- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05724225
"Tricuspide atriogenico selezionato, profilo omico, imaging multimodale e risultati clinici" (ATOMIC)
Rigurgito tricuspidalico atriogeno, profilo omico selezionato, imaging multimodale ed esiti clinici (lo studio ATOMIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I progressi dell'ecocardiografia e, in particolare, lo sviluppo dell'ecocardiografia tridimensionale hanno consentito un'analisi più accurata della morfologia della valvola tricuspide e una comprensione dettagliata dei meccanismi alla base della sua insufficienza. Dal punto di vista clinico l'ITF si distingue in una forma primaria, meno frequente (8-10%), causata da alterazioni primarie dell'apparato valvolare tricuspide, acquisite o congenite, e in una forma "funzionale", la più frequente, convenzionalmente associato nella maggior parte dei casi a coesistenti patologie del cuore sinistro o primitive patologie del cuore destro. Più recentemente, la fibrillazione atriale persistente di lunga durata (FA) è stata associata allo sviluppo di ITF in presenza di lembi valvolari strutturalmente normali, dimensioni e funzione del ventricolo destro conservate e dilatazione atriale destra. Questa forma di ITF, definita "funzionale atriale", potrebbe beneficiare di una gestione terapeutica diversa rispetto alla forma classica, più comunemente causata da dilatazione e disfunzione del ventricolo destro (IT "funzionale ventricolare"). Tuttavia, non tutti i pazienti con FA e dilatazione dell'anulus tricuspidale sviluppano insufficienza valvolare e, d'altra parte, a parità di dilatazione dell'anulus valvolare e di dimensione dell'atrio destro, la prevalenza delle forme IT gravi è estremamente variabile.
Ciò potrebbe dipendere da diversi meccanismi adattativi messi in atto dal tessuto dei lembi valvolari che portano alla loro crescita o meno in risposta al rimodellamento atriale e alla dilatazione dell'anulus valvolare, che rappresentano un fattore chiave nello sviluppo e nella progressione della malattia. ITF atriogenico. Se confermate, queste osservazioni potrebbero portare a una migliore classificazione prognostica ea diverse prospettive terapeutiche per i pazienti con FA a rischio di sviluppare forme di ITF grave e scompenso cardiaco congestizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato presso il Dipartimento di scienze cardiologiche, neurologiche e metaboliche dell'ospedale San Luca con diagnosi di fibrillazione atriale persistente
Criteri di esclusione:
- Paziente di età <18 anni;
- Gravidanza;
- malattie infiammatorie croniche;
- Malattie autoimmuni;
- Malattie tumorali;
- insufficienza renale cronica con eGFR < 30 mL/min;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Primo gruppo con malattia da fibrillazione atriale
10 Fibrillazione atriale (FA), dilatazione atriale destra predominante con IT almeno moderata
|
Secondo gruppo con fibrillazione atriale e insufficienza tricuspide
10 AF, prevalentemente dilatazione atriale destra senza TI (o TI non più che lieve)
|
Terzo gruppo con FA e insufficienza mitralica
10 AF, prevalentemente dilatazione atriale sinistra con IM almeno moderato
|
Quarto gruppo con fibrillazione atriale e IM
10 FA, prevalentemente dilatazione atriale sinistra senza infarto del miocardio (o non più di infarto del miocardio lieve)
|
Quinto gruppo con insufficienza tricuspide
10 IT almeno da moderato a rimodellamento ventricolare destro in pazienti con ipertensione polmonare
|
Sesto gruppo con insufficienza mitralica
10 MI almeno in media dal rimodellamento ventricolare sinistro dalla disfunzione ventricolare sinistra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Espressione proteica
Lasso di tempo: 1 anni
|
Valutazione dell'espressione proteica dei biomarcatori alterati nei 6 gruppi di studio
|
1 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra biomarcatori proteici circolanti e parametri diagnostici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Analisi della correlazione tra biomarcatori proteici circolanti e parametri ecocardiografici del rimodellamento del lembo valvolare mitralico e tricuspide
|
6 mesi
|
Correlazione tra dati clinici e marcatori di diagnostica per immagini
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione della correlazione tra dati clinici (sesso, età, durata della FA) e marker di imaging ecocardiografico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza della valvola tricuspide
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti