Karotické implantáty pro prevenci recidivy CMP z okluze velkých cév u pacientů s fibrilací síní léčených perorálními antikoagulačními léky (INTERCEPT)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdokumentovaná anamnéza klinické AF

2. Historie ischemie (tj. nehemoragická) cévní mozková příhoda včetně příznaků cévní mozkové příhody ustupující do 24 hodin s pozitivním neurozobrazením, splňujícím jedno z následujících kritérií:

   Skupina 1: Pacient byl na OAC v době indexové cévní mozkové příhody, s indexovou cévní mozkovou příhodou < 6 týdnů od zařazení do studie Skupina 2: Pacient nebyl na OAC v době cévní mozkové příhody, s indexovou cévní mozkovou příhodou < 6 týdnů od zařazení do studie Skupina 3: Pacient byl na OAC v době indexové mrtvice, přičemž indexová mrtvice se objevila 6 až 52 týdnů od zařazení

3. Plánované užívání antagonisty vitaminu K (VKA) nebo přímého perorálního antikoagulantu (DOAC) po dobu trvání studie
4. Pacient schopný tolerovat jednorázovou protidestičkovou léčbu vedle perorální antikoagulace po dobu 6 měsíců, podle názoru zkoušejícího

5. Bilaterální ultrazvuk nebo angiogram prokazující všechny následující skutečnosti:

   1. Rozsah průměru vnitřní společné karotidy: ≥5,3 mm a ≤8,8 mm
   2. Přístupnost: až 40 mm z kůže do středu společné karotidy
   3. Implantační segment bez jakéhokoli aterosklerotického onemocnění
   4. Absence disekce karotidy nebo již existující stent(y) v a. carotis communis
   5. Absence ≥50% stenózy vnitřních krčních tepen, jak je vidět na ultrazvuku nebo angiografii (CTA, MRA nebo DSA)

   i. Pro ultrazvuk vypočítejte procento stenózy karotidy pomocí Society of Radiologists in Ultrasound Consensus Criteria for Carotid Stenosis, kde ≥50% stenóza je definována maximální systolickou rychlostí vnitřní krkavice ≥125 cm/s, maximální systolickou rychlostí vnitřní/společné karotidy poměr 2 nebo více a koncová diastolická rychlost ≥40 cm/s, nebo známky blízké okluze.

   ii. Pro angiografii vypočítejte procento karotické stenózy pomocí kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) ([D - N]/D x 100, kde N je průměr lumina v místě maximálního zúžení a D je průměr normální distální vnitřní krkavice za bulbem, kde jsou stěny tepny rovnoběžné.

6. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace perorální antikoagulace (např. intrakraniální krvácení v anamnéze, známé dědičné nebo získané poruchy koagulace nebo opakované velké krvácení)
2. Kontraindikace dodatečné jednotlivé protidestičkové terapie po dobu 6 měsíců od randomizace
3. Dříve dokumentovaná 50% nebo větší stenóza nebo vysoce rizikový plak podle názoru zkoušejícího na společné karotidě, vnitřní karotidě, podklíčkové, vertebrální nebo intrakraniální tepně, která nebyla léčena revaskularizačním postupem (tj. stent nebo angioplastika)
4. Vizualizovaný aktivní (akutní/subakutní) cervikální nebo intrakraniální arteriální trombus (tj. volně plovoucí) na počítačové tomografii (CT), magnetické rezonanci (MR) nebo digitální subtrakční (DS) angiografii, u které existuje riziko, že způsobí další mrtvici/poškození mozku
5. Dříve dokumentované aneuryzma a. carotis interna nebo jejích větví (tj. oční, zadní komunikující, přední choroidální, přední cerebrální a střední cerebrální artérie), který má průměr 6 mm nebo větší.
6. Předchozí operace nebo ozáření krku v implantačním segmentu
7. Již existující perkutánní okluzní zařízení ouška levé síně, které bylo implantováno po poslední ischemické cévní mozkové příhodě
8. Plánovaný výkon okluze ouška levé síně
9. Žena, která je těhotná nebo žena bez postmenopauzy, která není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce během trvání studie
10. Zjevná systémová infekce
11. Známá citlivost na kovy niklu nebo titanu nebo jejich slitiny
12. Aktivní účast na jiném hodnoceném léku nebo léčebném pokusu zařízení
13. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo by omezoval pacientovu schopnost dokončit studii