Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантаты сонных артерий для предотвращения рецидива инсульта в результате окклюзии крупных сосудов у пациентов с фибрилляцией предсердий, получающих пероральные антикоагулянты (INTERCEPT)

18 августа 2026 г. обновлено: Javelin Medical
Пациенты с мерцательной аритмией (ФП), перенесшие инсульт в анамнезе, имеют очень высокий риск повторного ишемического инсульта. Около 40% этих инсультов связаны с крупными эмболами, которые приводят к окклюзии крупных мозговых сосудов (LVO). Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на удовлетворение этой неудовлетворенной потребности путем проверки того, снизит ли использование билатеральных имплантатов каротидных фильтров в дополнение к ОАК риск инсульта у пациентов с ФП с недавно перенесенной (например, в течение 12 мес) ишемический инсульт vs. только ОАК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с мерцательной аритмией (ФП), перенесшие инсульт в анамнезе, имеют очень высокий риск повторного ишемического инсульта. Пероральные антикоагулянты (ОАК) очень эффективны для снижения частоты инсульта, но, несмотря на это лечение, пациенты с ФП, перенесшие инсульт в прошлом году, все еще имеют очень высокий риск повторного инсульта, который часто приводит к инвалидности; оценивается в пределах от 3 до 7% в год. Около 40% этих инсультов связаны с крупными эмболами, которые приводят к окклюзии крупных мозговых сосудов (LVO). Таким образом, существует хорошо документированная неудовлетворенная медицинская потребность в улучшении терапии для уменьшения инсульта у пациентов с ФП, перенесших ишемический инсульт. Это исследование направлено на удовлетворение этой неудовлетворенной потребности путем проверки того, снизит ли использование билатеральных имплантатов каротидных фильтров в дополнение к ОАК риск инсульта у пациентов с ФП с недавней (например, в течение 12 месяцев) ишемический инсульт. Было показано, что эти фильтры in vitro захватывают все эмболы ≥1,4 мм в длину или диаметр и, кроме того, захватывают некоторые эмболы меньшего диаметра. Ожидается, что после билатерального размещения в общих сонных артериях они предотвратят попадание большинства эмболов ≥1,4 мм в длину или диаметр и, возможно, некоторых более мелких эмболов в передний отдел мозгового кровообращения. Хотя задняя циркуляция не будет защищена, большинство всех крупных ишемических инсультов у пациентов с ФП происходит в передней циркуляции (около 90%). Таким образом, предполагается, что билатеральные каротидные имплантаты значительно уменьшат количество эмболических инсультов из-за левого желудочка (снижение на 60%) и окажут важное, но меньшее влияние на эмболические инсульты из-за эмболов меньшего размера, которые вызывают окклюзию не левого желудочка (снижение на 10%). Инсульты, связанные с ЛВО, чаще бывают большими и инвалидизирующими по сравнению с инсультами, не связанными с ЛВО. Основная цель исследования — показать, что билатеральные имплантаты сонных артерий снижают частоту инсультов, вызванных ВЛЖ, а также снижение общего ишемического инсульта по сравнению с контрольной группой (лечение только ОАК). В исследовании также будет оцениваться безопасность вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sagit Broder, MSc
  • Номер телефона: +972587112116
  • Электронная почта: sagit@javelinmed.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Universidade Fedeal Do Parana
        • Контакт:
          • Viviane Flumignan Zetola, Dr
      • Monte Alegre, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hcfmrp-Usp
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital Sao Rafael
        • Контакт:
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital de Base de Rio Preto
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия
        • Еще не набирают
        • NEURORAD
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия
        • Еще не набирают
        • UNIFESP
        • Контакт:
      • Vitória, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital Estadual Central de Vitória
        • Контакт:
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • West Georgia Medical Center
        • Контакт:
          • Tamar Janelidze, Dr
          • Номер телефона: 995595711300
          • Электронная почта: tjanelidze@vian.health
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Pineo Medical Ecosystem
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • LLC Geo Hospitals Tbilsi Multiprofile Medical Center
        • Контакт:
          • Natia Zarkua, Dr
          • Номер телефона: +995577551513
          • Электронная почта: Natiazarkua555@gmail.com
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
        • Контакт:
          • Maia Beridze, Prof
          • Номер телефона: +995 568 349602
          • Электронная почта: m.beridze@tsmu.edu
  • Канада
    • Canada
      • Hamilton, Canada, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aristeidis Katsanos, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luciano Sposato, Dr
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • Рекрутинг
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Riverside
        • Контакт:
          • Vibhav Bansal, Dr
          • Номер телефона: 8159715000
          • Электронная почта: vbansal@mhemail.org
        • Главный следователь:
          • Vibhav Bansal, Dr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston University Medical Center
        • Контакт:
          • Thanh Nguyen, Dr
          • Номер телефона: 8572251891
          • Электронная почта: thanh.nguyen@bmc.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
          • Hooman Kamel, Dr
          • Номер телефона: 4158457543
          • Электронная почта: hok9010@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Hooman Kamel, Dr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Erlanger Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cleopatra Thurman, Dr
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Активный, не рекрутирующий
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документированная история клинической ФП

  2. История ишемии (т.е. негеморрагический) инсульт, включая симптомы инсульта, разрешающиеся в течение 24 часов при положительной нейровизуализации, отвечающие одному из следующих критериев:

    Группа 1: пациент принимал пероральные антикоагулянты во время индексного инсульта, с индексным инсультом, произошедшим <6 недель с момента включения в исследование Группа 2: пациент не принимал пероральные антикоагулянты во время инсульта, с индексным инсультом, произошедшим <6 недель с момента включения в исследование Группа 3: пациент принимал ОАК во время индексного инсульта, при этом индексный инсульт происходит через 6–52 недели после включения в исследование.

  3. Запланированное использование антагониста витамина К (АВК) или прямого перорального антикоагулянта (ПОАК) на время исследования
  4. Пациент, способный переносить однократную антитромбоцитарную терапию в дополнение к пероральным антикоагулянтам в течение 6 месяцев, по мнению исследователя.

  5. Двустороннее УЗИ или ангиограмма, демонстрирующая все следующее:

    1. Диапазон диаметров внутренней общей сонной артерии: ≥5,3 мм и ≤8,8 мм
    2. Доступность: до 40 мм от кожи до центра общей сонной артерии
    3. Имплантационный сегмент без признаков атеросклеротического поражения
    4. Отсутствие диссекции сонной артерии или ранее существовавшего стента(ов) в общей сонной артерии
    5. Отсутствие ≥50% стеноза внутренних сонных артерий по данным УЗИ или ангиографии (КТА, МРА или ДСА)

    я. Для УЗИ рассчитайте процент стеноза сонной артерии, используя критерии консенсуса Общества радиологов по УЗИ для стеноза сонной артерии, где стеноз ≥50% определяется пиковой систолической скоростью внутренней сонной артерии ≥125 см/сек, пиковой систолической скоростью внутренней/общей сонной артерии соотношение 2 или более и конечная диастолическая скорость ≥40 см/сек или признаки близкой окклюзии.

    II. Для ангиографии рассчитайте процент стеноза сонной артерии, используя критерии Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET) ([D - N]/D x 100, где N — диаметр просвета в месте максимального сужения, а D — диаметр просвета в месте максимального сужения). нормальная дистальная часть внутренней сонной артерии за пределами луковицы, где стенки артерии параллельны.

  6. Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к пероральным антикоагулянтам (например, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, известные наследственные или приобретенные нарушения свертывания крови или рецидивирующие массивные кровотечения)
  2. Противопоказание к дополнительной однократной антитромбоцитарной терапии в течение 6 мес после рандомизации.
  3. Ранее задокументированный стеноз общей сонной, внутренней сонной, подключичной, позвоночной или внутричерепной артерии на 50 % или более или бляшка высокого риска, по мнению исследователя, не подвергавшийся процедуре реваскуляризации (т. стент или ангиопластика)
  4. Визуализированный активный (острый/подострый) шейный или внутричерепной артериальный тромб (т. свободно плавающие) на компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной (МР) или цифровой субтракционной (ДС) ангиографии, которые могут вызвать дополнительный инсульт/повреждение головного мозга
  5. Ранее задокументированная аневризма внутренней сонной артерии или ее ветвей (т. глазная, задняя соединительная, передняя хориоидальная, передняя мозговая и средняя мозговая артерии) диаметром 6 мм и более.
  6. Предшествующая операция или облучение шеи в области имплантации
  7. Ранее существовавшее чрескожное устройство для окклюзии ушка левого предсердия, которое было имплантировано после последнего ишемического инсульта.
  8. Плановая процедура окклюзии ушка левого предсердия
  9. Беременная женщина или женщина не в постменопаузе, которая не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  10. Открытая системная инфекция
  11. Известная чувствительность к никелю или титану или их сплавам
  12. Активное участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства
  13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента или ограничить возможность пациента завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vine Filter и пероральный антикоагулянт
Участникам, рандомизированным для участия в вмешательстве, будет проведена имплантация билатеральных каротидных фильтров и терапия ОАК. Кроме того, участники получат дополнительную однократную антитромбоцитарную терапию ОАК в течение 6 месяцев.
Устройство: Виноградный фильтр
Фильтры Vine предназначены для имплантации в общие сонные артерии для улавливания эмболов, поступающих из сердца или крупных сосудов, до того, как они попадут в передний отдел внутричерепного кровообращения. Фильтр вводят чрескожно с помощью иглы 22G под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Система защиты от эмболии виноградной лозы
Без вмешательства: Обычный уход (только пероральный антикоагулянт)
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать имплантаты каротидного фильтра, но будут получать обычную помощь, включая ОАК, на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзионные инсульты крупных сосудов (эффективность)
Временное ограничение: 44 месяца
оценивается с помощью МРТ/КТА
44 месяца
Серьезные осложнения, связанные с устройством или процедурой (безопасность)
Временное ограничение: 44 месяца
Определяется как любое осложнение, связанное с каротидным фильтром или процедурой (за исключением ишемического инсульта), которое приводит к смерти) или серьезной инвалидности, или которое требует эндоваскулярного стентирования или хирургической коррекции.
44 месяца
ISTH (Международное общество по тромбозам и гемостазу) крупные кровотечения, возникающие при приеме ОАК + клопидогрель.
Временное ограничение: 44 месяца
44 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемический инсульт (эффективность)
Временное ограничение: 68 месяцев
оценивается с помощью МРТ/КТА
68 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Javelin Medical

Соавторы

World Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Главный следователь: Alexander P Benz, MD MSc, Population Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться