Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wybrany tricuspid atriogenny, profil omiczny, obrazowanie multimodalne i wyniki kliniczne” (ATOMIC)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Atriogenna niedomykalność zastawki trójdzielnej, wybrany profil omiczny, obrazowanie multimodalne i wyniki kliniczne (badanie ATOMIC)

Celem naszej pracy jest zbadanie mechanizmów molekularnych leżących u podstaw przebudowy aparatu zastawki trójdzielnej u pacjentów z ITF i izolowanym AF, w porównaniu z pacjentami z ITF z przebudową prawej komory, pacjentami z atriogennym MI i przebudową lewej komory. Aby osiągnąć te cele, uwzględnione zostaną markery uzyskane za pomocą metod obrazowania układu sercowo-naczyniowego, takich jak echokardiogram 3D, oraz biomarkery wyizolowane z krwi obwodowej uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Postępy w echokardiografii, a zwłaszcza rozwój echokardiografii trójwymiarowej, pozwoliły na dokładniejszą analizę morfologii zastawki trójdzielnej i szczegółowe poznanie mechanizmów leżących u podstaw jej niewydolności. Z klinicznego punktu widzenia ITF dzieli się na postać pierwotną, rzadszą (8-10%), spowodowaną pierwotnymi zmianami aparatu zastawki trójdzielnej, nabytą lub wrodzoną, oraz postać „czynnościową”, najczęściej występującą, konwencjonalnie kojarzony w większości przypadków ze współistniejącymi patologiami lewego serca lub pierwotnymi patologiami prawego serca. Ostatnio długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków (AF) wiązano z rozwojem ITF w obecności strukturalnie prawidłowych płatków zastawki, zachowanej wielkości i funkcji prawej komory oraz rozstrzeni prawego przedsionka. Ta postać ITF, określana jako „czynnościowa przedsionków”, mogłaby odnieść korzyści z innego postępowania terapeutycznego w porównaniu z postacią klasyczną, częściej spowodowaną rozstrzeniem i dysfunkcją prawej komory (IT „czynności komorowej”). Jednak nie u wszystkich pacjentów z AF i poszerzeniem pierścienia trójdzielnego rozwija się niedomykalność zastawek, a z drugiej strony przy takim samym poszerzeniu pierścienia zastawkowego i wielkości prawego przedsionka częstość występowania ciężkich postaci IT jest niezwykle zróżnicowana.

Może to zależeć od różnych mechanizmów adaptacyjnych wdrażanych przez tkankę płatków zastawki, które prowadzą do ich wzrostu lub nie w odpowiedzi na przebudowę przedsionków i rozszerzenie pierścienia zastawki, co stanowi kluczowy czynnik w rozwoju i progresji choroby. Atriogenny ITF. Jeśli obserwacje te zostaną potwierdzone, może to prowadzić do lepszej klasyfikacji prognostycznej i innych perspektyw terapeutycznych dla pacjentów z AF zagrożonych rozwojem postaci ciężkiej ITF i zastoinowej niewydolności serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Przyjęty na Oddział nauk kardiologicznych, neurologicznych i metabolicznych szpitala San Luca z rozpoznaniem przetrwałego migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku <18 lat;
  • Ciąża;
  • Przewlekłe choroby zapalne;
  • Choroby autoimmunologiczne;
  • Choroby nowotworowe;
  • Przewlekła niewydolność nerek z eGFR < 30 ml/min;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pierwsza grupa z chorobą migotania przedsionków
10 Migotanie przedsionków (AF), dominujące poszerzenie prawego przedsionka z co najmniej umiarkowanym IT
Druga grupa z chorobą migotania przedsionków i niedomykalnością zastawki trójdzielnej
10 AF, głównie poszerzenie prawego przedsionka bez TI (lub TI nie większe niż łagodne)
Trzecia grupa z AF i niedomykalnością mitralną
10 AF, głównie poszerzenie lewego przedsionka z co najmniej umiarkowanym zawałem serca
Czwarta grupa z migotaniem przedsionków i IM
10 AF, głównie poszerzenie lewego przedsionka bez MI (lub nie więcej niż łagodny MI)
Piąta grupa z niedomykalnością trójdzielną
10 IT co najmniej umiarkowaną do prawej przebudowy komory u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Szósta grupa z niedomykalnością mitralną
10 MI co najmniej średnia z przebudowy lewej komory z dysfunkcji lewej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja białka
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ekspresji białek zmienionych biomarkerów w 6 grupach badawczych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między krążącymi biomarkerami białkowymi a parametrami diagnostycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza korelacji między krążącymi biomarkerami białkowymi a echokardiograficznymi parametrami przebudowy płatków zastawki mitralnej i trójdzielnej
6 miesięcy
Korelacja między danymi klinicznymi a diagnostycznymi markerami obrazowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena korelacji między danymi klinicznymi (płeć, wiek, czas trwania AF) a markerami obrazowania echokardiograficznego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie informacje o pacjencie są zbierane w opisie przypadku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj