Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotisimplantater for forebygging av tilbakefall av hjerneslag fra okklusjon av store kar hos atrieflimmerpasienter behandlet med oral antikoagulasjon (INTERCEPT)

18. august 2026 oppdatert av: Javelin Medical
Pasienter med atrieflimmer (AF) som har hatt et tidligere hjerneslag har svært høy risiko for tilbakevendende iskemisk hjerneslag. Omtrent 40 % av disse slagene skyldes store embolier som resulterer i stor cerebral karokklusjon (LVO). Denne randomiserte kontrollstudien tar sikte på å møte dette udekkede behovet ved å teste om bruk av bilaterale carotisfilterimplantater i tillegg til OAC vil redusere risikoen for hjerneslag hos AF-pasienter med nylig (f.eks. innen 12 måneder) iskemisk hjerneslag vs. bare OAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med atrieflimmer (AF) som har hatt et tidligere hjerneslag har svært høy risiko for tilbakevendende iskemisk hjerneslag. Oral antikoagulasjon (OAC) er svært effektiv for hjerneslagreduksjon, men til tross for denne behandlingen har AF-pasienter med hjerneslag det siste året fortsatt svært høy risiko for tilbakevendende hjerneslag som ofte er invalidiserende; beregnet til å være mellom 3 og 7 % per år. Omtrent 40 % av disse slagene skyldes store embolier som resulterer i stor cerebral karokklusjon (LVO). Det er således et godt dokumentert udekket medisinsk behov for å forbedre slagreduksjonsterapi for AF-pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag. Denne studien tar sikte på å møte dette udekkede behovet ved å teste om bruk av bilaterale carotisfilterimplantater i tillegg til OAC vil redusere risikoen for hjerneslag hos AF-pasienter med nylig (f.eks. innen 12 måneder) iskemisk hjerneslag. Disse filtrene har vist seg, in vitro, å fange opp alle emboli ≥1,4 mm i lengde eller diameter og i tillegg fange noen emboli med mindre diameter. Når de er plassert bilateralt i de vanlige halspulsårene, forventes de å forhindre de fleste emboli ≥1,4 mm i lengde eller diameter og potensielt noen mindre fra å nå fremre cerebrale sirkulasjon. Selv om den bakre sirkulasjonen ikke vil være beskyttet, forekommer flertallet av alle store iskemiske slag hos pasienter med AF i den fremre sirkulasjonen (ca. 90%). Det antas derfor at bilaterale carotisimplantater i stor grad vil redusere embolislag på grunn av LVO (60 % reduksjon) og vil ha en viktig, men mindre effekt på embolislag på grunn av mindre emboli som forårsaker ikke-LVO okklusjon (10 % reduksjon). LVO-assosierte slag er oftere store og invalidiserende sammenlignet med ikke-LVO-slag. Hovedmålet med studien er å vise at bilaterale carotisimplantater reduserer slag på grunn av LVO og at det også er en reduksjon i totalt iskemisk slag, både sammenlignet med en kontrollarm (kun behandling med OAC). Studien vil også evaluere sikkerheten ved intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidade Fedeal Do Parana
        • Ta kontakt med:
          • Viviane Flumignan Zetola, Dr
      • Monte Alegre, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hcfmrp-Usp
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Base de Rio Preto
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
      • Vitória, Brasil
  • Canada
    • Canada
      • Hamilton, Canada, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aristeidis Katsanos, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luciano Sposato, Dr
  • Forente stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • Rekruttering
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Riverside
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vibhav Bansal, Dr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hooman Kamel, Dr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cleopatra Thurman, Dr
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Rekruttering
        • West Georgia Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Pineo Medical Ecosystem
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • LLC Geo Hospitals Tbilsi Multiprofile Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert historie med klinisk AF

  2. Historie med iskemisk (dvs. ikke-hemorragisk) hjerneslag inkludert symptomer på hjerneslag som forsvinner innen 24 timer med positiv nevro-imaging, som oppfyller ett av følgende kriterier:

    Gruppe 1: Pasienten var på OAC på tidspunktet for indeksslag, med indeksslag forekom < 6 uker fra innskrivning Gruppe 2: Pasienten var ikke på OAC ved tidspunktet for hjerneslag, med indeksslag forekom < 6 uker fra innrullering. Gruppe 3: Pasienten var på OAC på tidspunktet for indeksslag, med indeksslag som inntreffer 6 til 52 uker fra påmelding

  3. Planlagt bruk av en vitamin K-antagonist (VKA) eller en direkte oral antikoagulant (DOAC) i løpet av forsøket
  4. Pasient som kan tolerere enkelt blodplatehemmende behandling i tillegg til oral antikoagulasjon i 6 måneder, etter utrederens mening

  5. Bilateral ultralyd eller angiogram som viser alt av følgende:

    1. Indre vanlige halspulsårens diameterområde: ≥5,3 mm og ≤8,8 mm
    2. Tilgjengelighet: opptil 40 mm fra hud til vanlig halspulsåresenter
    3. Implantasjonssegment fri for aterosklerotisk sykdom
    4. Fravær av carotisdisseksjon eller eksisterende stent(er) i vanlig halspulsåre
    5. Fravær av ≥50 % stenose av de indre halspulsårene sett på ultralyd eller angiografi (CTA, MRA eller DSA)

    Jeg. For ultralyd, beregne prosentandelen av carotisstenose ved å bruke Society of Radiologists in Ultrasound Consensus Criteria for Carotid Stenosis, der ≥50 % stenose er definert av den indre halspulsåren topp systolisk hastighet på ≥125 cm/sek, intern/felles carotis topp systolisk hastighet forhold på 2 eller mer og sluttdiastolisk hastighet på ≥40 cm/sek, eller tegn på nær okklusjon.

    ii. For angiografi, beregne prosentandelen av carotisstenose ved å bruke kriteriene for North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) ([D - N]/D x 100, der N er luminal diameter på stedet for maksimal innsnevring og D er diameteren av normal distal indre halspulsåre utenfor bulben hvor arterieveggene er parallelle.

  6. Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon (f. historie med intrakraniell blødning, kjente arvelige eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser, eller tilbakevendende større blødninger)
  2. Kontraindikasjon for ytterligere enkelt blodplatehemmende behandling i 6 måneder fra randomisering
  3. Tidligere dokumentert 50 % eller større stenose, eller høyrisikoplakk etter etterforskerens oppfatning, av den vanlige halspulsåren, indre halspulsåren, subclavia, vertebrale eller intrakranielle arterier som ikke har blitt behandlet med en revaskulariseringsprosedyre (dvs. stent eller angioplastikk)
  4. Visualisert aktiv (akutt/subakutt) cervikal eller intrakraniell arteriell trombe (dvs. frittflytende) på computertomografi (CT), magnetisk resonans (MR) eller digital subtraksjon (DS) angiografi som er i fare for å forårsake ytterligere hjerneslag/hjerneskade
  5. Tidligere dokumentert aneurisme i den indre halspulsåren eller dens grener (dvs. oftalmiske, bakre kommuniserende, fremre koroidale, fremre cerebrale og midtre cerebrale arterier) som er 6 mm eller større i diameter.
  6. Tidligere operasjon eller stråling av nakken ved implantasjonssegmentet
  7. Eksisterende perkutan venstre atrie vedheng okklusjonsenhet som ble implantert etter siste iskemisk slag
  8. Planlagt venstre atrie vedheng okklusjonsprosedyre
  9. Kvinne som er gravid eller ikke-postmenopausal kvinne som ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under varigheten av forsøket
  10. Åpen systemisk infeksjon
  11. Kjent følsomhet overfor nikkel- eller titanmetaller, eller deres legeringer
  12. Aktiv deltakelse i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsbehandlingsforsøk
  13. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på pasientens sikkerhet eller vil begrense pasientens evne til å fullføre forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vine Filter og oral antikoagulant
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil gjennomgå implantasjon av bilaterale karotisfiltre og OAC-terapi. I tillegg vil deltakerne få ekstra enkelt blodplatehemmende behandling med OAC i 6 måneder.
Enhet: Vinrankefilter
Vine-filtrene er designet for å implanteres i de vanlige halspulsårene for å fange opp emboli som kommer fra hjertet eller store kar, før de kan gå inn i den fremre intrakranielle sirkulasjonen. Filteret utplasseres perkutant ved hjelp av en 22G nål under ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Vine Embolic Protection System
Ingen inngripen: Vanlig pleie (kun oralt antikoagulant)
Deltakere randomisert til kontroll vil ikke motta carotisfilterimplantater, men vil motta vanlig pleie inkludert OAC, gjennom hele studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store karokklusjonsslag (effektivitet)
Tidsramme: 44 måneder
vurderes ved MR/CTA
44 måneder
Alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner (sikkerhet)
Tidsramme: 44 måneder
Definert som enhver karotisfilter eller prosedyrerelatert komplikasjon (unntatt iskemisk hjerneslag) som resulterer i død) eller større funksjonshemming, eller som krever endovaskulær stenting eller kirurgisk korreksjon.
44 måneder
ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) store blødninger som oppstår under OAC + klopidogrel inntak.
Tidsramme: 44 måneder
44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag (effektivitet)
Tidsramme: 68 måneder
vurderes ved MR/CTA
68 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Javelin Medical

Samarbeidspartnere

World Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Alexander P Benz, MD MSc, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere