Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halsslagaderimplantaten ter voorkoming van herhaling van een beroerte door occlusie van grote vaten bij atriumfibrillatiepatiënten die worden behandeld met orale antistolling (INTERCEPT)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Javelin Medical
Patiënten met atriumfibrilleren (AF) die eerder een beroerte hebben gehad, lopen een zeer hoog risico op terugkerende ischemische beroerte. Ongeveer 40% van deze beroertes is te wijten aan grote embolieën die resulteren in grote cerebrale vatocclusie (LVO). Deze gerandomiseerde controlestudie heeft tot doel deze onvervulde behoefte aan te pakken door te testen of het gebruik van bilaterale halsslagaderfilterimplantaten naast OAC het risico op een beroerte zal verminderen bij AF-patiënten met recente (bijv. binnen 12 maanden) ischemische beroerte vs. alleen OC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met atriumfibrilleren (AF) die eerder een beroerte hebben gehad, lopen een zeer hoog risico op terugkerende ischemische beroerte. Orale antistolling (OAC) is zeer effectief voor het verminderen van een beroerte, maar ondanks deze behandeling hebben AF-patiënten met een beroerte in het afgelopen jaar nog steeds een zeer hoog risico op een terugkerende beroerte, wat vaak invaliderend is; geschat op tussen de 3 en 7% per jaar. Ongeveer 40% van deze beroertes is te wijten aan grote embolieën die resulteren in grote cerebrale vatocclusie (LVO). Er is dus een goed gedocumenteerde onvervulde medische behoefte om de therapie voor het verminderen van beroertes te verbeteren voor AF-patiënten met een eerdere ischemische beroerte. Deze studie heeft tot doel deze onvervulde behoefte aan te pakken door te testen of het gebruik van bilaterale carotisfilterimplantaten naast OAC het risico op een beroerte zal verminderen bij AF-patiënten met recente (bijv. binnen 12 maanden) ischemische beroerte. Van deze filters is in vitro aangetoond dat ze alle embolie met een lengte of diameter van ≥ 1,4 mm opvangen en bovendien enkele embolie met een kleinere diameter opvangen. Als ze eenmaal bilateraal in de halsslagaders zijn geplaatst, wordt verwacht dat ze voorkomen dat de meeste embolieën met een lengte of diameter van ≥ 1,4 mm en mogelijk enkele kleinere de voorste cerebrale circulatie bereiken. Hoewel de achterste circulatie niet wordt beschermd, vindt het merendeel van alle grote ischemische beroertes bij patiënten met AF plaats in de voorste circulatie (ongeveer 90%). De hypothese is daarom dat bilaterale carotisimplantaten het aantal embolische beroertes als gevolg van LVO aanzienlijk zullen verminderen (60% reductie) en een belangrijk maar kleiner effect zullen hebben op embolische beroertes als gevolg van kleinere embolie die niet-LVO-occlusie veroorzaken (10% reductie). LVO-geassocieerde beroertes zijn vaker groot en invaliderend in vergelijking met niet-LVO beroertes. Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat bilaterale carotisimplantaten beroertes als gevolg van LVO verminderen en dat er ook een vermindering is van totale ischemische beroerte, beide in vergelijking met een controle-arm (behandeling met alleen OAC). De studie zal ook de veiligheid van de interventie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Universidade Fedeal Do Parana
        • Contact:
          • Viviane Flumignan Zetola, Dr
      • Monte Alegre, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hcfmrp-Usp
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • São José do Rio Preto, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
      • Vitória, Brazilië
  • Canada
    • Canada
      • Hamilton, Canada, Canada
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aristeidis Katsanos, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciano Sposato, Dr
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië
        • Werving
        • West Georgia Medical Center
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • LLC Geo Hospitals Tbilsi Multiprofile Medical Center
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • Werving
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Riverside
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vibhav Bansal, Dr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hooman Kamel, Dr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Werving
        • Erlanger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cleopatra Thurman, Dr
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Actief, niet wervend
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Actief, niet wervend
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde geschiedenis van klinische AF

  2. Geschiedenis van ischemische (d.w.z. niet-hemorragische) beroerte inclusief symptomen van een beroerte die binnen 24 uur verdwijnen met positieve neuro-imaging, die aan een van de volgende criteria voldoet:

    Groep 1: Patiënt gebruikte OAC op het moment van beroerte, met indexberoerte < 6 weken na inschrijving Groep 2: Patiënt gebruikte geen OAC op het moment van beroerte, met indexberoerte < 6 weken na inschrijving Groep 3: Patiënt gebruikte OAC op het moment van indexslag, met indexslag 6 tot 52 weken na inschrijving

  3. Gepland gebruik van een vitamine K-antagonist (VKA) of een direct oraal anticoagulans (DOAC) voor de duur van de studie
  4. Patiënt kan naar het oordeel van de onderzoeker gedurende 6 maanden enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers naast orale antistolling verdragen

  5. Bilaterale echografie of angiogram die al het volgende aantonen:

    1. Diameterbereik binnenste gemeenschappelijke halsslagader: ≥5,3 mm en ≤8,8 mm
    2. Toegankelijkheid: tot 40 mm van de huid tot het midden van de halsslagader
    3. Implantatiesegment vrij van atherosclerotische aandoeningen
    4. Afwezigheid van halsslagaderdissectie of reeds bestaande stent(s) in gemeenschappelijke halsslagader
    5. Afwezigheid van ≥50% stenose van de interne halsslagaders zoals te zien op echografie of angiografie (CTA, MRA of DSA)

    i. Bereken voor echografie het percentage halsslagaderstenose met behulp van de Society of Radiologists in Ultrasound Consensus Criteria for Carotid Stenosis, waarbij ≥50% stenose wordt gedefinieerd door de systolische pieksnelheid van de halsslagader van de interne halsslagader van ≥125 cm/sec, de systolische pieksnelheid van de interne/gemeenschappelijke halsslagader verhouding van 2 of meer en een einddiastolische snelheid van ≥40 cm/sec, of tekenen van bijna-occlusie.

    ii. Bereken voor angiografie het percentage halsslagaderstenose met behulp van de North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)-criteria ([D - N]/D x 100, waarbij N de luminale diameter is op de plaats van maximale vernauwing en D de diameter is van normale distale interne halsslagader voorbij de bol waar de slagaderwanden evenwijdig zijn.

  6. Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor orale antistolling (bijv. voorgeschiedenis van intracraniële bloeding, bekende erfelijke of verworven stollingsstoornissen, of terugkerende ernstige bloedingen)
  2. Contra-indicatie voor aanvullende enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers gedurende 6 maanden vanaf randomisatie
  3. Eerder gedocumenteerde 50% of meer stenose, of hoog-risico plaque naar de mening van de onderzoeker, van de arteria carotis communis, carotis interna, subclavia, vertebrale of intracraniale arteriën die niet is behandeld met een revascularisatieprocedure (d.w.z. stent of angioplastiek)
  4. Gevisualiseerde actieve (acute/subacute) cervicale of intracraniële arteriële trombus (d.w.z. vrij zwevend) op computertomografie (CT), magnetische resonantie (MR) of digitale subtractie (DS) angiografie die het risico loopt extra beroerte/hersenletsel te veroorzaken
  5. Eerder gedocumenteerd aneurysma van de interne halsslagader of zijn vertakkingen (d.w.z. oogheelkundige, posterieure communicerende, anterieure choroïdale, anterieure cerebrale en middelste cerebrale arteriën) met een diameter van 6 mm of groter.
  6. Eerdere operatie of bestraling van de nek bij het implantatiesegment
  7. Reeds bestaand percutaan occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel dat is geïmplanteerd na de meest recente ischemische beroerte
  8. Geplande occlusieprocedure van het linker atriumaanhangsel
  9. Vrouw die zwanger is of niet postmenopauzale vrouw die niet bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  10. Openlijke systemische infectie
  11. Bekende gevoeligheid voor nikkel- of titaniummetalen of hun legeringen
  12. Actieve deelname aan een ander experimenteel medicijn- of apparaatbehandelingsonderzoek
  13. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vine Filter en oraal antistollingsmiddel
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie ondergaan implantatie van bilaterale halsslagaderfilters en OAC-therapie. Daarnaast krijgen de deelnemers gedurende 6 maanden aanvullende enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers met OAC.
Apparaat: Wijnstokfilter
De Vine-filters zijn ontworpen om te worden geïmplanteerd in de gemeenschappelijke halsslagaders om embolie op te vangen die uit het hart of grote vaten komt, voordat ze de voorste intracraniale circulatie kunnen binnendringen. Het filter wordt percutaan geplaatst met behulp van een 22G-naald onder ultrasone begeleiding.
Andere namen:
  • Vine-embolisch beschermingssysteem
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (alleen orale antistollingsmiddelen)
Deelnemers gerandomiseerd naar controle krijgen geen carotisfilterimplantaten, maar krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief OAC, gedurende de hele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagen bij occlusie van grote vaten (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 44 maanden
beoordeeld door MRI/CTA
44 maanden
Ernstige apparaat- of proceduregerelateerde complicaties (veiligheid)
Tijdsspanne: 44 maanden
Gedefinieerd als elke carotisfilter of proceduregerelateerde complicatie (met uitzondering van ischemische beroerte) die de dood of ernstige invaliditeit tot gevolg heeft, of waarvoor endovasculaire stenting of chirurgische correctie vereist is.
44 maanden
ISTH (International Society on Thrombosis and Heostasis) ernstige bloeding die optreedt tijdens de inname van OAC + clopidogrel.
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische beroerte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 68 maanden
beoordeeld door MRI/CTA
68 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Javelin Medical

Medewerkers

World Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Alexander P Benz, MD MSc, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren