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Implants carotidiens pour la prévention de la récurrence des accidents vasculaires cérébraux par occlusion des gros vaisseaux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire traités par anticoagulation orale (INTERCEPT)

18 août 2026 mis à jour par: Javelin Medical
Les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui ont déjà subi un AVC courent un risque très élevé d'AVC ischémique récurrent. Environ 40% de ces accidents vasculaires cérébraux sont dus à de gros emboles qui entraînent une occlusion des gros vaisseaux cérébraux (LVO). Cet essai contrôlé randomisé vise à répondre à ce besoin non satisfait en testant si l'utilisation d'implants de filtres carotidiens bilatéraux en plus de l'OAC réduira le risque d'AVC chez les patients atteints de FA récente (par ex. dans les 12 mois) AVC ischémique vs. uniquement OAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui ont déjà subi un AVC courent un risque très élevé d'AVC ischémique récurrent. L'anticoagulation orale (OAC) est très efficace pour réduire les AVC, mais malgré ce traitement, les patients atteints de FA ayant subi un AVC au cours de l'année écoulée ont toujours un risque très élevé de récidive d'AVC souvent invalidante ; estimé entre 3 et 7 % par an. Environ 40% de ces accidents vasculaires cérébraux sont dus à de gros emboles qui entraînent une occlusion des gros vaisseaux cérébraux (LVO). Ainsi, il existe un besoin médical non satisfait bien documenté d'améliorer la thérapie de réduction des AVC pour les patients atteints de FA ayant déjà subi un AVC ischémique. Cette étude vise à répondre à ce besoin non satisfait en testant si l'utilisation d'implants de filtre carotidien bilatéral en plus de l'OAC réduira le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de FA récente (par ex. dans les 12 mois) AVC ischémique. Il a été démontré que ces filtres, in vitro, capturent tous les emboles ≥ 1,4 mm de longueur ou de diamètre et capturent en outre certains emboles de plus petit diamètre. Une fois placés bilatéralement dans les artères carotides communes, on s'attend à ce qu'ils empêchent la plupart des emboles ≥ 1,4 mm de longueur ou de diamètre et potentiellement certains plus petits d'atteindre la circulation cérébrale antérieure. Bien que la circulation postérieure ne soit pas protégée, la majorité de tous les grands AVC ischémiques chez les patients atteints de FA surviennent dans la circulation antérieure (environ 90 %). On suppose donc que les implants carotidiens bilatéraux réduiront considérablement les accidents vasculaires cérébraux emboliques dus à l'OVL (réduction de 60 %) et auront un effet important mais moindre sur les accidents vasculaires cérébraux emboliques dus à des emboles plus petits qui provoquent une occlusion non LVO (réduction de 10 %). Les AVC associés à l'OVL sont plus souvent importants et invalidants que les AVC non associés à l'OVL. L'objectif principal de l'étude est de montrer que les implants carotidiens bilatéraux réduisent les accidents vasculaires cérébraux dus à l'OVL et qu'il existe également une réduction des accidents vasculaires cérébraux ischémiques totaux, tous deux par rapport à un groupe témoin (traitement avec OAC uniquement). L'étude évaluera également la sécurité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Universidade Fedeal Do Parana
        • Contact:
          • Viviane Flumignan Zetola, Dr
      • Monte Alegre, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hcfmrp-Usp
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • São José do Rio Preto, Brésil
      • São Paulo, Brésil
      • São Paulo, Brésil
      • Vitória, Brésil
  • Canada
    • Canada
      • Hamilton, Canada, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aristeidis Katsanos, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luciano Sposato, Dr
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie
        • Recrutement
        • West Georgia Medical Center
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Pineo Medical Ecosystem
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • LLC Geo Hospitals Tbilsi Multiprofile Medical Center
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
        • Contact:
  • États-Unis
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • Recrutement
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Riverside
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vibhav Bansal, Dr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hooman Kamel, Dr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Recrutement
        • Erlanger Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cleopatra Thurman, Dr
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Actif, ne recrute pas
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Actif, ne recrute pas
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents documentés de FA clinique

  2. Antécédents d'ischémie (c.-à-d. AVC non hémorragique), y compris les symptômes d'AVC qui se résorbent dans les 24 heures avec une neuro-imagerie positive, répondant à l'un des critères suivants :

    Groupe 1 : Le patient était sous OAC au moment de l'AVC index, avec un AVC index survenant < 6 semaines après l'inscription Groupe 2 : Le patient n'était pas sous OAC au moment de l'AVC, avec un AVC index survenant < 6 semaines après l'inscription Groupe 3 : Le patient était sous OAC au moment de l'AVC index, l'AVC index survenant 6 à 52 semaines après l'inscription

  3. Utilisation prévue d'un antagoniste de la vitamine K (AVK) ou d'un anticoagulant oral direct (AOD) pendant la durée de l'essai
  4. Patient capable de tolérer un traitement antiplaquettaire unique en plus de l'anticoagulation orale pendant 6 mois, de l'avis de l'investigateur

  5. Échographie bilatérale ou angiographie démontrant tous les éléments suivants :

    1. Plage de diamètre de l'artère carotide commune interne : ≥ 5,3 mm et ≤ 8,8 mm
    2. Accessibilité : jusqu'à 40 mm de la peau au centre de l'artère carotide commune
    3. Segment d'implantation exempt de toute maladie athéroscléreuse
    4. Absence de dissection carotidienne ou de stent(s) préexistant(s) dans l'artère carotide commune
    5. Absence de sténose ≥ 50 % des artères carotides internes observée à l'échographie ou à l'angiographie (CTA, ARM ou DSA)

    je. Pour l'échographie, calculez le pourcentage de sténose carotidienne à l'aide des critères de consensus de la Society of Radiologists in Ultrasound pour la sténose carotidienne, où une sténose ≥ 50 % est définie par la vitesse systolique maximale de l'artère carotide interne ≥ 125 cm/s, la vitesse systolique maximale de la carotide interne/commune rapport de 2 ou plus et vitesse télédiastolique ≥ 40 cm/sec, ou preuve d'une quasi-occlusion.

    ii. Pour l'angiographie, calculer le pourcentage de sténose carotidienne à l'aide des critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique carotidienne (NASCET) ([D - N]/D x 100, où N est le diamètre luminal au site du rétrécissement maximal et D est le diamètre de artère carotide interne distale normale au-delà du bulbe où les parois de l'artère sont parallèles.

  6. Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'anticoagulation orale (par ex. antécédents d'hémorragie intracrânienne, de troubles de la coagulation héréditaires ou acquis connus ou d'hémorragie majeure récurrente)
  2. Contre-indication à un traitement antiplaquettaire unique supplémentaire pendant 6 mois à compter de la randomisation
  3. Sténose de 50 % ou plus documentée antérieurement, ou plaque à haut risque de l'avis de l'investigateur, des artères carotide commune, carotide interne, sous-clavière, vertébrale ou intracrânienne qui n'a pas été traitée par une procédure de revascularisation (c.-à-d. stent ou angioplastie)
  4. Thrombus artériel cervical ou intracrânien actif (aigu/subaigu) visualisé (c.-à-d. flottant) sur la tomodensitométrie (TDM), la résonance magnétique (RM) ou l'angiographie par soustraction numérique (DS) qui risque de provoquer un accident vasculaire cérébral / une lésion cérébrale supplémentaire
  5. Anévrisme de l'artère carotide interne ou de ses branches (c.-à-d. ophtalmiques, communicantes postérieures, choroïdiennes antérieures, cérébrales antérieures et cérébrales moyennes) de 6 mm ou plus de diamètre.
  6. Chirurgie antérieure ou radiothérapie du cou au niveau du segment d'implantation
  7. Dispositif d'occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche préexistant qui a été implanté après l'AVC ischémique le plus récent
  8. Procédure planifiée d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
  9. Femme enceinte ou femme non ménopausée qui ne souhaite pas utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée de l'essai
  10. Infection systémique manifeste
  11. Sensibilité connue aux métaux nickel ou titane, ou à leurs alliages
  12. Participation active à un autre essai expérimental de traitement de médicament ou de dispositif
  13. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du patient ou limiterait la capacité du patient à terminer l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filtre de vigne et anticoagulant oral
Les participants randomisés pour l'intervention subiront l'implantation de filtres carotidiens bilatéraux et une thérapie OAC. De plus, les participants recevront un traitement antiplaquettaire unique supplémentaire avec OAC pendant 6 mois.
Dispositif: Filtre de vigne
Les filtres Vine sont destinés à être implantés dans les artères carotides communes afin de capter les emboles provenant du cœur ou des gros vaisseaux, avant qu'ils ne puissent pénétrer dans la circulation intracrânienne antérieure. Le filtre est déployé par voie percutanée à l'aide d'une aiguille 22G sous guidage échographique.
Autres noms:
  • Système de protection embolique de la vigne
Aucune intervention: Soins habituels (anticoagulant oral uniquement)
Les participants randomisés pour contrôler ne recevront pas d'implants de filtre carotidien mais recevront les soins habituels, y compris l'OAC, tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coups d'occlusion de gros vaisseaux (efficacité)
Délai: 44 mois
évalué par IRM/CTA
44 mois
Complications graves liées à l'appareil ou à la procédure (sécurité)
Délai: 44 mois
Défini comme toute complication liée au filtre carotidien ou à la procédure (à l'exclusion de l'AVC ischémique) qui entraîne la mort) ou une invalidité majeure, ou qui nécessite un stent endovasculaire ou une correction chirurgicale.
44 mois
Hémorragie majeure ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) survenant lors de la prise d'OAC + clopidogrel.
Délai: 44 mois
44 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémique (efficacité)
Délai: 68 mois
évalué par IRM/CTA
68 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Javelin Medical

Collaborateurs

World Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Chercheur principal: Alexander P Benz, MD MSc, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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