경구 항응고 치료를 받는 심방세동 환자의 대혈관 폐쇄로 인한 뇌졸중 재발 방지를 위한 경동맥 임플란트 (INTERCEPT)
2026년 6월 7일 업데이트: Javelin Medical
이전에 뇌졸중을 앓았던 심방세동(AF) 환자는 재발성 허혈성 뇌졸중의 위험이 매우 높습니다.
이러한 뇌졸중의 약 40%는 큰 대뇌 혈관 폐색(LVO)을 초래하는 큰 색전으로 인해 발생합니다.
이 무작위 대조 시험은 OAC에 더해 양측 경동맥 필터 임플란트를 사용하는 것이 최근(예:
12개월 이내) 허혈성 뇌졸중 대
OAC 만.
연구 개요
상세 설명
이전에 뇌졸중을 앓았던 심방세동(AF) 환자는 재발성 허혈성 뇌졸중의 위험이 매우 높습니다.
경구용 항응고제(OAC)는 뇌졸중 감소에 매우 효과적이지만, 이 치료에도 불구하고 지난 1년 동안 뇌졸중이 있었던 심방세동 환자는 여전히 뇌졸중 재발 위험이 매우 높아 종종 무력화됩니다. 연 3~7%로 추정된다.
이러한 뇌졸중의 약 40%는 큰 대뇌 혈관 폐색(LVO)을 초래하는 큰 색전으로 인해 발생합니다.
따라서, 이전에 허혈성 뇌졸중이 있는 AF 환자를 위한 뇌졸중 감소 요법을 개선하기 위한 잘 문서화된 미충족 의학적 요구가 있습니다.
이 연구는 OAC 외에 양측 경동맥 필터 임플란트의 사용이 최근 심방세동(예:
12개월 이내) 허혈성 뇌졸중.
이 필터는 체외에서 길이 또는 직경이 1.4mm 이상인 모든 색전을 포착하고 추가로 더 작은 직경의 일부 색전을 포착하는 것으로 나타났습니다.
총경동맥에 양측에 배치되면 길이 또는 직경이 1.4mm 이상인 대부분의 색전을 예방하고 잠재적으로 더 작은 일부 색전이 전대뇌 순환에 도달하는 것을 방지할 것으로 예상됩니다.
후방 순환은 보호되지 않지만 AF 환자의 모든 큰 허혈성 뇌졸중의 대부분은 전방 순환에서 발생합니다(약 90%).
따라서 양측 경동맥 임플란트는 LVO(60% 감소)로 인한 색전성 뇌졸중을 크게 감소시킬 것이며 비LVO 폐색(10% 감소)을 유발하는 더 작은 색전증으로 인해 색전성 뇌졸중에 중요하지만 더 작은 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다.
LVO 관련 뇌졸중은 비 LVO 뇌졸중에 비해 더 자주 크고 장애가 있습니다.
이 연구의 1차 목표는 양측 경동맥 임플란트가 LVO로 인한 뇌졸중을 감소시키고 대조군(OAC만 사용한 치료)과 비교하여 총 허혈성 뇌졸중도 감소한다는 것을 보여주는 것입니다.
이 연구는 또한 개입의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sagit Broder, MSc
- 전화번호: +972587112116
- 이메일: sagit@javelinmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Tyrwhitt
- 이메일: intercept@worldhealthresearch.ca
연구 장소
-
-
Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61114
- 모병
- Mercyhealth Javon Bea Hospital - Riverside
-
연락하다:
- Vibhav Bansal, Dr
- 전화번호: 8159715000
- 이메일: vbansal@mhemail.org
-
수석 연구원:
- Vibhav Bansal, Dr
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medical Center
-
연락하다:
- Hooman Kamel, Dr
- 전화번호: 4158457543
- 이메일: hok9010@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Hooman Kamel, Dr
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- 모병
- Erlanger Medical Center
-
연락하다:
- Cleopatra Thurman, Dr
- 전화번호: 423-778-3900
- 이메일: Cleopatra.Thurman@erlanger.org
-
수석 연구원:
- Cleopatra Thurman, Dr
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Methodist University Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
-
-
Canada
-
Hamilton, Canada, 캐나다
- 모병
- Hamilton General Hospital
-
연락하다:
- Aristeidis Katsanos, MD
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: aristeidis.katsanos@phri.ca
-
수석 연구원:
- Aristeidis Katsanos, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Luciano Sposato, Dr
- 전화번호: 519-663-3110
- 이메일: Luciano.Sposato@LHSC.on.ca
-
수석 연구원:
- Luciano Sposato, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 AF의 문서화된 이력
허혈 병력(즉, 24시간 이내에 해결되는 뇌졸중 증상을 포함하는 비출혈성) 뇌졸중, 다음 기준 중 하나를 충족하는 양성 신경 영상 검사:
그룹 1: 환자는 인덱스 뇌졸중 시점에 OAC를 사용했고 인덱스 뇌졸중은 등록 후 < 6주에 발생했습니다. 그룹 2: 환자는 뇌졸중 시점에 OAC를 사용하지 않았으며 인덱스 뇌졸중은 등록 후 < 6주에 발생했습니다. 그룹 3: 환자는 뇌졸중 발생 시점에 OAC를 사용했습니다. 인덱스 뇌졸중 시점의 OAC, 등록 후 6~52주에 인덱스 뇌졸중 발생
- 시험 기간 동안 비타민 K 길항제(VKA) 또는 직접 경구 항응고제(DOAC)의 계획된 사용
- 연구자의 의견에 따라 6개월 동안 경구용 항응고제 외에 단일 항혈소판제 요법을 견딜 수 있는 환자
다음을 모두 보여주는 양측 초음파 또는 혈관 조영 사진:
- 내총경동맥 직경 범위: ≥5.3mm 및 ≤8.8mm
- 접근성: 피부에서 총경동맥 중심까지 최대 40mm
- 죽상경화성 질환이 없는 이식 부위
- 경동맥 박리의 부재 또는 총경동맥의 기존 스텐트(들)
- 초음파 또는 혈관조영술(CTA, MRA 또는 DSA)에서 볼 수 있는 내경동맥 협착이 50% 이상 없음
나. 초음파의 경우 경동맥 협착증에 대한 초음파 합의 기준에서 방사선과 의사 협회를 사용하여 경동맥 협착증의 백분율을 계산합니다. 여기서 ≥50% 협착증은 ≥125cm/초의 내부 경동맥 피크 수축기 속도, 내부/일반 경동맥 피크 수축기 속도로 정의됩니다. 2 이상의 비율 및 ≥40cm/sec의 최종 이완기 속도 또는 거의 폐색의 증거.
ii. 혈관 조영술의 경우 북미 증상 경동맥 내막 절제술 시험(NASCET) 기준([D - N]/D x 100을 사용하여 경동맥 협착증의 백분율을 계산합니다. 여기서 N은 최대 협착 부위의 내강 직경이고 D는 직경입니다. 동맥 벽이 평행한 전구 너머의 정상 원위 내부 경동맥.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 경구 항응고제에 대한 금기(예: 두개내 출혈, 알려진 유전성 또는 후천성 응고 장애 또는 재발성 주요 출혈의 병력)
- 무작위배정으로부터 6개월 동안 추가적인 단일 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 혈관재개통술 절차(즉 스텐트 또는 혈관 성형술)
- 시각화된 활성(급성/아급성) 자궁경부 또는 두개내 동맥 혈전(즉, 추가 뇌졸중/뇌손상을 일으킬 위험이 있는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명(MR) 또는 디지털 감산(DS) 혈관조영술
- 내경동맥 또는 그 분지의 이전에 기록된 동맥류(즉, 직경이 6mm 이상인 안과, 후교통, 전맥락막, 전대뇌 및 중간대뇌동맥).
- 이식 부위에서 목의 이전 수술 또는 방사선
- 가장 최근의 허혈성 뇌졸중 후 이식된 기존의 경피적 좌심방이 폐색 장치
- 계획된 좌심방이 폐쇄 절차
- 시험 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 임신 중이거나 폐경기가 아닌 여성
- 명백한 전신 감염
- 니켈 또는 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진 민감도
- 다른 연구 약물 또는 장치 치료 시험에 적극적으로 참여
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 시험을 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도나무여과제 및 경구용 항응고제
중재에 무작위로 배정된 참가자는 양측 경동맥 필터 이식 및 OAC 요법을 받게 됩니다.
또한 참가자는 6개월 동안 OAC와 함께 추가 단일 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
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Vine 필터는 심장이나 대혈관에서 나오는 색전이 전방 두개내 순환으로 들어가기 전에 포착하기 위해 온목동맥에 이식되도록 설계되었습니다.
필터는 초음파 유도하에 22G 바늘을 사용하여 경피적으로 배치됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리(경구용 항응고제만)
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 경동맥 필터 이식을 받지 않지만 연구 과정 전반에 걸쳐 OAC를 포함한 일반적인 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대혈관 폐색 뇌졸중(효능)
기간: 44개월
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MRI/CTA로 평가
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44개월
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심각한 장치 또는 절차 관련 합병증(안전)
기간: 44개월
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사망) 또는 주요 장애를 초래하거나 혈관내 스텐트 삽입 또는 외과적 교정을 필요로 하는 모든 경동맥 필터 또는 시술 관련 합병증(허혈성 뇌졸중 제외)으로 정의됩니다.
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44개월
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) OAC + 클로피도그렐 섭취 시 발생하는 주요 출혈.
기간: 44개월
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44개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 뇌졸중(효능)
기간: 68개월
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MRI/CTA로 평가
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68개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
- 수석 연구원: Alexander P Benz, MD MSc, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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