Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Atriogen Tricuspid Selected, Omics Profile, Multimodality Imaging og Clinical Outcomes" (ATOMIC)

13. februar 2023 opdateret af: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Atriogen trikuspidal regurgitation, udvalgt Omics-profil, multimodalitetsbilleddannelse og kliniske resultater (ATOMIC-undersøgelsen)

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge de molekylære mekanismer, der ligger til grund for remodellering af trikuspidalklapapparatet hos patienter med ITF og isoleret AF, sammenlignet med patienter med ITF fra højre ventrikulær remodeling, patienter med atriogen MI og venstre ventrikel remodeling. For at nå disse mål vil markører opnået fra kardiovaskulære billeddannelsesmetoder, såsom 3D ekkokardiogram, og biomarkører isoleret fra forsøgsdeltagernes perifere blod blive overvejet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for ekkokardiografi og især udviklingen af ​​tredimensionel ekkokardiografi har muliggjort en mere nøjagtig analyse af tricuspidalklappens morfologi og en detaljeret forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for dens insufficiens. Fra et klinisk synspunkt er ITF opdelt i en primær form, mindre hyppig (8-10%), forårsaget af primære ændringer i trikuspidalklapapparatet, erhvervet eller medfødt, og i en "funktionel" form, den hyppigste, konventionelt forbundet i de fleste tilfælde med sameksisterende patologier i venstre hjerte eller primitive patologier i højre hjerte. For nylig er langvarig vedvarende atrieflimren (AF) blevet forbundet med udviklingen af ​​ITF i nærværelse af strukturelt normale klapblade, bevaret højre ventrikulær størrelse og funktion og højre atriel dilatation. Denne form for ITF, defineret som "atriel funktionel", kunne drage fordel af en anden terapeutisk behandling sammenlignet med den klassiske form, mere almindeligt forårsaget af højre ventrikulær dilatation og dysfunktion ("ventrikulær funktionel" IT). Det er dog ikke alle patienter med AF og trikuspidalannulusdilatation, der udvikler valvulær insufficiens, og på den anden side er prævalensen af ​​alvorlige IT-former ekstremt variabel med samme valvulær annulusdilatation og højre atriestørrelse.

Dette kan afhænge af forskellige adaptive mekanismer implementeret af klapbladets væv, der fører til deres vækst eller ej som reaktion på atriel remodellering og ventilannulusudvidelse, hvilket repræsenterer en nøglefaktor i udviklingen og progressionen af ​​sygdommen. Atriogen ITF. Hvis de bekræftes, kan disse observationer føre til en bedre prognostisk klassificering og forskellige terapeutiske perspektiver for patienter med AF med risiko for at udvikle former for svær ITF og kongestiv hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Indlagt på afdelingen for kardiologiske, neurologiske og metaboliske videnskaber på San Luca hospitalet med en diagnose af vedvarende atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i alderen <18 år;
  • Graviditet;
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme;
  • Autoimmune sygdomme;
  • Tumorsygdomme;
  • Kronisk nyresvigt med eGFR < 30 ml/min;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Første gruppe med atrieflimren
10 Atrieflimren (AF), overvejende højre atriel dilatation med mindst moderat IT
Anden gruppe med atrieflimren sygdom og trikuspidal insufficiens
10 AF, overvejende højre atriel dilatation uden TI (eller TI ikke mere end mild)
Tredje gruppe med AF og mitral insufficiens
10 AF, overvejende venstre atriel dilatation med mindst moderat MI
Fjerde gruppe med atrieflimren og IM
10 AF, overvejende venstre atriel dilatation uden MI (eller ikke mere end mild MI)
Femte gruppe med tricuspidal insufficiens
10 IT mindst moderat til højre ventrikulær ombygning hos patienter med pulmonal hypertension
Sjette gruppe med mitral insufficiens
10 MI mindst gennemsnit fra venstre ventrikulær remodeling fra venstre ventrikulær dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protein udtryk
Tidsramme: 1 år
Evaluering af proteinekspressionen af ​​de ændrede biomarkører i de 6 undersøgelsesgrupper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem cirkulerende proteinbiomarkører og diagnostiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af sammenhængen mellem cirkulerende proteinbiomarkører og ekkokardiografiske parametre for ombygning af mitral- og trikuspidalklapblade
6 måneder
Korrelation mellem kliniske data og diagnostiske billeddannende markører
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem kliniske data (køn, alder, AF-varighed) og ekkokardiografiske billeddannende markører
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger om patienten samles i en case-rapport

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

3
Abonner