Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotisimplantat för att förhindra återfall av stroke från ocklusion av stora kärl hos patienter med förmaksflimmer som behandlats med oral antikoagulering (INTERCEPT)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Javelin Medical
Patienter med förmaksflimmer (AF) som har haft en tidigare stroke löper mycket hög risk för återkommande ischemisk stroke. Cirka 40 % av dessa stroke beror på stora emboli som resulterar i stor hjärnkärlsocklusion (LVO). Denna randomiserade kontrollstudie syftar till att tillgodose detta otillfredsställda behov genom att testa om användning av bilaterala carotisfilterimplantat utöver OAC kommer att minska risken för stroke hos AF-patienter med nyligen (t.ex. inom 12 månader) ischemisk stroke vs. endast OAC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med förmaksflimmer (AF) som har haft en tidigare stroke löper mycket hög risk för återkommande ischemisk stroke. Oral antikoagulation (OAC) är mycket effektiv för att minska stroke, men trots denna behandling har AF-patienter med stroke det senaste året fortfarande en mycket hög risk för återkommande stroke som ofta är invalidiserande; uppskattas till mellan 3 och 7 % per år. Cirka 40 % av dessa stroke beror på stora emboli som resulterar i stor hjärnkärlsocklusion (LVO). Det finns således ett väldokumenterat medicinskt behov av att förbättra strokereducerande behandling för AF-patienter med tidigare ischemisk stroke. Denna studie syftar till att ta itu med detta otillfredsställda behov genom att testa om användning av bilaterala carotisfilterimplantat utöver OAC kommer att minska risken för stroke hos AF-patienter med nyligen (t.ex. inom 12 månader) ischemisk stroke. Dessa filter har visats, in vitro, fånga alla emboli ≥1,4 mm i längd eller diameter och dessutom fånga några emboli med mindre diameter. När de väl placerats bilateralt i de gemensamma halsartärerna förväntas de förhindra de flesta emboli ≥1,4 mm i längd eller diameter och eventuellt några mindre från att nå den främre hjärncirkulationen. Även om den bakre cirkulationen inte kommer att skyddas, inträffar majoriteten av alla stora ischemiska stroke hos patienter med AF i den främre cirkulationen (cirka 90%). Det antas därför att bilaterala karotisimplantat avsevärt kommer att minska embolislag på grund av LVO (60 % minskning) och kommer att ha en viktig men mindre effekt på embolislag på grund av mindre emboli som orsakar icke-LVO-ocklusion (10 % minskning). LVO-associerade stroke är oftare stora och invalidiserande jämfört med icke-LVO stroke. Det primära målet med studien är att visa att bilaterala carotisimplantat minskar stroke på grund av LVO och att det också finns en minskning av total ischemisk stroke, både i jämförelse med en kontrollarm (enbart behandling med OAC). Studien kommer också att utvärdera säkerheten för interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universidade Fedeal Do Parana
        • Kontakt:
          • Viviane Flumignan Zetola, Dr
      • Monte Alegre, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hcfmrp-Usp
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Vitória, Brasilien
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • Rekrytering
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Riverside
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vibhav Bansal, Dr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hooman Kamel, Dr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Rekrytering
        • Erlanger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cleopatra Thurman, Dr
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
        • Rekrytering
        • West Georgia Medical Center
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • LLC Geo Hospitals Tbilsi Multiprofile Medical Center
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Canada
      • Hamilton, Canada, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aristeidis Katsanos, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luciano Sposato, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad historia av klinisk AF

  2. Historik av ischemisk (dvs. icke-hemorragisk) stroke inklusive symtom på stroke som försvinner inom 24 timmar med positiv neuroimaging, som uppfyller ett av följande kriterier:

    Grupp 1: Patient var på OAC vid tidpunkten för index stroke, med index stroke inträffade < 6 veckor från inskrivning Grupp 2: Patient var inte på OAC vid tidpunkten för stroke, med index stroke inträffade < 6 veckor från inskrivning Grupp 3: Patient var på OAC vid tidpunkten för index stroke, med index stroke som inträffar 6 till 52 veckor från registreringen

  3. Planerad användning av en vitamin K-antagonist (VKA) eller en direkt oral antikoagulant (DOAC) under hela försöket
  4. Patient som kan tolerera enstaka antitrombocythämmande behandling utöver oral antikoagulering i 6 månader, enligt utredarens uppfattning

  5. Bilateralt ultraljud eller angiogram som visar alla följande:

    1. Inre gemensamma halspulsåderns diameterområde: ≥5,3 mm och ≤8,8 mm
    2. Tillgänglighet: upp till 40 mm från hud till centrum av halspulsådern
    3. Implantationssegment fritt från någon aterosklerotisk sjukdom
    4. Frånvaro av halspulsåderdissektion eller befintlig(a) stent(ar) i den gemensamma halspulsådern
    5. Frånvaro av ≥50 % stenos i de inre halspulsådrorna som ses på ultraljud eller angiografi (CTA, MRA eller DSA)

    i. För ultraljud, beräkna procentandelen av carotisstenos med hjälp av Society of Radiologists in Ultrasound Consensus Criteria for Carotid Stenosis, där ≥50 % stenos definieras av inre halspulsåderns topp systolisk hastighet på ≥125 cm/sek, intern/gemensam karotid topp systolisk hastighet förhållandet 2 eller mer och slutdiastolisk hastighet på ≥40 cm/sek, eller tecken på nära ocklusion.

    ii. För angiografi, beräkna procentandelen av karotisstenos med hjälp av NASCET-kriterierna ([D - N]/D x 100, där N är den luminala diametern vid platsen för maximal förträngning och D är diametern av normal distal inre halsartär bortom bulben där artärväggarna är parallella.

  6. Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för oral antikoagulering (t. historia av intrakraniell blödning, kända ärftliga eller förvärvade koagulationsrubbningar eller återkommande större blödningar)
  2. Kontraindikation för ytterligare enstaka trombocythämmande behandling i 6 månader från randomisering
  3. Tidigare dokumenterad stenos på 50 % eller mer, eller högriskplack enligt utredarens åsikt, av de vanliga halspulsåder, inre halspulsåder, subklavia, vertebrala eller intrakraniella artärer som inte har behandlats med en revaskulariseringsprocedur (dvs. stent eller angioplastik)
  4. Visualiserad aktiv (akut/subakut) cervikal eller intrakraniell arteriell tromb (dvs. fritt flytande) på datortomografi (CT), magnetisk resonans (MR) eller digital subtraktion (DS) angiografi som riskerar att orsaka ytterligare stroke/hjärnskada
  5. Tidigare dokumenterad aneurysm i den inre halspulsådern eller dess grenar (dvs. oftalmiska, bakre kommunicerande, främre koroidala, främre cerebrala och mellersta cerebrala artärerna) som är 6 mm eller större i diameter.
  6. Tidigare operation eller strålning av halsen vid implantationssegmentet
  7. Redan existerande perkutan vänster förmaksbihang ocklusionsanordning som implanterades efter senaste ischemisk stroke
  8. Planerad ocklusionsprocedur för vänster förmaksbihang
  9. Kvinna som är gravid eller icke-postmenopausal kvinna som inte är villig att använda en effektiv metod för preventivmedel under försökets varaktighet
  10. Uppenbar systemisk infektion
  11. Känd känslighet för nickel- eller titanmetaller, eller deras legeringar
  12. Aktivt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsprövning
  13. Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet negativt eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vine Filter och oralt antikoagulerande medel
Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att genomgå implantation av bilaterala karotisfilter och OAC-terapi. Dessutom kommer deltagarna att få ytterligare enstaka trombocythämmande behandling med OAC i 6 månader.
Enhet: Vinstocksfilter
Vine-filtren är designade för att implanteras i de gemensamma halspulsådrorna för att fånga upp emboli som kommer från hjärtat eller stora kärl, innan de kan komma in i den främre intrakraniella cirkulationen. Filtret sätts ut perkutant med hjälp av en 22G-nål under ultraljudsledning.
Andra namn:
  • Emboliskt skyddssystem för vinstockar
Inget ingripande: Vanlig vård (endast oralt antikoagulantia)
Deltagare som randomiserats till kontroll kommer inte att få carotisfilterimplantat utan kommer att få vanlig vård inklusive OAC, under hela studiens gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora kärlocklusionsslag (effektivitet)
Tidsram: 44 månader
bedöms av MRI/CTA
44 månader
Allvarliga enhets- eller procedurrelaterade komplikationer (säkerhet)
Tidsram: 44 månader
Definierat som varje karotisfilter eller procedurrelaterad komplikation (exklusive ischemisk stroke) som resulterar i dödsfall) eller allvarlig funktionsnedsättning, eller som kräver endovaskulär stentning eller kirurgisk korrigering.
44 månader
ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) större blödningar som uppstår under OAC + klopidogrel intag.
Tidsram: 44 månader
44 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemisk stroke (effekt)
Tidsram: 68 månader
bedöms av MRI/CTA
68 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Javelin Medical

Samarbetspartners

World Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ashkan Shoamanesh, MD, FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Huvudutredare: Alexander P Benz, MD MSc, Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera