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"Atriogenic Tricuspid Selected, Omics-Profil, multimodale Bildgebung und klinische Ergebnisse" (ATOMIC)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Atriogene Trikuspidalinsuffizienz, ausgewähltes Omics-Profil, multimodale Bildgebung und klinische Ergebnisse (die ATOMIC-Studie)

Das Ziel unserer Studie ist es, die molekularen Mechanismen zu untersuchen, die dem Umbau des Trikuspidalklappenapparates bei Patienten mit ITF und isoliertem Vorhofflimmern zugrunde liegen, im Vergleich zu Patienten mit ITF durch rechtsventrikuläres Umbauen, Patienten mit atriogenem MI und linksventrikulärem Umbau. Um diese Ziele zu erreichen, werden Marker aus kardiovaskulären Bildgebungsverfahren wie 3D-Echokardiogramm und aus dem peripheren Blut der Studienteilnehmer isolierte Biomarker berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der Echokardiographie und insbesondere die Entwicklung der dreidimensionalen Echokardiographie haben eine genauere Analyse der Morphologie der Trikuspidalklappe und ein detailliertes Verständnis der ihrer Insuffizienz zugrunde liegenden Mechanismen ermöglicht. Aus klinischer Sicht wird ITF in eine primäre Form, weniger häufig (8-10%), verursacht durch primäre Veränderungen des Trikuspidalklappenapparates, erworben oder angeboren, und in eine "funktionelle" Form, die häufigste, unterteilt. konventionell in den meisten Fällen mit gleichzeitig bestehenden Pathologien des linken Herzens oder primitiven Pathologien des rechten Herzens assoziiert. In jüngerer Zeit wurde lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern (AF) mit der Entwicklung von ITF in Verbindung gebracht, wenn strukturell normale Klappensegel vorhanden sind, Größe und Funktion des rechten Ventrikels erhalten bleiben und eine Dilatation des rechten Vorhofs vorliegt. Diese Form der ITF, definiert als „atrial funktionelle“, könnte von einem anderen therapeutischen Management profitieren als die klassische Form, die häufiger durch rechtsventrikuläre Dilatation und Dysfunktion verursacht wird („ventrikuläre funktionelle“ IT). Allerdings entwickeln nicht alle Patienten mit Vorhofflimmern und Trikuspidalringerweiterung eine Klappeninsuffizienz, und andererseits ist bei gleicher Klappenringerweiterung und rechtsatrialer Größe die Prävalenz schwerer IT-Formen äußerst unterschiedlich.

Dies könnte von verschiedenen adaptiven Mechanismen abhängen, die durch das Gewebe der Klappensegel implementiert werden, die zu ihrem Wachstum oder nicht als Reaktion auf die Vorhofumgestaltung und Klappenringdilatation führen, was einen Schlüsselfaktor bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der Krankheit darstellt. Atriogene ITF. Wenn sich diese Beobachtungen bestätigen, könnten sie zu einer besseren prognostischen Einstufung und anderen therapeutischen Perspektiven für Patienten mit Vorhofflimmern führen, bei denen das Risiko besteht, Formen schwerer ITF und dekompensierter Herzinsuffizienz zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Aufnahme in die Abteilung für kardiologische, neurologische und metabolische Wissenschaften des Krankenhauses San Luca mit der Diagnose anhaltendes Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Patient im Alter von < 18 Jahren;
  • Schwangerschaft;
  • Chronische entzündliche Erkrankungen;
  • Autoimmunerkrankungen;
  • Tumorerkrankungen;
  • Chronisches Nierenversagen mit eGFR < 30 ml/min;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erste Gruppe mit Vorhofflimmern
10 Vorhofflimmern (AF), überwiegend rechtsatriale Dilatation mit mindestens mäßiger IT
Zweite Gruppe mit Vorhofflimmern und Trikuspidalinsuffizienz
10 AF, überwiegend rechtsatriale Dilatation ohne TI (oder TI nicht mehr als leicht)
Dritte Gruppe mit Vorhofflimmern und Mitralinsuffizienz
10 AF, überwiegend linksatriale Dilatation mit mindestens mäßigem MI
Vierte Gruppe mit Vorhofflimmern und IM
10 AF, überwiegend Dilatation des linken Vorhofs ohne MI (oder nicht mehr als leichter MI)
Fünfte Gruppe mit Trikuspidalinsuffizienz
10 IT mindestens moderates bis rechtsventrikuläres Remodeling bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Sechste Gruppe mit Mitralinsuffizienz
10 MI mindestens durchschnittlich von linksventrikulärer Remodellierung von linksventrikulärer Dysfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinexpression
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswertung der Proteinexpression der veränderten Biomarker in den 6 Studiengruppen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen zirkulierenden Protein-Biomarkern und diagnostischen Parametern
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der Korrelation zwischen zirkulierenden Protein-Biomarkern und echokardiographischen Parametern des Umbaus der Mitral- und Trikuspidalklappensegel
6 Monate
Korrelation zwischen klinischen Daten und diagnostischen Bildgebungsmarkern
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen klinischen Daten (Geschlecht, Alter, AF-Dauer) und echokardiographischen Bildgebungsmarkern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen über den Patienten werden in einem Fallbericht gesammelt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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