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Implantes carotídeos para la prevención de la recurrencia del ACV por oclusión de grandes vasos en pacientes con fibrilación auricular tratados con anticoagulación oral (INTERCEPT)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Javelin Medical
Los pacientes con fibrilación auricular (FA) que han tenido un ictus previo tienen un riesgo muy alto de ictus isquémico recurrente. Alrededor del 40% de estos accidentes cerebrovasculares se deben a grandes émbolos que dan como resultado la oclusión de grandes vasos cerebrales (LVO). Este ensayo de control aleatorizado tiene como objetivo abordar esta necesidad insatisfecha al evaluar si el uso de implantes de filtro carotídeo bilateral además de OAC reducirá el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA con reciente (p. dentro de los 12 meses) accidente cerebrovascular isquémico vs. solo CAO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con fibrilación auricular (FA) que han tenido un ictus previo tienen un riesgo muy alto de ictus isquémico recurrente. La anticoagulación oral (ACO) es muy eficaz para la reducción del ictus, pero a pesar de este tratamiento, los pacientes con FA que han sufrido un ictus en el último año siguen teniendo un riesgo muy alto de ictus recurrente, que a menudo es incapacitante; se estima entre 3 y 7% por año. Alrededor del 40% de estos accidentes cerebrovasculares se deben a grandes émbolos que dan como resultado la oclusión de grandes vasos cerebrales (LVO). Por lo tanto, existe una necesidad médica insatisfecha bien documentada de mejorar la terapia de reducción del accidente cerebrovascular para los pacientes con fibrilación auricular con accidente cerebrovascular isquémico previo. Este estudio tiene como objetivo abordar esta necesidad insatisfecha al evaluar si el uso de implantes de filtro carotídeo bilateral además de OAC reducirá el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA con reciente (p. dentro de los 12 meses) accidente cerebrovascular isquémico. Se ha demostrado que estos filtros, in vitro, capturan todos los émbolos ≥1,4 mm de longitud o diámetro y, además, capturan algunos émbolos de menor diámetro. Una vez colocados bilateralmente en las arterias carótidas comunes, se espera que eviten que la mayoría de los émbolos ≥1,4 mm de longitud o diámetro y, potencialmente, algunos más pequeños lleguen a la circulación cerebral anterior. Aunque la circulación posterior no estará protegida, la mayoría de los accidentes cerebrovasculares isquémicos grandes en pacientes con FA ocurren en la circulación anterior (alrededor del 90%). Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que los implantes carotídeos bilaterales reducirán en gran medida los accidentes cerebrovasculares embólicos debidos a LVO (reducción del 60 %) y tendrán un efecto importante, pero menor, sobre los accidentes cerebrovasculares embólicos debidos a émbolos más pequeños que causan oclusión sin LVO (reducción del 10 %). Los accidentes cerebrovasculares asociados con LVO son más a menudo grandes e incapacitantes en comparación con los accidentes cerebrovasculares no LVO. El objetivo principal del estudio es demostrar que los implantes carotídeos bilaterales reducen los accidentes cerebrovasculares debidos a LVO y que también hay una reducción en el accidente cerebrovascular isquémico total, ambos en comparación con un brazo de control (tratamiento solo con OAC). El estudio también evaluará la seguridad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sagit Broder, MSc
  • Número de teléfono: +972587112116
  • Correo electrónico: sagit@javelinmed.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Universidade Fedeal Do Parana
        • Contacto:
          • Viviane Flumignan Zetola, Dr
      • Monte Alegre, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hcfmrp-Usp
        • Contacto:
      • Porto Alegre, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Base de Rio Preto
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
      • Vitória, Brasil
  • Canadá
    • Canada
      • Hamilton, Canada, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aristeidis Katsanos, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luciano Sposato, Dr
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Reclutamiento
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Riverside
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vibhav Bansal, Dr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston University Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hooman Kamel, Dr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Erlanger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cleopatra Thurman, Dr
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Activo, no reclutando
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Activo, no reclutando
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • West Georgia Medical Center
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Pineo Medical Ecosystem
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • LLC Geo Hospitals Tbilsi Multiprofile Medical Center
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
        • Contacto:
          • Maia Beridze, Prof
          • Número de teléfono: +995 568 349602
          • Correo electrónico: m.beridze@tsmu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes documentados de FA clínica

  2. Antecedentes de isquemia (es decir, accidente cerebrovascular no hemorrágico), incluidos los síntomas de accidente cerebrovascular que se resuelven dentro de las 24 horas con neuroimagen positiva, que cumplen uno de los siguientes criterios:

    Grupo 1: el paciente estaba en OAC en el momento del accidente cerebrovascular índice, con un accidente cerebrovascular índice que ocurrió < 6 semanas desde la inscripción Grupo 2: el paciente no estaba en ACO en el momento del accidente cerebrovascular, con un accidente cerebrovascular índice que ocurrió < 6 semanas desde la inscripción Grupo 3: el paciente estaba en OAC en el momento del accidente cerebrovascular índice, con un accidente cerebrovascular índice que ocurre de 6 a 52 semanas desde la inscripción

  3. Uso planificado de un antagonista de la vitamina K (AVK) o un anticoagulante oral directo (DOAC) durante la duración del ensayo
  4. Paciente capaz de tolerar la terapia antiagregante plaquetaria única además de la anticoagulación oral durante 6 meses, en opinión del investigador

  5. Ultrasonido o angiograma bilateral que demuestre todo lo siguiente:

    1. Rango de diámetro de la arteria carótida común interna: ≥5,3 mm y ≤8,8 mm
    2. Accesibilidad: hasta 40 mm desde la piel hasta el centro de la arteria carótida común
    3. Segmento de implantación libre de cualquier enfermedad aterosclerótica
    4. Ausencia de disección carotídea o stent(s) preexistente en la arteria carótida común
    5. Ausencia de ≥50% de estenosis de las arterias carótidas internas como se ve en la ecografía o la angiografía (CTA, MRA o DSA)

    i. Para la ecografía, calcule el porcentaje de estenosis carotídea utilizando los criterios de consenso de la Sociedad de Radiólogos en Ultrasonido para la estenosis carotídea, donde ≥50 % de estenosis se define por una velocidad sistólica máxima de la arteria carótida interna de ≥125 cm/seg, velocidad sistólica máxima de la carótida interna/común relación de 2 o más y velocidad telediastólica de ≥40 cm/seg, o evidencia de oclusión cercana.

    ii. Para la angiografía, calcule el porcentaje de estenosis carotídea usando los criterios del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) ([D - N]/D x 100, donde N es el diámetro luminal en el sitio de máxima estrechez y D es el diámetro de arteria carótida interna distal normal más allá del bulbo donde las paredes arteriales son paralelas.

  6. Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la anticoagulación oral (p. antecedentes de hemorragia intracraneal, trastornos de la coagulación hereditarios o adquiridos conocidos, o sangrado mayor recurrente)
  2. Contraindicación para la terapia antiplaquetaria única adicional durante 6 meses desde la aleatorización
  3. Estenosis previamente documentada del 50 % o más, o placa de alto riesgo en opinión del investigador, de las arterias carótida común, carótida interna, subclavia, vertebral o intracraneal que no ha sido tratada con un procedimiento de revascularización (es decir, stent o angioplastia)
  4. Trombo arterial cervical o intracraneal activo visualizado (agudo/subagudo) (es decir, flotación libre) en la angiografía por tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (MR) o sustracción digital (DS) que corre el riesgo de causar un accidente cerebrovascular/lesión cerebral adicional
  5. Aneurisma previamente documentado de la arteria carótida interna o sus ramas (es decir, oftálmica, comunicante posterior, coroidea anterior, cerebral anterior y cerebral media) de 6 mm o más de diámetro.
  6. Cirugía previa o radiación del cuello en el segmento de implantación
  7. Dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo percutáneo preexistente que se implantó después del accidente cerebrovascular isquémico más reciente
  8. Procedimiento planificado de oclusión del apéndice auricular izquierdo
  9. Mujeres embarazadas o mujeres no posmenopáusicas que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo efectivo durante la duración del ensayo.
  10. Infección sistémica manifiesta
  11. Sensibilidad conocida a los metales de níquel o titanio, o sus aleaciones
  12. Participación activa en otro ensayo de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación
  13. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del paciente o limitaría la capacidad del paciente para completar el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vine Filter y anticoagulante oral
Los participantes asignados al azar a la intervención se someterán a la implantación de filtros carotídeos bilaterales y terapia OAC. Además, los participantes recibirán una terapia antiplaquetaria única adicional con OAC durante 6 meses.
Dispositivo: Filtro de vid
Los filtros Vine están diseñados para ser implantados en las arterias carótidas comunes con el fin de capturar émbolos provenientes del corazón o grandes vasos, antes de que puedan ingresar a la circulación intracraneal anterior. El filtro se despliega por vía percutánea utilizando una aguja 22G bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • Sistema de protección embólica de la vid
Sin intervención: Atención habitual (solo anticoagulantes orales)
Los participantes asignados al azar al control no recibirán implantes de filtro carotídeo, pero recibirán la atención habitual, incluida OAC, durante el transcurso del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trazos de oclusión de grandes vasos (eficacia)
Periodo de tiempo: 44 meses
evaluado por MRI/CTA
44 meses
Complicaciones graves relacionadas con el dispositivo o procedimiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 44 meses
Se define como cualquier filtro carotídeo o complicación relacionada con el procedimiento (excluido el accidente cerebrovascular isquémico) que resulta en la muerte) o discapacidad importante, o que requiere colocación de stent endovascular o corrección quirúrgica.
44 meses
ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) sangrado mayor que ocurre durante la toma de ACO + clopidogrel.
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico (eficacia)
Periodo de tiempo: 68 meses
evaluado por MRI/CTA
68 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Javelin Medical

Colaboradores

World Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Investigador principal: Alexander P Benz, MD MSc, Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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