- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05724225
"Tricúspide atriogênica selecionada, perfil ômico, imagem multimodal e resultados clínicos" (ATOMIC)
Regurgitação tricúspide atriogênica, perfil ômico selecionado, imagem multimodal e resultados clínicos (o estudo ATOMIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os avanços da ecocardiografia e, em particular, o desenvolvimento da ecocardiografia tridimensional permitiram uma análise mais precisa da morfologia da válvula tricúspide e uma compreensão detalhada dos mecanismos subjacentes à sua insuficiência. Do ponto de vista clínico, a ITF divide-se em forma primária, menos frequente (8-10%), causada por alterações primárias do aparelho valvar tricúspide, adquiridas ou congênitas, e em forma "funcional", a mais frequente, convencionalmente associada na maioria dos casos com patologias coexistentes do coração esquerdo ou patologias primitivas do coração direito. Mais recentemente, a fibrilação atrial (FA) persistente de longa duração tem sido associada ao desenvolvimento de ITF na presença de folhetos valvares estruturalmente normais, tamanho e função do ventrículo direito preservados e dilatação do átrio direito. Esta forma de ITF, definida como "funcional atrial", poderia se beneficiar de um manejo terapêutico diferente da forma clássica, mais comumente causada por dilatação e disfunção do ventrículo direito (IT "funcional ventricular"). Entretanto, nem todos os pacientes com FA e dilatação do anel tricúspide desenvolvem insuficiência valvar e, por outro lado, com a mesma dilatação do anel valvar e tamanho do átrio direito, a prevalência de formas graves de IT é extremamente variável.
Isso pode depender de diferentes mecanismos adaptativos implementados pelo tecido do folheto valvar que levam ao seu crescimento ou não em resposta ao remodelamento atrial e dilatação do anel valvar, representando um fator chave no desenvolvimento e progressão da doença. ITF atriogenica. Se confirmadas, essas observações poderiam levar a uma melhor classificação prognóstica e diferentes perspectivas terapêuticas para pacientes com FA em risco de desenvolver formas graves de ITF e insuficiência cardíaca congestiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no Departamento de Ciências Cardiológicas, Neurológicas e Metabólicas do hospital San Luca com diagnóstico de fibrilação atrial persistente
Critério de exclusão:
- Paciente <18 anos;
- Gravidez;
- doenças inflamatórias crônicas;
- Doenças autoimunes;
- Doenças tumorais;
- Insuficiência renal crônica com eGFR < 30 mL/min;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Primeiro grupo com doença de fibrilação atrial
10 Fibrilação atrial (FA), dilatação atrial direita predominante com pelo menos IT moderado
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Segundo grupo com doença de fibrilação atrial e insuficiência tricúspide
10 FA, dilatação atrial predominantemente direita sem IT (ou IT não mais do que leve)
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Terceiro grupo com FA e insuficiência mitral
10 FA, dilatação atrial predominantemente esquerda com infarto do miocárdio pelo menos moderado
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Quarto grupo com fibrilação atrial e IM
10 FA, dilatação atrial predominantemente esquerda sem IM (ou não mais do que IM leve)
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Quinto grupo com insuficiência tricúspide
10 IT pelo menos moderado a remodelamento ventricular direito em pacientes com hipertensão pulmonar
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Sexto grupo com insuficiência mitral
10 MI pelo menos em média de remodelação ventricular esquerda de disfunção ventricular esquerda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de proteína
Prazo: 1 ano
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Avaliação da expressão proteica dos biomarcadores alterados nos 6 grupos de estudo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre biomarcadores de proteínas circulantes e parâmetros diagnósticos
Prazo: 6 meses
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Análise da correlação entre biomarcadores de proteínas circulantes e parâmetros ecocardiográficos do remodelamento dos folhetos das válvulas mitral e tricúspide
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6 meses
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Correlação entre dados clínicos e marcadores de diagnóstico por imagem
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da correlação entre dados clínicos (sexo, idade, duração da FA) e marcadores de imagem ecocardiográfica
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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