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"Tricuspide atriogenico selezionato, profilo omico, imaging multimodale e risultati clinici" (ATOMIC)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rigurgito tricuspidalico atriogeno, profilo omico selezionato, imaging multimodale ed esiti clinici (lo studio ATOMIC)

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare i meccanismi molecolari alla base del rimodellamento dell'apparato valvolare tricuspide in pazienti con ITF e FA isolata, in confronto con pazienti con ITF da rimodellamento ventricolare destro, pazienti con IM atriogeno e rimodellamento ventricolare sinistro. Per raggiungere questi obiettivi, verranno presi in considerazione marcatori ottenuti da metodi di imaging cardiovascolare, come l'ecocardiogramma 3D, e biomarcatori isolati dal sangue periferico dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I progressi dell'ecocardiografia e, in particolare, lo sviluppo dell'ecocardiografia tridimensionale hanno consentito un'analisi più accurata della morfologia della valvola tricuspide e una comprensione dettagliata dei meccanismi alla base della sua insufficienza. Dal punto di vista clinico l'ITF si distingue in una forma primaria, meno frequente (8-10%), causata da alterazioni primarie dell'apparato valvolare tricuspide, acquisite o congenite, e in una forma "funzionale", la più frequente, convenzionalmente associato nella maggior parte dei casi a coesistenti patologie del cuore sinistro o primitive patologie del cuore destro. Più recentemente, la fibrillazione atriale persistente di lunga durata (FA) è stata associata allo sviluppo di ITF in presenza di lembi valvolari strutturalmente normali, dimensioni e funzione del ventricolo destro conservate e dilatazione atriale destra. Questa forma di ITF, definita "funzionale atriale", potrebbe beneficiare di una gestione terapeutica diversa rispetto alla forma classica, più comunemente causata da dilatazione e disfunzione del ventricolo destro (IT "funzionale ventricolare"). Tuttavia, non tutti i pazienti con FA e dilatazione dell'anulus tricuspidale sviluppano insufficienza valvolare e, d'altra parte, a parità di dilatazione dell'anulus valvolare e di dimensione dell'atrio destro, la prevalenza delle forme IT gravi è estremamente variabile.

Ciò potrebbe dipendere da diversi meccanismi adattativi messi in atto dal tessuto dei lembi valvolari che portano alla loro crescita o meno in risposta al rimodellamento atriale e alla dilatazione dell'anulus valvolare, che rappresentano un fattore chiave nello sviluppo e nella progressione della malattia. ITF atriogenico. Se confermate, queste osservazioni potrebbero portare a una migliore classificazione prognostica ea diverse prospettive terapeutiche per i pazienti con FA a rischio di sviluppare forme di ITF grave e scompenso cardiaco congestizio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale persistente

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ricoverato presso il Dipartimento di scienze cardiologiche, neurologiche e metaboliche dell'ospedale San Luca con diagnosi di fibrillazione atriale persistente

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età <18 anni;
  • Gravidanza;
  • malattie infiammatorie croniche;
  • Malattie autoimmuni;
  • Malattie tumorali;
  • insufficienza renale cronica con eGFR < 30 mL/min;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Primo gruppo con malattia da fibrillazione atriale
10 Fibrillazione atriale (FA), dilatazione atriale destra predominante con IT almeno moderata
Secondo gruppo con fibrillazione atriale e insufficienza tricuspide
10 AF, prevalentemente dilatazione atriale destra senza TI (o TI non più che lieve)
Terzo gruppo con FA e insufficienza mitralica
10 AF, prevalentemente dilatazione atriale sinistra con IM almeno moderato
Quarto gruppo con fibrillazione atriale e IM
10 FA, prevalentemente dilatazione atriale sinistra senza infarto del miocardio (o non più di infarto del miocardio lieve)
Quinto gruppo con insufficienza tricuspide
10 IT almeno da moderato a rimodellamento ventricolare destro in pazienti con ipertensione polmonare
Sesto gruppo con insufficienza mitralica
10 MI almeno in media dal rimodellamento ventricolare sinistro dalla disfunzione ventricolare sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione proteica
Lasso di tempo: 1 anni
Valutazione dell'espressione proteica dei biomarcatori alterati nei 6 gruppi di studio
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori proteici circolanti e parametri diagnostici
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della correlazione tra biomarcatori proteici circolanti e parametri ecocardiografici del rimodellamento del lembo valvolare mitralico e tricuspide
6 mesi
Correlazione tra dati clinici e marcatori di diagnostica per immagini
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della correlazione tra dati clinici (sesso, età, durata della FA) e marker di imaging ecocardiografico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni sul paziente sono raccolte in un case report

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola tricuspide

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