Carotisimplantater til forebyggelse af tilbagefald af slagtilfælde fra okklusion af store kar hos patienter med atrieflimren behandlet med oral antikoagulering (INTERCEPT)

Inklusionskriterier:

1. Dokumenteret anamnese med klinisk AF

2. Historie med iskæmisk (dvs. ikke-hæmoragisk) slagtilfælde, herunder symptomer på slagtilfælde, der forsvinder inden for 24 timer med positiv neuro-billeddannelse, der opfylder et af følgende kriterier:

   Gruppe 1: Patient var på OAC på tidspunktet for indeksslagtilfælde, med indeksslagtilfælde forekom < 6 uger fra indskrivning Gruppe 2: Patient var ikke på OAC på tidspunktet for slagtilfælde, med indeksslagtilfælde forekom < 6 uger fra indskrivning Gruppe 3: Patient var på OAC på tidspunktet for indeksslag, med indeksslag forekommende 6 til 52 uger fra tilmelding

3. Planlagt brug af en vitamin K-antagonist (VKA) eller en direkte oral antikoagulant (DOAC) i hele forsøgets varighed
4. Patient i stand til at tolerere enkelt trombocythæmmende behandling ud over oral antikoagulering i 6 måneder, efter investigators mening

5. Bilateral ultralyd eller angiogram, der viser alle følgende:

   1. Indre almindelig halspulsåre diameterområde: ≥5,3 mm og ≤8,8 mm
   2. Tilgængelighed: op til 40 mm fra hud til halspulsårens centrum
   3. Implantationssegment fri for enhver aterosklerotisk sygdom
   4. Fravær af carotisdissektion eller allerede eksisterende stent(er) i almindelig carotisarterie
   5. Fravær af ≥50 % stenose af de indre carotisarterier som set på ultralyd eller angiografi (CTA, MRA eller DSA)

   jeg. For ultralyd beregnes procentdelen af ​​carotisstenose ved hjælp af Society of Radiologists in Ultrasound Consensus Criteria for Carotis Stenosis, hvor ≥50 % stenose er defineret ved intern carotisarterie peak systolisk hastighed på ≥125 cm/sek, intern/almindelig carotis peak systolisk hastighed forhold på 2 eller mere og slutdiastolisk hastighed på ≥40 cm/sek. eller tegn på næsten okklusion.

   ii. Til angiografi beregnes procentdelen af ​​carotisstenose ved hjælp af de nordamerikanske NASCET-kriterier ([D - N]/D x 100, hvor N er den luminale diameter på stedet for maksimal indsnævring, og D er diameteren af normal distal indre halspulsåre ud over bulben, hvor arterievæggene er parallelle.

6. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikation til oral antikoagulering (f. anamnese med intrakraniel blødning, kendte arvelige eller erhvervede koagulationsforstyrrelser eller tilbagevendende større blødninger)
2. Kontraindikation til yderligere enkelt trombocythæmmende behandling i 6 måneder fra randomisering
3. Tidligere dokumenteret 50 % eller større stenose, eller højrisikoplak efter investigatorens mening, af den almindelige carotis, indre carotis, subclavia, vertebrale eller intrakranielle arterier, der ikke er blevet behandlet med en revaskulariseringsprocedure (dvs. stent eller angioplastik)
4. Visualiseret aktiv (akut/subakut) cervikal eller intrakraniel arteriel trombe (dvs. frit svævende) på computertomografi (CT), magnetisk resonans (MR) eller digital subtraktion (DS) angiografi, der er i risiko for at forårsage yderligere slagtilfælde/hjerneskade
5. Tidligere dokumenteret aneurisme i den indre halspulsåre eller dens forgreninger (dvs. oftalmiske, posteriort kommunikerende, anteriore choroidale, anteriore cerebrale og midterste cerebrale arterier), der er 6 mm eller større i diameter.
6. Forudgående operation eller bestråling af nakken ved implantationssegmentet
7. Eksisterende perkutan venstre atriel appendage okklusionsanordning, der blev implanteret efter det seneste iskæmiske slagtilfælde
8. Planlagt okklusionsprocedure for venstre atriel appendage
9. Kvinde, der er gravid eller ikke-postmenopausal kvinde, som ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under forsøgets varighed
10. Åbenlys systemisk infektion
11. Kendt følsomhed over for nikkel- eller titaniummetaller eller deres legeringer
12. Aktiv deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel- eller udstyrsbehandling
13. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed negativt eller ville begrænse patientens evne til at fuldføre forsøget