- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05724225
"Sélection tricuspide atriogène, profil omique, imagerie multimodalité et résultats cliniques" (ATOMIC)
Insuffisance tricuspidienne atriogène, profil Omics sélectionné, imagerie multimodalité et résultats cliniques (l'étude ATOMIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les progrès de l'échocardiographie et, en particulier, le développement de l'échocardiographie tridimensionnelle ont permis une analyse plus précise de la morphologie de la valve tricuspide et une compréhension fine des mécanismes sous-jacents à son insuffisance. D'un point de vue clinique, l'ITF se divise en une forme primaire, moins fréquente (8-10%), causée par des altérations primaires de l'appareil valvulaire tricuspide, acquises ou congénitales, et en une forme "fonctionnelle", la plus fréquente, classiquement associée dans la plupart des cas à des pathologies coexistantes du cœur gauche ou à des pathologies primitives du cœur droit. Plus récemment, la fibrillation auriculaire persistante (FA) de longue durée a été associée au développement de l'ITF en présence de feuillets valvulaires structurellement normaux, d'une taille et d'une fonction ventriculaire droite préservées et d'une dilatation auriculaire droite. Cette forme d'ITF, définie comme "atriale fonctionnelle", pourrait bénéficier d'une prise en charge thérapeutique différente par rapport à la forme classique, plus fréquemment provoquée par une dilatation et un dysfonctionnement du ventricule droit (IT "ventriculaire fonctionnel"). Cependant, tous les patients atteints de FA et de dilatation de l'anneau tricuspide ne développent pas d'insuffisance valvulaire et, en revanche, à dilatation de l'anneau valvulaire et à taille auriculaire droite identiques, la prévalence des formes IT sévères est extrêmement variable.
Cela pourrait dépendre de différents mécanismes adaptatifs mis en œuvre par le tissu des feuillets valvulaires qui conduisent à leur croissance ou non en réponse au remodelage auriculaire et à la dilatation de l'anneau valvulaire, qui représentent un facteur clé dans le développement et la progression de la maladie. ITF atriogène. Si elles sont confirmées, ces observations pourraient conduire à une meilleure classification pronostique et à différentes perspectives thérapeutiques pour les patients atteints de FA à risque de développer des formes d'ITF sévères et d'insuffisance cardiaque congestive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis au Département des sciences cardiologiques, neurologiques et métaboliques de l'hôpital San Luca avec un diagnostic de fibrillation auriculaire persistante
Critère d'exclusion:
- Patient âgé de < 18 ans ;
- Grossesse;
- Maladies inflammatoires chroniques ;
- Maladies auto-immunes;
- Maladies tumorales ;
- Insuffisance rénale chronique avec DFGe < 30 mL/min ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Premier groupe atteint de fibrillation auriculaire
10 Fibrillation auriculaire (FA), dilatation auriculaire droite prédominante avec IT au moins modérée
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Deuxième groupe avec fibrillation auriculaire et insuffisance tricuspide
10 FA, dilatation auriculaire droite prédominante sans TI (ou TI pas plus que légère)
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Troisième groupe avec FA et insuffisance mitrale
10 FA, dilatation auriculaire gauche prédominante avec IM au moins modéré
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Quatrième groupe avec fibrillation auriculaire et IM
10 FA, dilatation auriculaire gauche prédominante sans IM (ou pas plus qu'un IM léger)
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Cinquième groupe avec insuffisance tricuspide
10 IT au moins modéré à remodelage ventriculaire droit chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
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Sixième groupe avec insuffisance mitrale
10 MI au moins en moyenne du remodelage ventriculaire gauche du dysfonctionnement ventriculaire gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression des protéines
Délai: 1 ans
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Évaluation de l'expression protéique des biomarqueurs altérés dans les 6 groupes d'étude
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les biomarqueurs protéiques circulants et les paramètres diagnostiques
Délai: 6 mois
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Analyse de la corrélation entre les biomarqueurs protéiques circulants et les paramètres échocardiographiques du remodelage des feuillets des valves mitrale et tricuspide
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6 mois
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Corrélation entre les données cliniques et les marqueurs d'imagerie diagnostique
Délai: 6 mois
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Évaluation de la corrélation entre les données cliniques (sexe, âge, durée de la FA) et les marqueurs d'imagerie échocardiographique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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