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신경 영상은 동반이환 PTSD가 있는 재향군인의 금연 결과를 개선하기 위한 경두개 자기 자극(TMS)의 상관 관계 및 타당성 (TMS-STOP)

2026년 2월 13일 업데이트: VA Office of Research and Development
담배 사용은 미국에서 예방할 수 있는 사망 원인 1위이며 미국 재향군인 사이에서 높으며 외상을 경험한 사람은 흡연할 가능성이 더 높습니다. 금연에 대한 현재의 증거 기반 치료법의 효능에도 불구하고 대체 치료법이 절실히 필요합니다. 이 프로젝트는 흡연하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인을 위한 금연 치료의 타당성과 효과를 평가하고자 합니다. 치료는 금연 상담, 니코틴 대체 요법(예: 니코틴 껌) 및 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 결합합니다. rTMS는 성인의 금연을 위해 미국식품의약국(FDA)에 의해 승인된 비침습적 뇌 자극 치료법입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배 사용은 미국에서 예방 가능한 사망 원인 1위입니다. 불행하게도 정신 건강 문제가 있는 개인은 불균형적으로 영향을 받습니다. 미국 재향 군인들 사이에서도 담배 사용이 높으며 트라우마를 경험한 사람들은 흡연할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 성공적인 금연은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓는 개인에게 특히 어렵습니다. 금연을 위한 현재의 증거 기반 약물 요법 및 정신 요법의 효능에도 불구하고 대체 치료법이 절실히 필요합니다. 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)과 같은 신경 영상 기술은 담배 사용 장애(TUD) 및 성공적인 금연 시도의 신경 회로에 대한 통찰력을 제공했습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 TUD의 기본 신경 시스템을 조절하는 중재는 임상 결과를 개선하는 데 중요할 수 있습니다. 실제로, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 성인의 단기 금연 치료로서 rTMS의 한 형태를 승인했습니다. 그러나 금연을 위한 rTMS에 대한 대부분의 임상 시험은 민간인 샘플에서 수행되었으며 정신 질환이 있는 개인은 제외되었습니다. PTSD가 있는 재향군인을 위한 금연 치료 옵션을 개선하려면 이 취약한 인구에서 rTMS와 같은 새로운 뇌 자극 방법을 평가하는 것이 중요합니다. 또한, rs-fMRI를 기반으로 하는 신경 탐색과 같은 rTMS를 향상시키는 신경 과학 정보 기술의 개발은 금연을 위한 rTMS를 개별화하고 행동 메커니즘을 이해하는 데 중요합니다. 표적화된 기본 신경회로를 정확하게 조절하기 위해 개인화된 rTMS 표적을 개발하기 위한 신경영상의 적용은 주요 우울 장애(MDD)의 치료에 성공적으로 적용되었습니다. 비슷한 방법론이 후보자의 멘토에 의해 금연에 대해 성공적으로 입증되었지만 이 작업은 정신 질환이 없는 금연 시도를 하는 민간 참가자 샘플에서 완료되었습니다. 이러한 지식 격차를 메우기 위해 제안된 연구는 금연을 시도하는 PTSD가 있는 퇴역 군인을 위한 치료 응용 프로그램 개별화 신경 탐색 rTMS에 대한 타당성 데이터를 개발하는 것을 목표로 합니다. 타당성 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 금연을 원하는 적격한 PTSD(n=50) 재향군인은 금연일 전 주에 rTMS의 5일 코스 전후에 rs-fMRI를 받게 됩니다. 니코틴 대체 요법(NRT) 및 인지 행동 요법(CBT). 이 연구의 과학적 목표는 치료 전달 절차의 타당성을 평가하고, 예비 효과 크기 추정치를 개발하고, TUD에 중요한 신경망 내 개입의 표적 참여를 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
        • 모병
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • 수석 연구원:
          • Jonathan R Young, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 재향 군인입니다
  • 담배 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 18세에서 75세 사이입니다.
  • 지난 6개월 동안 하루 평균 10개비의 일산화탄소(CO) 수치 > 6ppm을 피운다.
  • 금연을 시도할 의향이 있다
  • 현재 PTSD 진단을 위한 DSM-5 기준 충족
  • 영어로 말하고 읽고 씁니다.
  • Duke에서 발생하는 연구의 해당 부분에 대한 Duke의 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  • 최소 3개월 동안 향정신성 약물에 안정적이었습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 담배 이외의 물질 사용 장애가 있었음
  • 지난 6개월 동안 심근 경색 병력이 있거나 NRT에 대한 또 다른 금기 사항이 있는 경우

  • TMS 또는 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우

    • 발작 또는 간질의 개인 또는 가족력
    • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 뇌동맥류 또는 머리 관통 손상으로 인한 중증 외상성 뇌 손상, 외상성 손상 시 의식 상실 > 20분, 발작을 위한 항경련제 약물을 포함한 발작의 위험을 증가시키는 신경학적 상태의 병력, 및/또는 베이스라인 MRI에서 뇌연화증이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
    • 구조적 뇌 병변 또는 이전 뇌 수술
    • 머리의 강자성 금속(파편 포함)
    • MRI 또는 ​​TMS의 영향을 받을 수 있는 이식 장치(페이스메이커, 약물 펌프, 달팽이관 이식, 이식형 뇌심부 자극기)
    • 임신한 경우(듀크에서 결정)
  • 연구 절차를 완료할 수 없습니다.
  • 현재 처방된 부프로피온 및/또는 바레니클린
  • 시가, 파이프, 씹는 담배 또는 베이핑과 같은 다른 형태의 니코틴을 사용합니다.
  • 주요 신경인지 장애 또는 기타 이유로 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
  • 원발성 정신병적 장애 또는 현재 조증 삽화의 기준을 충족함
  • 현재 수감 중이거나 정신과 입원
  • 이전에 rTMS를 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 rTMS
이 그룹에 배정된 참가자는 금연 치료의 일환으로 능동적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
장치: 능동적 반복 경두개 자기 자극
활성 rTMS는 성인의 금연 치료로 FDA 승인을 받은 비침습적 뇌 자극 개입입니다.
다른 이름들:
  • 활성 rTMS
행동: 금연을 위한 인지행동치료
모든 참가자는 금연을 위한 인지 행동 치료(CBT)의 5개 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CBT
의약품: 니코틴 대체 요법
모든 참가자는 21mg, 14mg 및/또는 7mg 니코틴 패치 형태(흡연량 기준)와 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌과 같은 "구조" 방법으로 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • NRT, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 니코틴 사탕
가짜 비교기: 가짜 RTMS
이 그룹에 배정된 참가자는 금연 치료의 일환으로 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
행동: 금연을 위한 인지행동치료
모든 참가자는 금연을 위한 인지 행동 치료(CBT)의 5개 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CBT
의약품: 니코틴 대체 요법
모든 참가자는 21mg, 14mg 및/또는 7mg 니코틴 패치 형태(흡연량 기준)와 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌과 같은 "구조" 방법으로 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • NRT, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 니코틴 사탕
장치: 가짜 반복 경두개 자기 자극
가짜 rTMS는 뇌 자극을 수반하지 않지만 참가자와 공급자에게 활성 rTMS로 나타납니다.
다른 이름들:
  • 가짜 RTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집된 참가자 수로 측정한 타당성
기간: 동의하에
모집된 참가자의 수는 연구 타당성의 척도가 될 것입니다. 모집대상은 50명입니다.
동의하에
연구를 완료한 참가자의 비율로 측정한 타당성
기간: 3개월 추적
3개월 후속 방문을 완료한 참가자의 비율은 치료 타당성의 척도 역할을 할 것입니다. 80% 리텐션이 컷 포인트가 됩니다.
3개월 추적
자가 보고 및 생물학적 인증을 받은 금연 참가자 수
기간: 치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
중재의 효과는 치료 종료 시점에 7일 시점 유병률을 자가 보고한 참가자 수로 측정되며, 자가 보고는 내쉬는 일산화탄소로 생물 검증됩니다.
치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
자가 보고 및 생물학적 인증을 받은 금연 참가자 수
기간: 3개월 추적
개입의 효과는 3개월 후속 방문에서 7일 시점 유병률을 자가 보고한 참가자 수로 측정되며, 자가 보고는 타액 코티닌에 의해 생물학적 검증됩니다.
3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 일주일 동안 하루에 피운 담배의 평균 개수
기간: 치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
참가자는 지난주에 하루에 피운 담배 수를 스스로 보고합니다.
치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
지난 일주일 동안 하루에 피운 담배의 평균 개수
기간: 3개월 추적
참가자는 지난 주에 하루에 피운 담배 수를 자가 보고합니다.
3개월 추적
자가보고 금단 증상
기간: 치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
참가자는 미네소타 니코틴 금단 척도에 금단 증상을 자가 보고합니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
자가보고 금단 증상
기간: 3개월 추적
참가자는 미네소타 니코틴 금단 척도에 금단 증상을 자가 보고합니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
3개월 추적
흡연 충동 설문지를 기반으로 한 갈망의 자가 보고
기간: 치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
참가자는 흡연 충동 설문지에서 담배에 대한 갈망을 자가 보고합니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 흡연 욕구가 높음을 나타냅니다.
치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
흡연 충동 설문지를 기반으로 한 갈망의 자가 보고
기간: 3개월 추적
참가자는 흡연 충동 설문지에서 담배에 대한 갈망을 자가 보고합니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 흡연 욕구가 높음을 나타냅니다.
3개월 추적
흡연 재발을 보고한 참가자 수
기간: 치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
자가 보고로 측정한 흡연 재발은 연속 3일 동안 하루에 5개비 이상의 흡연으로 정의됩니다.
치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
흡연 재발을 보고한 참가자 수
기간: 3개월 추적
자가 보고로 측정한 흡연 재발은 연속 3일 동안 하루에 5개비 이상의 흡연으로 정의됩니다.
3개월 추적
기능적 네트워크 연결 변경
기간: 반복적 경두개 자기 자극 치료 종료, 연구 시작 약 3주 후
자기공명영상을 이용한 후중심이랑 피질 rTMS 표적과 우측 후방 섬엽 사이의 rTMS 과정 전후의 기능적 네트워크 연결성(FNC) 변화 비교
반복적 경두개 자기 자극 치료 종료, 연구 시작 약 3주 후
신경 영상은 담배 사용과 관련이 있습니다.
기간: 반복적 경두개 자기 자극 치료 종료, 연구 시작 약 3주 후
휴면 상태 기능적 연결성 변화의 상관관계는 rTMS 과정 전후 변화와 지난 24시간 동안 피운 담배 수의 변화
반복적 경두개 자기 자극 치료 종료, 연구 시작 약 3주 후
흡연 충동 척도에 기반한 갈망의 자가 보고
기간: 치료 방문 종료, 연구 시작 약 5주 후
참가자는 이 단일 항목 측정을 사용하여 흡연 욕구를 보고합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 흡연 욕구가 높음을 나타냅니다.
치료 방문 종료, 연구 시작 약 5주 후
흡연 충동 척도에 기반한 갈망의 자가 보고
기간: 3개월 추적
참가자는 이 단일 항목 측정을 사용하여 흡연 욕구를 보고합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 흡연 욕구가 높음을 나타냅니다.
3개월 추적
흡연 충동 척도에 기반한 갈망의 자가 보고
기간: 치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
참가자는 단일 항목 Urge to Smoke Scale에 대한 갈망을 자가 보고합니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 흡연 욕구가 높음을 나타냅니다.
치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
흡연 충동 척도에 기반한 갈망의 자가 보고
기간: 3개월 추적
참가자는 단일 항목 Urge to Smoke Scale에 대한 갈망을 자가 보고합니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 흡연 욕구가 높음을 나타냅니다.
3개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 자가 보고
기간: 치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
참가자는 PTSD 체크리스트 - 5에서 PTSD 증상을 자가 보고합니다. 이 측정의 점수 범위는 0~80이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 자가 보고
기간: 3개월 추적
참가자는 PTSD 체크리스트 - 5에서 PTSD 증상을 자가 보고합니다. 이 측정의 점수 범위는 0~80이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
3개월 추적
자가 보고된 우울 증상
기간: 3개월 추적
참가자는 Beck Depression Inventory - 2에서 우울증 증상을 자가 보고합니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
3개월 추적
금욕에 대한 기준선 흡연의 심각도
기간: 치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
자가 보고로 측정, 치료 종료 시 금연에 대한 기준 흡연 심각도(매일 담배)를 평가할 계획
치료 종료, 연구 시작 약 5주 후
금욕에 대한 기준선 흡연의 심각도
기간: 3개월 추적
자가 보고로 측정, 3개월 추적조사에서 금연에 대한 기준선 흡연 심각도(매일 담배)를 평가할 계획
3개월 추적
스스로 보고한 우울증 증상
기간: 치료 종료, 연구 시작 후 약 5주
참가자는 우울증 증상 목록(Inventory of Depressive Symptomatology)에 우울증 증상을 자가 보고하게 됩니다. 이 척도의 점수 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
치료 종료, 연구 시작 후 약 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NURA-001-22S
  • 1625460 (기타 식별자: VA IRBNet identifier)
  • CX002610 (기타 보조금/기금 번호: eRA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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