- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05724225
"Atriogenic Tricuspid Selected, Omics-Profil, multimodale Bildgebung und klinische Ergebnisse" (ATOMIC)
Atriogene Trikuspidalinsuffizienz, ausgewähltes Omics-Profil, multimodale Bildgebung und klinische Ergebnisse (die ATOMIC-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der Echokardiographie und insbesondere die Entwicklung der dreidimensionalen Echokardiographie haben eine genauere Analyse der Morphologie der Trikuspidalklappe und ein detailliertes Verständnis der ihrer Insuffizienz zugrunde liegenden Mechanismen ermöglicht. Aus klinischer Sicht wird ITF in eine primäre Form, weniger häufig (8-10%), verursacht durch primäre Veränderungen des Trikuspidalklappenapparates, erworben oder angeboren, und in eine "funktionelle" Form, die häufigste, unterteilt. konventionell in den meisten Fällen mit gleichzeitig bestehenden Pathologien des linken Herzens oder primitiven Pathologien des rechten Herzens assoziiert. In jüngerer Zeit wurde lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern (AF) mit der Entwicklung von ITF in Verbindung gebracht, wenn strukturell normale Klappensegel vorhanden sind, Größe und Funktion des rechten Ventrikels erhalten bleiben und eine Dilatation des rechten Vorhofs vorliegt. Diese Form der ITF, definiert als „atrial funktionelle“, könnte von einem anderen therapeutischen Management profitieren als die klassische Form, die häufiger durch rechtsventrikuläre Dilatation und Dysfunktion verursacht wird („ventrikuläre funktionelle“ IT). Allerdings entwickeln nicht alle Patienten mit Vorhofflimmern und Trikuspidalringerweiterung eine Klappeninsuffizienz, und andererseits ist bei gleicher Klappenringerweiterung und rechtsatrialer Größe die Prävalenz schwerer IT-Formen äußerst unterschiedlich.
Dies könnte von verschiedenen adaptiven Mechanismen abhängen, die durch das Gewebe der Klappensegel implementiert werden, die zu ihrem Wachstum oder nicht als Reaktion auf die Vorhofumgestaltung und Klappenringdilatation führen, was einen Schlüsselfaktor bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der Krankheit darstellt. Atriogene ITF. Wenn sich diese Beobachtungen bestätigen, könnten sie zu einer besseren prognostischen Einstufung und anderen therapeutischen Perspektiven für Patienten mit Vorhofflimmern führen, bei denen das Risiko besteht, Formen schwerer ITF und dekompensierter Herzinsuffizienz zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Abteilung für kardiologische, neurologische und metabolische Wissenschaften des Krankenhauses San Luca mit der Diagnose anhaltendes Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Patient im Alter von < 18 Jahren;
- Schwangerschaft;
- Chronische entzündliche Erkrankungen;
- Autoimmunerkrankungen;
- Tumorerkrankungen;
- Chronisches Nierenversagen mit eGFR < 30 ml/min;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erste Gruppe mit Vorhofflimmern
10 Vorhofflimmern (AF), überwiegend rechtsatriale Dilatation mit mindestens mäßiger IT
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Zweite Gruppe mit Vorhofflimmern und Trikuspidalinsuffizienz
10 AF, überwiegend rechtsatriale Dilatation ohne TI (oder TI nicht mehr als leicht)
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Dritte Gruppe mit Vorhofflimmern und Mitralinsuffizienz
10 AF, überwiegend linksatriale Dilatation mit mindestens mäßigem MI
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Vierte Gruppe mit Vorhofflimmern und IM
10 AF, überwiegend Dilatation des linken Vorhofs ohne MI (oder nicht mehr als leichter MI)
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Fünfte Gruppe mit Trikuspidalinsuffizienz
10 IT mindestens moderates bis rechtsventrikuläres Remodeling bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
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Sechste Gruppe mit Mitralinsuffizienz
10 MI mindestens durchschnittlich von linksventrikulärer Remodellierung von linksventrikulärer Dysfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proteinexpression
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auswertung der Proteinexpression der veränderten Biomarker in den 6 Studiengruppen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen zirkulierenden Protein-Biomarkern und diagnostischen Parametern
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse der Korrelation zwischen zirkulierenden Protein-Biomarkern und echokardiographischen Parametern des Umbaus der Mitral- und Trikuspidalklappensegel
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6 Monate
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Korrelation zwischen klinischen Daten und diagnostischen Bildgebungsmarkern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Korrelation zwischen klinischen Daten (Geschlecht, Alter, AF-Dauer) und echokardiographischen Bildgebungsmarkern
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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