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"Sélection tricuspide atriogène, profil omique, imagerie multimodalité et résultats cliniques" (ATOMIC)

13 février 2023 mis à jour par: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Insuffisance tricuspidienne atriogène, profil Omics sélectionné, imagerie multimodalité et résultats cliniques (l'étude ATOMIC)

Le but de notre étude est d'étudier les mécanismes moléculaires sous-jacents au remodelage de l'appareil valvulaire tricuspide chez les patients atteints d'ITF et de FA isolée, en comparaison avec les patients atteints d'ITF par remodelage ventriculaire droit, les patients atteints d'IM atriogène et de remodelage ventriculaire gauche. Pour atteindre ces objectifs, des marqueurs obtenus à partir de méthodes d'imagerie cardiovasculaire, telles que l'échocardiogramme 3D, et des biomarqueurs isolés du sang périphérique des participants à l'étude seront considérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les progrès de l'échocardiographie et, en particulier, le développement de l'échocardiographie tridimensionnelle ont permis une analyse plus précise de la morphologie de la valve tricuspide et une compréhension fine des mécanismes sous-jacents à son insuffisance. D'un point de vue clinique, l'ITF se divise en une forme primaire, moins fréquente (8-10%), causée par des altérations primaires de l'appareil valvulaire tricuspide, acquises ou congénitales, et en une forme "fonctionnelle", la plus fréquente, classiquement associée dans la plupart des cas à des pathologies coexistantes du cœur gauche ou à des pathologies primitives du cœur droit. Plus récemment, la fibrillation auriculaire persistante (FA) de longue durée a été associée au développement de l'ITF en présence de feuillets valvulaires structurellement normaux, d'une taille et d'une fonction ventriculaire droite préservées et d'une dilatation auriculaire droite. Cette forme d'ITF, définie comme "atriale fonctionnelle", pourrait bénéficier d'une prise en charge thérapeutique différente par rapport à la forme classique, plus fréquemment provoquée par une dilatation et un dysfonctionnement du ventricule droit (IT "ventriculaire fonctionnel"). Cependant, tous les patients atteints de FA et de dilatation de l'anneau tricuspide ne développent pas d'insuffisance valvulaire et, en revanche, à dilatation de l'anneau valvulaire et à taille auriculaire droite identiques, la prévalence des formes IT sévères est extrêmement variable.

Cela pourrait dépendre de différents mécanismes adaptatifs mis en œuvre par le tissu des feuillets valvulaires qui conduisent à leur croissance ou non en réponse au remodelage auriculaire et à la dilatation de l'anneau valvulaire, qui représentent un facteur clé dans le développement et la progression de la maladie. ITF atriogène. Si elles sont confirmées, ces observations pourraient conduire à une meilleure classification pronostique et à différentes perspectives thérapeutiques pour les patients atteints de FA à risque de développer des formes d'ITF sévères et d'insuffisance cardiaque congestive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante

La description

Critère d'intégration:

- Admis au Département des sciences cardiologiques, neurologiques et métaboliques de l'hôpital San Luca avec un diagnostic de fibrillation auriculaire persistante

Critère d'exclusion:

  • Patient âgé de < 18 ans ;
  • Grossesse;
  • Maladies inflammatoires chroniques ;
  • Maladies auto-immunes;
  • Maladies tumorales ;
  • Insuffisance rénale chronique avec DFGe < 30 mL/min ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Premier groupe atteint de fibrillation auriculaire
10 Fibrillation auriculaire (FA), dilatation auriculaire droite prédominante avec IT au moins modérée
Deuxième groupe avec fibrillation auriculaire et insuffisance tricuspide
10 FA, dilatation auriculaire droite prédominante sans TI (ou TI pas plus que légère)
Troisième groupe avec FA et insuffisance mitrale
10 FA, dilatation auriculaire gauche prédominante avec IM au moins modéré
Quatrième groupe avec fibrillation auriculaire et IM
10 FA, dilatation auriculaire gauche prédominante sans IM (ou pas plus qu'un IM léger)
Cinquième groupe avec insuffisance tricuspide
10 IT au moins modéré à remodelage ventriculaire droit chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Sixième groupe avec insuffisance mitrale
10 MI au moins en moyenne du remodelage ventriculaire gauche du dysfonctionnement ventriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des protéines
Délai: 1 ans
Évaluation de l'expression protéique des biomarqueurs altérés dans les 6 groupes d'étude
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les biomarqueurs protéiques circulants et les paramètres diagnostiques
Délai: 6 mois
Analyse de la corrélation entre les biomarqueurs protéiques circulants et les paramètres échocardiographiques du remodelage des feuillets des valves mitrale et tricuspide
6 mois
Corrélation entre les données cliniques et les marqueurs d'imagerie diagnostique
Délai: 6 mois
Évaluation de la corrélation entre les données cliniques (sexe, âge, durée de la FA) et les marqueurs d'imagerie échocardiographique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les informations sur le patient sont recueillies dans un rapport de cas

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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