Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon implantit isojen verisuonten tukkeutumisen estoon eteisvärinäpotilailla, joita hoidetaan suun kautta tapahtuvalla antikoagulaatiolla (INTERCEPT)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Javelin Medical
Eteisvärinää (AF) sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus, on erittäin suuri uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen riski. Noin 40 % näistä aivohalvauksista johtuu suurista emboleista, jotka johtavat suuriin aivoverisuonitukkeuteen (LVO). Tämä satunnaistettu kontrollitutkimus pyrkii vastaamaan tähän tyydyttämättömään tarpeeseen testaamalla, vähentääkö kahdenvälisten kaulavaltimon suodatinimplanttien käyttö OAC:n lisäksi aivohalvauksen riskiä AF-potilailla, joilla on äskettäin (esim. 12 kuukauden sisällä) iskeeminen aivohalvaus vs. vain OAC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinää (AF) sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus, on erittäin suuri uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen riski. Oraalinen antikoagulaatio (OAC) on erittäin tehokas aivohalvauksen vähentämisessä, mutta tästä hoidosta huolimatta AF-potilailla, joilla on ollut aivohalvaus viimeisen vuoden aikana, on edelleen erittäin suuri uusiutuvan aivohalvauksen riski, joka on usein vammauttavaa; arviolta 3-7 % vuodessa. Noin 40 % näistä aivohalvauksista johtuu suurista emboleista, jotka johtavat suuriin aivoverisuonitukkeuteen (LVO). Siten on olemassa hyvin dokumentoitu, tyydyttämätön lääketieteellinen tarve parantaa aivohalvauksen vähentämishoitoa AF-potilailla, joilla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan tähän tyydyttämättömään tarpeeseen testaamalla, vähentääkö kahdenvälisten kaulavaltimon suodatinimplanttien käyttö OAC:n lisäksi aivohalvauksen riskiä AF-potilailla, joilla on äskettäin (esim. 12 kuukauden sisällä) iskeeminen aivohalvaus. Näiden suodattimien on osoitettu in vitro vangitsevan kaikki embolit, joiden pituus tai halkaisija on ≥ 1,4 mm, ja lisäksi vangitsevan joitain pienempiä halkaisijaltaan olevia embolia. Kun ne on asetettu molemmin puolin yhteisiin kaulavaltimoihin, niiden odotetaan estävän useimpia veritulppia, joiden pituus tai halkaisija on ≥ 1,4 mm, ja mahdollisesti joitain pienempiä pääsemästä etuaivojen verenkiertoon. Vaikka takaverenkiertoa ei suojata, suurin osa kaikista AF-potilaiden suurista iskeemisistä aivohalvauksista tapahtuu anteriorisessa verenkierrossa (noin 90 %). Siksi oletetaan, että kahdenväliset kaulavaltimon implantit vähentävät suuresti LVO:sta johtuvia embolisia aivohalvauksia (60 %:n lasku) ja niillä on tärkeä, mutta pienempi vaikutus embolisiin aivohalvauksiin, koska pienemmät embolit aiheuttavat ei-LVO-tukoksen (10 % vähennys). LVO:hen liittyvät aivohalvaukset ovat useammin suuria ja vammauttavia verrattuna muihin aivohalvauksiin. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kahdenväliset kaulavaltimon implantit vähentävät LVO:sta johtuvia aivohalvauksia ja että myös iskeeminen aivohalvaus kokonaismäärässä vähenee sekä vertailuryhmään verrattuna (hoito vain OAC:lla). Tutkimuksessa arvioidaan myös toimenpiteen turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisen AF:n dokumentoitu historia

  2. Iskeeminen historia (esim. ei-hemorraginen) aivohalvaus, mukaan lukien aivohalvauksen oireet, jotka häviävät 24 tunnin kuluessa positiivisella neurokuvannuksella ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    Ryhmä 1: Potilas oli OAC:ssa indeksihalvauksen ajankohtana, indeksihalvauksen esiintyessä < 6 viikkoa ilmoittautumisesta. Ryhmä 2: Potilaalla ei ollut aivohalvausta aivohalvauksen aikaan, ja indeksihalvaus esiintyi < 6 viikkoa ilmoittautumisesta. Ryhmä 3: Potilas oli hoidossa OAC indeksihalvauksen aikaan, indeksihalvauksen esiintyessä 6-52 viikkoa ilmoittautumisesta

  3. K-vitamiiniantagonistin (VKA) tai suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) suunniteltu käyttö kokeen ajan
  4. Potilas, joka sietää tutkijan näkemyksen mukaan yksittäistä verihiutaleiden estohoitoa suun kautta annettavan antikoagulaation lisäksi 6 kuukauden ajan

  5. Kahdenvälinen ultraääni tai angiogrammi, joka osoittaa kaikki seuraavat:

    1. Yhteisen kaulavaltimon sisähalkaisija: ≥5,3 mm ja ≤8,8 mm
    2. Saavutettavuus: jopa 40 mm iholta yhteisen kaulavaltimon keskustaan
    3. Implantaatiosegmentti, jossa ei ole ateroskleroottista sairautta
    4. Kaulavaltimon dissektion tai olemassa olevan stentin tai stentin puuttuminen yhteisestä kaulavaltimosta
    5. ≥50 %:n sisäisten kaulavaltimoiden ahtauma puuttuminen ultraäänellä tai angiografialla (CTA, MRA tai DSA) havaittuna

    i. Ultraääntä varten laske kaulavaltimon ahtauman prosenttiosuus käyttämällä Radiologien yhdistyksen Ultrasound Consensus Criteria for Carotis Stenosis -ahneutta, jossa ≥50 % ahtauma määritellään sisäisellä kaulavaltimon systolisella huippunopeudella ≥125 cm/s, sisäisellä/yhteisellä kaulavaltimon systolisella huippunopeudella. suhde 2 tai enemmän ja loppudiastolinen nopeus ≥40 cm/s, tai näyttöä lähellä olevasta tukkeutumisesta.

    ii. Laske angiografiaa varten kaulavaltimon ahtauman prosenttiosuus käyttämällä North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) -kriteerejä ([D - N]/D x 100, jossa N on luminaalin halkaisija maksimaalisen kaventumisen kohdassa ja D on kaulavaltimon halkaisija normaali distaalinen sisäinen kaulavaltimo sipulin ulkopuolella, jossa valtimon seinämät ovat yhdensuuntaiset.

  6. Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle (esim. aiempi kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut perinnölliset tai hankitut hyytymishäiriöt tai toistuva suuri verenvuoto)
  2. Vasta-aihe ylimääräiselle yksittäiselle verihiutaleiden estohoidolle 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
  3. Aiemmin dokumentoitu 50 % tai suurempi ahtauma tai tutkijan mielestä korkean riskin plakki yhteisistä kaulavaltimoista, sisäkaulavaltimoista, subclavian-, nikama- tai kallonsisäisistä valtimoista, joita ei ole hoidettu revaskularisaatiotoimenpiteellä (ts. stentti tai angioplastia)
  4. Visualisoitu aktiivinen (akuutti/subakuutti) kohdunkaulan tai kallonsisäinen valtimotukos (ts. vapaasti kelluva) tietokonetomografiassa (CT), magneettiresonanssissa (MR) tai digitaalisessa vähennysangiografiassa (DS), joka on vaarassa aiheuttaa lisähalvauksen/aivovamman
  5. Aiemmin dokumentoitu sisäisen kaulavaltimon tai sen haarojen aneurysma (esim. oftalminen, posteriorinen kommunikoiva, etusuonikalvon, etuaivovaltimo ja keskimmäinen aivovaltimo), jonka halkaisija on 6 mm tai suurempi.
  6. Aiempi leikkaus tai niskan sädehoito implantaatiosegmentissä
  7. Aiempi perkutaaninen vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaite, joka istutettiin viimeisimmän iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
  8. Suunniteltu vasemman eteisen okkluusiotoimenpiteet
  9. Nainen, joka on raskaana tai ei-postmenopausaalinen nainen, joka ei ole valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana
  10. Ilmeinen systeeminen infektio
  11. Tunnettu herkkyys nikkeli- tai titaanimetalleille tai niiden seoksille
  12. Aktiivinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
  13. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen tai rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vine Filter ja oraalinen antikoagulantti
Interventioon satunnaistetuille osallistujille implantoidaan kahdenväliset kaulavaltimon suodattimet ja OAC-hoito. Lisäksi osallistujat saavat ylimääräistä yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa OAC:lla 6 kuukauden ajan.
Laite: Vine suodatin
Vine-suodattimet on suunniteltu implantoitaviksi yhteisiin kaulavaltimoihin sydämestä tai suurista verisuonista tulevien embolien vangitsemiseksi ennen kuin ne pääsevät kallonsisäiseen verenkiertoon. Suodatin levitetään ihon läpi käyttämällä 22G neulaa ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • Vine Embolic Protection System
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (vain oraalinen antikoagulantti)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliin, eivät saa kaulavaltimon suodatinimplantteja, mutta he saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien OAC, koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren suonen okkluusiovedot (tehokkuus)
Aikaikkuna: 44 kuukautta
arvioitu MRI/CTA:lla
44 kuukautta
Vakavat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot (turvallisuus)
Aikaikkuna: 44 kuukautta
Määritelty kaulavaltimon suodattimeen tai toimenpiteeseen liittyväksi komplikaatioksi (pois lukien iskeeminen aivohalvaus), joka johtaa kuolemaan) tai vakavaan vammaisuuteen tai joka vaatii endovaskulaarista stentointia tai kirurgista korjausta.
44 kuukautta
ISTH (International Society on Thrombosis and Heemostasis) suuri verenvuoto, joka ilmenee OAC + klopidogreelin käytön aikana.
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus (teho)
Aikaikkuna: 68 kuukautta
arvioitu MRI/CTA:lla
68 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Javelin Medical

Yhteistyökumppanit

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Connolly, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Päätutkija: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Päätutkija: Alexander P Benz, MD MSc, Population Health Research Institute
  • Päätutkija: Vivek Y Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Vine suodatin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa