Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty tętnic szyjnych do zapobiegania nawrotom udaru mózgu spowodowanego niedrożnością dużych naczyń u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (INTERCEPT)

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Javelin Medical
Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF), którzy przebyli wcześniej udar, są narażeni na bardzo wysokie ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego. Około 40% tych udarów jest spowodowanych dużymi zatorami, które skutkują niedrożnością dużych naczyń mózgowych (LVO). To randomizowane badanie kontrolne ma na celu zaspokojenie tej niezaspokojonej potrzeby poprzez sprawdzenie, czy zastosowanie obustronnych implantów filtra tętnicy szyjnej oprócz OAC zmniejszy ryzyko udaru mózgu u pacjentów z AF z niedawno przebytym (np. w ciągu 12 miesięcy) udar niedokrwienny vs. tylko OC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF), którzy przebyli wcześniej udar, są narażeni na bardzo wysokie ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego. Doustna antykoagulacja (OAC) jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu udaru mózgu, ale pomimo tego leczenia pacjenci z AF, którzy przebyli udar w ciągu ostatniego roku, nadal są narażeni na bardzo wysokie ryzyko nawrotu udaru, który często powoduje niepełnosprawność; szacuje się na 3-7% rocznie. Około 40% tych udarów jest spowodowanych dużymi zatorami, które skutkują niedrożnością dużych naczyń mózgowych (LVO). Tak więc istnieje dobrze udokumentowana niezaspokojona medyczna potrzeba ulepszenia terapii zmniejszającej udar u pacjentów z AF po przebytym udarze niedokrwiennym. Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie tej niezaspokojonej potrzeby poprzez sprawdzenie, czy zastosowanie obustronnych implantów filtra tętnicy szyjnej oprócz OAC zmniejszy ryzyko udaru mózgu u pacjentów z AF z niedawno przebytym (np. w ciągu 12 miesięcy) udar niedokrwienny. W badaniach in vitro wykazano, że filtry te wychwytują wszystkie zatory o długości lub średnicy ≥1,4 mm oraz dodatkowo wychwytują niektóre zatory o mniejszej średnicy. Oczekuje się, że po obustronnym umieszczeniu ich w tętnicach szyjnych wspólnych zapobiegną przedostaniu się większości zatorów o długości lub średnicy ≥1,4 mm i potencjalnie niektórym mniejszym do przedniego krążenia mózgowego. Chociaż krążenie tylne nie będzie chronione, większość wszystkich dużych udarów niedokrwiennych u pacjentów z AF występuje w krążeniu przednim (około 90%). Wysunięto zatem hipotezę, że obustronne implanty tętnic szyjnych znacznie zmniejszą udary zatorowe spowodowane przez LVO (zmniejszenie o 60%) i będą miały istotny, ale mniejszy wpływ na udary zatorowe ze względu na mniejsze zatory, które powodują okluzję inną niż LVO (zmniejszenie o 10%). Udary związane z LVO są częściej duże i powodują niepełnosprawność w porównaniu z udarami niezwiązanymi z LVO. Głównym celem badania jest wykazanie, że obustronne implanty tętnic szyjnych zmniejszają częstość udarów z powodu LVO oraz zmniejszają całkowity udar niedokrwienny, w obu przypadkach w porównaniu z grupą kontrolną (leczenie wyłącznie OAC). Badanie oceni również bezpieczeństwo interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Canada
      • Hamilton, Canada, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aristeidis Katsanos, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luciano Sposato, Dr
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • Rekrutacyjny
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Riverside
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vibhav Bansal, Dr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hooman Kamel, Dr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Erlanger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cleopatra Thurman, Dr
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana historia klinicznego AF

  2. Historia niedokrwienia (tj. udar niekrwotoczny), w tym objawy udaru ustępujące w ciągu 24 godzin z dodatnim wynikiem badań neuroobrazowych, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    Grupa 1: Pacjent był na OAC w czasie udaru wskazującego, z udarem wskazującym występującym < 6 tygodni od włączenia Grupa 2: Pacjent nie stosował OAC w czasie udaru, z udarem występującym < 6 tygodni od włączenia Grupa 3: Pacjent był na OAC w czasie udaru indeksu, z udarem indeksu występującym od 6 do 52 tygodni od rejestracji

  3. Planowane stosowanie antagonisty witaminy K (VKA) lub bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC) na czas trwania badania
  4. Pacjent, który w opinii badacza toleruje pojedynczą terapię przeciwpłytkową oprócz doustnej antykoagulacji przez 6 miesięcy

  5. Obustronne USG lub angiografia wykazujące wszystkie poniższe cechy:

    1. Zakres średnicy tętnicy szyjnej wspólnej wewnętrznej: ≥5,3 mm i ≤8,8 mm
    2. Dostępność: do 40 mm od skóry do centrum tętnicy szyjnej wspólnej
    3. Segment implantacji wolny od jakiejkolwiek choroby miażdżycowej
    4. Brak rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub wcześniej istniejącego stentu (stentów) w tętnicy szyjnej wspólnej
    5. Brak ≥50% zwężenia tętnic szyjnych wewnętrznych w badaniu ultrasonograficznym lub angiograficznym (CTA, MRA lub DSA)

    I. W przypadku ultrasonografii oblicz procent zwężenia tętnicy szyjnej, korzystając z Society of Radiologists in Ultrasound Consensus Criteria for Carotid Stenosis, gdzie zwężenie ≥50% jest definiowane przez szczytową prędkość skurczową tętnicy szyjnej wewnętrznej ≥125 cm/s, szczytową prędkość skurczową tętnicy szyjnej wewnętrznej/wspólnej stosunek 2 lub więcej i prędkość końcoworozkurczowa ≥40 cm/s lub oznaki bliskiej okluzji.

    II. W przypadku angiografii należy obliczyć odsetek zwężeń tętnicy szyjnej, stosując kryteria North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) ([D - N]/D x 100, gdzie N to średnica światła w miejscu maksymalnego zwężenia, a D to średnica normalna dystalna tętnica szyjna wewnętrzna poza opuszką, gdzie ściany tętnicy są równoległe.

  6. Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. krwotok wewnątrzczaszkowy w wywiadzie, znane dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub nawracające poważne krwawienia)
  2. Przeciwwskazanie do dodatkowej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy od randomizacji
  3. Wcześniej udokumentowane zwężenie co najmniej 50% lub blaszka miażdżycowa wysokiego ryzyka w opinii badacza tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy podobojczykowej, tętnicy kręgowej lub tętnicy wewnątrzczaszkowej, które nie zostały poddane zabiegowi rewaskularyzacji (tj. stent lub angioplastyka)
  4. Widoczny aktywny (ostry/podostry) skrzeplina w tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej (tj. swobodna) w tomografii komputerowej (CT), rezonansie magnetycznym (MR) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DS), która jest narażona na ryzyko spowodowania dodatkowego udaru/uszkodzenia mózgu
  5. Wcześniej udokumentowany tętniak tętnicy szyjnej wewnętrznej lub jej odgałęzień (tj. tętnice oczne, łączące tylne, tętnice naczyniówkowe przednie, tętnice mózgowe przednie i tętnice środkowe mózgu) o średnicy 6 mm lub większej.
  6. Wcześniejsza operacja lub napromieniowanie szyi w odcinku implantacji
  7. Istniejące wcześniej urządzenie do przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka, które zostało wszczepione po ostatnim udarze niedokrwiennym
  8. Planowany zabieg zamknięcia uszka lewego przedsionka
  9. Kobiety w ciąży lub kobiety po menopauzie, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  10. Jawna infekcja ogólnoustrojowa
  11. Znana wrażliwość na nikiel lub tytan lub ich stopy
  12. Czynny udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
  13. Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtr winorośli i doustny antykoagulant
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji zostaną poddani implantacji obustronnych filtrów tętnic szyjnych i terapii OAC. Ponadto uczestnicy otrzymają dodatkową pojedynczą terapię przeciwpłytkową OAC przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Filtr winorośli
Filtry Vine są przeznaczone do wszczepiania do tętnic szyjnych wspólnych w celu wychwytywania zatoru pochodzącego z serca lub dużych naczyń, zanim dostaną się one do przedniego krążenia wewnątrzczaszkowego. Filtr wprowadza się przezskórnie za pomocą igły 22G pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • System ochrony przeciwzatorowej winorośli
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (tylko doustny antykoagulant)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają implantów filtra tętnicy szyjnej, ale otrzymają zwykłą opiekę, w tym OAC, przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uderzenia okluzji dużych naczyń (skuteczność)
Ramy czasowe: 44 miesiące
oceniane za pomocą MRI/CTA
44 miesiące
Poważne powikłania związane z urządzeniem lub zabiegiem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 44 miesiące
Zdefiniowane jako jakiekolwiek powikłanie związane z filtrem tętnicy szyjnej lub zabiegiem (z wyłączeniem udaru niedokrwiennego), które prowadzi do zgonu) lub poważnej niepełnosprawności, lub które wymaga stentowania wewnątrznaczyniowego lub korekty chirurgicznej.
44 miesiące
ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) poważne krwawienie występujące podczas przyjmowania OAC + klopidogrelu.
Ramy czasowe: 44 miesiące
44 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny (skuteczność)
Ramy czasowe: 68 miesięcy
oceniane za pomocą MRI/CTA
68 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Javelin Medical

Współpracownicy

World Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Główny śledczy: Alexander P Benz, MD MSc, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Filtr winorośli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj