経口抗凝固療法を受けた心房細動患者における大血管閉塞による脳卒中再発予防のための頸動脈インプラント (INTERCEPT)

包含基準:

1. -臨床AFの記録された歴史

2. 虚血の病歴（すなわち 非出血性) 脳卒中の症状が 24 時間以内に解消し、神経画像検査が陽性であり、次の基準のいずれかを満たす:

   グループ 1: 患者はインデックス脳卒中の時点で OAC を使用しており、インデックス脳卒中は登録から 6 週間未満で発生しました グループ 2: 患者は脳卒中時に OAC を使用しておらず、インデックスストロークが登録から 6 週間未満で発生しました グループ 3: 患者はオンでしたインデックス脳卒中時のOAC、インデックス脳卒中は登録から6〜52週間で発生

3. -試験期間中のビタミンK拮抗薬（VKA）または直接経口抗凝固薬（DOAC）の計画的使用
4. -6か月間の経口抗凝固療法に加えて、単一の抗血小板療法に耐えることができる患者 治験責任医師の意見

5. 以下のすべてを示す両側の超音波または血管造影：

   1. 内総頸動脈の直径範囲: ≥5.3 mm および ≤8.8 mm
   2. アクセシビリティ: 皮膚から総頸動脈中心まで最大 40 mm
   3. アテローム性動脈硬化症のない移植片
   4. -総頸動脈に頸動脈解離または既存のステントがない
   5. 超音波または血管造影（CTA、MRA、またはDSA）で見られるように、内頸動脈の50％以上の狭窄の欠如

   私。 超音波の場合、頸動脈狭窄の超音波コンセンサス基準の放射線医学会を使用して頸動脈狭窄のパーセンテージを計算します。ここで、≥50% の狭窄は、≥125 cm/秒の内頸動脈ピーク収縮期速度、内頸動脈/総頸動脈ピーク収縮期速度によって定義されます。比が 2 以上で、拡張終期速度が 40 cm/秒以上、または閉塞に近い証拠。

   ii. 血管造影では、北米の症候性頸動脈内膜切除術試験 (NASCET) 基準を使用して頸動脈狭窄の割合を計算します ([D - N]/D x 100、N は最大狭窄部位の管腔直径、D は直径です)。動脈壁が平行である球根を越えた正常な遠位内頸動脈。

6. インフォームドコンセントの提供

除外基準:

1. -経口抗凝固薬の禁忌（例： 頭蓋内出血の病歴、既知の遺伝性または後天性凝固障害、または再発性大出血)
2. -無作為化から6か月間の追加の単一抗血小板療法の禁忌
3. -以前に文書化された50％以上の狭窄、または治験責任医師の意見による高リスクプラーク、総頸動脈、内頸動脈、鎖骨下、椎骨、または頭蓋内動脈で治療されていない血行再建術（すなわち ステントまたは血管形成術)
4. 視覚化されたアクティブな (急性/亜急性) 頸部または頭蓋内の動脈血栓 (すなわち 追加の脳卒中/脳損傷を引き起こすリスクがあるコンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴 (MR)、またはデジタル減算 (DS) 血管造影での浮遊)
5. 以前に文書化された内頸動脈またはその枝の動脈瘤 (すなわち、 直径 6 mm 以上の眼、後交通、前脈絡膜、前大脳および中大脳動脈)。
6. -移植セグメントでの首の以前の手術または放射線
7. -最近の虚血性脳卒中後に移植された既存の経皮的左心耳閉塞装置
8. 計画された左心耳閉塞手順
9. -妊娠中の女性または閉経後の女性で、試験期間中に避妊の効果的な方法を使用したくない
10. 明らかな全身感染
11. ニッケルまたはチタン金属、またはそれらの合金に対する既知の過敏症
12. 別の治験薬またはデバイス治療試験への積極的な参加
13. -治験責任医師の意見では、患者の安全に悪影響を与える可能性がある、または試験を完了する患者の能力を制限する可能性があるその他の状態