- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05724225
„Wybrany tricuspid atriogenny, profil omiczny, obrazowanie multimodalne i wyniki kliniczne” (ATOMIC)
Atriogenna niedomykalność zastawki trójdzielnej, wybrany profil omiczny, obrazowanie multimodalne i wyniki kliniczne (badanie ATOMIC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Postępy w echokardiografii, a zwłaszcza rozwój echokardiografii trójwymiarowej, pozwoliły na dokładniejszą analizę morfologii zastawki trójdzielnej i szczegółowe poznanie mechanizmów leżących u podstaw jej niewydolności. Z klinicznego punktu widzenia ITF dzieli się na postać pierwotną, rzadszą (8-10%), spowodowaną pierwotnymi zmianami aparatu zastawki trójdzielnej, nabytą lub wrodzoną, oraz postać „czynnościową”, najczęściej występującą, konwencjonalnie kojarzony w większości przypadków ze współistniejącymi patologiami lewego serca lub pierwotnymi patologiami prawego serca. Ostatnio długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków (AF) wiązano z rozwojem ITF w obecności strukturalnie prawidłowych płatków zastawki, zachowanej wielkości i funkcji prawej komory oraz rozstrzeni prawego przedsionka. Ta postać ITF, określana jako „czynnościowa przedsionków”, mogłaby odnieść korzyści z innego postępowania terapeutycznego w porównaniu z postacią klasyczną, częściej spowodowaną rozstrzeniem i dysfunkcją prawej komory (IT „czynności komorowej”). Jednak nie u wszystkich pacjentów z AF i poszerzeniem pierścienia trójdzielnego rozwija się niedomykalność zastawek, a z drugiej strony przy takim samym poszerzeniu pierścienia zastawkowego i wielkości prawego przedsionka częstość występowania ciężkich postaci IT jest niezwykle zróżnicowana.
Może to zależeć od różnych mechanizmów adaptacyjnych wdrażanych przez tkankę płatków zastawki, które prowadzą do ich wzrostu lub nie w odpowiedzi na przebudowę przedsionków i rozszerzenie pierścienia zastawki, co stanowi kluczowy czynnik w rozwoju i progresji choroby. Atriogenny ITF. Jeśli obserwacje te zostaną potwierdzone, może to prowadzić do lepszej klasyfikacji prognostycznej i innych perspektyw terapeutycznych dla pacjentów z AF zagrożonych rozwojem postaci ciężkiej ITF i zastoinowej niewydolności serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na Oddział nauk kardiologicznych, neurologicznych i metabolicznych szpitala San Luca z rozpoznaniem przetrwałego migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku <18 lat;
- Ciąża;
- Przewlekłe choroby zapalne;
- Choroby autoimmunologiczne;
- Choroby nowotworowe;
- Przewlekła niewydolność nerek z eGFR < 30 ml/min;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pierwsza grupa z chorobą migotania przedsionków
10 Migotanie przedsionków (AF), dominujące poszerzenie prawego przedsionka z co najmniej umiarkowanym IT
|
Druga grupa z chorobą migotania przedsionków i niedomykalnością zastawki trójdzielnej
10 AF, głównie poszerzenie prawego przedsionka bez TI (lub TI nie większe niż łagodne)
|
Trzecia grupa z AF i niedomykalnością mitralną
10 AF, głównie poszerzenie lewego przedsionka z co najmniej umiarkowanym zawałem serca
|
Czwarta grupa z migotaniem przedsionków i IM
10 AF, głównie poszerzenie lewego przedsionka bez MI (lub nie więcej niż łagodny MI)
|
Piąta grupa z niedomykalnością trójdzielną
10 IT co najmniej umiarkowaną do prawej przebudowy komory u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
|
Szósta grupa z niedomykalnością mitralną
10 MI co najmniej średnia z przebudowy lewej komory z dysfunkcji lewej komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspresja białka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena ekspresji białek zmienionych biomarkerów w 6 grupach badawczych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między krążącymi biomarkerami białkowymi a parametrami diagnostycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza korelacji między krążącymi biomarkerami białkowymi a echokardiograficznymi parametrami przebudowy płatków zastawki mitralnej i trójdzielnej
|
6 miesięcy
|
Korelacja między danymi klinicznymi a diagnostycznymi markerami obrazowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena korelacji między danymi klinicznymi (płeć, wiek, czas trwania AF) a markerami obrazowania echokardiograficznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .