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"Tricúspide atriogênica selecionada, perfil ômico, imagem multimodal e resultados clínicos" (ATOMIC)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Regurgitação tricúspide atriogênica, perfil ômico selecionado, imagem multimodal e resultados clínicos (o estudo ATOMIC)

O objetivo do nosso estudo é investigar os mecanismos moleculares subjacentes à remodelação do aparelho da valva tricúspide em pacientes com ITF e FA isolada, em comparação com pacientes com ITF por remodelamento ventricular direito, pacientes com IM atriogênico e remodelamento ventricular esquerdo. Para atingir esses objetivos, serão considerados marcadores obtidos de métodos de imagem cardiovascular, como ecocardiograma 3D, e biomarcadores isolados do sangue periférico dos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os avanços da ecocardiografia e, em particular, o desenvolvimento da ecocardiografia tridimensional permitiram uma análise mais precisa da morfologia da válvula tricúspide e uma compreensão detalhada dos mecanismos subjacentes à sua insuficiência. Do ponto de vista clínico, a ITF divide-se em forma primária, menos frequente (8-10%), causada por alterações primárias do aparelho valvar tricúspide, adquiridas ou congênitas, e em forma "funcional", a mais frequente, convencionalmente associada na maioria dos casos com patologias coexistentes do coração esquerdo ou patologias primitivas do coração direito. Mais recentemente, a fibrilação atrial (FA) persistente de longa duração tem sido associada ao desenvolvimento de ITF na presença de folhetos valvares estruturalmente normais, tamanho e função do ventrículo direito preservados e dilatação do átrio direito. Esta forma de ITF, definida como "funcional atrial", poderia se beneficiar de um manejo terapêutico diferente da forma clássica, mais comumente causada por dilatação e disfunção do ventrículo direito (IT "funcional ventricular"). Entretanto, nem todos os pacientes com FA e dilatação do anel tricúspide desenvolvem insuficiência valvar e, por outro lado, com a mesma dilatação do anel valvar e tamanho do átrio direito, a prevalência de formas graves de IT é extremamente variável.

Isso pode depender de diferentes mecanismos adaptativos implementados pelo tecido do folheto valvar que levam ao seu crescimento ou não em resposta ao remodelamento atrial e dilatação do anel valvar, representando um fator chave no desenvolvimento e progressão da doença. ITF atriogenica. Se confirmadas, essas observações poderiam levar a uma melhor classificação prognóstica e diferentes perspectivas terapêuticas para pacientes com FA em risco de desenvolver formas graves de ITF e insuficiência cardíaca congestiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial persistente

Descrição

Critério de inclusão:

- Admitido no Departamento de Ciências Cardiológicas, Neurológicas e Metabólicas do hospital San Luca com diagnóstico de fibrilação atrial persistente

Critério de exclusão:

  • Paciente <18 anos;
  • Gravidez;
  • doenças inflamatórias crônicas;
  • Doenças autoimunes;
  • Doenças tumorais;
  • Insuficiência renal crônica com eGFR < 30 mL/min;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Primeiro grupo com doença de fibrilação atrial
10 Fibrilação atrial (FA), dilatação atrial direita predominante com pelo menos IT moderado
Segundo grupo com doença de fibrilação atrial e insuficiência tricúspide
10 FA, dilatação atrial predominantemente direita sem IT (ou IT não mais do que leve)
Terceiro grupo com FA e insuficiência mitral
10 FA, dilatação atrial predominantemente esquerda com infarto do miocárdio pelo menos moderado
Quarto grupo com fibrilação atrial e IM
10 FA, dilatação atrial predominantemente esquerda sem IM (ou não mais do que IM leve)
Quinto grupo com insuficiência tricúspide
10 IT pelo menos moderado a remodelamento ventricular direito em pacientes com hipertensão pulmonar
Sexto grupo com insuficiência mitral
10 MI pelo menos em média de remodelação ventricular esquerda de disfunção ventricular esquerda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de proteína
Prazo: 1 ano
Avaliação da expressão proteica dos biomarcadores alterados nos 6 grupos de estudo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre biomarcadores de proteínas circulantes e parâmetros diagnósticos
Prazo: 6 meses
Análise da correlação entre biomarcadores de proteínas circulantes e parâmetros ecocardiográficos do remodelamento dos folhetos das válvulas mitral e tricúspide
6 meses
Correlação entre dados clínicos e marcadores de diagnóstico por imagem
Prazo: 6 meses
Avaliação da correlação entre dados clínicos (sexo, idade, duração da FA) e marcadores de imagem ecocardiográfica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as informações sobre o paciente são coletadas em um relatório de caso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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