- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724225
"Atriogen Tricuspid Selected, Omics Profile, Multimodality Imaging og Clinical Outcomes" (ATOMIC)
Atriogen trikuspidal regurgitation, udvalgt Omics-profil, multimodalitetsbilleddannelse og kliniske resultater (ATOMIC-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt inden for ekkokardiografi og især udviklingen af tredimensionel ekkokardiografi har muliggjort en mere nøjagtig analyse af tricuspidalklappens morfologi og en detaljeret forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for dens insufficiens. Fra et klinisk synspunkt er ITF opdelt i en primær form, mindre hyppig (8-10%), forårsaget af primære ændringer i trikuspidalklapapparatet, erhvervet eller medfødt, og i en "funktionel" form, den hyppigste, konventionelt forbundet i de fleste tilfælde med sameksisterende patologier i venstre hjerte eller primitive patologier i højre hjerte. For nylig er langvarig vedvarende atrieflimren (AF) blevet forbundet med udviklingen af ITF i nærværelse af strukturelt normale klapblade, bevaret højre ventrikulær størrelse og funktion og højre atriel dilatation. Denne form for ITF, defineret som "atriel funktionel", kunne drage fordel af en anden terapeutisk behandling sammenlignet med den klassiske form, mere almindeligt forårsaget af højre ventrikulær dilatation og dysfunktion ("ventrikulær funktionel" IT). Det er dog ikke alle patienter med AF og trikuspidalannulusdilatation, der udvikler valvulær insufficiens, og på den anden side er prævalensen af alvorlige IT-former ekstremt variabel med samme valvulær annulusdilatation og højre atriestørrelse.
Dette kan afhænge af forskellige adaptive mekanismer implementeret af klapbladets væv, der fører til deres vækst eller ej som reaktion på atriel remodellering og ventilannulusudvidelse, hvilket repræsenterer en nøglefaktor i udviklingen og progressionen af sygdommen. Atriogen ITF. Hvis de bekræftes, kan disse observationer føre til en bedre prognostisk klassificering og forskellige terapeutiske perspektiver for patienter med AF med risiko for at udvikle former for svær ITF og kongestiv hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på afdelingen for kardiologiske, neurologiske og metaboliske videnskaber på San Luca hospitalet med en diagnose af vedvarende atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Patient i alderen <18 år;
- Graviditet;
- Kroniske inflammatoriske sygdomme;
- Autoimmune sygdomme;
- Tumorsygdomme;
- Kronisk nyresvigt med eGFR < 30 ml/min;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Første gruppe med atrieflimren
10 Atrieflimren (AF), overvejende højre atriel dilatation med mindst moderat IT
|
Anden gruppe med atrieflimren sygdom og trikuspidal insufficiens
10 AF, overvejende højre atriel dilatation uden TI (eller TI ikke mere end mild)
|
Tredje gruppe med AF og mitral insufficiens
10 AF, overvejende venstre atriel dilatation med mindst moderat MI
|
Fjerde gruppe med atrieflimren og IM
10 AF, overvejende venstre atriel dilatation uden MI (eller ikke mere end mild MI)
|
Femte gruppe med tricuspidal insufficiens
10 IT mindst moderat til højre ventrikulær ombygning hos patienter med pulmonal hypertension
|
Sjette gruppe med mitral insufficiens
10 MI mindst gennemsnit fra venstre ventrikulær remodeling fra venstre ventrikulær dysfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Protein udtryk
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af proteinekspressionen af de ændrede biomarkører i de 6 undersøgelsesgrupper
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem cirkulerende proteinbiomarkører og diagnostiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse af sammenhængen mellem cirkulerende proteinbiomarkører og ekkokardiografiske parametre for ombygning af mitral- og trikuspidalklapblade
|
6 måneder
|
Korrelation mellem kliniske data og diagnostiske billeddannende markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af sammenhængen mellem kliniske data (køn, alder, AF-varighed) og ekkokardiografiske billeddannende markører
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuVi sigter mod at sammenligne modificeret tricuspid ringformet systolisk ekskursion med tricuspid ringformet systolisk ekskursionKalkun
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringTricuspid regurgitation medfødtItalien
-
University of ZurichRekrutteringAlvorlig tricuspid regurgitationSchweiz
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationLitauen
-
Innoventric LTDIkke rekrutterer endnuTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationSpanien, Østrig
-
TriFlo Cardiovascular, Inc.Ikke rekrutterer endnuSymptomatisk svær tricuspid regurgitationItalien
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringFunktionel tricuspid regurgitation (TR)Israel, Tjekkiet, Frankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTricuspid (ventil); Deformitet
-
Mahidol UniversityAfsluttetForekomst af resterende tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstre hjerteoperationResidual tricuspid regurgitation | Venstre-sidet hjertekirurgiThailand