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Implantes carotídeos para prevenção de recorrência de AVC devido à oclusão de grandes vasos em pacientes com fibrilação atrial tratados com anticoagulação oral (INTERCEPT)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Javelin Medical
Pacientes com fibrilação atrial (FA) que tiveram um acidente vascular cerebral anterior correm um risco muito alto de AVC isquêmico recorrente. Cerca de 40% desses acidentes vasculares cerebrais são devidos a grandes êmbolos que resultam em oclusão de grandes vasos cerebrais (LVO). Este estudo de controle randomizado tem como objetivo atender a essa necessidade não atendida, testando se o uso de implantes bilaterais de filtros carotídeos além do OAC reduzirá o risco de AVC em pacientes com FA com recente (por exemplo, dentro de 12 meses) AVC isquêmico vs. apenas OAC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com fibrilação atrial (FA) que tiveram um acidente vascular cerebral anterior correm um risco muito alto de AVC isquêmico recorrente. A anticoagulação oral (OAC) é muito eficaz para a redução do AVC, mas, apesar deste tratamento, os pacientes com FA com AVC no ano anterior ainda apresentam um risco muito alto de AVC recorrente, que muitas vezes é incapacitante; estimado entre 3 e 7% ao ano. Cerca de 40% desses acidentes vasculares cerebrais são devidos a grandes êmbolos que resultam em oclusão de grandes vasos cerebrais (LVO). Assim, existe uma necessidade médica não atendida bem documentada para melhorar a terapia de redução de AVC para pacientes com FA com AVC isquêmico prévio. Este estudo visa atender a essa necessidade não atendida, testando se o uso de implantes bilaterais de filtros carotídeos em adição ao OAC reduzirá o risco de AVC em pacientes com FA com recente (p. dentro de 12 meses) AVC isquêmico. Esses filtros mostraram, in vitro, capturar todos os êmbolos ≥1,4 mm de comprimento ou diâmetro e, adicionalmente, capturar alguns êmbolos de menor diâmetro. Uma vez colocados bilateralmente nas artérias carótidas comuns, espera-se que evitem que a maioria dos êmbolos ≥1,4 mm de comprimento ou diâmetro e, potencialmente, alguns menores alcancem a circulação cerebral anterior. Embora a circulação posterior não seja protegida, a maioria de todos os grandes AVCs isquêmicos em pacientes com FA ocorre na circulação anterior (cerca de 90%). Supõe-se, portanto, que os implantes carotídeos bilaterais reduzirão muito os AVCs embólicos devidos ao SVE (redução de 60%) e terão um efeito importante, mas menor, nos AVCs embólicos devido a êmbolos menores que causam oclusão não-LVO (redução de 10%). Os AVCs associados ao LVO são mais frequentemente grandes e incapacitantes em comparação com os AVCs não LVO. O principal objetivo do estudo é mostrar que os implantes carotídeos bilaterais reduzem os AVCs devidos ao SVE e que também há uma redução no AVC isquêmico total, ambos em comparação com um braço controle (tratamento apenas com ACO). O estudo também avaliará a segurança da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Universidade Fedeal Do Parana
        • Contato:
          • Viviane Flumignan Zetola, Dr
      • Monte Alegre, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Hcfmrp-Usp
        • Contato:
      • Porto Alegre, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Base de Rio Preto
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
      • Vitória, Brasil
  • Canadá
    • Canada
      • Hamilton, Canada, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aristeidis Katsanos, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luciano Sposato, Dr
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Recrutamento
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Riverside
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vibhav Bansal, Dr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston University Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hooman Kamel, Dr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • Erlanger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cleopatra Thurman, Dr
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Ativo, não recrutando
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Ativo, não recrutando
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • West Georgia Medical Center
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Pineo Medical Ecosystem
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • LLC Geo Hospitals Tbilsi Multiprofile Medical Center
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História documentada de FA clínica

  2. História de isquemia (ou seja, AVC não hemorrágico), incluindo sintomas de AVC que se resolvem dentro de 24 horas com neuroimagem positiva, atendendo a um dos seguintes critérios:

    Grupo 1: O paciente estava em uso de OAC no momento do AVC inicial, com o AVC inicial ocorrendo < 6 semanas a partir da inclusão Grupo 2: O paciente não estava usando ACO no momento do AVC, com o AVC inicial ocorrendo < 6 semanas a partir da inscrição Grupo 3: O paciente estava em uso OAC no momento do AVC índice, com o AVC índice ocorrendo de 6 a 52 semanas a partir da inscrição

  3. Uso planejado de um antagonista da vitamina K (AVK) ou um anticoagulante oral direto (DOAC) durante o estudo
  4. Paciente capaz de tolerar terapia antiplaquetária única além de anticoagulação oral por 6 meses, na opinião do investigador

  5. Ultrassonografia ou angiograma bilateral demonstrando todos os itens a seguir:

    1. Faixa de diâmetro da artéria carótida comum interna: ≥5,3 mm e ≤8,8 mm
    2. Acessibilidade: até 40 mm da pele ao centro da artéria carótida comum
    3. Segmento de implantação livre de qualquer doença aterosclerótica
    4. Ausência de dissecção carotídea ou stent(s) pré-existente(s) na artéria carótida comum
    5. Ausência de estenose ≥50% das artérias carótidas internas, conforme visto em ultrassom ou angiografia (CTA, MRA ou DSA)

    eu. Para ultrassom, calcule a porcentagem de estenose carotídea usando os critérios de consenso da Society of Radiologists in Ultrasound para estenose carotídea, em que ≥50% de estenose é definida pela velocidade sistólica de pico da artéria carótida interna de ≥125 cm/s, velocidade sistólica de pico da carótida interna/comum proporção de 2 ou mais e velocidade diastólica final de ≥40 cm/seg, ou evidência de quase oclusão.

    ii. Para angiografia, calcule a porcentagem de estenose carotídea usando os critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) ([D - N]/D x 100, onde N é o diâmetro luminal no local de estreitamento máximo e D é o diâmetro artéria carótida interna distal normal além do bulbo onde as paredes da artéria são paralelas.

  6. Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação à anticoagulação oral (ex. história de hemorragia intracraniana, distúrbios de coagulação hereditários ou adquiridos conhecidos ou sangramento recorrente importante)
  2. Contra-indicação para terapia antiplaquetária única adicional por 6 meses a partir da randomização
  3. Estenose de 50% ou mais previamente documentada, ou placa de alto risco na opinião do investigador, da carótida comum, carótida interna, subclávia, vertebral ou artérias intracranianas que não foi tratada com um procedimento de revascularização (ou seja, stent ou angioplastia)
  4. Trombo arterial cervical ou intracraniano ativo (agudo/subagudo) visualizado (i.e. flutuando livremente) na tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou angiografia por subtração digital (DS) que corre o risco de causar acidente vascular cerebral/lesão cerebral adicional
  5. Aneurisma previamente documentado da artéria carótida interna ou seus ramos (i.e. oftálmica, comunicante posterior, coróide anterior, cerebral anterior e cerebral média) com 6 mm ou mais de diâmetro.
  6. Cirurgia prévia ou radiação do pescoço no segmento de implantação
  7. Dispositivo percutâneo de oclusão do apêndice atrial esquerdo pré-existente que foi implantado após o AVC isquêmico mais recente
  8. Procedimento planejado de oclusão do apêndice atrial esquerdo
  9. Mulher grávida ou mulher não pós-menopausa que não deseja usar um método eficaz de controle de natalidade durante a duração do estudo
  10. Infecção sistêmica evidente
  11. Sensibilidade conhecida aos metais níquel ou titânio, ou suas ligas
  12. Participação ativa em outro teste experimental de tratamento com medicamento ou dispositivo
  13. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do paciente ou limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filtro de videira e anticoagulante oral
Os participantes randomizados para a intervenção serão submetidos à implantação de filtros carotídeos bilaterais e terapia com OAC. Além disso, os participantes receberão terapia antiplaquetária única adicional com OAC por 6 meses.
Dispositivo: Filtro de videira
Os filtros Vine são projetados para serem implantados nas artérias carótidas comuns, a fim de capturar êmbolos provenientes do coração ou grandes vasos, antes que possam entrar na circulação intracraniana anterior. O filtro é implantado percutaneamente usando uma agulha 22G sob orientação de ultrassom.
Outros nomes:
  • Sistema de proteção embólica de videira
Sem intervenção: Cuidados habituais (apenas anticoagulante oral)
Os participantes randomizados para controle não receberão implantes de filtros carotídeos, mas receberão os cuidados habituais, incluindo OAC, ao longo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cursos de oclusão de grandes vasos (eficácia)
Prazo: 44 meses
avaliado por ressonância magnética/CTA
44 meses
Complicações graves relacionadas ao dispositivo ou procedimento (segurança)
Prazo: 44 meses
Definido como qualquer filtro carotídeo ou complicação relacionada ao procedimento (excluindo acidente vascular cerebral isquêmico) que resulta em morte) ou incapacidade grave, ou que requer stent endovascular ou correção cirúrgica.
44 meses
Sangramento maior da ISTH (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) ocorrendo durante a ingestão de OAC + clopidogrel.
Prazo: 44 meses
44 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico (eficácia)
Prazo: 68 meses
avaliado por ressonância magnética/CTA
68 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Javelin Medical

Colaboradores

World Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Investigador principal: Alexander P Benz, MD MSc, Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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