoinforme de craving basado en la escala Urge to Smoke
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento, aproximadamente cinco semanas después de comenzar el estudio
|
Los participantes informarán el deseo de fumar utilizando esta medida de un solo elemento.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de fumar.
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Visita de fin de tratamiento, aproximadamente cinco semanas después de comenzar el estudio
|
|
Autoinforme de craving basado en la escala Urge to Smoke
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los participantes informarán el deseo de fumar utilizando esta medida de un solo elemento.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de fumar.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Autoinforme de craving basado en la escala Urge to Smoke
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
Los participantes autoinformarán las ansias en la escala Urge to Smoke de un solo elemento.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayores ansias de fumar.
|
Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
|
Autoinforme de craving basado en la escala Urge to Smoke
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los participantes autoinformarán las ansias en la escala Urge to Smoke de un solo elemento.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayores ansias de fumar.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoinforme de síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
Los participantes autoinformarán los síntomas de PTSD en la Lista de verificación de PTSD - 5. Las puntuaciones en esta medida varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PTSD.
|
Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
|
Autoinforme de síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los participantes autoinformarán los síntomas de PTSD en la Lista de verificación de PTSD - 5. Las puntuaciones en esta medida varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PTSD.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Síntomas depresivos autoinformados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los participantes autoinformarán los síntomas de depresión en el Inventario de Depresión de Beck - 2. Las puntuaciones en esta escala varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Gravedad del tabaquismo inicial sobre la abstinencia
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
Medido por autoinforme, plan para evaluar el grado de gravedad del tabaquismo inicial (cigarrillos diarios) sobre la abstinencia de fumar al final del tratamiento
|
Fin del tratamiento, alrededor de cinco semanas después de comenzar el estudio.
|
|
Gravedad del tabaquismo inicial sobre la abstinencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Medido por autoinforme, plan para evaluar el grado de gravedad del tabaquismo inicial (cigarrillos diarios) sobre la abstinencia de fumar a los 3 meses de seguimiento
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Seguimiento de 3 meses
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Síntomas depresivos autoinformados
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, aproximadamente cinco semanas después del inicio del estudio.
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Los participantes autoinformarán los síntomas de depresión en el Inventario de sintomatología depresiva.
Las puntuaciones en esta escala varían de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Fin del tratamiento, aproximadamente cinco semanas después del inicio del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Trastorno por consumo de tabaco
- Dejar de consumir tabaco
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Biopolímeros
- Encías vegetales
- Dulce
- Goma de mascar
- Terapia cognitiva conductual
- Tobacco Use dispositivos de cesación
- Terapia de reemplazo de nicotina
- Chicle de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NURA-001-22S
- 1625460 (Otro identificador: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Otro número de subvención/financiamiento: eRA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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