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Impianti carotidei per la prevenzione delle recidive di ictus da occlusione dei grandi vasi nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con anticoagulanti orali (INTERCEPT)

31 maggio 2026 aggiornato da: Javelin Medical
I pazienti con fibrillazione atriale (FA) che hanno avuto un precedente ictus sono a rischio molto elevato di ictus ischemico ricorrente. Circa il 40% di questi ictus è dovuto a grandi emboli che provocano una grande occlusione dei vasi cerebrali (LVO). Questo studio di controllo randomizzato mira a rispondere a questa esigenza insoddisfatta verificando se l'uso di impianti di filtri carotidei bilaterali in aggiunta all'OAC ridurrà il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale con recente (ad es. entro 12 mesi) ictus ischemico vs. solo OAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibrillazione atriale (FA) che hanno avuto un precedente ictus sono a rischio molto elevato di ictus ischemico ricorrente. L'anticoagulazione orale (OAC) è molto efficace per la riduzione dell'ictus, ma nonostante questo trattamento, i pazienti con fibrillazione atriale con ictus nell'ultimo anno hanno ancora un rischio molto elevato di recidiva di ictus che spesso è invalidante; stimato tra il 3 e il 7% annuo. Circa il 40% di questi ictus è dovuto a grandi emboli che provocano una grande occlusione dei vasi cerebrali (LVO). Pertanto, esiste un'esigenza medica insoddisfatta ben documentata per migliorare la terapia di riduzione dell'ictus per i pazienti con FA con precedente ictus ischemico. Questo studio si propone di rispondere a questa esigenza insoddisfatta testando se l'uso di impianti di filtro carotideo bilaterale in aggiunta all'OAC ridurrà il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale con recente (ad es. entro 12 mesi) ictus ischemico. È stato dimostrato che questi filtri, in vitro, catturano tutti gli emboli di lunghezza o diametro ≥1,4 mm e inoltre catturano alcuni emboli di diametro inferiore. Una volta posizionati bilateralmente nelle arterie carotidi comuni, dovrebbero impedire alla maggior parte degli emboli ≥1,4 mm di lunghezza o diametro e potenzialmente ad alcuni più piccoli di raggiungere la circolazione cerebrale anteriore. Sebbene la circolazione posteriore non sia protetta, la maggior parte di tutti i grandi ictus ischemici nei pazienti con FA si verifica nella circolazione anteriore (circa il 90%). Si ipotizza quindi che gli impianti carotidei bilaterali ridurranno notevolmente gli ictus embolici dovuti a LVO (riduzione del 60%) e avranno un effetto importante ma minore sugli ictus embolici dovuti a emboli più piccoli che causano occlusione non-LVO (riduzione del 10%). Gli ictus associati a LVO sono più spesso grandi e disabilitanti rispetto agli ictus non LVO. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che gli impianti carotidei bilaterali riducono gli ictus dovuti a LVO e che vi è anche una riduzione dell'ictus ischemico totale, entrambi rispetto a un braccio di controllo (trattamento con solo OAC). Lo studio valuterà anche la sicurezza dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Canada
      • Hamilton, Canada, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aristeidis Katsanos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia documentata di FA clinica

  2. Storia di ischemia (es. ictus non emorragico) compresi i sintomi dell'ictus che si risolvono entro 24 ore con neuroimaging positivo, soddisfacendo uno dei seguenti criteri:

    Gruppo 1: il paziente era in TAO al momento dell'ictus indice, con ictus indice verificatosi < 6 settimane dall'arruolamento Gruppo 2: il paziente non era in TAO al momento dell'ictus, con ictus indice verificatosi < 6 settimane dall'arruolamento Gruppo 3: il paziente era in OAC al momento dell'ictus indice, con ictus indice che si verifica da 6 a 52 settimane dall'arruolamento

  3. Uso pianificato di un antagonista della vitamina K (VKA) o di un anticoagulante orale diretto (DOAC) per la durata dello studio
  4. Paziente in grado di tollerare una singola terapia antipiastrinica in aggiunta all'anticoagulazione orale per 6 mesi, secondo il parere dello sperimentatore

  5. Ecografia bilaterale o angiogramma che dimostri tutti i seguenti:

    1. Intervallo del diametro dell'arteria carotide comune interna: ≥5,3 mm e ≤8,8 mm
    2. Accessibilità: fino a 40 mm dalla pelle al centro dell'arteria carotide comune
    3. Segmento di impianto privo di qualsiasi malattia aterosclerotica
    4. Assenza di dissezione carotidea o stent preesistente nell'arteria carotide comune
    5. Assenza di stenosi ≥50% delle arterie carotidi interne osservata con ecografia o angiografia (CTA, MRA o DSA)

    io. Per gli ultrasuoni, calcolare la percentuale di stenosi carotidea utilizzando la Society of Radiologists in Ultrasound Consensus Criteria for Carotid Stenosis, dove ≥50% di stenosi è definita dalla velocità sistolica di picco dell'arteria carotide interna di ≥125 cm/sec, velocità sistolica di picco della carotide interna/comune rapporto di 2 o più e velocità telediastolica ≥40 cm/sec, o evidenza di quasi occlusione.

    ii. Per l'angiografia, calcolare la percentuale di stenosi carotidea utilizzando i criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) ([D - N]/D x 100, dove N è il diametro luminale nel sito di restringimento massimo e D è il diametro del normale arteria carotide interna distale oltre il bulbo dove le pareti dell'arteria sono parallele.

  6. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla terapia anticoagulante orale (ad es. storia di emorragia intracranica, disturbi della coagulazione ereditari o acquisiti noti o sanguinamento maggiore ricorrente)
  2. Controindicazione alla singola terapia antipiastrinica aggiuntiva per 6 mesi dalla randomizzazione
  3. Stenosi precedentemente documentata del 50% o superiore, o placca ad alto rischio secondo l'opinione dello sperimentatore, delle arterie carotide comune, carotide interna, succlavia, vertebrale o intracranica che non è stata trattata con una procedura di rivascolarizzazione (es. stent o angioplastica)
  4. Trombo arterioso cervicale o intracranico attivo (acuto/subacuto) visualizzato (es. fluttuante) su tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (RM) o angiografia a sottrazione digitale (DS) che è a rischio di causare ulteriore ictus/lesione cerebrale
  5. Aneurisma precedentemente documentato dell'arteria carotide interna o dei suoi rami (es. oftalmiche, comunicanti posteriori, coroideali anteriori, cerebrali anteriori e cerebrali medie) di diametro pari o superiore a 6 mm.
  6. Precedente intervento chirurgico o radioterapia del collo nel segmento di impianto
  7. Preesistente dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra percutanea che è stato impiantato dopo l'ictus ischemico più recente
  8. Procedura pianificata per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra
  9. Donne in gravidanza o donne non in postmenopausa che non sono disposte a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante la durata dello studio
  10. Infezione sistemica conclamata
  11. Sensibilità nota ai metalli nichel o titanio o alle loro leghe
  12. Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale di trattamento di farmaci o dispositivi
  13. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza del paziente o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filtro di vite e anticoagulante orale
I partecipanti randomizzati all'intervento saranno sottoposti a impianto di filtri carotidei bilaterali e terapia OAC. Inoltre, i partecipanti riceveranno un'ulteriore singola terapia antipiastrinica con OAC per 6 mesi.
Dispositivo: Filtro di vite
I filtri Vine sono progettati per essere impiantati nelle arterie carotidi comuni al fine di catturare gli emboli provenienti dal cuore o dai grossi vasi, prima che possano entrare nella circolazione intracranica anteriore. Il filtro viene distribuito per via percutanea utilizzando un ago 22G sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • Sistema di protezione embolica della vite
Nessun intervento: Solita cura (solo anticoagulanti orali)
I partecipanti randomizzati al controllo non riceveranno impianti di filtro carotideo ma riceveranno cure abituali incluso OAC, durante tutto il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpi di occlusione di grandi vasi (efficacia)
Lasso di tempo: 44 mesi
valutata mediante risonanza magnetica/TCA
44 mesi
Complicanze gravi correlate al dispositivo o alla procedura (sicurezza)
Lasso di tempo: 44 mesi
Definito come qualsiasi filtro carotideo o complicanza correlata alla procedura (escluso l'ictus ischemico) che provoca morte) o disabilità maggiore, o che richiede stent endovascolare o correzione chirurgica.
44 mesi
ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) sanguinamento maggiore che si verifica durante l'assunzione di OAC + clopidogrel.
Lasso di tempo: 44 mesi
44 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico (efficacia)
Lasso di tempo: 68 mesi
valutata mediante risonanza magnetica/TCA
68 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Javelin Medical

Collaboratori

World Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Investigatore principale: Alexander P Benz, MD MSc, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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